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Myectomie transapicale à cœur battant pour le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique apicale

26 février 2024 mis à jour par: Xiang Wei

Myectomie transapicale à cœur battant chez un patient atteint de cardiomyopathie hypertrophique apicale : résultats d'innocuité et d'efficacité d'un essai clinique de phase I

Le but principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de la myectomie transapicale à cœur battant pour le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique apicale. Il s'agit d'une étude prospective, mono-bras, monocentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients chez qui on a diagnostiqué une cardiomyopathie hypertrophique apicale, avec une épaisseur de paroi apicale maximale ≥ 15 mm.
  2. Patients avec fonction cardiaque de la New York Heart Association ≥ classe II.
  3. Patients présentant des symptômes réfractaires aux médicaments ou intolérables aux traitements pharmaceutiques.
  4. Les patients qui ont été informés de la nature de l'essai clinique, ont consenti à participer à toutes les activités de l'essai clinique et ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les patientes qui étaient enceintes.
  2. Les patients qui avaient des maladies concomitantes telles qu'une maladie valvulaire intrinsèque ou une maladie coronarienne nécessitant une chirurgie cardiaque à chambre ouverte.
  3. Patients ayant une insuffisance cardiaque sévère avec une fraction d'éjection du ventricule gauche < 40 %.
  4. Patients dont l'espérance de vie estimée < 12 mois.
  5. Patient non observant.
  6. Patients dans des circonstances jugées inappropriées ou prohibitives pour participer à l'essai clinique à la discrétion de l'équipe médicale présente et des chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Cardiomyopathie hypertrophique apicale
Myectomie transapicale à cœur battant pour le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique apicale
Dispositif: Myectomie transapicale septale à cœur battant
Nous avons inventé un appareil de myectomie à cœur battant. À l'aide de cet appareil, la myectomie pourrait être réalisée à cœur battant via une approche de mini-thoracotomie. L'ensemble du processus de résection est surveillé, navigué et évalué par échocardiographie transœsophagienne et transthoracique en temps réel. Nous menons actuellement l'étude pour explorer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de la myectomie transapicale à cœur battant pour le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique apicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 mois
Décès quelle qu'en soit la cause pendant la période d'observation.
3 mois
Succès procédural
Délai: 3 mois
Le volume télédiastolique ventriculaire gauche indexé sur la surface corporelle a augmenté de 10 % par rapport à la ligne de base, tel que mesuré par échocardiographie. Un volume télédiastolique ventriculaire gauche plus élevé indique une chambre ventriculaire gauche élargie.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse du ventricule gauche
Délai: 3 mois
Indice de masse du ventricule gauche (le rapport de la masse du ventricule gauche au poids corporel) tel que mesuré par résonance magnétique cardiaque.
3 mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: 3 mois
Test de marche de 6 minutes. Une distance plus longue signifie une meilleure fonction cardiaque.
3 mois
Pression télédiastolique ventriculaire gauche
Délai: Un jour
Mesure de la pression télédiastolique ventriculaire gauche par cathétérisme hémodynamique.
Un jour
Volume télésystolique ventriculaire gauche
Délai: 7 jours et 3 mois
Volume télédiastolique ventriculaire gauche mesuré par échocardiographie et indexé par la surface corporelle. Un volume télésystolique ventriculaire gauche plus élevé indique une chambre ventriculaire gauche élargie.
7 jours et 3 mois
Pic de consommation d'oxygène
Délai: 3 mois
Consommation maximale d'oxygène mesurée par des tests d'effort cardio-pulmonaire.
3 mois
Pression de coin de l'artère pulmonaire
Délai: 3 jours
Pression de coin de l'artère pulmonaire mesurée par un cathéter de Swan-Ganz.
3 jours
Volume de course
Délai: 3 jours
Volume d'éjection systolique mesuré par le cathéter de Swan-Ganz.
3 jours
Fonction diastolique cardiaque
Délai: 3 mois
Le rapport entre la vitesse d'entrée mitrale précoce et la vitesse diastolique précoce annulaire mitrale ( E / e ') tel que mesuré par échocardiographie transthoracique.
3 mois
Volume des oreillettes gauches
Délai: 3 mois
Le volume de l'oreillette gauche tel que mesuré par échocardiographie.
3 mois
Épaisseur de la paroi ventriculaire
Délai: 3 mois
Épaisseur de la paroi ventriculaire mesurée par échocardiographie.
3 mois
Appareil réussi
Délai: 3 mois
Adhésion, livraison et récupération réussies du dispositif de résection, résection réussie du myocarde ventriculaire et sans conversion en thoracotomie médiane pendant l'opération.
3 mois
Cours de la New York Heart Association
Délai: 3 mois
Classe de la New York Heart Association, y compris grade I, grade II, grade III, grade IV. Un grade supérieur signifie une fonction cardiaque moins bonne.
3 mois
Qualité de vie associée à la fonction cardiaque
Délai: 3 mois
Score du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City. Un score plus élevé signifie une meilleure fonction cardiaque.
3 mois
Événements indésirables cardiovasculaires et cérébraux majeurs
Délai: 3 mois
Mortalité liée à l'acte et actes chirurgicaux non planifiés pendant l'hospitalisation, implantation d'un stimulateur cardiaque permanent, lésion valvulaire iatrogène, complications cérébrales validées par l'examen d'imagerie.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiang Wei

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Première publication (Réel)

13 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-S086

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données concluantes des participants, après suppression des informations individuelles de confidentialité, seront téléchargées en tant qu'informations complémentaires lors de la publication de l'étude en cours.

Délai de partage IPD

Après la publication de l'étude actuelle.

Critères d'accès au partage IPD

Tous les lecteurs intéressés par la présente étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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