Miectomia transapical com batimento cardíaco para o tratamento da cardiomiopatia hipertrófica apical
1 de dezembro de 2025 atualizado por: Xiang Wei
Miectomia transapical com batimento cardíaco em paciente com cardiomiopatia hipertrófica apical: resultados de segurança e eficácia de um ensaio clínico de fase I
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade, a segurança e a eficácia da miectomia transapical para o tratamento da cardiomiopatia hipertrófica apical.
Este é um estudo prospectivo, de braço único e centro único.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de cardiomiopatia hipertrófica apical, com espessura máxima da parede apical ≥ 15 mm.
- Pacientes com função cardíaca da New York Heart Association ≥ classe II.
- Pacientes com sintomas refratários a medicamentos ou intoleráveis a terapias farmacêuticas.
- Pacientes que foram informados sobre a natureza do ensaio clínico, consentiram em participar de todas as atividades do ensaio clínico e assinaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estavam grávidas.
- Pacientes que apresentavam doenças concomitantes, como doença valvular intrínseca ou doença arterial coronariana, que necessitavam de cirurgia cardíaca de câmara aberta.
- Pacientes que apresentavam insuficiência cardíaca grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%.
- Pacientes cuja expectativa de vida estimada < 12 meses.
- Paciente não aderente.
- Pacientes em circunstâncias consideradas inadequadas ou proibitivas para a participação no ensaio clínico a critério da equipe médica assistente e dos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mieectomia septal transapical com coração batendo
Mieectomia transapical com coração a bater para o tratamento de cardiomiopatia hipertrófica não obstrutiva
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Inventámos um dispositivo de miectomia para coração batente.
Com este dispositivo, a miectomia pode ser realizada no coração batente através de uma abordagem de mini-toracotomia.
Todo o processo de ressecção é monitorizado, navegado e avaliado por ecocardiografia transesofágica e transtorácica em tempo real.
Estamos agora a realizar o estudo para explorar a viabilidade, a segurança e a eficácia da miectomia transapical em coração batente para o tratamento de cardiomiopatia hipertrófica não obstrutiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso processual
Prazo: 6 meses
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Questionário de cardiomiopatia da cidade de Kansas (KCCQ) Melhoria da pontuação de ≥10 pontos, a melhora da New York Heart Association (NYHA) ≥ 1 grau, o volume de AVC aumentou em ≥10 mL e classificação de função diastólica no normal ou grau I (de III).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Pressão diastólica final do ventrículo esquerdo
Prazo: 1 dia
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Medida da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo por cateterismo hemodinâmico.
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1 dia
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Pressão de oclusão da artéria pulmonar
Prazo: 3 dias
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Pressão de oclusão da artéria pulmonar medida pelo cateter de Swan-Ganz.
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3 dias
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Volume de curso
Prazo: 3 dias
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Volume sistólico medido pelo cateter de Swan-Ganz.
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3 dias
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Volume sistólico final ventricular esquerdo
Prazo: 7 dias e 6 meses
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo e indexado pela área da superfície corporal.
Um volume sistólico final do ventrículo esquerdo mais alto indica câmara ventricular esquerda aumentada.
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7 dias e 6 meses
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Volume diastólico final ventricular esquerdo
Prazo: 7 dias e 6 meses
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo e indexado pela área da superfície corporal.
Um volume diastólico final do ventrículo esquerdo mais alto indica câmara ventricular esquerda aumentada.
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7 dias e 6 meses
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Obliteração
Prazo: 6 meses
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Taxa de obliteração e razão de obliteração e cavidade, conforme medido pelo TTE
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6 meses
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Consumo de pico de oxigênio
Prazo: 6 meses
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Consumo de pico de oxigênio, medido por testes de exercício cardiopulmonar.
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6 meses
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PVO2
Prazo: 6 meses
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PVO2, medido por testes de exercício cardiopulmonar.
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6 meses
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Missa do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
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Índice de massa do ventrículo esquerdo (a razão entre a massa do ventrículo esquerdo e o peso corporal), medido pela ressonância magnética cardíaca.
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6 meses
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Função diastólica cardíaca
Prazo: 6 meses
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A razão entre a velocidade de entrada mitral precoce e a velocidade diastólica precoce anular mitral (E/E ') e a proporção entre a velocidade de entrada mitral precoce e a velocidade tardia do fluxo mitral (E/A), conforme medido pela ecocardiografia transtorácica.
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6 meses
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Volume de átrios esquerdos
Prazo: 6 meses
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O volume de átrios esquerdos, medido por ecocardiografia.
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6 meses
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Espessura da parede ventricular
Prazo: 6 meses
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Espessura da parede ventricular, medida por ecocardiografia.
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6 meses
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Gradiente de LVOT
Prazo: 1 semana, 6 meses
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O gradiente do trato de saída do ventrículo esquerdo e provocou o gradiente do trato, medido por ecocardiografia.
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1 semana, 6 meses
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Gradiente médio
Prazo: 1 semana, 6 meses
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Gradiente médio provocado e provocado, medido por ecocardiografia.
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1 semana, 6 meses
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 6 meses
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Acessão, entrega e recuperação bem -sucedida do dispositivo de ressecção, ressecção bem -sucedida do miocárdio ventricular e livre da conversão em toracotomia da linha média durante a operação.
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6 meses
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Classe da Associação de Coração de Nova York
Prazo: 6 meses
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Classe da New York Heart Association, incluindo Grau I, Grau II, Grau III, Grau IV.
Um grau mais alto significa pior função cardíaca.
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6 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos.
Uma distância mais longa significa melhor função cardíaca.
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6 meses
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Qualidade de vida associada à função cardíaca
Prazo: 6 meses
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Pontuação do questionário de cardiomiopatia da cidade de Kansas.
Uma pontuação mais alta significa melhor função cardíaca.
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6 meses
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Nível de angina
Prazo: 6 meses
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Pontuação do questionário de Seattle Angina.
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6 meses
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Nt-probnp
Prazo: Peptídeo natriurético pró-cérebro n-terminal
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Peptídeo natriurético pró-cérebro n-terminal
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ctni
Prazo: 1 semana, 6 meses
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troponina cardíaca i
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1 semana, 6 meses
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Principais eventos cardiovasculares e cerebrais adversos
Prazo: 6 meses
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Mortalidade relacionada ao procedimento e procedimentos cirúrgicos não planejados durante a hospitalização, implantação permanente do marcapasso, lesão valvular otrogênica, complicações cerebrais validadas com exames de imagem.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fang J, Wang R, Liu H, Su Y, Chen J, Han X, Wei Y, Chen Y, Cheng L, Wei X. Transapical septal myectomy in the beating heart via a minimally invasive approach: a feasibility study in swine. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Feb 1;30(2):303-311. doi: 10.1093/icvts/ivz249.
- Schaff HV, Brown ML, Dearani JA, Abel MD, Ommen SR, Sorajja P, Tajik AJ, Nishimura RA. Apical myectomy: a new surgical technique for management of severely symptomatic patients with apical hypertrophic cardiomyopathy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):634-40. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.079.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-S086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados conclusivos do participante, após a remoção das informações individuais de privacidade, serão carregados como informações de suporte ao publicar o estudo atual.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação do estudo atual.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os leitores que se interessaram pelo presente estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .