Transapikaalinen sykkivä sydänmyektomia apikaalisen hypertrofisen kardiomyopatian hoitoon
maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Xiang Wei
Transapikaalinen sykkivä sydänmyektomia potilaalle, jolla on apikaalinen hypertrofinen kardiomyopatia: Vaiheen I kliinisen tutkimuksen turvallisuus- ja tehokkuustulokset
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida transapikaalisen sykkivän sydämen myektomian toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta apikaalisen hypertrofisen kardiomyopatian hoidossa.
Tämä on tulevaisuuden, yhden haaran, yhden keskuksen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla diagnosoitiin apikaalinen hypertrofinen kardiomyopatia, joiden maksimi apikaalisen seinämän paksuus oli ≥ 15 mm.
- Potilaat, joilla on New York Heart Associationin sydäntoiminta ≥ luokka II.
- Potilaat, joilla on lääkkeille vastustuskykyisiä oireita tai jotka eivät siedä lääkehoitoja.
- Potilaat, joille kerrottiin kliinisen tutkimuksen luonteesta, suostuivat osallistumaan kaikkiin kliinisen tutkimuksen toimintoihin ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat raskaana.
- Potilaat, joilla oli samanaikaisia sairauksia, kuten sisäinen läppäsairaus tai sepelvaltimotauti, jotka tarvitsivat avokammio-sydänleikkausta.
- Potilaat, joilla oli vaikea sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %.
- Potilaat, joiden arvioitu elinajanodote on < 12 kuukautta.
- Potilaat, jotka eivät olleet vaatimusten mukaisia.
- Potilaat olosuhteissa, joita ei pidetty sopivina tai estävänä osallistumaan kliiniseen tutkimukseen lääkintäryhmän ja tutkijoiden harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transapikaalinen sykkivässä sydämessä tehtävä septumimiektoomia
Transapikaalinen lyöntisydänmiekomyektomia ei-obstruktiivisen hypertrofisen kardiomyopatian hoidossa
|
Olemme keksineet sykevaiheessa toimivan myektomialaitteen.
Tällä laitteella myektomia voitaisiin suorittaa sykevaiheessa pienikirurgisen torakotomian kautta.
Koko poiston prosessia valvotaan, navigoidaan ja arvioidaan reaaliaikaisella ruokatorven ja rintakehän ultraäänitutkimuksella.
Suoritamme nyt tutkimusta selvittääksemme transapikaalisen sykevaiheessa tehtävän myektoman toteuttamiskelpoisuuden, turvallisuuden ja tehon ei-obstruktiivisen hypertrofisen kardiomyopatian hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelytapa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen (KCCQ) parannus ≥10 pistettä, New York Heart Association (NYHA) -parannus ≥ 1 -luokka, aivohalvauksen tilavuus kasvoi ≥10 ml ja diastolisen toiminnan luokittelu normaalissa tai luokassa I (III).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen paine
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vasemman kammion loppudiastolinen paine mitataan hemodynaamisella katetroinnilla.
|
1 päivä
|
|
Keuhkovaltimon kiilapaine
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Keuhkovaltimon kiilapaine mitattuna Swan-Ganz-katetrilla.
|
3 päivää
|
|
Iskun voimakkuus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Iskun tilavuus mitattuna Swan-Ganz-katetrilla.
|
3 päivää
|
|
Vasemman kammion pääty-systolinen tilavuus
Aikaikkuna: 7 päivää ja 6 kuukautta
|
Vasemman kammion päätystaloinen tilavuus ja indeksoitu kehon pinta-alalla.
Korkeampi vasemman kammion pääty-systolinen tilavuus osoittaa suurennetun vasemman kammion kammion.
|
7 päivää ja 6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion päädiastolinen tilavuus
Aikaikkuna: 7 päivää ja 6 kuukautta
|
Vasemman kammion pääty-diastolinen tilavuus ja indeksoitu kehon pinta-alalla.
Vasemman kammion korkeampi päädiastolinen tilavuus osoittaa suurennetun vasemman kammion kammion.
|
7 päivää ja 6 kuukautta
|
|
Hävittäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TTE: llä mitattuna onkalon hävittämisnopeus ja hävittämisen suhde
|
6 kuukautta
|
|
Hapen huippukulutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hapen huippukulutus mitattuna sydän- ja keuhkojen harjoitustestauksella.
|
6 kuukautta
|
|
PVO2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PVO2 mitattuna sydän- ja keuhkojen harjoitustestauksella.
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion massa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion massaindeksi (vasemman kammion massan suhde ruumiinpainoon) mitattuna sydämen magneettiresonanssilla.
|
6 kuukautta
|
|
Sydämen diastolinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suhde varhaisen mitraalisen virtauksen nopeuden ja mitraalisen rengasmaisen varhaisen diastolisen nopeuden (E/E ') ja mitraalisen virtauksen varhaisen virtauksen ja myöhäisen mitraalisen virtauksen nopeuden (E/A) välisen suhteen transthoracic -ehokardiografialla mitattuna.
|
6 kuukautta
|
|
Vasen eteismäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman eteistilavuus mitattuna ehokardiografialla.
|
6 kuukautta
|
|
Kammion seinämän paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kammion seinämän paksuus mitattuna ehokardiografialla.
|
6 kuukautta
|
|
Lvot -gradientti
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 kuukautta
|
Lepää ja provosoi vasemman kammion ulosvirtausgradientin mitattuna ehokardiografialla.
|
1 viikko, 6 kuukautta
|
|
Puolivälissä oleva gradientti
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 kuukautta
|
Lepo ja provosoivat puolivälissä sijaitsevan gradientin mitattuna ehokardiografialla.
|
1 viikko, 6 kuukautta
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Resektiolaitteen onnistunut liittyminen, toimitus ja haku, kammion sydänlihaksen onnistunut resektio ja vapaa muuntamisesta keskiviivan rintakehän toiminnan aikana.
|
6 kuukautta
|
|
New York Heart Association -luokka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
New York Heart Association -luokka, mukaan lukien luokka I, luokka II, luokka III, luokka IV.
Korkeampi luokka tarkoittaa pahempaa sydämen toimintaa.
|
6 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelykoe
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 minuutin kävelykoe.
Pidempi etäisyys tarkoittaa parempaa sydämen toimintaa.
|
6 kuukautta
|
|
Sydänfunktioon liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen pisteet.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sydämen toimintaa.
|
6 kuukautta
|
|
Angina -taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seattlen angina -kyselylomakkeen pisteet.
|
6 kuukautta
|
|
Nt-probnp
Aikaikkuna: N-terminaalinen aivopro-natriureettinen peptidi
|
N-terminaalinen aivopro-natriureettinen peptidi
|
|
|
ctni
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 kuukautta
|
sydämen troponiini I
|
1 viikko, 6 kuukautta
|
|
Suurimmat haitalliset sydän- ja aivo- ja aivojen tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Menettelyyn liittyvä kuolleisuus ja suunnittelemattomat kirurgiset toimenpiteet sairaalahoitoon, pysyvän sydämentahdistimen implantointiin, iatrogeenisiin venttiilin vaurioihin, kuvantamistutkimuksen validoituihin aivokomplikaatioihin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fang J, Wang R, Liu H, Su Y, Chen J, Han X, Wei Y, Chen Y, Cheng L, Wei X. Transapical septal myectomy in the beating heart via a minimally invasive approach: a feasibility study in swine. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Feb 1;30(2):303-311. doi: 10.1093/icvts/ivz249.
- Schaff HV, Brown ML, Dearani JA, Abel MD, Ommen SR, Sorajja P, Tajik AJ, Nishimura RA. Apical myectomy: a new surgical technique for management of severely symptomatic patients with apical hypertrophic cardiomyopathy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):634-40. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.079.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-S086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki ratkaisevat osallistujatiedot, sen jälkeen kun yksityisyyttä koskevat tiedot on poistettu, ladataan tukitiedoksi tämän tutkimuksen julkaisemisen yhteydessä.
IPD-jaon aikakehys
Tämänhetkisen tutkimuksen julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki lukijat, jotka olivat kiinnostuneita nykyisestä tutkimuksesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .