Effektiviteten af ​​proteintilskud på skrøbelighedsforbedring, muskelstyrke og fysisk ydeevne blandt præ-svage ældre mennesker

Flere undersøgelser anførte, at en stigning i kostens proteinforbrug kan hjælpe med at forhindre muskeltab og stimulere muskelproteinsyntesen. Denne undersøgelse har til formål at studere effektiviteten af ​​proteintilskud til forbedring af skrøbelighed, muskelstyrke, fysisk ydeevne, energiindtag og kropssammensætning hos præ-svage ældre mennesker. Denne undersøgelse er et 3-måneders (12 uger), enkeltblindt, parallelt randomiseret kontrolleret eksperiment med to arme, hvor ambulante personer på Serdang hospitaler, Malaysia, er tilfældigt tildelt en af ​​to arme: a) kontrolgruppe (CG), og b) proteintilskud (PSG) i to af Selangor hospitalets ambulante patienter (Serdang Hospital, Hospital Pengajar UPM) Serdang, Malaysia. Undersøgelsespopulationen er ældre mænd eller kvinder, der er 60 år eller derover og klassificeret (i henhold til Fried-kriterier) som præ-svage ældre voksne.

Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på resultaterne af (Shahar et al., 2019), idet man betragtede en gennemsnitlig ± SD af BMI i proteintilskudsundersøgelse som 25,91 ± 2,96 kg/m2 i placebogruppen og 23,82 ± 4,16 kg i proteintilskudsgruppen, med en potens på 80 % og et α-niveau (2-halet) på 5 %. Denne proces udført ved hjælp af G Software. Dette gav en stikprøvestørrelse på 17 deltagere/gruppe og i alt 34 deltagere. Med en forventet frafaldsrate på 20 % anses en stikprøvestørrelse på 20 deltagere/gruppe for at være tilstrækkelig.

• Deltagerne vil blive rekrutteret fra ambulante patienter og patienter i diætetiske klinikker, som vil blive screenet af stedets efterforskere på både Serdang- og HPUPM-hospitalet ved hjælp af FRAIL Screen, og demografisk og sundhedsrelateret information vil blive indsamlet.
• Et informationspapir vil blive givet og diskuteret efter invitationsproceduren. Personer, der accepterer at deltage, vil blive bedt om at indsende skriftlig informeret tilladelse og vil derefter blive screenet for at bestemme deres berettigelse til at deltage. Personer, der er blevet vurderet som berettigede til at deltage, vil blive inviteret til en dataindsamlingssession før intervention (baseline-vurdering).
• Efter at have testet berettigelsen, vil der blive genereret en tilfældig rækkefølge for patienternes tal, hvilket resulterer i en række tilfældige tal opdelt i to grupper.
• Tildelingsforholdet er 1:1. For at garantere tildelingsfortielse vil randomiseringen blive udført af en uafhængig tredjepart. Kuverten åbnes på stedet og beslutter, hvilken gruppe deltageren vil blive tildelt enten Gruppe 1 (PSG): Interventionsgruppe eller Gruppe 2 (CG): Kontrolgruppe.

Proteintilskudsgruppe:

Deltagerne vil modtage 30 g SUSTINEX hydrolyseret valleprotein. Deltagerne vil blive bedt om at tilføje det til deres bløde mad eller deres drikkevarer for at nå målet om at indtage 30 g dagligt.

Kontrolgruppe (CG) Modtager ingen indgreb - sædvanlig pleje, vil modtage klinikkens standardbehandling uden suppleret med PS.

• Før de går ind i indkøringsperioden, vil deltagerne blive interviewet ved hjælp af et struktureret spørgeskema for at indhente information: Demografiske data for deltagere, antropometriske målinger, træningsfunktion/-præstationer, muskelstyrkeaktiviteter, kostindtag (3-dages madrekord) vil alle gøres en uge før interventionsperioden for at få basisdataene.

Interventionsgruppe:

• Alle deltagere vil blive instrueret i, hvordan man forbereder og indtager proteintilskud, og hvordan man registrerer dem i de medfølgende overholdelsesdagbøger.
• Tilskuddet vil være i pulverform i individuelle breve (15 g pr. pose), og forsøgspersoner vil blive bedt om at blande 2 breve dagligt i deres bløde fødevarer eller drikkevarer (1 pose om morgenen & 1 brev om aftenen).

Supplerende tilskud:

• Kosttilskud vil blive udleveret til deltagerne i diætetiske klinikken i begyndelsen af ​​forsøget og i midten (6. uge) af forsøget, og de vil blive bedt om at returnere den tidligere dåse for at kontrollere retain-brevene.

Overvågningsproces:

• Overholdelsesdagbøger vil blive udleveret til deltagerne med instruktioner om, hvordan de udfyldes; specifikt vil de blive bedt om at registrere timingen og antallet af kosttilskud, der indtages pr. dag.
• Forskeren vil kontrollere overholdelse af kosttilskudsrecepten på en ugentlig meddelelsespåmindelse, der sendes til hver deltager.
• Ifølge de resterende breve og mejerierne, hvis undersøgelsesholdet identificerer, at en deltagers overensstemmelse med det planlagte antal proteinposer er mindre end 70 %, vil forskeren henholdsvis interviewe deltageren for at vurdere eventuelle vanskeligheder og identificere strategier, der kan lette overholdelse .

Opfølgningsproces:

• Deltagerne bør ikke tage håndkøbsmedicin uden at informere forskeren. De kan fortsætte med at tage den ordinerede medicin af deres respektive læger.
• Uønskede hændelser (AE'er), dvs. eventuelle uheldige medicinske hændelser, vil blive undersøgt under alle besøg, uanset om de er relateret til undersøgelsesproduktet eller ej. Begivenhederne vil blive gennemgået af undersøgelsens investigator, og deltagerne vil blive henvist til forskningslægen efter behov.

Dataanalyse Forskningsdesignet er struktureret på to vurderinger, der involverer baseline og efter interventionen. Karakteristikaene for baseline-respondenterne (CG, PSG) vil blive rapporteret. Missing data at random (MAR) metoden vil blive brugt behandle data, der mangler under intervention i form af intention to treat (ITT) som anbefalet af Dziura, Post, Zhao, Fu, & Peduzzi (2013).

Kategoriske variable vil blive opsummeret efter frekvenser og procenter, kontinuerte variable vil blive opsummeret efter middel og standardafvigelse. Derudover vil krydstabulering af de kategoriske variabler blive udført for at verificere uafhængigheden af ​​nogle påkrævede variabler målrettet i forskningsmålene, som vil blive verificeret via chi-square test eller Fishers eksakte test.

De kontinuerlige data vil yderligere blive undersøgt for overensstemmelse med normalitetsfordelingsantagelserne, de kontinuerlige data med ikke-normalitetskarakteristika vil blive opsummeret med medianen (IQR). Ikke-parametrisk statistisk metodologi såsom Mann Whitney, Wilcoxon underskrevet rangtest blandt andre statistiske metoder vil blive vedtaget i overensstemmelse hermed for ikke-normale kontinuerlige variable.

Variansanalyse (ANOVA) på gentagne mål for den anden faktor vil blive brugt til at vurdere variabilitet i vægttab, udmattelse, svaghed, langsomhed og lav aktivitet mellem baseline og intervention. Analyse af kovarians (ANCOVA) via generaliseret lineær model vil blive brugt til post-interventionsanalysen. Følsomhedsanalysen vil blive undersøgt gennem receiver operation characteristics (ROC) kurver, især på variabler, der mangler data.