Transapical bankende hjertemyektomi til behandling af apikal hypertrofisk kardiomyopati
1. december 2025 opdateret af: Xiang Wei
Transapical bankende hjertemyektomi hos patient med apikal hypertrofisk kardiomyopati: Sikkerhed og effektivitetsresultater af et fase I klinisk forsøg
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af den transapikale bankende hjertemyektomi til behandling af apikal hypertrofisk kardiomyopati.
Dette er en prospektiv, enkelt-arm, enkelt-center undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der blev diagnosticeret som apikal hypertrofisk kardiomyopati, med maksimal apikal vægtykkelse ≥ 15 mm.
- Patienter med hjertefunktion fra New York Heart Association ≥ klasse II.
- Patienter med lægemiddelrefraktære symptomer eller uacceptable over for farmaceutiske behandlinger.
- Patienter, der blev informeret om arten af det kliniske forsøg, gav samtykke til at deltage i alle aktiviteterne i det kliniske forsøg og underskrev formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der var gravide.
- Patienter, der havde samtidige sygdomme som iboende klapsygdom eller kranspulsåresygdom, der havde behov for åbenkammer hjertekirurgi.
- Patienter, der havde alvorligt hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %.
- Patienter, hvis forventede levealder < 12 måneder.
- Patient, der ikke var overholdt.
- Patienter under omstændigheder, som blev anset for uegnede eller uoverkommelige for at deltage i det kliniske forsøg efter det behandlende medicinske teams og forskernes skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transapikal septal myektomi med bankende hjerte
Transapikal myektomi i bankende hjerte til behandling af ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
|
Vi har opfundet en myektomi-enhed til slagende hjerte.
Ved hjælp af denne enhed kunne myektomi udføres i det slagende hjerte via en mini-torakotomi-tilgang.
Hele resektionsprocessen overvåges, navigeres og evalueres ved realtids transøsofageal og trantorakal ekkokardiografi.
Vi udfører nu studiet for at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af transapikal myektomi på slagende hjerte til behandling af ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proceduremæssig succes
Tidsramme: 6 måneder
|
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ) score forbedring af ≥10 point, New York Heart Association (NYHA) forbedring ≥ 1 klasse, slagvolumen steg med ≥10 ml og diastolisk funktionsklassificering ved normal eller klasse I (af III).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Venstre ventrikel end-diastolisk tryk
Tidsramme: 1 dag
|
Venstre ventrikel ende-diastolisk trykmåling ved hæmodynamisk kateterisering.
|
1 dag
|
|
Pulmonal arterie kiletryk
Tidsramme: Tre dage
|
Pulmonal arterie kiletryk målt med Swan-Ganz kateter.
|
Tre dage
|
|
Slagvolumen
Tidsramme: Tre dage
|
Slagvolumen målt med Swan-Ganz kateter.
|
Tre dage
|
|
Venstre ventrikulær slut-systolisk volumen
Tidsramme: 7 dage og 6 måneder
|
Venstre ventrikulær end-systolisk volumen og indekseret efter kropsoverfladeareal.
Et højere venstre ventrikulært end-systolisk volumen indikerer forstørret venstre ventrikulært kammer.
|
7 dage og 6 måneder
|
|
Venstre ventrikulær slutdiastolisk volumen
Tidsramme: 7 dage og 6 måneder
|
Venstre ventrikulær slutdiastolisk volumen og indekseret efter kropsoverfladeareal.
Et højere venstre ventrikulært slutdiastolisk volumen indikerer forstørret venstre ventrikulært kammer.
|
7 dage og 6 måneder
|
|
Udslettelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Udslettelseshastighed og forhold mellem udslettelse og hulrummet målt ved TTE
|
6 måneder
|
|
Højle iltforbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Højle iltforbrug målt ved cardiopulmonal træningstest.
|
6 måneder
|
|
Pvo2
Tidsramme: 6 måneder
|
PVO2 målt ved cardiopulmonal træningstest.
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikelmasse
Tidsramme: 6 måneder
|
Venstre ventrikelmasseindeks (forholdet mellem venstre ventrikelmasse og kropsvægt) målt ved hjertemagnetisk resonans.
|
6 måneder
|
|
Hjerte diastolisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet mellem tidlig mitralindstrømningshastighed og mitral ringformet tidlig diastolisk hastighed (E/E ') og forholdet mellem tidlig mitralindstrømningshastighed og sen mitralindstrømningshastighed (E/A) målt ved transthoracisk ekkokardiografi.
|
6 måneder
|
|
Venstre atria -bind
Tidsramme: 6 måneder
|
Den venstre atria -volumen målt ved ekkokardiografi.
|
6 måneder
|
|
Ventrikulær vægtykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ventrikulær vægtykkelse målt ved ekkokardiografi.
|
6 måneder
|
|
LVOT Gradient
Tidsramme: 1 uge, 6 måneder
|
Hviler og provokeret venstre ventrikulær udstrømningskanal gradient målt ved ekkokardiografi.
|
1 uge, 6 måneder
|
|
Midventrikulær gradient
Tidsramme: 1 uge, 6 måneder
|
Hviler og provokeret midventrikulær gradient målt ved ekkokardiografi.
|
1 uge, 6 måneder
|
|
Enhedssucces
Tidsramme: 6 måneder
|
Succesfuld tiltrædelse, levering og hentning af resektionsindretningen, vellykket resektion af ventrikulært myokardium og fri for omdannelse til midtlinie -thoracotomi under drift.
|
6 måneder
|
|
New York Heart Association Class
Tidsramme: 6 måneder
|
New York Heart Association Class, inklusive klasse I, grad II, Grad III, Grad IV.
En højere karakter betyder værre hjertefunktion.
|
6 måneder
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: 6 måneder
|
6-minutters gåtest.
En længere afstand betyder bedre hjertefunktion.
|
6 måneder
|
|
Hjertefunktionsassocieret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultat af Kansas City Cardiomyopathy -spørgeskemaet.
En højere score betyder bedre hjertefunktion.
|
6 måneder
|
|
Angina -niveau
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultat af Seattle Angina -spørgeskemaet.
|
6 måneder
|
|
Nt-probnp
Tidsramme: N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid
|
N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid
|
|
|
ctni
Tidsramme: 1 uge, 6 måneder
|
Hjerte troponin i
|
1 uge, 6 måneder
|
|
Større bivirkninger kardiovaskulære og cerebrale begivenheder
Tidsramme: 6 måneder
|
Procedurrelateret dødelighed og ikke-planlagte kirurgiske procedurer under indlæggelse, permanent pacemakerimplantation, iatrogen valvulær skade, billedundersøgelses-validerede cerebrale komplikationer.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fang J, Wang R, Liu H, Su Y, Chen J, Han X, Wei Y, Chen Y, Cheng L, Wei X. Transapical septal myectomy in the beating heart via a minimally invasive approach: a feasibility study in swine. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Feb 1;30(2):303-311. doi: 10.1093/icvts/ivz249.
- Schaff HV, Brown ML, Dearani JA, Abel MD, Ommen SR, Sorajja P, Tajik AJ, Nishimura RA. Apical myectomy: a new surgical technique for management of severely symptomatic patients with apical hypertrophic cardiomyopathy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):634-40. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.079.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2022
Først opslået (Faktiske)
13. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-S086
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de afgørende deltagerdata vil, efter at de individuelle oplysninger om privatlivets fred er fjernet, blive uploadet som understøttende information, når den aktuelle undersøgelse offentliggøres.
IPD-delingstidsramme
Efter den aktuelle undersøgelse er offentliggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
Alle læsere, der var interesserede i den aktuelle undersøgelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .