Transapikale Myektomie am schlagenden Herzen zur Behandlung der apikalen hypertrophen Kardiomyopathie
1. Dezember 2025 aktualisiert von: Xiang Wei
Transapikale Schlagherz-Myektomie bei Patienten mit apikaler hypertropher Kardiomyopathie: Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse einer klinischen Phase-I-Studie
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der transapikalen Myektomie am schlagenden Herzen zur Behandlung der apikalen hypertrophen Kardiomyopathie.
Dies ist eine prospektive, einarmige, monozentrische Studie.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine apikale hypertrophe Kardiomyopathie diagnostiziert wurde, mit einer maximalen apikalen Wanddicke von ≥ 15 mm.
- Patienten mit einer Herzfunktion der New York Heart Association ≥ Klasse II.
- Patienten mit arzneimittelresistenten Symptomen oder Unverträglichkeit gegenüber pharmazeutischen Therapien.
- Patienten, die über die Art der klinischen Studie informiert wurden, der Teilnahme an allen Aktivitäten der klinischen Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die schwanger waren.
- Patienten mit Begleiterkrankungen wie einer intrinsischen Herzklappenerkrankung oder einer koronaren Herzkrankheit, die eine Herzoperation mit offener Kammer erforderten.
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 40 %.
- Patienten, deren geschätzte Lebenserwartung < 12 Monate beträgt.
- Patienten, die nicht konform waren.
- Patienten unter Umständen, die nach Ermessen des behandelnden medizinischen Teams und der Forscher als nicht geeignet oder untragbar für die Teilnahme an der klinischen Studie erachtet wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transapikale Septummyektomie am schlagenden Herzen
Transapikale Myektomie am schlagenden Herzen zur Behandlung der nicht-obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie
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Wir haben ein Myektomie-Gerät für schlagende Herzen erfunden.
Mit diesem Gerät könnte die Myektomie am schlagenden Herzen über einen minimal-invasiven thorakalen Zugang durchgeführt werden.
Der gesamte Resektionsprozess wird durch transösophageale und transthorakale Echokardiographie in Echtzeit überwacht, navigiert und bewertet.
Wir führen nun die Studie durch, um die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der transapikalen Myektomie am schlagenden Herzen zur Behandlung der nicht-obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie zu untersuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 6 Monate
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Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ) -Rosenverbesserung von ≥ 10 Punkten, Verbesserung der New York Heart Association (NYHA) ≥ 1 Grad, das Schlaganfallvolumen erhöht sich um ≥ 10 ml und diastolische Funktionsabstufung bei Normal- oder Grad I (von III).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Linksventrikulärer enddiastolischer Druck
Zeitfenster: 1 Tag
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Messung des linksventrikulären enddiastolischen Drucks durch hämodynamische Katheterisierung.
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1 Tag
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Pulmonalarterienkeildruck
Zeitfenster: 3 Tage
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Pulmonalarterienkeildruck, gemessen mit Swan-Ganz-Katheter.
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3 Tage
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Schlagvolumen
Zeitfenster: 3 Tage
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Schlagvolumen gemessen mit Swan-Ganz-Katheter.
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3 Tage
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Links ventrikuläres end-systolisches Volumen
Zeitfenster: 7 Tage und 6 Monate
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Links ventrikuläres end-systolisches Volumen und durch die Körperoberfläche indiziert.
Ein höheres linksventrikuläres end-systolisches Volumen zeigt die vergrößerte linksventrikuläre Kammer an.
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7 Tage und 6 Monate
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Links ventrikuläres enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: 7 Tage und 6 Monate
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Links ventrikuläres enddiastolisches Volumen und durch die Körperoberfläche indiziert.
Ein höheres linksventrikuläres enddiastolisches Volumen zeigt die vergrößerte linksventrikuläre Kammer an.
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7 Tage und 6 Monate
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Auslöschung
Zeitfenster: 6 Monate
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Obliterationrate und Verhältnis der Obliteration zum Hohlraum, gemessen durch TTE
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6 Monate
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Peak -Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 6 Monate
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Peak -Sauerstoffverbrauch gemessen durch kardiopulmonale Übungstests.
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6 Monate
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pvo2
Zeitfenster: 6 Monate
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PVO2 gemessen durch kardiopulmonale Übungen.
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6 Monate
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Linker Ventrikelmasse
Zeitfenster: 6 Monate
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Der linke Ventrikelmassesindex (das Verhältnis der linken Ventrikelmasse zu Körpergewicht) gemessen durch Herzmagnetresonanz.
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6 Monate
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Herz diastolische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Verhältnis zwischen der frühen Mitralzuflussgeschwindigkeit und der Mitralringzeit für frühe diastolische Geschwindigkeit (E/E ') und des Verhältnisses zwischen der frühen Mitral -Zuflussgeschwindigkeit und der späten Mitralzuflussgeschwindigkeit (E/A), gemessen durch transthorakale Echokardiographie.
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6 Monate
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Links Atria Volumen
Zeitfenster: 6 Monate
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Das linke Atria -Volumen gemessen durch Echokardiographie.
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6 Monate
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Ventrikuläre Wandstärke
Zeitfenster: 6 Monate
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Ventrikuläre Wandstärke gemessen durch Echokardiographie.
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6 Monate
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LVOT -Gradient
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Monate
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Ruhende und provozierte linksventrikuläre Abflusstraktgradienten gemessen durch Echokardiographie.
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1 Woche, 6 Monate
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Mittelventrikulärer Gradient
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Monate
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Ruhestand und provozierte mittelventrikuläre Gradienten gemessen durch Echokardiographie.
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1 Woche, 6 Monate
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Geräteerfolg
Zeitfenster: 6 Monate
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Erfolgreiche Beitritt, Lieferung und Abnahme des Resektionsgeräts, erfolgreiche Resektion des ventrikulären Myokards und frei von Umwandlung in die Thorakotomie der Mittellinie während des Betriebs.
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6 Monate
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New York Heart Association Class
Zeitfenster: 6 Monate
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New York Heart Association Class, einschließlich der Klasse I, Klasse II, Klasse III, Klasse IV.
Eine höhere Klasse bedeutet eine schlechtere Herzfunktion.
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6 Monate
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6-minütiger Wandertest
Zeitfenster: 6 Monate
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6-minütiger Wandertest.
Eine längere Entfernung bedeutet eine bessere Herzfunktion.
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6 Monate
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Herzfunktionsassoziierte Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Partitur des Kansas City Cardiomyopathy Fragebogens.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Herzfunktion.
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6 Monate
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Angina -Ebene
Zeitfenster: 6 Monate
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Punktzahl des Seattle Angina -Fragebogens.
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6 Monate
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Nt-probnp
Zeitfenster: N-terminales pro-Gehirn-Natriuretikpeptid
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N-terminales pro-Gehirn-Natriuretikpeptid
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ctni
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Monate
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Herz Troponin i
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1 Woche, 6 Monate
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Große unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrale Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Verfahrensbedingte Mortalität und ungeplante chirurgische Eingriffe während des Krankenhausaufenthalts, permanente Schrittmacherimplantation, iatrogene Klappenverletzung, bildgebende Untersuchung-validierte zerebrale Komplikationen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fang J, Wang R, Liu H, Su Y, Chen J, Han X, Wei Y, Chen Y, Cheng L, Wei X. Transapical septal myectomy in the beating heart via a minimally invasive approach: a feasibility study in swine. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Feb 1;30(2):303-311. doi: 10.1093/icvts/ivz249.
- Schaff HV, Brown ML, Dearani JA, Abel MD, Ommen SR, Sorajja P, Tajik AJ, Nishimura RA. Apical myectomy: a new surgical technique for management of severely symptomatic patients with apical hypertrophic cardiomyopathy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):634-40. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.079.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-S086
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle aussagekräftigen Teilnehmerdaten werden nach Entfernung der individuellen Datenschutzhinweise bei der Veröffentlichung der aktuellen Studie als unterstützende Informationen hochgeladen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung der aktuellen Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Alle Leser, die sich für die aktuelle Studie interessiert haben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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