经心尖跳动心肌切除术治疗心尖肥厚性心肌病
2024年2月26日 更新者：Xiang Wei
心尖肥厚型心肌病患者的经心尖跳动心脏肌切除术：I 期临床试验的安全性和有效性结果
本研究的主要目的是评估经心尖跳动心脏切除术治疗心尖肥厚型心肌病的可行性、安全性和有效性。
这是一项前瞻性、单臂、单中心研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiang Wei, M.D.
- 电话号码：+8613995525956
- 邮箱：xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jing Fang, M.D.
- 电话号码：+8613296640596
- 邮箱：jingfang@hust.edu.cn
学习地点
-
-
Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- Xiang Wei, M.D.
- 电话号码：+8613995525956
- 邮箱：xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
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接触：
- Jing Fang, M.D.
- 电话号码：+8613296640596
- 邮箱：jingfang@hust.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断为心尖肥厚型心肌病，最大心尖壁厚度≥15mm的患者。
- 纽约心脏协会心功能≥Ⅱ级的患者。
- 有药物难治性症状或不能耐受药物治疗的患者。
- 被告知临床试验性质，同意参加临床试验的所有活动，并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 怀孕的患者。
- 伴有内在瓣膜疾病或冠状动脉疾病等需要开腔心脏手术的患者。
- 左心室射血分数 < 40% 的严重心力衰竭患者。
- 估计预期寿命<12个月的患者。
- 不依从的患者。
- 被主治医疗团队和研究人员认为不适合或禁止参加临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：心尖肥厚性心肌病
经心尖跳动心脏切除术治疗心尖肥厚型心肌病
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我们发明了一种心脏跳动的心肌切除装置。
使用该设备，可以通过小型开胸手术在跳动的心脏中进行肌切除术。
通过实时经食管和经胸超声心动图监测、导航和评估切除的整个过程。
我们现正开展研究，探讨经心尖跳动心脏切除术治疗心尖肥厚型心肌病的可行性、安全性和有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：3个月
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观察期内任何原因死亡。
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3个月
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程序成功
大体时间：3个月
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与超声心动图测量的基线相比，体表面积指数左心室舒张末期容积增加了 10%。
较高的左心室舒张末期容积表示扩大的左心室腔。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室质量
大体时间：3个月
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通过心脏磁共振测量的左心室质量指数（左心室质量与体重的比率）。
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3个月
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6分钟步行测试
大体时间：3个月
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6分钟步行测试。
距离越远意味着心脏功能越好。
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3个月
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左心室舒张末期压
大体时间：1天
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通过血液动力学导管插入术测量左心室舒张末期压力。
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1天
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左心室收缩末期容积
大体时间：7天3个月
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左心室舒张末期容积，通过超声心动图测量并以体表面积为索引。
较高的左心室收缩末期容积表示扩大的左心室腔。
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7天3个月
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耗氧量峰值
大体时间：3个月
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通过心肺运动测试测量的峰值耗氧量。
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3个月
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肺动脉楔压
大体时间：3天
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通过 Swan-Ganz 导管测量肺动脉楔压。
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3天
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每搏量
大体时间：3天
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由 Swan-Ganz 导管测量的每搏输出量。
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3天
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心脏舒张功能
大体时间：3个月
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通过经胸超声心动图测量的早期二尖瓣流入速度与二尖瓣环早期舒张速度 (E/e') 之间的比率。
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3个月
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左心房容积
大体时间：3个月
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通过超声心动图测量的左心房容积。
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3个月
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心室壁厚度
大体时间：3个月
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通过超声心动图测量的心室壁厚度。
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3个月
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设备成功
大体时间：3个月
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切除装置成功入、送、取，成功切除心室肌，术中无中转中线开胸。
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3个月
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纽约心脏协会班级
大体时间：3个月
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纽约心脏协会分级，包括I级、II级、III级、IV级。
等级越高意味着心脏功能越差。
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3个月
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心功能相关的生活质量
大体时间：3个月
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堪萨斯城心肌病问卷的评分。
分数越高意味着心脏功能越好。
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3个月
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主要不良心血管和脑事件
大体时间：3个月
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住院期间与手术相关的死亡率和计划外手术、永久起搏器植入、医源性瓣膜损伤、影像学检查证实的脑并发症。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Xiang Wei, M.D.、Tongji Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fang J, Wang R, Liu H, Su Y, Chen J, Han X, Wei Y, Chen Y, Cheng L, Wei X. Transapical septal myectomy in the beating heart via a minimally invasive approach: a feasibility study in swine. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Feb 1;30(2):303-311. doi: 10.1093/icvts/ivz249.
- Schaff HV, Brown ML, Dearani JA, Abel MD, Ommen SR, Sorajja P, Tajik AJ, Nishimura RA. Apical myectomy: a new surgical technique for management of severely symptomatic patients with apical hypertrophic cardiomyopathy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):634-40. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.079.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月15日
初级完成 (估计的)
2024年5月15日
研究完成 (估计的)
2024年12月15日
研究注册日期
首次提交
2022年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月5日
首次发布 (实际的)
2022年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-S086
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有确凿的参与者数据，在去除个人隐私信息后，将在发布当前研究时作为支持信息上传。
IPD 共享时间框架
当前研究发表后。
IPD 共享访问标准
所有对当前研究感兴趣的读者。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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