Transapikální myektomie bijícího srdce pro léčbu apikální hypertrofické kardiomyopatie
1. prosince 2025 aktualizováno: Xiang Wei
Transapikální myektomie bijícího srdce u pacienta s apikální hypertrofickou kardiomyopatií: Bezpečnost a účinnost Výsledky klinické studie fáze I
Primárním účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost transapikální myektomie bijícího srdce pro léčbu apikální hypertrofické kardiomyopatie.
Jedná se o prospektivní jednoramennou studii s jedním centrem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována apikální hypertrofická kardiomyopatie, s maximální tloušťkou apikální stěny ≥ 15 mm.
- Pacienti se srdeční funkcí New York Heart Association ≥ třída II.
- Pacienti se symptomy refrakterními na léky nebo netolerovatelnými farmaceutickými terapiemi.
- Pacienti, kteří byli informováni o povaze klinického hodnocení, souhlasili s účastí na všech aktivitách klinického hodnocení a podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které byly těhotné.
- Pacienti, kteří měli souběžná onemocnění, jako je vnitřní onemocnění chlopní nebo onemocnění koronárních tepen, které vyžadovaly operaci srdce s otevřenou komorou.
- Pacienti s těžkým srdečním selháním s ejekční frakcí levé komory < 40 %.
- Pacienti, jejichž předpokládaná délka života je < 12 měsíců.
- Pacient, který nevyhověl.
- Pacienti za okolností, které nebyly považovány za vhodné nebo znemožňující účastnit se klinického hodnocení podle uvážení ošetřujícího lékařského týmu a výzkumníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transapikální septální myektomie na bijícím srdci
Transapikální myektomie na bijícím srdci pro léčbu neobstrukční hypertrofické kardiomyopatie
|
Vynalezli jsme zařízení pro myektomii na bijícím srdci.
Pomocí tohoto zařízení lze myektomii provést na bijícím srdci prostřednictvím mini-torakotomického přístupu.
Celý proces resekce je monitorován, navigován a vyhodnocován pomocí transezofageální a transtorakální echokardiografie v reálném čase.
Nyní provádíme studii, abychom prozkoumali proveditelnost, bezpečnost a účinnost transapikální myektomie na bijícím srdci pro léčbu neobstrukční hypertrofické kardiomyopatie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 6 měsíců
|
Kansas City Cardiomyopatie dotazník (KCCQ) Zlepšení ≥ 10 bodů, New York Heart Association (NYHA) Zlepšení ≥ 1 stupeň, objem mrtvice se zvýšil o ≥ 10 ml a diastolické funkce při normálním nebo stupně I (III).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Koncový diastolický tlak levé komory
Časové okno: 1 den
|
Měření koncového diastolického tlaku levé komory hemodynamickou katetrizací.
|
1 den
|
|
Tlak v zaklínění plicní tepny
Časové okno: 3 dny
|
Tlak v zaklínění plicní tepny měřený Swan-Ganzovým katetrem.
|
3 dny
|
|
Objem tahu
Časové okno: 3 dny
|
Zdvihový objem měřený Swan-Ganzovým katetrem.
|
3 dny
|
|
Systolický objem levé komory
Časové okno: 7 dní a 6 měsíců
|
Levý komorový end-systolický objem a indexovaný plochou povrchu těla.
Vyšší end-systolický objem levé komory ukazuje zvětšenou komoru levé komory.
|
7 dní a 6 měsíců
|
|
End-diastolický objem levé komory
Časové okno: 7 dní a 6 měsíců
|
Levý komorová diastolická objem a indexovaná plochou povrchu těla.
Vyšší end-diastolický objem levé komory ukazuje zvětšenou komoru levé komory.
|
7 dní a 6 měsíců
|
|
Vyhlazení
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra vyhladek a poměr vyhlazení k dutině měřeno pomocí TTE
|
6 měsíců
|
|
Maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: 6 měsíců
|
Vrcholová spotřeba kyslíku měřená pomocí kardiopulmonálního testování cvičení.
|
6 měsíců
|
|
PVO2
Časové okno: 6 měsíců
|
PVO2 měřeno kardiopulmonálním cvičením.
|
6 měsíců
|
|
Maska levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
Index hmotnosti levé komory (poměr hmoty levé komory k tělesné hmotnosti) měřeno srdeční magnetickou rezonance.
|
6 měsíců
|
|
Srdeční diastolická funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Poměr mezi časnou rychlostí mitrálního přítoku a mitrální prstencovou časnou diastolickou rychlostí (E/E ') a poměrem mezi rychlostí časné mitrální přítoky a rychlostí pozdní mitrální přítoky (E/A) měřeno transthorakální echokardiografií.
|
6 měsíců
|
|
Levý svazek Atria
Časové okno: 6 měsíců
|
Objem levé síně měřeno měřeno echokardiografií.
|
6 měsíců
|
|
Tloušťka ventrikulární stěny
Časové okno: 6 měsíců
|
Tloušťka ventrikulární stěny měřená echokardiografií.
|
6 měsíců
|
|
Lvot gradient
Časové okno: 1 týden, 6 měsíců
|
Odpočívající a vyvolala gradient odtoku levé komory, měřeno echokardiografií.
|
1 týden, 6 měsíců
|
|
Střední gradient
Časové okno: 1 týden, 6 měsíců
|
Odpočinek a vyvolával midventrikulární gradient měřený echokardiografií.
|
1 týden, 6 měsíců
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: 6 měsíců
|
Úspěšné přistoupení, doručení a vyhledávání resekčního zařízení, úspěšná resekce komorového myokardu a bez převodu na torakotomii střední linie během provozu.
|
6 měsíců
|
|
Třída New York Heart Association
Časové okno: 6 měsíců
|
Třída New York Heart Association, včetně stupně I, stupně II, stupně III, stupně IV.
Vyšší třída znamená horší srdeční funkci.
|
6 měsíců
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
6minutový test chůze.
Delší vzdálenost znamená lepší srdeční funkci.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života spojená s funkcí srdce
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre dotazníku kardiomyopatie v Kansas City.
Vyšší skóre znamená lepší srdeční funkci.
|
6 měsíců
|
|
Úroveň anginy
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre dotazníku Seattle Angina.
|
6 měsíců
|
|
NT-Probnp
Časové okno: N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid
|
N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid
|
|
|
CTNI
Časové okno: 1 týden, 6 měsíců
|
Srdeční troponin i
|
1 týden, 6 měsíců
|
|
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární a mozkové události
Časové okno: 6 měsíců
|
Úmrtnost a neplánované chirurgické zákroky související s postupem během hospitalizace, trvalé implantaci kardiostimulátoru, iatrogenní poškození chlopně, mozkové komplikace ověřené zobrazením.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fang J, Wang R, Liu H, Su Y, Chen J, Han X, Wei Y, Chen Y, Cheng L, Wei X. Transapical septal myectomy in the beating heart via a minimally invasive approach: a feasibility study in swine. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Feb 1;30(2):303-311. doi: 10.1093/icvts/ivz249.
- Schaff HV, Brown ML, Dearani JA, Abel MD, Ommen SR, Sorajja P, Tajik AJ, Nishimura RA. Apical myectomy: a new surgical technique for management of severely symptomatic patients with apical hypertrophic cardiomyopathy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):634-40. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.079.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-S086
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna přesvědčivá data účastníků budou po odstranění jednotlivých informací o ochraně soukromí nahrána jako podpůrná informace při publikování aktuální studie.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění aktuální studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všichni čtenáři, které aktuální studie zaujala.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .