Proteiinilisän tehokkuus heikkouden, lihasvoiman ja fyysisen suorituskyvyn parantamisessa vanhusten keskuudessa.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että ruokavalion proteiinin kulutuksen lisääminen voi auttaa estämään lihasten menetystä ja stimuloimaan lihasten proteiinisynteesiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia proteiinilisäravinteiden tehokkuutta vanhusten heikkouden, lihasvoiman, fyysisen suorituskyvyn, energian saannin ja kehon koostumuksen parantamisessa. Tämä tutkimus on 3 kuukautta (12 viikkoa), yksisokkoinen, rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu koe kahdella haaralla, jossa avohoidossa olevat henkilöt Serdangin sairaaloissa, Malesiassa, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta: a) kontrolliryhmä (CG) ja b) Proteiinilisä (PSG) kahdessa Selangorin sairaalan avohoidossa (Serdang Hospital, Hospital Pengajar UPM) Serdang, Malesia. Tutkimuspopulaatio on miehiä tai naisia ​​vanhuksia, jotka ovat vähintään 60-vuotiaita ja luokitellaan (Fridin kriteerien mukaan) esihauraiksi iäkkäiksi aikuisiksi.

Näytteen koko laskettiin havaintojen perusteella (Shahar et al., 2019), ottaen huomioon BMI:n keskiarvo ± SD proteiinilisätutkimuksessa lumelääkeryhmässä 25,91 ± 2,96 kg/m2 ja proteiinilisäryhmässä 23,82 ± 4,16 kg. teholla 80 % ja α-tasolla (2-tailed) 5 %. Tämä prosessi suoritettiin G-ohjelmistolla. Näin otoskoko oli 17 osallistujaa/ryhmä ja yhteensä 34 osallistujaa. Odotetun 20 prosentin keskeyttämisasteen ollessa 20 osallistujaa/ryhmä katsotaan riittäväksi.

• Osallistujat rekrytoidaan avo- ja ravitsemusklinikan potilaista, jotka tutkijat seulovat sekä Serdangissa että HPUPM-sairaalassa FRAIL Screen -näytön avulla ja kerätään demografisia ja terveyteen liittyviä tietoja.
• Tiedotuspaperit annetaan ja niistä keskustellaan kutsumenettelyn mukaisesti. Henkilöitä, jotka suostuvat osallistumaan, pyydetään toimittamaan kirjallinen tietoinen lupa, ja heidän osallistumiskelpoisuutensa tutkitaan sitten. Henkilöt, jotka on arvioitu osallistumiskelpoisiksi, kutsutaan interventiota edeltävään tiedonkeruuistuntoon (perusarviointi).
• Kelpoisuustestauksen jälkeen potilaiden numeroille muodostetaan satunnainen sarja, joka johtaa satunnaislukujen sarjaan jaettuna kahteen ryhmään.
• Jakosuhde on 1:1. Allokoinnin salaamisen takaamiseksi satunnaistuksen suorittaa riippumaton kolmas osapuoli. Kirjekuori avataan paikan päällä päätettäessä, mihin ryhmään osallistuja sijoitetaan joko ryhmään 1 (PSG): Intervention Group tai Group 2 (CG): kontrolliryhmään.

Proteiinilisäryhmä:

Osallistujat saavat 30 g SUSTINEX Hydrolysed Whey Protein -heraproteiinia. Osallistujia pyydetään lisäämään se pehmeään ruokaan tai juomiinsa saavuttaakseen 30 g:n päivittäisen kulutuksen.

Kontrolliryhmä (CG) Ei saa interventiota - tavallista hoitoa, saa klinikan perushoidon ilman PS:ää täydennettynä.

• Ennen sisäänajojaksolle tuloa osallistujia haastatellaan strukturoidulla kyselylomakkeella tietojen saamiseksi: osallistujien demografiset tiedot, antropometriset mittaukset, harjoitustoiminto/suorituskyky, lihasvoimaharjoitukset, ravinnon saanti (3 päivän ruokaennätys) tehdään viikkoa ennen interventiojaksoa perustietojen saamiseksi.

Interventioryhmä:

• Kaikille osallistujille opastetaan, kuinka proteiinilisät valmistetaan ja kulutetaan ja kuinka ne kirjataan mukana toimitettuihin noudattamispäiväkirjoihin.
• Lisäravinne on jauhemuodossa yksittäisissä pusseissa (15 g per pussi), ja koehenkilöitä pyydetään sekoittamaan 2 pussia päivittäin pehmeisiin ruokiin tai juomiin (1 pussi aamulla ja 1 pussi illalla).

Lisäravinteet:

• Ravintolisät jaetaan osallistujille kokeen alussa ja puolivälissä (6. viikolla) ja heitä pyydetään palauttamaan edellinen tölkki säilytyspussien tarkistamiseksi.

Valvontaprosessi:

• Osallistujille jaetaan noudattamispäiväkirjat, joissa on ohjeet niiden täyttämiseen. Erityisesti heitä pyydetään kirjaamaan päivässä kulutettujen lisäravinteiden ajoitus ja määrä.
• Tutkija tarkistaa lisäravinteiden reseptin noudattamisen viikoittain kullekin osallistujalle lähetettävällä viestimuistutuksella.
• Jäljelle jääneiden annospussien ja meijereiden mukaan, jos tutkimusryhmä havaitsee, että osallistujan noudattaminen suunniteltuun proteiinipussien määrään on alle 70 %, tutkija haastattelee osallistujaa arvioidakseen mahdolliset vaikeudet ja tunnistaakseen strategioita, jotka voisivat helpottaa noudattamista. .

Seurantaprosessi:

• Osallistujat eivät saa ottaa käsikauppalääkkeitä ilmoittamatta siitä tutkijalle. He voivat jatkaa lääkärin määräämien lääkkeiden käyttöä.
• Haittatapahtumat (AE), toisin sanoen kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, tutkitaan kaikkien käyntien aikana riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkimustuotteeseen vai eivät. Tutkimuksen tutkija käy läpi tapahtumat ja osallistujat ohjataan tarvittaessa tutkimuslääkärin luo.

Tietojen analysointi Tutkimussuunnitelma rakentuu kahdelle arvioinnille, jotka sisältävät lähtötilanteen ja intervention jälkeen. Perusvastaajien (CG, PSG) ominaisuudet raportoidaan. Puuttuvat tiedot satunnaisesti (MAR) -menetelmää käytetään puuttuvien tietojen hoitoon toimenpiteen aikana aikomuksesta hoitaa (ITT), kuten Dziura, Post, Zhao, Fu ja Peduzzi (2013) suosittelevat.

Kategoriset muuttujat tiivistetään frekvensseillä ja prosenttiosuuksilla, jatkuvat muuttujat keskiarvoilla ja keskihajonnalla. Lisäksi kategoristen muuttujien ristiintaulukko tehdään joidenkin tutkimustavoitteisiin kohdistettujen vaadittujen muuttujien riippumattomuuden varmistamiseksi, mikä varmistetaan khin neliötestillä tai Fisherin eksaktilla testillä.

Jatkuvasta tiedosta tutkitaan edelleen, ovatko ne normaalijakautumaoletusten mukaiset, ja jatkuvat tiedot, joilla on ei-normaalisia ominaisuuksia, summataan mediaanilla (IQR). Ei-parametrista tilastollista metodologiaa, kuten Mann Whitney, Wilcoxon signed rank test muiden tilastomenetelmien joukossa, otetaan käyttöön vastaavasti epänormaalien jatkuvien muuttujien osalta.

Toistettujen mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään toisen tekijän painonpudotuksen, uupumuksen, heikkouden, hitauden ja alhaisen aktiivisuuden vaihtelun arvioimiseksi lähtötilanteen ja toimenpiteen välillä. Kovarianssianalyysi (ANCOVA) yleistetyn lineaarisen mallin avulla otetaan käyttöön intervention jälkeisessä analyysissä. Herkkyysanalyysiä tarkastellaan vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrien avulla erityisesti muuttujilla, joista puuttuu dataa.