노쇠 전 노인의 허약개선, 근력 및 신체기능에 대한 단백질 보충의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

여러 연구에 따르면 식이 단백질 섭취가 증가하면 근육 손실을 예방하고 근육 단백질 합성을 촉진하는 데 도움이 될 수 있습니다. 본 연구는 노쇠 전 노년층의 허약개선, 근력, 신체기능, 에너지섭취 및 체성분에 대한 단백질보충제의 효과를 연구하는 것을 목적으로 한다. 이 연구는 3개월(12주), 단일 맹검, 말레이시아 Serdang 병원의 외래 환자를 두 개의 팔로 무작위로 배정하는 단일 맹검 병렬 무작위 통제 실험입니다. a) 대조군(CG) 및 b) Selangor 병원의 외래 환자 2명(Serdang 병원, Pengajar 병원 UPM) Serdang, Malaysia에서 단백질(PSG) 보충. 연구 모집단은 60세 이상이고 (Fried 기준에 따라) 전 허약 노인으로 분류된 남성 또는 여성 노인입니다.

샘플 크기는 (Shahar et al., 2019)의 연구 결과를 기반으로 계산되었으며, 단백질 보충제 연구에서 BMI의 평균 ± SD를 위약 그룹에서 25.91 ± 2.96 kg/m2, 단백질 보충제 그룹에서 23.82 ± 4.16 kg으로 고려했습니다. 80%의 검정력 및 5%의 α 수준(양쪽 꼬리). 이 프로세스는 G 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다. 이것은 17명의 참가자/그룹 및 총 34명의 참가자의 샘플 크기를 제공했습니다. 예상 탈락률이 20%인 경우 20명의 참가자/그룹의 샘플 크기가 적절한 것으로 간주됩니다.

• 참가자는 FRAIL Screen을 사용하여 Serdang 및 HPUPM 병원의 사이트 조사관이 선별하고 인구 통계 및 건강 관련 정보를 수집할 외래 환자 및 영양학 클리닉 환자에서 모집됩니다.
• 초청 절차에 따라 정보 문서가 제공되고 논의됩니다. 참여에 동의하는 개인은 서면 정보에 입각한 허가서를 제출하라는 요청을 받고 참여 자격을 결정하기 위해 심사를 받게 됩니다. 참여 자격이 있는 것으로 평가된 개인은 개입 전 데이터 수집 세션(기준 평가)에 초대됩니다.
• 적격성을 테스트한 후 환자 번호에 대해 무작위 순서가 생성되어 무작위 번호 순서가 두 그룹으로 나뉩니다.
• 할당 비율은 1:1입니다. 할당 은폐를 보장하기 위해 무작위 추출은 독립적인 제3자에 의해 수행됩니다. 참가자가 그룹 1(PSG): 개입 그룹 또는 그룹 2(CG): 통제 그룹에 할당될 그룹을 결정하면서 봉투가 그 자리에서 개봉됩니다.

단백질 보충제 그룹:

참가자에게는 SUSTINEX Hydrolysed Whey Protein 30g이 제공됩니다. 참가자는 매일 30g을 섭취한다는 목표를 달성하기 위해 부드러운 음식이나 음료에 추가하도록 요청받을 것입니다.

통제 그룹(CG) 개입 없이 일반적인 치료를 받고, PS를 보충하지 않고 클리닉의 표준 치료를 받습니다.

• 런인 기간에 들어가기 전에 참가자는 다음과 같은 정보를 얻기 위해 구조화된 설문지를 사용하여 인터뷰를 하게 됩니다. 베이스라인 데이터를 얻기 위해 개입 기간 1주일 전에 수행해야 합니다.

중재 그룹:

• 모든 참가자는 단백질 보충제를 준비하고 섭취하는 방법과 제공된 규정 준수 일지에 기록하는 방법에 대해 교육을 받습니다.
• 보충제는 개별 봉지(봉지당 15g)의 분말 형태이며 피험자는 부드러운 음식이나 음료(아침에 1봉지, 저녁에 1봉지)에 매일 2봉지를 혼합하도록 요청받을 것입니다.

보충제 공급:

• 임상시험 시작과 임상시험 중간(6주차)에 식이요법 클리닉 참가자에게 영양제를 건네주고, 봉지 보관 여부를 확인하기 위해 이전 캔을 반납하도록 요청합니다.

모니터링 프로세스:

• 규정 준수 일지는 작성 방법에 대한 지침과 함께 참가자에게 배포됩니다. 구체적으로, 그들은 하루에 섭취하는 보충제의 시간과 횟수를 기록하도록 요청받을 것입니다.
• 연구원은 매주 각 참가자에게 전송되는 메시지 알림을 통해 보충제 처방 준수 여부를 확인합니다.
• 남은 봉지와 유제품에 따르면 참가자의 계획된 단백질 봉지 수에 대한 순응도가 70% 미만임을 연구팀이 확인한 경우, 연구원은 참가자를 각각 인터뷰하여 어려움을 평가하고 순응을 용이하게 할 수 있는 전략을 식별합니다. .

후속 조치:

• 참가자는 연구원에게 알리지 않고 일반 의약품을 복용해서는 안됩니다. 그들은 각자의 의사가 처방한 약을 계속 복용할 수 있습니다.
• 이상 반응(AE), 즉 연구 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 모든 방문 중에 모든 비정상적인 의학적 발생이 조사됩니다. 사건은 연구 조사관에 의해 검토될 것이며 참가자는 필요에 따라 연구 의사에게 회부될 것입니다.

데이터 분석 연구 설계는 기준선과 개입 후를 포함하는 두 가지 평가로 구성됩니다. 기준선 응답자(CG, PSG)의 특성이 보고됩니다. MAR(Missing Data at Random) 방법은 Dziura, Post, Zhao, Fu, & Peduzzi(2013)에서 권장하는 대로 ITT(Intention to Treat) 방식으로 개입 중에 누락된 데이터를 치료하는 데 사용됩니다.

범주형 변수는 빈도와 백분율로 요약되고 연속형 변수는 평균과 표준 편차로 요약됩니다. 또한 범주형 변수의 교차 표 작성을 통해 연구 목표에서 목표로 하는 일부 필수 변수의 독립성을 확인하고 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 통해 확인할 것입니다.

연속 데이터는 정규성 분포 가정에 대한 적합성을 추가로 검사하고 비정규 특성을 가진 연속 데이터는 중앙값(IQR)으로 요약됩니다. 이에 따라 비정규 연속 변수에 대해 다른 통계 방법론 중 Mann Whitney, Wilcoxon 부호 순위 테스트와 같은 비모수 통계 방법론이 채택됩니다.

두 번째 요소에 대한 반복 측정에 대한 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 기준선과 중재 사이의 체중 감소, 피로, 약점, 둔화 및 낮은 활동의 변동성을 평가합니다. 개입 후 분석에는 일반화 선형 모델을 통한 공분산 분석(ANCOVA)이 채택됩니다. 민감도 분석은 특히 누락된 데이터가 있는 변수에 대해 수신자 작동 특성(ROC) 곡선을 통해 검토됩니다.