Efficacité de la supplémentation en protéines sur l'amélioration de la fragilité, la force musculaire et la performance physique chez les personnes âgées pré-fragiles

Plusieurs études ont indiqué qu'une augmentation de la consommation de protéines alimentaires peut aider à prévenir la perte musculaire et à stimuler la synthèse des protéines musculaires. Cette étude vise à étudier l'efficacité des suppléments protéiques dans l'amélioration de la fragilité, la force musculaire, la performance physique, l'apport énergétique et la composition corporelle des personnes âgées pré-fragiles. Cette étude est une expérience contrôlée randomisée parallèle en simple aveugle de 3 mois (12 semaines) avec deux bras dans lesquels des patients ambulatoires dans les hôpitaux de Serdang, en Malaisie, sont assignés au hasard à l'un des deux bras : a) groupe de contrôle (CG), et b) supplémentation en protéines (PSG) chez deux des patients externes de l'hôpital Selangor (hôpital Serdang, hôpital Pengajar UPM) Serdang, Malaisie. La population étudiée est constituée d'hommes ou de femmes âgés de 60 ans ou plus et classés (selon les critères de Fried) comme des personnes âgées pré-fragiles.

La taille de l'échantillon a été calculée sur la base des résultats de (Shahar et al., 2019), en considérant une moyenne ± ET de l'IMC dans l'étude sur les suppléments protéiques de 25,91 ± 2,96 kg/m2 dans le groupe placebo et de 23,82 ± 4,16 kg dans le groupe supplément protéique, avec une puissance de 80% et un niveau α (bilatéral) de 5%. Ce processus est réalisé à l'aide de G Software. Cela a donné une taille d'échantillon de 17 participants/groupe et un total de 34 participants. Avec un taux d'abandon prévu de 20 %, un échantillon de 20 participants/groupe est considéré comme adéquat.

• Les participants seront recrutés parmi les patients des cliniques externes et de diététique qui seront dépistés par les enquêteurs du site à la fois à l'hôpital de Serdang et à l'hôpital HPUPM à l'aide de FRAIL Screen et des informations démographiques et liées à la santé seront collectées.
• Une communication d'information sera donnée et discutée suite à la procédure d'invitation. Les personnes qui acceptent de participer seront invitées à soumettre une autorisation écrite éclairée et seront ensuite présélectionnées pour déterminer leur admissibilité à participer. Les personnes qui ont été évaluées comme éligibles pour participer seront invitées à une session de collecte de données pré-intervention (évaluation de base).
• Après avoir testé l'éligibilité, une séquence aléatoire sera générée pour les numéros de patients, ce qui se traduira par une séquence de numéros aléatoires divisés en deux groupes.
• Le rapport d'attribution est de 1:1. Pour garantir l'occultation de l'attribution, la randomisation sera effectuée par un tiers indépendant. L'enveloppe sera ouverte sur place, en décidant dans quel groupe le participant sera affecté soit au groupe 1 (PSG) : groupe d'intervention, soit au groupe 2 (CG) : groupe de contrôle.

Groupe de suppléments protéinés :

Les participants recevront 30 g de protéine de lactosérum hydrolysée SUSTINEX. Il sera demandé aux participants de l'ajouter à leurs aliments mous ou à leurs boissons pour atteindre l'objectif d'en consommer 30g par jour.

Groupe témoin (CG) Ne reçoit aucune intervention - soins habituels, recevra les soins standard de la clinique sans supplément de PS.

• Avant d'entrer dans la période de rodage, les participants seront interrogés à l'aide d'un questionnaire structuré afin d'obtenir des informations : les données démographiques des participants, les mesures anthropométriques, la fonction/performance de la pratique, les activités de force musculaire, l'apport alimentaire (registre alimentaire de 3 jours) seront tous être fait une semaine avant la période d'intervention afin d'obtenir les données de base.

Groupe interventionnel :

• Tous les participants recevront des instructions sur la façon de préparer et de consommer les suppléments protéiques et comment les enregistrer dans les journaux de conformité fournis.
• Le supplément sera sous forme de poudre dans des sachets individuels (15g par sachet) et les sujets seront invités à mélanger 2 sachets par jour dans leurs aliments mous ou boissons (1 sachet le matin et 1 sachet le soir).

Suppléments fournissant :

• Les suppléments seront remis aux participants à la clinique diététique au début de l'essai et au milieu (6e semaine) de l'essai et il leur sera demandé de retourner la boîte précédente afin de vérifier les sachets de conservation.

Processus de surveillance :

• Des journaux de conformité seront remis aux participants avec des instructions sur la façon de les remplir ; plus précisément, il leur sera demandé d'enregistrer le moment et le nombre de suppléments consommés par jour.
• Le chercheur vérifiera le respect de la prescription de suppléments sur un message de rappel hebdomadaire envoyé à chaque participant.
• Selon les sachets restants et les laiteries, si l'équipe de l'étude identifie que la conformité d'un participant au nombre prévu de sachets de protéines est inférieure à 70 %, le chercheur interrogera respectivement le participant pour évaluer les difficultés et identifier les stratégies qui pourraient faciliter la conformité. .

Processus de suivi :

• Les participants ne doivent pas prendre de médicaments en vente libre sans en informer le chercheur. Ils peuvent continuer à prendre les médicaments prescrits par leurs médecins respectifs.
• Les événements indésirables (EI), c'est-à-dire tout événement médical indésirable, seront étudiés lors de toutes les visites, qu'ils soient ou non liés au produit à l'étude. Les événements seront examinés par l'investigateur de l'étude et les participants seront référés au médecin chercheur au besoin.

Analyse des données La conception de la recherche est structurée sur deux évaluations qui impliquent la ligne de base et après l'intervention. Les caractéristiques des répondants de référence (CG, PSG) seront rapportées. La méthode des données manquantes au hasard (MAR) sera utilisée pour traiter les données manquantes lors de l'intervention en intention de traiter (ITT) comme recommandé par Dziura, Post, Zhao, Fu et Peduzzi (2013).

Les variables catégorielles seront résumées par des fréquences et des pourcentages, les variables continues seront résumées par des moyennes et des écarts-types. De plus, un tableau croisé des variables catégorielles sera effectué pour vérifier l'indépendance de certaines variables requises ciblées dans les objectifs de recherche qui seront vérifiées via le test du chi carré ou le test exact de Fisher.

Les données continues seront en outre examinées pour la conformité aux hypothèses de distribution de normalité, les données continues avec des caractéristiques de non-normalité seront résumées par la médiane (IQR). Une méthodologie statistique non paramétrique telle que Mann Whitney, test de rang signé de Wilcoxon parmi d'autres méthodologies statistiques sera adoptée en conséquence pour les variables continues non normales.

L'analyse de variance (ANOVA) sur des mesures répétées pour le deuxième facteur sera utilisée pour évaluer la variabilité de la perte de poids, de l'épuisement, de la faiblesse, de la lenteur et de la faible activité entre la ligne de base et l'intervention. L'analyse de covariance (ANCOVA) via un modèle linéaire généralisé sera adoptée pour l'analyse post-intervention. L'analyse de sensibilité sera examinée à travers les courbes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC), en particulier sur les variables pour lesquelles il manque des données.