Miectomía transapical a corazón latiendo para el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica apical
26 de febrero de 2024 actualizado por: Xiang Wei
Miectomía transapical a corazón latiendo en paciente con miocardiopatía hipertrófica apical: resultados de seguridad y eficacia de un ensayo clínico de fase I
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad, la seguridad y la eficacia de la miectomía transapical a corazón latiendo para el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica apical.
Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiang Wei, M.D.
- Número de teléfono: +8613995525956
- Correo electrónico: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing Fang, M.D.
- Número de teléfono: +8613296640596
- Correo electrónico: jingfang@hust.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Xiang Wei, M.D.
- Número de teléfono: +8613995525956
- Correo electrónico: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
-
Contacto:
- Jing Fang, M.D.
- Número de teléfono: +8613296640596
- Correo electrónico: jingfang@hust.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que fueron diagnosticados como miocardiopatía hipertrófica apical, con espesor de pared apical máximo ≥ 15 mm.
- Pacientes con función cardíaca de New York Heart Association ≥ clase II.
- Pacientes con síntomas refractarios a los medicamentos o intolerables a las terapias farmacéuticas.
- Pacientes a los que se les informó la naturaleza del ensayo clínico, aceptaron participar en todas las actividades del ensayo clínico y firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que estaban embarazadas.
- Pacientes que tenían enfermedades concomitantes como enfermedad valvular intrínseca o enfermedad de las arterias coronarias que necesitaban cirugía cardíaca de cámara abierta.
- Pacientes que tenían insuficiencia cardíaca severa con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%.
- Pacientes cuya expectativa de vida estimada < 12 meses.
- Paciente que no cumplió.
- Pacientes en circunstancias que se consideraron no aptas o prohibitivas para participar en el ensayo clínico a criterio del equipo médico asistente y de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: miocardiopatía hipertrófica apical
Miectomía transapical a corazón latiendo para el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica apical
|
Hemos inventado un dispositivo de miectomía a corazón latiendo.
Con este dispositivo, la miectomía podría realizarse en el corazón que late a través de un enfoque de minitoractomía.
Todo el proceso de resección es monitoreado, navegado y evaluado por ecocardiografía transesofágica y transtorácica en tiempo real.
Ahora estamos realizando el estudio para explorar la viabilidad, la seguridad y la eficacia de la miectomía a corazón latiendo transapical para el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica apical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Muerte por cualquier causa durante el período de observación.
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3 meses
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 3 meses
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El volumen diastólico final del ventrículo izquierdo indexado al área de superficie corporal aumentó en un 10 % en comparación con el valor inicial medido por ecocardiografía.
Un volumen diastólico final del ventrículo izquierdo más alto indica una cámara ventricular izquierda agrandada.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Índice de masa del ventrículo izquierdo (la relación entre la masa del ventrículo izquierdo y el peso corporal) medido por resonancia magnética cardíaca.
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3 meses
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Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Prueba de marcha de 6 minutos.
Una distancia más larga significa una mejor función cardíaca.
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3 meses
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Presión telediastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición de la presión diastólica final del ventrículo izquierdo por cateterismo hemodinámico.
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1 día
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Volumen telesistólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 7 dias y 3 meses
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Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo medido por ecocardiografía e indexado por área de superficie corporal.
Un volumen sistólico final del ventrículo izquierdo más alto indica una cámara ventricular izquierda agrandada.
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7 dias y 3 meses
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Consumo máximo de oxígeno medido mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar.
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3 meses
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Presión de enclavamiento de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 3 días
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Presión de enclavamiento de la arteria pulmonar medida con un catéter de Swan-Ganz.
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3 días
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Volumen sistólico
Periodo de tiempo: 3 días
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Volumen sistólico medido con catéter de Swan-Ganz.
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3 días
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Función diastólica cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses
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La relación entre la velocidad de entrada mitral temprana y la velocidad diastólica temprana anular mitral (E/e') medida por ecocardiografía transtorácica.
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3 meses
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Volumen de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El volumen de la aurícula izquierda medido por ecocardiografía.
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3 meses
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Grosor de la pared ventricular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Grosor de la pared ventricular medido por ecocardiografía.
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3 meses
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Adhesión, entrega y recuperación exitosas del dispositivo de resección, resección exitosa del miocardio ventricular y sin conversión a toracotomía de línea media durante la operación.
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3 meses
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Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York
Periodo de tiempo: 3 meses
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Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York, que incluye grado I, grado II, grado III, grado IV.
Un grado más alto significa una peor función cardíaca.
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3 meses
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Calidad de vida asociada a la función cardiaca
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City.
Una puntuación más alta significa una mejor función cardíaca.
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3 meses
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Principales eventos cardiovasculares y cerebrales adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mortalidad relacionada con el procedimiento y procedimientos quirúrgicos no planificados durante la hospitalización, implante de marcapasos permanente, lesión valvular iatrogénica, complicaciones cerebrales validadas por examen de imagen.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fang J, Wang R, Liu H, Su Y, Chen J, Han X, Wei Y, Chen Y, Cheng L, Wei X. Transapical septal myectomy in the beating heart via a minimally invasive approach: a feasibility study in swine. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Feb 1;30(2):303-311. doi: 10.1093/icvts/ivz249.
- Schaff HV, Brown ML, Dearani JA, Abel MD, Ommen SR, Sorajja P, Tajik AJ, Nishimura RA. Apical myectomy: a new surgical technique for management of severely symptomatic patients with apical hypertrophic cardiomyopathy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):634-40. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.079.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Cardiomegalia
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Hipertrofia Ventricular Izquierda
- Hipertrofia
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Hipertrófica
- Miocardiopatía hipertrófica apical
Otros números de identificación del estudio
- 2022-S086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos concluyentes de los participantes, después de eliminar la información individual de privacidad, se cargarán como información de respaldo al publicar el estudio actual.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que se publique el estudio actual.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los lectores que estaban interesados en el estudio actual.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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