Przezwierzchołkowa miektomia bijącego serca w leczeniu kardiomiopatii przerostowej koniuszka
1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xiang Wei
Przezkoniuszkowa miektomia bijącego serca u pacjenta z kardiomiopatią przerostową koniuszka: wyniki bezpieczeństwa i skuteczności badania klinicznego I fazy
Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności przezkoniuszkowej miektomii bijącego serca w leczeniu kardiomiopatii przerostowej wierzchołka.
Jest to prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których rozpoznano kardiomiopatię przerostową wierzchołka, z maksymalną grubością ściany wierzchołka ≥ 15 mm.
- Pacjenci z czynnością serca klasy New York Heart Association ≥ II.
- Pacjenci z objawami lekoopornymi lub nietolerującymi terapii farmaceutycznych.
- Pacjenci, którzy zostali poinformowani o charakterze badania klinicznego, wyrazili zgodę na udział we wszystkich czynnościach badania klinicznego oraz podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki, które były w ciąży.
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, takimi jak wrodzona wada zastawkowa lub choroba wieńcowa, wymagający operacji kardiochirurgicznej w komorze otwartej.
- Pacjenci z ciężką niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory < 40%.
- Pacjenci, u których szacowana oczekiwana długość życia < 12 miesięcy.
- Pacjent, który nie przestrzegał zaleceń.
- Pacjenci w okolicznościach, które uznano za nieodpowiednie lub uniemożliwiające udział w badaniu klinicznym według uznania zespołu medycznego i badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transapikalna septalna miektomia na bijącym sercu
Przezszczytowa miomektomia bijącego serca w leczeniu nieobturacyjnej kardiomiopatii przerostowej
|
Wynaleźliśmy urządzenie do miomektomii na bijącym sercu.
Za pomocą tego urządzenia miomektomia może być wykonywana na bijącym sercu poprzez mini-torakotomię.
Cały proces resekcji jest monitorowany, nawigowany i oceniany za pomocą przezprzełykowej i przezklatkowej echokardiografii w czasie rzeczywistym.
Obecnie prowadzimy badanie w celu zbadania wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności przezszczytowej miomektomii na bijącym sercu w leczeniu nieobturacyjnej kardiomiopatii przerostowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas (KCCQ) poprawa ≥10 punktów, poprawa nowojorskiego stowarzyszenia serca (NYHA) ≥ 1 stopień, objętość udaru wzrosła o ≥10 ml i ocenianie funkcji rozkurczowych w normalnym lub stopniu I (III).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiar ciśnienia końcoworozkurczowego lewej komory za pomocą cewnikowania hemodynamicznego.
|
1 dzień
|
|
Ciśnienie zaklinowania tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Ciśnienie zaklinowania tętnicy płucnej mierzone za pomocą cewnika Swana-Ganza.
|
Trzy dni
|
|
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Objętość wyrzutowa mierzona za pomocą cewnika Swana-Ganza.
|
Trzy dni
|
|
Końcowa objętość końcowa lewej komory
Ramy czasowe: 7 dni i 6 miesięcy
|
Objętość końcowa lewej komory i indeksowana według powierzchni ciała.
Wyższa objętość końcowa lewej komory wskazuje powiększoną komorę lewej komory.
|
7 dni i 6 miesięcy
|
|
Objętość końcowa lewej komory
Ramy czasowe: 7 dni i 6 miesięcy
|
Objętość końcowa lewej komory i indeksowana przez powierzchnię ciała.
Wyższa objętość końcowa lewej komory wskazuje na powiększoną komorę lewej komory.
|
7 dni i 6 miesięcy
|
|
Obliteracja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik zatarcia i stosunek zatarcia do wnęki mierzonej przez TTE
|
6 miesięcy
|
|
Szczytowe zużycie tlenu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szczytowe zużycie tlenu mierzone w testach ćwiczeń krążeniowo -oddechowych.
|
6 miesięcy
|
|
PVO2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PVO2 mierzone przez testowanie ćwiczeń krążeniowo -oddechowych.
|
6 miesięcy
|
|
Masa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik masy lewej komory (stosunek masy lewej komory do masy ciała), mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja rozkurczowa serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosunek między wczesną prędkością napływu mitralną a wczesną prędkością rozkurczową mitralną (E/E ') a stosunkiem między wczesną prędkością napływu mitralną a późną prędkością napływu mitralną (E/A) mierzoną metodą echokardiografii przeztrenulowej.
|
6 miesięcy
|
|
Objętość lewej przedsionki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Objętość lewej przedsionki mierzona echokardiografią.
|
6 miesięcy
|
|
Grubość ściany komorowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Grubość ściany komorowej mierzona echokardiografią.
|
6 miesięcy
|
|
Gradient LVOT
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 miesięcy
|
Spoczynkowe i sprowokowane gradient odpływu lewej komory mierzonej echokardiografią.
|
1 tydzień, 6 miesięcy
|
|
Gradient środkowy
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 miesięcy
|
Spoczynkowe i sprowokowane gradient środkowej kompleksu, mierzony echokardiografią.
|
1 tydzień, 6 miesięcy
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomyślne przystąpienie, dostarczanie i pobieranie urządzenia resekcyjnego, udana resekcja mięśnia sercowego komorowego i wolna od konwersji do torakotomii linii środkowej podczas pracy.
|
6 miesięcy
|
|
Klasa New York Heart Association
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Klasa New York Heart Association, w tym klasa I, klasa II, klasa III, klasa IV.
Wyższa ocena oznacza gorszą funkcję serca.
|
6 miesięcy
|
|
6-minutowy test chodzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6-minutowy test chodzenia.
Dłuższy odległość oznacza lepszą funkcję serca.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana z funkcją serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik kwestionariusza kardiomiopatii w Kansas City.
Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję serca.
|
6 miesięcy
|
|
Poziom dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik kwestionariusza anginy w Seattle.
|
6 miesięcy
|
|
NT-Probnp
Ramy czasowe: N-końcowe pro-mózg peptyd natriuretyczny
|
N-końcowe pro-mózg peptyd natriuretyczny
|
|
|
CTNI
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 miesięcy
|
Troponina sercowa i
|
1 tydzień, 6 miesięcy
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe i mózgowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Śmiertelność związana z procedurą i nieplanowane zabiegi chirurgiczne podczas hospitalizacji, implantacja stałego rozrusznika serca, jatrogenne uszkodzenie zastawki, wolizowane powikłania mózgowe.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fang J, Wang R, Liu H, Su Y, Chen J, Han X, Wei Y, Chen Y, Cheng L, Wei X. Transapical septal myectomy in the beating heart via a minimally invasive approach: a feasibility study in swine. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Feb 1;30(2):303-311. doi: 10.1093/icvts/ivz249.
- Schaff HV, Brown ML, Dearani JA, Abel MD, Ommen SR, Sorajja P, Tajik AJ, Nishimura RA. Apical myectomy: a new surgical technique for management of severely symptomatic patients with apical hypertrophic cardiomyopathy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):634-40. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.079.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-S086
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie rozstrzygające dane uczestników, po usunięciu indywidualnych informacji o prywatności, zostaną przesłane jako informacje pomocnicze podczas publikowania bieżącego badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu aktualnego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszyscy czytelnicy, którzy byli zainteresowani bieżącym badaniem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .