Účinnost suplementace proteinů na zlepšení křehkosti, svalové síly a fyzické výkonnosti u starších lidí před oslabením

Několik studií uvedlo, že zvýšení příjmu bílkovin ve stravě může pomoci zabránit ztrátě svalové hmoty a stimulovat syntézu svalových bílkovin. Tato studie si klade za cíl studovat účinnost proteinových doplňků na zlepšení křehkosti, svalové síly, fyzického výkonu, energetického příjmu a složení těla u starších lidí před oslabením. Tato studie je 3měsíční (12 týdnů), jednoduše zaslepený, paralelně randomizovaný kontrolovaný experiment se dvěma větvemi, ve kterých jsou ambulantní osoby v nemocnicích Serdang v Malajsii náhodně rozděleny do jedné ze dvou větví: a) kontrolní skupina (CG) a b) suplementace proteinem (PSG) u dvou ambulantních pacientů nemocnice Selangor (Nemocnice Serdang, Nemocnice Pengajar UPM) Serdang, Malajsie. Studovanou populací jsou muži nebo ženy starší 60 let a více a klasifikovaní (podle Friedových kritérií) jako starší dospělí před křehkou.

Velikost vzorku byla vypočtena na základě zjištění (Shahar et al., 2019), přičemž průměr ± SD BMI ve studii s proteinovým doplňkem byl 25,91 ± 2,96 kg/m2 ve skupině s placebem a 23,82 ± 4,16 kg ve skupině s proteinovým doplňkem, se sílou 80 % a hladinou α (2-tailed) 5 %. Tento proces byl proveden pomocí G Software. To dalo velikost vzorku 17 účastníků/skupina a celkem 34 účastníků. S očekávanou mírou předčasného ukončení 20 % je velikost vzorku 20 účastníků/skupina považována za adekvátní.

• Účastníci se budou rekrutovat z pacientů ambulantních a dietetických klinik, kteří budou vyšetřováni místními vyšetřovateli v nemocnici Serdang i HPUPM pomocí FRAIL Screen a budou shromažďovány demografické a zdravotní informace.
• Po zvacím řízení budou vydány a projednány informační materiály. Jednotlivci, kteří souhlasí s účastí, budou požádáni o předložení písemného informovaného souhlasu a poté budou prověřeni, aby se určila jejich způsobilost k účasti. Jednotlivci, kteří byli posouzeni jako způsobilí k účasti, budou pozváni na předintervenční sběr dat (základní hodnocení).
• Po otestování způsobilosti bude pro čísla pacientů vygenerována náhodná sekvence, jejímž výsledkem je sekvence náhodných čísel rozdělených do dvou skupin.
• Alokační poměr je 1:1. Aby bylo zaručeno utajení přidělení, bude randomizace provedena nezávislou třetí stranou. Obálka bude otevřena na místě a rozhodne se, do které skupiny bude účastník zařazen buď do Skupiny 1 (PSG): Intervenční skupina nebo Skupiny 2 (CG): Kontrolní skupina.

Skupina proteinových doplňků:

Účastníci obdrží 30 g hydrolyzovaného syrovátkového proteinu SUSTINEX. Účastníci budou požádáni, aby jej přidali do nealkoholického jídla nebo nápojů, aby dosáhli cíle konzumace 30 g denně.

Kontrolní skupina (CG) Nepřijímat žádnou intervenci- obvyklou péči, dostane standardní péči kliniky bez doplněné PS.

• Před vstupem do zaběhnutého období budou účastníci dotazováni pomocí strukturovaného dotazníku k získání informací: Demografické údaje účastníků, antropometrická měření, cvičební funkce/výkon, aktivity svalové síly, dietní příjem (3denní záznam jídla) budou všechny provést jeden týden před obdobím intervence za účelem získání základních údajů.

Intervenční skupina:

• Všichni účastníci budou poučeni o tom, jak připravit a konzumovat proteinové doplňky a jak je zaznamenat do poskytnutých deníků dodržování předpisů.
• Doplněk bude ve formě prášku v jednotlivých sáčcích (15 g na sáček) a subjekty budou požádány, aby si do nealkoholických potravin nebo nápojů zamíchaly 2 sáčky denně (1 sáček ráno a 1 sáček večer).

Dodávání doplňků:

• Doplňky budou účastníkům předány v dietetické klinice na začátku pokusu a uprostřed (6. týden) pokusu a budou požádáni o vrácení předchozí plechovky za účelem kontroly sáčků.

Proces monitorování:

• Deníky shody budou rozdány účastníkům s pokyny, jak je vyplnit; konkrétně budou požádáni, aby zaznamenali načasování a počet doplňků spotřebovaných za den.
• Výzkumník bude kontrolovat dodržování předpisu doplňků na týdenní připomenutí zprávy zaslané každému účastníkovi.
• Podle zbývajících sáčků a mlékáren, pokud studijní tým zjistí, že dodržování plánovaného počtu proteinových sáčků ze strany účastníka je menší než 70 %, výzkumník s účastníkem popovídá, aby posoudil případné potíže a určil strategie, které by mohly usnadnit dodržování .

Následný proces:

• Účastníci by neměli užívat žádné volně prodejné léky, aniž by o tom informovali výzkumníka. Mohou pokračovat v užívání léků předepsaných jejich příslušnými lékaři.
• Nežádoucí příhody (AE), tj. jakékoli nežádoucí zdravotní události, budou vyšetřovány během všech návštěv, ať už souvisejí se studovaným produktem či nikoli. Události budou přezkoumány výzkumným pracovníkem studie a účastníci budou podle potřeby odkázáni na výzkumného lékaře.

Analýza dat Návrh výzkumu je strukturován na dvě hodnocení, která zahrnují základní linii a po intervenci. Budou uvedeny charakteristiky výchozích respondentů (CG, PSG). Bude použita metoda Missing data at random (MAR) s daty, která chybí během intervence, pomocí záměru léčby (ITT) podle doporučení Dziury, Post, Zhao, Fu a Peduzzi (2013).

Kategoriální proměnné budou sumarizovány podle četností a procent, spojité proměnné budou sumarizovány pomocí průměrů a směrodatné odchylky. Kromě toho bude provedena křížová tabulka kategoriálních proměnných, aby se ověřila nezávislost některých požadovaných proměnných zaměřených na výzkumné cíle, které budou ověřeny pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.

Průběžná data budou dále zkoumána na shodu s předpoklady rozdělení normality, průběžná data s nenormálními charakteristikami budou shrnuta pomocí mediánu (IQR). Neparametrická statistická metodologie, jako je Mann Whitney, Wilcoxon sign rank test, mezi ostatními statistickými metodikami bude přijata odpovídajícím způsobem pro nenormální spojité proměnné.

Analýza rozptylu (ANOVA) na opakovaných měřeních pro druhý faktor bude použita k posouzení variability ve ztrátě hmotnosti, vyčerpání, slabosti, pomalosti a nízké aktivitě mezi výchozí hodnotou a intervencí. Pro postintervenční analýzu bude přijata analýza kovariance (ANCOVA) prostřednictvím zobecněného lineárního modelu. Analýza citlivosti bude zkoumána prostřednictvím křivek provozních charakteristik přijímače (ROC), zejména u proměnných, které nemají data.