心尖部肥大型心筋症の治療のための経心尖心筋切除術
2025年12月1日 更新者：Xiang Wei
心尖部肥大型心筋症患者における経心尖心筋切除術：第I相臨床試験の安全性と有効性の結果
この研究の主な目的は、心尖部肥大型心筋症の治療のための経心尖部鼓動心筋切除術の実現可能性、安全性、および有効性を評価することです。
これは、前向き、単一群、単一施設の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心尖部肥大型心筋症と診断され、心尖部の最大壁厚が15mm以上の患者。
- -ニューヨーク心臓協会の心機能≧クラスIIの患者。
- 薬剤抵抗性症状または薬剤療法に耐えられない患者。
- 臨床試験の性質を知らされ、臨床試験のすべての活動に参加することに同意し、インフォームド コンセント フォームに署名した患者。
除外基準:
- 妊娠中の患者。
- 内因性弁膜症や冠動脈疾患などの併存疾患があり、開腔心臓手術が必要な患者。
- 左心室駆出率が 40% 未満の重度の心不全患者。
- -推定余命が12か月未満の患者。
- 従順でなかった患者。
- -参加する医療チームと研究者の裁量により、臨床試験に参加するのに適していない、または禁止されていると見なされた状況下の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経心尖拍動中心中隔筋切除術
非閉塞性肥大型心筋症の治療のための経心尖拍動心筋切除術
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我々は拍動心筋切除デバイスを発明しました。
このデバイスを使用することで、ミニ開胸アプローチにより拍動心臓での心筋切除が可能となりました。
切除の全工程は、リアルタイム経食道・経胸壁心エコー法により監視・ナビゲーション・評価されます。
現在、非閉塞性肥大型心筋症の治療における経心尖部拍動心筋切除の実現可能性、安全性、有効性を検討する研究を実施中です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の成功
時間枠：6ヶ月
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カンザスシティの心筋症アンケート（KCCQ）は10ポイント以上のスコア改善、ニューヨークハート協会（NYHA）の改善≥1グレード、脳卒中量は10 mL以上、拡張機能勾配は正常またはグレードI（III）で増加しました。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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左室拡張末期圧
時間枠：1日
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血行動態カテーテル法による左心室拡張末期圧測定。
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1日
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肺動脈楔入圧
時間枠：3日
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Swan-Ganz カテーテルで測定した肺動脈楔入圧。
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3日
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ストローク量
時間枠：3日
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Swan-Ganz カテーテルで測定した 1 回拍出量。
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3日
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左心室末端体積
時間枠：7日6か月
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左心室のエンドサイソリック体積と体表面積によってインデックス付けされています。
より高い左心室末端副容積は、左心室チャンバーの拡大を示しています。
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7日6か月
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左心室拡張型容積
時間枠：7日6か月
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左心室の拡張型容積と体の表面積によって指標が付けられています。
より高い左心室拡張型容積は、左心室チャンバーの拡大を示しています。
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7日6か月
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抹消
時間枠：6ヶ月
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TTEで測定された空洞に対する抹消の速度と抹消の比率
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6ヶ月
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ピーク酸素消費
時間枠：6ヶ月
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心肺運動試験で測定されたピーク酸素消費。
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6ヶ月
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PVO2
時間枠：6ヶ月
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心肺運動試験で測定されたPVO2。
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6ヶ月
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左心室の質量
時間枠：6ヶ月
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心臓磁気共鳴で測定された左心室腫瘤指数（左心室量と体重の比率）。
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6ヶ月
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心拡張機能
時間枠：6ヶ月
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初期の僧帽弁ンスロウ速度と僧帽弁環状の早期拡張期速度（E/E '）と、経胸壁エコー造影によって測定された僧帽弁速度後期（E/A）の比率（E/A）の比率。
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6ヶ月
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左心房ボリューム
時間枠：6ヶ月
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心エコー検査で測定された左心房容積。
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6ヶ月
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心室壁の厚さ
時間枠：6ヶ月
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心エコー検査で測定された心室の壁の厚さ。
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6ヶ月
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LVOTグラデーション
時間枠：1週間、6か月
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心エコー検査で測定した、休息および誘発左心室流出路勾配。
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1週間、6か月
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脳脊椎勾配
時間枠：1週間、6か月
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心エコー検査で測定された、安静時および誘発性中央勾配。
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1週間、6か月
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デバイスの成功
時間枠：6ヶ月
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切除装置の加入、送達、および検索の成功、心室心筋の切除の成功、および手術中の正中線の胸腔術への変換がない。
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6ヶ月
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ニューヨークハート協会クラス
時間枠：6ヶ月
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グレードI、グレードII、グレードIII、グレードIVを含むニューヨークハート協会クラス。
より高いグレードは、より悪い心臓機能を意味します。
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6ヶ月
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6分間のウォーキングテスト
時間枠：6ヶ月
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6分間のウォーキングテスト。
長い距離は、心臓の機能が向上することを意味します。
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6ヶ月
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心機能に関連する生活の質
時間枠：6ヶ月
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カンザスシティの心筋症アンケートのスコア。
スコアが高いということは、心臓の機能が向上することを意味します。
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6ヶ月
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狭心症レベル
時間枠：6ヶ月
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シアトル狭心症アンケートのスコア。
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6ヶ月
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Nt-probnp
時間枠：N末端脳脳ナトリウム利尿ペプチド
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N末端脳脳ナトリウム利尿ペプチド
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ctni
時間枠：1週間、6か月
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心臓トロポニンi
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1週間、6か月
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主要な有害な心血管および脳イベント
時間枠：6ヶ月
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入院中の処置関連の死亡率と予定外の外科的処置、永久ペースメーカーの着床、病因性弁損傷、イメージング検査検査脳合併症。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Xiang Wei, M.D.、Tongji Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fang J, Wang R, Liu H, Su Y, Chen J, Han X, Wei Y, Chen Y, Cheng L, Wei X. Transapical septal myectomy in the beating heart via a minimally invasive approach: a feasibility study in swine. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Feb 1;30(2):303-311. doi: 10.1093/icvts/ivz249.
- Schaff HV, Brown ML, Dearani JA, Abel MD, Ommen SR, Sorajja P, Tajik AJ, Nishimura RA. Apical myectomy: a new surgical technique for management of severely symptomatic patients with apical hypertrophic cardiomyopathy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):634-40. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.079.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (実際)
2025年7月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月5日
最初の投稿 (実際)
2022年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-S086
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者の最終的なデータはすべて、プライバシーに関する個人情報を削除した後、現在の研究を公開する際に補足情報としてアップロードされます。
IPD 共有時間枠
現在の研究が公開された後。
IPD 共有アクセス基準
現在の研究に興味を持ったすべての読者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。