A fehérje-kiegészítés hatékonysága a gyengeség, az izomerő és a fizikai teljesítmény javítására a gyengülés előtti idősek körében

Számos tanulmány kimutatta, hogy az étrendi fehérjefogyasztás növelése segíthet megelőzni az izomvesztést és serkenti az izomfehérje szintézist. Ennek a tanulmánynak a célja a fehérje-kiegészítők hatékonyságának tanulmányozása a gyengülés, az izomerő, a fizikai teljesítőképesség, az energiabevitel és a testösszetétel javításában a gyengülés előtt álló idősek esetében. Ez a vizsgálat egy 3 hónapos (12 hetes), egy-vak, párhuzamos randomizált, kontrollált kísérlet két karral, amelyben a malajziai Serdang kórházak járóbeteg-személyeit véletlenszerűen osztják be a két kar egyikébe: a) kontrollcsoport (CG), és b) fehérje (PSG) kiegészítés a Selangor kórház két járóbetegében (Serdang Hospital, Hospital Pengajar UPM) Serdang, Malajzia. A vizsgált populáció 60 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők, akik (Fried-kritériumok szerint) az idős kor előtti idősek közé sorolhatók.

A minta méretét a (Shahar et al., 2019) eredményei alapján számították ki, figyelembe véve a BMI átlag ± SD értékét a fehérje-kiegészítők vizsgálatában: 25,91 ± 2,96 kg/m2 a placebo csoportban és 23,82 ± 4,16 kg a fehérje-kiegészítő csoportban. 80%-os teljesítménnyel és 5%-os α-szinttel (2-farkú). Ezt a folyamatot a G Software segítségével hajtották végre. Ez 17 résztvevőből és összesen 34 résztvevőből állt. 20%-os várható lemorzsolódás mellett a 20 fős minta/csoport megfelelőnek tekinthető.

• A résztvevőket járóbeteg- és dietetikai klinikák betegeiből toborozzák, akiket a helyszíni kutatók mind a Serdang, mind a HPUPM kórházban a FRAIL Screen segítségével átvizsgálnak, és demográfiai és egészségügyi információkat gyűjtenek.
• A meghívásos eljárást követően tájékoztató papírokat adnak át és vitatnak meg. Azokat a személyeket, akik beleegyeznek a részvételbe, írásos, tájékoztatáson alapuló engedély benyújtására kérik, majd megvizsgálják, hogy alkalmasak-e a részvételre. Azokat a személyeket, akiket jogosultnak ítéltek meg a részvételre, meghívják a beavatkozás előtti adatgyűjtésre (alapállapot-értékelés).
• Az alkalmasság tesztelése után a betegek számainak véletlenszerű sorozata generálódik, amely két csoportra osztott véletlen számsort eredményez.
• Az elosztási arány 1:1. Az allokáció elrejtésének garantálása érdekében a véletlenszerűsítést független harmadik fél végzi el. A borítékot a helyszínen felbontják, eldöntve, hogy a résztvevő melyik csoportba kerüljön az 1. csoportba (PSG): Intervention Group vagy a 2. csoportba (CG): Kontrollcsoportba.

Fehérje-kiegészítő csoport:

A résztvevők 30 g SUSTINEX hidrolizált tejsavófehérjét kapnak. A résztvevőket arra kérik, hogy adják hozzá lágy ételeikhez vagy italaikhoz, hogy elérjék a napi 30 grammos fogyasztást.

Kontrollcsoport (CG) Beavatkozás nélkül - szokásos ellátásban részesül, a klinika standard ellátását kapja PS nélkül.

• A befutási időszak megkezdése előtt a résztvevőket egy strukturált kérdőív segítségével kérdezik meg információszerzés céljából: A résztvevők demográfiai adatai, antropometriai mérések, gyakorlati funkció/teljesítmény, izomerő-tevékenységek, étrendi bevitel (3 napos táplálékfelvétel) egy héttel a beavatkozási időszak előtt kell elvégezni az alapadatok beszerzése érdekében.

Beavatkozó csoport:

• Minden résztvevő tájékoztatást kap a fehérje-kiegészítők elkészítésének és fogyasztásának módjáról, valamint arról, hogyan rögzítse azokat a megfelelőségi naplókban.
• A táplálékkiegészítő por formában lesz, egyedi tasakban (15 g/tasak), és az alanyokat arra kérik, hogy naponta 2 tasakot keverjenek lágy ételeikbe vagy italaikba (1 tasakot reggel és 1 tasakot este).

Kiegészítők ellátása:

• Az étrend-kiegészítőket a vizsgálat elején és a vizsgálat közepén (6. hét) adják át a dietetikai klinikán résztvevőknek, és a visszatartott tasakok ellenőrzése érdekében vissza kell adniuk az előző dobozt.

Monitoring folyamat:

• A résztvevők megfelelőségi naplót kapnak a kitöltéshez szükséges utasításokkal; konkrétan fel kell őket kérni, hogy rögzítsék a naponta elfogyasztott étrend-kiegészítők időzítését és számát.
• A kutató minden résztvevőnek heti rendszerességgel küldött emlékeztető üzenetben ellenőrzi a táplálékkiegészítők előírásának betartását.
• A megmaradt tasakok és a tejüzemek szerint, ha a vizsgálati csoport azt állapítja meg, hogy egy résztvevő megfelelése a tervezett fehérjetasakszámnak kevesebb, mint 70%, a kutató meginterjúvolja a résztvevőt, hogy felmérje a nehézségeket, és azonosítsa azokat a stratégiákat, amelyek elősegíthetik a megfelelést. .

Nyomon követési folyamat:

• A résztvevők nem szedhetnek vény nélkül kapható gyógyszereket a kutató tájékoztatása nélkül. Továbbra is szedhetik az orvosuk által felírt gyógyszereket.
• A nemkívánatos eseményeket (AE), azaz minden nemkívánatos orvosi eseményt minden látogatás során kivizsgálnak, függetlenül attól, hogy azok a vizsgálati termékkel kapcsolatosak-e vagy sem. Az eseményeket a vizsgálat vizsgálója felülvizsgálja, és a résztvevőket szükség szerint a kutatóorvoshoz irányítják.

Adatelemzés A kutatási terv két értékelésre épül, amelyek az alapállapotot és a beavatkozás utáni értékelést foglalják magukban. A kiindulási válaszadók (CG, PSG) jellemzőit közöljük. A hiányzó adatok véletlenszerű (MAR) módszere a beavatkozás során hiányzó adatok kezelésére a kezelési szándék (ITT) révén történik, Dziura, Post, Zhao, Fu és Peduzzi (2013) ajánlása szerint.

A kategorikus változókat gyakoriságokkal és százalékokkal, a folytonos változókat átlagokkal és szórással összegezzük. Ezen túlmenően a kategorikus változók kereszttáblázatát is elvégezzük a kutatási célokban megcélzott egyes kötelező változók függetlenségének igazolására, amelyet khi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel ellenőriznek.

A folytonos adatokat tovább vizsgáljuk a normalitáseloszlási feltételezéseknek való megfelelés szempontjából, a nem-normális jellemzőkkel rendelkező folytonos adatokat a mediánnal (IQR) összegezzük. A nem-paraméteres statisztikai módszertant, mint például a Mann Whitney, Wilcoxon előjeles rangtesztet, az egyéb statisztikai módszerek mellett ennek megfelelően alkalmazzák a nem normál folytonos változókra.

A második faktor ismételt méréseinek varianciaanalízisét (ANOVA) fogják használni a súlycsökkenés, a kimerültség, a gyengeség, a lassúság és az alacsony aktivitás közötti eltérések értékelésére az alapvonal és a beavatkozás között. A kovariancia (ANCOVA) elemzését általánosított lineáris modellel alkalmazzuk a beavatkozás utáni elemzéshez. Az érzékenységelemzést a vevő működési jellemzői (ROC) görbéi segítségével vizsgálják, különösen azokon a változókon, amelyeknél hiányzó adatok vannak.