Transapikální myektomie bijícího srdce pro léčbu apikální hypertrofické kardiomyopatie
26. února 2024 aktualizováno: Xiang Wei
Transapikální myektomie bijícího srdce u pacienta s apikální hypertrofickou kardiomyopatií: Bezpečnost a účinnost Výsledky klinické studie fáze I
Primárním účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost transapikální myektomie bijícího srdce pro léčbu apikální hypertrofické kardiomyopatie.
Jedná se o prospektivní jednoramennou studii s jedním centrem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiang Wei, M.D.
- Telefonní číslo: +8613995525956
- E-mail: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jing Fang, M.D.
- Telefonní číslo: +8613296640596
- E-mail: jingfang@hust.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiang Wei, M.D.
- Telefonní číslo: +8613995525956
- E-mail: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Jing Fang, M.D.
- Telefonní číslo: +8613296640596
- E-mail: jingfang@hust.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována apikální hypertrofická kardiomyopatie, s maximální tloušťkou apikální stěny ≥ 15 mm.
- Pacienti se srdeční funkcí New York Heart Association ≥ třída II.
- Pacienti se symptomy refrakterními na léky nebo netolerovatelnými farmaceutickými terapiemi.
- Pacienti, kteří byli informováni o povaze klinického hodnocení, souhlasili s účastí na všech aktivitách klinického hodnocení a podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které byly těhotné.
- Pacienti, kteří měli souběžná onemocnění, jako je vnitřní onemocnění chlopní nebo onemocnění koronárních tepen, které vyžadovaly operaci srdce s otevřenou komorou.
- Pacienti s těžkým srdečním selháním s ejekční frakcí levé komory < 40 %.
- Pacienti, jejichž předpokládaná délka života je < 12 měsíců.
- Pacient, který nevyhověl.
- Pacienti za okolností, které nebyly považovány za vhodné nebo znemožňující účastnit se klinického hodnocení podle uvážení ošetřujícího lékařského týmu a výzkumníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Apikální hypertrofická kardiomyopatie
Transapikální myektomie bijícího srdce pro léčbu apikální hypertrofické kardiomyopatie
|
Vynalezli jsme zařízení pro myektomii bijícího srdce.
Pomocí tohoto zařízení by mohla být provedena myektomie v tlukoucím srdci prostřednictvím přístupu minitoraktomie.
Celý proces resekce je monitorován, navigován a vyhodnocován transezofageální a transtorakální echokardiografií v reálném čase.
Nyní provádíme studii, abychom prozkoumali proveditelnost, bezpečnost a účinnost transapikální myektomie bijícího srdce pro léčbu apikální hypertrofické kardiomyopatie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce
|
Smrt z jakékoli příčiny během období pozorování.
|
3 měsíce
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 3 měsíce
|
Koncový diastolický objem levé komory indexovaný podle plochy těla se zvýšil o 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo změřeno echokardiografií.
Vyšší enddiastolický objem levé komory indikuje zvětšenou komoru levé komory.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmota levé komory
Časové okno: 3 měsíce
|
Hmotnostní index levé komory (poměr hmoty levé komory k tělesné hmotnosti) měřený srdeční magnetickou rezonancí.
|
3 měsíce
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 3 měsíce
|
6minutový test chůze.
Delší vzdálenost znamená lepší činnost srdce.
|
3 měsíce
|
|
Koncový diastolický tlak levé komory
Časové okno: 1 den
|
Měření koncového diastolického tlaku levé komory hemodynamickou katetrizací.
|
1 den
|
|
Koncový systolický objem levé komory
Časové okno: 7 dní a 3 měsíce
|
Koncový diastolický objem levé komory měřený echokardiografií a indexovaný plochou povrchu těla.
Vyšší end-systolický objem levé komory indikuje zvětšenou komoru levé komory.
|
7 dní a 3 měsíce
|
|
Špičková spotřeba kyslíku
Časové okno: 3 měsíce
|
Maximální spotřeba kyslíku měřená testem kardiopulmonální zátěže.
|
3 měsíce
|
|
Tlak v zaklínění plicní tepny
Časové okno: 3 dny
|
Tlak v zaklínění plicní tepny měřený Swan-Ganzovým katetrem.
|
3 dny
|
|
Objem tahu
Časové okno: 3 dny
|
Zdvihový objem měřený Swan-Ganzovým katetrem.
|
3 dny
|
|
Diastolická funkce srdce
Časové okno: 3 měsíce
|
Poměr mezi časnou mitrální rychlostí přítoku a mitrální prstencovou časnou diastolickou rychlostí (E/e') měřený transtorakální echokardiografií.
|
3 měsíce
|
|
Objem levé síně
Časové okno: 3 měsíce
|
Objem levé síně měřený echokardiografií.
|
3 měsíce
|
|
Tloušťka stěny komory
Časové okno: 3 měsíce
|
Tloušťka stěny komory měřená echokardiografií.
|
3 měsíce
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: 3 měsíce
|
Úspěšné připojení, dodání a vyzvednutí resekčního zařízení, úspěšná resekce komorového myokardu a bez konverze na střední torakotomii během operace.
|
3 měsíce
|
|
Třída New York Heart Association
Časové okno: 3 měsíce
|
Třída New York Heart Association, včetně stupně I, stupně II, stupně III, stupně IV.
Vyšší stupeň znamená horší funkci srdce.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života spojená s funkcí srdce
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre dotazníku kardiomyopatie v Kansas City.
Vyšší skóre znamená lepší funkci srdce.
|
3 měsíce
|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrální příhody
Časové okno: 3 měsíce
|
Mortalita související s výkonem a neplánované chirurgické výkony během hospitalizace, implantace permanentního kardiostimulátoru, iatrogenní chlopenní poranění, zobrazovacím vyšetřením ověřené mozkové komplikace.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fang J, Wang R, Liu H, Su Y, Chen J, Han X, Wei Y, Chen Y, Cheng L, Wei X. Transapical septal myectomy in the beating heart via a minimally invasive approach: a feasibility study in swine. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Feb 1;30(2):303-311. doi: 10.1093/icvts/ivz249.
- Schaff HV, Brown ML, Dearani JA, Abel MD, Ommen SR, Sorajja P, Tajik AJ, Nishimura RA. Apical myectomy: a new surgical technique for management of severely symptomatic patients with apical hypertrophic cardiomyopathy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):634-40. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.079.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění aortální chlopně
- Onemocnění srdečních chlopní
- Kardiomegalie
- Aortální stenóza, subvalvulární
- Stenóza aortální chlopně
- Hypertrofie, levá komora
- Hypertrofie
- Kardiomyopatie
- Kardiomyopatie, hypertrofická
- Apikální hypertrofická kardiomyopatie
Další identifikační čísla studie
- 2022-S086
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna přesvědčivá data účastníků budou po odstranění jednotlivých informací o ochraně soukromí nahrána jako podpůrná informace při publikování aktuální studie.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění aktuální studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všichni čtenáři, které aktuální studie zaujala.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .