Effektiviteten av proteintillskott på förbättring av skörhet, muskelstyrka och fysisk prestation bland äldre personer

Flera studier konstaterade att en ökning av proteinkonsumtionen i kosten kan bidra till att förhindra muskelförlust och stimulera muskelproteinsyntesen. Den här studien syftar till att studera effektiviteten av proteintillskott vid förbättring av skörhet, muskelstyrka, fysisk prestation, energiintag och kroppssammansättning hos äldre personer. Denna studie är ett 3-månaders (12 veckor), enkelblindt, parallellt randomiserat kontrollerat experiment med två armar där polikliniska patienter på Serdang-sjukhus, Malaysia, slumpmässigt tilldelas en av två armar: a) kontrollgrupp (CG), och b) proteintillskott (PSG) i två av Selangor sjukhusets öppenvårdspatienter (Serdang Hospital, Hospital Pengajar UPM) Serdang, Malaysia. Studiepopulationen är äldre män eller kvinnor som är 60 år eller äldre och klassificeras (enligt Fried-kriterier) som äldre vuxna.

Provstorleken beräknades baserat på resultaten av (Shahar et al., 2019), med tanke på ett medelvärde ± SD av BMI i proteintillskottsstudien som 25,91 ± 2,96 kg/m2 i placebogruppen och 23,82 ± 4,16 kg i proteintillskottsgruppen, med en styrka på 80 % och en α-nivå (2-tailed) på 5 %. Denna process utfördes med G Software. Detta gav en urvalsstorlek på 17 deltagare/grupp och totalt 34 deltagare. Med en förväntad avhopp på 20 % anses en urvalsstorlek på 20 deltagare/grupp vara tillräcklig.

• Deltagare kommer att rekryteras från polikliniska patienter och patienter som kommer att screenas av platsutredarna på både Serdang och HPUPM sjukhus med hjälp av FRAIL Screen och demografisk och hälsorelaterad information kommer att samlas in.
• Ett informationspapper kommer att ges och diskuteras efter inbjudningsförfarandet. Individer som samtycker till att delta kommer att uppmanas att skicka in skriftligt informerat tillstånd och kommer sedan att undersökas för att avgöra om de är behöriga att delta. Individer som har bedömts vara berättigade att delta kommer att bjudas in till en datainsamling före intervention (baslinjebedömning).
• Efter att ha testat valbarheten kommer en slumpmässig sekvens att genereras för patienternas nummer vilket resulterar i en sekvens av slumptal uppdelade i två grupper.
• Fördelningsförhållandet är 1:1. För att garantera allokeringsdöljning kommer randomiseringen att utföras av en oberoende tredje part. Kuvertet öppnas på plats och bestämmer vilken grupp deltagaren ska tilldelas till antingen Grupp 1 (PSG): Interventionsgrupp eller Grupp 2 (CG): Kontrollgrupp.

Proteintillskottsgrupp:

Deltagarna kommer att få 30 g SUSTINEX Hydrolysed Whey Protein. Deltagarna kommer att bli ombedda att lägga till det i sin mjuka mat eller sina drycker för att nå målet att konsumera 30 g dagligen.

Kontrollgrupp (CG) Får ingen intervention - vanlig vård, kommer att få standardvården på kliniken utan att kompletteras med PS.

• Innan de går in i inkörningsperioden kommer deltagarna att intervjuas med hjälp av ett strukturerat frågeformulär för att få information: Demografiska data för deltagare, antropometriska mätningar, träningsfunktion/prestanda, muskelstyrkaaktiviteter, kostintag (3-dagars matregistrering) kommer alla göras en vecka före interventionsperioden för att få baslinjedata.

Interventionsgrupp:

• Alla deltagare kommer att instrueras om hur man förbereder och konsumerar proteintillskotten och hur man registrerar dem i de medföljande efterlevnadsdagböckerna.
• Tillägget kommer att vara i pulverform i individuella påsar (15 g per påse) och försökspersonerna kommer att uppmanas att blanda 2 påsar dagligen i sina mjuka livsmedel eller drycker (1 påse på morgonen och 1 påse på kvällen).

Tillskottsförsörjning:

• Kosttillskott kommer att lämnas till deltagarna på dietkliniken i början av försöket och i mitten (6:e veckan) av försöket och de kommer att uppmanas att lämna tillbaka den tidigare burken för att kontrollera behållarna påsar.

Övervakningsprocess:

• Efterlevnadsdagböcker kommer att delas ut till deltagarna med instruktioner om hur de ska fyllas i; specifikt kommer de att bli ombedda att registrera tidpunkten och antalet kosttillskott som konsumeras per dag.
• Forskaren kommer att kontrollera efterlevnaden av tilläggsreceptet på en veckovis meddelandepåminnelse som skickas till varje deltagare.
• Enligt de återstående påsarna och mejerierna, om studiegruppen identifierar att en deltagares efterlevnad av det planerade antalet proteinpåsar är mindre än 70 %, kommer forskaren att intervjua deltagaren för att bedöma eventuella svårigheter och identifiera strategier som kan underlätta efterlevnaden. .

Uppföljningsprocess:

• Deltagarna ska inte ta några receptfria läkemedel utan att informera forskaren. De kan fortsätta att ta de ordinerade medicinerna av sina respektive läkare.
• Biverkningar (AE), det vill säga alla ogynnsamma medicinska händelser kommer att undersökas under alla besök, oavsett om de är relaterade till studieprodukten eller inte. Händelserna kommer att granskas av studiens utredare och deltagarna kommer att hänvisas till forskningsläkaren vid behov.

Dataanalys Forskningsdesignen är uppbyggd på två bedömningar som involverar baslinjen och efter interventionen. Baslinjerespondenternas egenskaper (CG, PSG) kommer att rapporteras. Missing data at random-metoden (MAR) kommer att användas för att behandla data som saknas under intervention i form av intention to treat (ITT) som rekommenderas av Dziura, Post, Zhao, Fu, & Peduzzi (2013).

Kategoriska variabler kommer att sammanfattas med frekvenser och procentsatser, kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas med medel och standardavvikelse. Dessutom kommer korstabulering av de kategoriska variablerna att göras för att verifiera oberoendet av vissa nödvändiga variabler som är inriktade på forskningsmålen, vilka kommer att verifieras via chi-kvadrattest eller Fishers exakta test.

De kontinuerliga data kommer vidare att undersökas för överensstämmelse med normalitetsfördelningsantaganden, de kontinuerliga data med icke-normalitetsegenskaper kommer att sammanfattas med medianen (IQR). Icke-parametrisk statistisk metod som Mann Whitney, Wilcoxon signerade rangtest bland andra statistiska metoder kommer att antas i enlighet med detta för icke normala kontinuerliga variabler.

Variansanalys (ANOVA) på upprepade mätningar för den andra faktorn kommer att användas för att bedöma variationen i viktminskning, utmattning, svaghet, långsamhet och låg aktivitet mellan baslinjen och interventionen. Analys av kovarians (ANCOVA) via generaliserad linjär modell kommer att användas för analysen efter intervention. Känslighetsanalysen kommer att undersökas genom kurvor för receiver operation characteristics (ROC) speciellt på variabler som saknar data.