Efectividad de la Suplementación Proteica en la Mejora de la Fragilidad, la Fuerza Muscular y el Rendimiento Físico en Ancianos Pre-Frágiles

Varios estudios afirmaron que un aumento en el consumo de proteínas en la dieta puede ayudar a prevenir la pérdida de masa muscular y estimular la síntesis de proteínas musculares. Este estudio tiene como objetivo estudiar la eficacia de los suplementos proteicos en la mejora de la fragilidad, la fuerza muscular, el rendimiento físico, la ingesta energética y la composición corporal de personas mayores prefrágiles. Este estudio es un experimento controlado aleatorio paralelo simple ciego de 3 meses (12 semanas) con dos brazos en el que los pacientes ambulatorios en los hospitales de Serdang, Malasia, se asignan al azar a uno de dos brazos: a) grupo de control (GC), y b) suplementación con proteína (PSG) en dos pacientes ambulatorios del hospital Selangor (Hospital Serdang, Hospital Pengajar UPM) Serdang, Malasia. La población de estudio son ancianos hombres o mujeres de 60 años o más y clasificados (según criterios de Fried) como adultos mayores prefrágiles.

El tamaño de la muestra se calculó en base a los hallazgos de (Shahar et al., 2019), considerando una media ± DE de IMC en el estudio de suplemento proteico de 25,91 ± 2,96 kg/m2 en el grupo de placebo y 23,82 ± 4,16 kg en el grupo de suplemento proteico. con una potencia del 80% y un nivel α (2 colas) del 5%. Este proceso se llevó a cabo utilizando G Software. Esto dio un tamaño de muestra de 17 participantes/grupo y un total de 34 participantes. Con una tasa de abandono esperada del 20 %, se considera adecuado un tamaño de muestra de 20 participantes/grupo.

• Los participantes serán reclutados de pacientes ambulatorios y de clínicas de dietética que serán evaluados por los investigadores del sitio en los hospitales de Serdang y HPUPM utilizando FRAIL Screen y se recopilará información demográfica y relacionada con la salud.
• Se entregarán y discutirán documentos informativos siguiendo el procedimiento de invitación. A las personas que acepten participar se les pedirá que presenten un permiso informado por escrito y luego se les evaluará para determinar su elegibilidad para participar. Se invitará a las personas que hayan sido evaluadas como elegibles para participar a una sesión de recopilación de datos previa a la intervención (evaluación de referencia).
• Después de probar la elegibilidad, se generará una secuencia aleatoria para los números de los pacientes que da como resultado una secuencia de números aleatorios divididos en dos grupos.
• La relación de asignación es 1:1. Para garantizar el ocultamiento de la asignación, la aleatorización será realizada por un tercero independiente. El sobre se abrirá en el acto y se decidirá a qué grupo se asignará el participante, ya sea al Grupo 1 (PSG): Grupo de intervención o al Grupo 2 (GC): Grupo de control.

Grupo de suplementos proteicos:

Los participantes recibirán 30g de Proteína de Suero Hidrolizada SUSTINEX. Se les pedirá a los participantes que lo agreguen a sus alimentos blandos o bebidas para alcanzar la meta de consumir 30 g diarios.

Grupo Control (GC) No recibe intervención- atención habitual, recibirá la atención estándar de la clínica sin suplementar con PS.

• Antes de ingresar al período de preparación, se entrevistará a los participantes utilizando un cuestionario estructurado para obtener información: datos demográficos de los participantes, medidas antropométricas, función/rendimiento de la práctica, actividades de fuerza muscular, ingesta dietética (registro de alimentos de 3 días) hacerse una semana antes del período de intervención para obtener los datos de referencia.

Grupo intervencionista:

• Todos los participantes recibirán instrucciones sobre cómo preparar y consumir los suplementos proteicos y cómo registrarlos en los diarios de cumplimiento proporcionados.
• El suplemento estará en forma de polvo en sobres individuales (15 g por sobre) y se pedirá a los sujetos que mezclen 2 sobres al día en sus comidas o bebidas blandas (1 sobre por la mañana y 1 sobre por la noche).

Suministro de suplementos:

• Los suplementos se entregarán a los participantes en la clínica dietética al inicio de la prueba ya la mitad (6ª semana) de la prueba y se les pedirá que devuelvan la lata anterior para comprobar los sobres retenidos.

Proceso de seguimiento:

• Se entregarán diarios de cumplimiento a los participantes con instrucciones sobre cómo completarlos; en concreto, se les pedirá que registren el momento y la cantidad de suplementos consumidos por día.
• El investigador verificará el cumplimiento de la prescripción de suplementos en un mensaje recordatorio semanal enviado a cada participante.
• De acuerdo con los sobres restantes y los productos lácteos, si el equipo de estudio identifica que el cumplimiento de un participante con la cantidad planificada de sobres de proteína es inferior al 70 %, el investigador entrevistará respectivamente al participante para evaluar cualquier dificultad e identificar estrategias que podrían facilitar el cumplimiento. .

Proceso de seguimiento:

• Los participantes no deben tomar ningún medicamento de venta libre sin informar al investigador. Pueden continuar tomando los medicamentos recetados por sus respectivos médicos.
• Los eventos adversos (EA), es decir, cualquier evento médico adverso se investigará durante todas las visitas, estén o no relacionados con el producto del estudio. Los eventos serán revisados ​​por el investigador del estudio y los participantes serán remitidos al médico de investigación según sea necesario.

Análisis de datos El diseño de la investigación se estructura en dos evaluaciones que involucran la línea de base y después de la intervención. Se reportarán las características de los encuestados de línea de base (GC, PSG). Se utilizará el método de datos faltantes al azar (MAR) para tratar los datos que faltan durante la intervención por medio de la intención de tratar (ITT) según lo recomendado por Dziura, Post, Zhao, Fu y Peduzzi (2013).

Las variables categóricas se resumirán por frecuencias y porcentajes, las variables continuas se resumirán por media y desviación estándar. Además, se realizará una tabulación cruzada de las variables categóricas para verificar la independencia de algunas variables requeridas dirigidas a los objetivos de la investigación, que se verificará mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.

Los datos continuos se examinarán más a fondo para verificar su conformidad con los supuestos de distribución de normalidad, los datos continuos con características de no normalidad se resumirán por la mediana (IQR). La metodología estadística no paramétrica, como Mann Whitney, la prueba de rango con signo de Wilcoxon, entre otras metodologías estadísticas, se adoptará en consecuencia para las variables continuas no normales.

Se utilizará el análisis de varianza (ANOVA) sobre medidas repetidas para el segundo factor para evaluar la variabilidad en la pérdida de peso, el agotamiento, la debilidad, la lentitud y la baja actividad entre la línea de base y la intervención. Se adoptará el análisis de covarianza (ANCOVA) a través del modelo lineal generalizado para el análisis posterior a la intervención. El análisis de sensibilidad se examinará a través de curvas de características operativas del receptor (ROC), especialmente en las variables que tienen datos faltantes.