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Transapikale Myektomie am schlagenden Herzen zur Behandlung der apikalen hypertrophen Kardiomyopathie

26. Februar 2024 aktualisiert von: Xiang Wei

Transapikale Schlagherz-Myektomie bei Patienten mit apikaler hypertropher Kardiomyopathie: Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse einer klinischen Phase-I-Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der transapikalen Myektomie am schlagenden Herzen zur Behandlung der apikalen hypertrophen Kardiomyopathie. Dies ist eine prospektive, einarmige, monozentrische Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine apikale hypertrophe Kardiomyopathie diagnostiziert wurde, mit einer maximalen apikalen Wanddicke von ≥ 15 mm.
  2. Patienten mit einer Herzfunktion der New York Heart Association ≥ Klasse II.
  3. Patienten mit arzneimittelresistenten Symptomen oder Unverträglichkeit gegenüber pharmazeutischen Therapien.
  4. Patienten, die über die Art der klinischen Studie informiert wurden, der Teilnahme an allen Aktivitäten der klinischen Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die schwanger waren.
  2. Patienten mit Begleiterkrankungen wie einer intrinsischen Herzklappenerkrankung oder einer koronaren Herzkrankheit, die eine Herzoperation mit offener Kammer erforderten.
  3. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 40 %.
  4. Patienten, deren geschätzte Lebenserwartung < 12 Monate beträgt.
  5. Patienten, die nicht konform waren.
  6. Patienten unter Umständen, die nach Ermessen des behandelnden medizinischen Teams und der Forscher als nicht geeignet oder untragbar für die Teilnahme an der klinischen Studie erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Apikale hypertrophe Kardiomyopathie
Transapikale Myektomie am schlagenden Herzen zur Behandlung der apikalen hypertrophen Kardiomyopathie
Gerät: Transapikale Septummyektomie am schlagenden Herzen
Wir haben ein Schlagherz-Myektomiegerät erfunden. Mit diesem Gerät konnte eine Myektomie am schlagenden Herzen über einen Mini-Thoraktomie-Ansatz durchgeführt werden. Der gesamte Resektionsprozess wird durch transösophageale und transthorakale Echokardiographie in Echtzeit überwacht, navigiert und ausgewertet. Wir führen jetzt die Studie durch, um die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der transapikalen Myektomie am schlagenden Herzen zur Behandlung der apikalen hypertrophen Kardiomyopathie zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Monate
Tod aus jedweder Ursache während des Beobachtungszeitraums.
3 Monate
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 3 Monate
Das auf die Körperoberfläche bezogene linksventrikuläre enddiastolische Volumen erhöhte sich um 10 % im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch Echokardiographie. Ein höheres linksventrikuläres enddiastolisches Volumen weist auf eine vergrößerte linke Ventrikelkammer hin.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Masse des linken Ventrikels
Zeitfenster: 3 Monate
Massenindex des linken Ventrikels (das Verhältnis der Masse des linken Ventrikels zum Körpergewicht), gemessen durch kardiale Magnetresonanz.
3 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
6-Minuten-Gehtest. Eine längere Distanz bedeutet eine bessere Herzfunktion.
3 Monate
Linksventrikulärer enddiastolischer Druck
Zeitfenster: 1 Tag
Messung des linksventrikulären enddiastolischen Drucks durch hämodynamische Katheterisierung.
1 Tag
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen
Zeitfenster: 7 Tage und 3 Monate
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen, gemessen durch Echokardiographie und indexiert nach Körperoberfläche. Ein höheres linksventrikuläres endsystolisches Volumen weist auf eine vergrößerte linke Kammer hin.
7 Tage und 3 Monate
Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 3 Monate
Maximaler Sauerstoffverbrauch, gemessen durch kardiopulmonale Belastungstests.
3 Monate
Pulmonalarterienkeildruck
Zeitfenster: 3 Tage
Pulmonalarterienkeildruck, gemessen mit Swan-Ganz-Katheter.
3 Tage
Schlagvolumen
Zeitfenster: 3 Tage
Schlagvolumen gemessen mit Swan-Ganz-Katheter.
3 Tage
Diastolische Herzfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Das Verhältnis zwischen der frühen mitralen Einströmgeschwindigkeit und der mitralringförmigen frühen diastolischen Geschwindigkeit (E/e'), gemessen durch transthorakale Echokardiographie.
3 Monate
Volumen des linken Vorhofs
Zeitfenster: 3 Monate
Das Volumen des linken Vorhofs, gemessen durch Echokardiographie.
3 Monate
Ventrikuläre Wandstärke
Zeitfenster: 3 Monate
Ventrikuläre Wanddicke, gemessen durch Echokardiographie.
3 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: 3 Monate
Erfolgreicher Zugang, Lieferung und Bergung des Resektionsgeräts, erfolgreiche Resektion des ventrikulären Myokards und keine Umstellung auf Mittellinienthorakotomie während der Operation.
3 Monate
Klasse der New York Heart Association
Zeitfenster: 3 Monate
Klasse der New York Heart Association, einschließlich Grad I, Grad II, Grad III, Grad IV. Ein höherer Grad bedeutet eine schlechtere Herzfunktion.
3 Monate
Herzfunktionsassoziierte Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Punktzahl des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Herzfunktion.
3 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrale Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Eingriffsbedingte Mortalität und ungeplante chirurgische Eingriffe während des Krankenhausaufenthalts, dauerhafte Herzschrittmacherimplantation, iatrogene Herzklappenverletzung, durch bildgebende Untersuchungen validierte zerebrale Komplikationen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiang Wei

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-S086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle aussagekräftigen Teilnehmerdaten werden nach Entfernung der individuellen Datenschutzhinweise bei der Veröffentlichung der aktuellen Studie als unterstützende Informationen hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der aktuellen Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Leser, die sich für die aktuelle Studie interessiert haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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