Eficácia da Suplementação Proteica na Melhora da Fragilidade, Força Muscular e Desempenho Físico em Idosos Pré-Frágeis

Vários estudos afirmaram que um aumento no consumo de proteína na dieta pode ajudar a prevenir a perda muscular e estimular a síntese de proteína muscular. Este estudo tem como objetivo estudar a eficácia de suplementos proteicos na melhora da fragilidade, força muscular, desempenho físico, ingestão energética e composição corporal de idosos pré-frágeis. Este estudo é um experimento de 3 meses (12 semanas), duplo-cego, paralelo randomizado controlado com dois braços em que pacientes ambulatoriais em hospitais de Serdang, na Malásia, são designados aleatoriamente para um dos dois braços: a) grupo de controle (GC) e b) suplementação de proteína (PSG) em dois pacientes ambulatoriais do hospital Selangor (Hospital Serdang, Hospital Pengajar UPM) Serdang, Malásia. A população do estudo são homens ou mulheres idosos com 60 anos ou mais e classificados (segundo os critérios de Fried) como idosos pré-frágeis.

O tamanho da amostra foi calculado com base nos achados de (Shahar et al., 2019), considerando uma média ± SD de IMC no estudo de suplemento de proteína como 25,91 ± 2,96 kg/m2 no grupo placebo e 23,82 ± 4,16 kg no grupo de suplemento de proteína, com um poder de 80% e um nível α (bilateral) de 5%. Este processo realizado utilizando G Software. Isso deu um tamanho de amostra de 17 participantes/grupo e um total de 34 participantes. Com uma taxa de abandono esperada de 20%, um tamanho de amostra de 20 participantes/grupo é considerado adequado.

• Os participantes serão recrutados de pacientes ambulatoriais e de clínicas dietéticas que serão triados pelos investigadores do local nos hospitais Serdang e HPUPM usando o FRAIL Screen e informações demográficas e relacionadas à saúde serão coletadas.
• Documentos informativos serão entregues e discutidos após o procedimento de convite. Os indivíduos que concordarem em participar serão solicitados a enviar uma permissão informada por escrito e, em seguida, serão examinados para determinar sua elegibilidade para participar. Os indivíduos que foram avaliados como elegíveis para participar serão convidados para uma sessão de coleta de dados pré-intervenção (avaliação inicial).
• Após testar a elegibilidade, será gerada uma sequência aleatória para os números dos pacientes que resulta em uma sequência de números aleatórios divididos em dois grupos.
• A taxa de alocação é de 1:1. Para garantir a ocultação da alocação, a randomização será realizada por um terceiro independente. O envelope será aberto na hora, decidindo em qual grupo o participante seria alocado: Grupo 1 (PSG): Grupo Intervenção ou Grupo 2 (GC): Grupo Controle.

Grupo de suplementos de proteína:

Os participantes receberão 30g de SUSTINEX Hydrolysed Whey Protein. Os participantes serão solicitados a adicioná-lo aos seus alimentos macios ou às suas bebidas para atingir a meta de consumir 30g por dia.

Grupo Controle (GC) Não receberá nenhuma intervenção - cuidado usual, receberá o cuidado padrão da clínica sem complementação com PS.

• Antes de entrar no período de execução, os participantes serão entrevistados usando um questionário estruturado para obter informações: dados demográficos dos participantes, medidas antropométricas, função/desempenho prático, atividades de força muscular, ingestão alimentar (registro alimentar de 3 dias) serão todos ser feito uma semana antes do período de intervenção, a fim de obter os dados da linha de base.

Grupo de intervenção:

• Todos os participantes serão instruídos sobre como preparar e consumir os suplementos de proteína e como registrá-los nos diários de conformidade fornecidos.
• O suplemento estará na forma de pó em sachês individuais (15g por sachê) e os indivíduos serão solicitados a misturar 2 sachês diariamente em seus alimentos ou bebidas leves (1 sachê pela manhã e 1 sachê à noite).

Fornecimento de Suplementos:

• Os suplementos serão entregues aos participantes na clínica dietética no início da prova e a meio (6ª semana) da prova e será pedido aos mesmos que devolvam a lata anterior para verificação das saquetas de conservação.

Processo de monitoramento:

• Diários de compliance serão entregues aos participantes com instruções sobre como preenchê-los; especificamente, eles serão solicitados a registrar o horário e o número de suplementos consumidos por dia.
• A pesquisadora verificará o cumprimento da prescrição de suplementos por meio de mensagem de lembrete enviada semanalmente a cada participante.
• De acordo com os sachês restantes e os laticínios, se a equipe de estudo identificar que a adesão de um participante ao número planejado de sachês de proteína é inferior a 70%, o pesquisador entrevistará o participante, respectivamente, para avaliar quaisquer dificuldades e identificar estratégias que possam facilitar o cumprimento .

Processo de acompanhamento:

• Os participantes não devem tomar nenhum medicamento de venda livre sem informar o pesquisador. Eles podem continuar tomando os medicamentos prescritos por seus respectivos médicos.
• Eventos adversos (EAs), ou seja, quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​serão investigadas durante todas as consultas, relacionadas ou não ao produto do estudo. Os eventos serão analisados ​​pelo investigador do estudo e os participantes serão encaminhados ao médico da pesquisa conforme necessário.

Análise dos dados O desenho da pesquisa está estruturado em duas avaliações que envolvem a linha de base e após a intervenção. As características dos respondentes da linha de base (GC, PSG) serão relatadas. O método de dados ausentes aleatórios (MAR) será usado para tratar os dados ausentes durante a intervenção por meio da intenção de tratar (ITT), conforme recomendado por Dziura, Post, Zhao, Fu e Peduzzi (2013).

As variáveis ​​categóricas serão resumidas por frequências e porcentagens, as variáveis ​​contínuas serão resumidas por média e desvio padrão. Adicionalmente, tabulação cruzada das variáveis ​​categóricas será feita para verificar a independência de algumas variáveis ​​requeridas nos objetivos da pesquisa que serão verificadas via teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher.

Os dados contínuos serão posteriormente examinados quanto à conformidade com as suposições de distribuição de normalidade, os dados contínuos com características de não normalidade serão resumidos pela mediana (IQR). Metodologias estatísticas não paramétricas como Mann Whitney, teste de posto sinalizado de Wilcoxon entre outras metodologias estatísticas serão adotadas de acordo para variáveis ​​contínuas não normais.

A análise de variância (ANOVA) em medidas repetidas para o segundo fator será usada para avaliar a variabilidade na perda de peso, exaustão, fraqueza, lentidão e baixa atividade entre a linha de base e a intervenção. A análise de covariância (ANCOVA) via modelo linear generalizado será adotada para a análise pós-intervenção. A análise de sensibilidade será examinada por meio de curvas ROC (Receive Operating Characteristics), especialmente em variáveis ​​com dados ausentes.