Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transapical bankende hjertemyektomi for behandling av apikal hypertrofisk kardiomyopati

26. februar 2024 oppdatert av: Xiang Wei

Transapical bankende hjertemyektomi hos pasient med apikal hypertrofisk kardiomyopati: Sikkerhet og effektresultater av en fase I klinisk studie

Hovedformålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av den transapikale hjertemyektomien for behandling av apikal hypertrofisk kardiomyopati. Dette er en prospektiv, enarms, enkeltsenterstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som ble diagnostisert som apikal hypertrofisk kardiomyopati, med maksimal apikal veggtykkelse ≥ 15 mm.
  2. Pasienter med hjertefunksjon fra New York Heart Association ≥ klasse II.
  3. Pasienter med legemiddelrefraktære symptomer eller som ikke tåler farmasøytiske terapier.
  4. Pasienter som ble informert om arten av den kliniske utprøvingen, samtykket til å delta i alle aktivitetene til den kliniske utprøvingen og signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som var gravide.
  2. Pasienter som hadde samtidige sykdommer som iboende klaffesykdom eller koronararteriesykdom som trengte åpen-kammer hjertekirurgi.
  3. Pasienter som hadde alvorlig hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %.
  4. Pasienter med forventet levealder < 12 måneder.
  5. Pasient som ikke var overholdt.
  6. Pasienter under omstendigheter som ble ansett som uegnede eller uoverkommelige for å delta i den kliniske utprøvingen etter skjønn fra det behandlende medisinske teamet og forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Apikal hypertrofisk kardiomyopati
Transapikal bankende hjertemyektomi for behandling av apikal hypertrofisk kardiomyopati
Enhet: Transapikal septalmyektomi med bankende hjerte
Vi har oppfunnet en myektomiapparat med bankende hjerte. Ved å bruke denne enheten kan myektomi utføres i det bankende hjertet via en mini-toraktomitilnærming. Hele reseksjonsprosessen overvåkes, navigeres og evalueres ved transøsofageal og transthorax ekkokardiografi i sanntid. Vi gjennomfører nå studien for å undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av transapikal hjertemyektomi for behandling av apikal hypertrofisk kardiomyopati.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder
Død av enhver årsak i observasjonsperioden.
3 måneder
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 3 måneder
Kroppsoverflatearealindeksert venstre ventrikkel end-diastolisk volum økte med 10 % sammenlignet med baseline målt ved ekkokardiografi. Et høyere venstre ventrikkel ende-diastolisk volum indikerer forstørret venstre ventrikkelkammer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel masse
Tidsramme: 3 måneder
Venstre ventrikkelmasseindeks (forholdet mellom venstre ventrikkelmasse og kroppsvekt) målt ved hjertemagnetisk resonans.
3 måneder
6-minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
6-minutters gangtest. En lengre avstand betyr bedre hjertefunksjon.
3 måneder
Venstre ventrikkel ende-diastolisk trykk
Tidsramme: 1 dag
Venstre ventrikkel ende-diastolisk trykkmåling ved hemodynamisk kateterisering.
1 dag
Venstre ventrikkel endesystolisk volum
Tidsramme: 7 dager og 3 måneder
Venstre ventrikkel ende-diastolisk volum målt ved ekkokardiografi og indeksert etter kroppsoverflate. Et høyere venstre ventrikkel endesystolisk volum indikerer forstørret venstre ventrikkelkammer.
7 dager og 3 måneder
Topp oksygenforbruk
Tidsramme: 3 måneder
Maksimalt oksygenforbruk målt ved kardiopulmonal treningstesting.
3 måneder
Pulmonal arterie kiletrykk
Tidsramme: 3 dager
Pulmonal arterie kiletrykk målt med Swan-Ganz kateter.
3 dager
Slagvolum
Tidsramme: 3 dager
Slagvolum målt med Swan-Ganz kateter.
3 dager
Hjerte diastolisk funksjon
Tidsramme: 3 måneder
Forholdet mellom tidlig mitral innstrømningshastighet og mitral ringformet tidlig diastolisk hastighet (E/e') målt ved transthorax ekkokardiografi.
3 måneder
Venstre atria volum
Tidsramme: 3 måneder
Det venstre atriavolumet målt ved ekkokardiografi.
3 måneder
Ventrikulær veggtykkelse
Tidsramme: 3 måneder
Ventrikulær veggtykkelse målt ved ekkokardiografi.
3 måneder
Enhetens suksess
Tidsramme: 3 måneder
Vellykket tiltredelse, levering og uthenting av reseksjonsanordningen, vellykket reseksjon av ventrikkelmyokardiet og fri for konvertering til midtlinjetorakotomi under operasjon.
3 måneder
New York Heart Association klasse
Tidsramme: 3 måneder
New York Heart Association-klasse, inkludert klasse I, grad II, grad III, grad IV. En høyere karakter betyr dårligere hjertefunksjon.
3 måneder
Hjertefunksjonsassosiert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Poengsummen fra Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. En høyere score betyr bedre hjertefunksjon.
3 måneder
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrale hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Prosedyrerelatert dødelighet og ikke-planlagte kirurgiske inngrep under sykehusinnleggelse, permanent pacemakerimplantasjon, iatrogen klaffeskade, bildediagnostiske undersøkelsesvaliderte cerebrale komplikasjoner.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiang Wei

Etterforskere

  • Studiestol: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-S086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de avgjørende deltakerdataene, etter å ha fjernet den individuelle informasjonen om personvern, vil bli lastet opp som støtteinformasjon når den nåværende studien publiseres.

IPD-delingstidsramme

Etter at den nåværende studien er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle lesere som var interessert i den aktuelle studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transapikal septalmyektomi med bankende hjerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere