Miectomia transapicale a cuore battente per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica apicale
1 dicembre 2025 aggiornato da: Xiang Wei
Miectomia transapicale a cuore battente in paziente con cardiomiopatia ipertrofica apicale: risultati di sicurezza ed efficacia di uno studio clinico di fase I
Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della miectomia transapicale a cuore battente per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica apicale.
Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo e monocentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica apicale, con spessore massimo della parete apicale ≥ 15 mm.
- Pazienti con funzione cardiaca della New York Heart Association ≥ classe II.
- Pazienti con sintomi refrattari ai farmaci o intollerabili alle terapie farmacologiche.
- Pazienti che sono stati informati della natura della sperimentazione clinica, hanno acconsentito a partecipare a tutte le attività della sperimentazione clinica e hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti con malattie concomitanti come malattia valvolare intrinseca o malattia coronarica che necessitavano di intervento chirurgico cardiaco a camera aperta.
- Pazienti con insufficienza cardiaca grave con frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 40%.
- Pazienti la cui aspettativa di vita stimata < 12 mesi.
- Pazienti non conformi.
- Pazienti in circostanze ritenute non idonee o proibitive per la partecipazione alla sperimentazione clinica a discrezione del team medico curante e dei ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mieectomia settale transapicale a cuore battente
Miectomia transapicale a cuore battente per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva
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Abbiamo inventato un dispositivo per la miectomia a cuore battente.
Utilizzando questo dispositivo, la miectomia potrebbe essere eseguita a cuore battente tramite un approccio mini-toracotomico.
L'intero processo di resezione è monitorato, guidato e valutato in tempo reale mediante ecocardiografia transesofagea e transtoracica.
Stiamo attualmente conducendo lo studio per esplorare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della miectomia transapicale a cuore battente per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo procedurale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Kansas City Cardiomiopatia questionario (KCCQ) Miglioramento del punteggio di ≥10 punti, miglioramento di New York Heart Association (NYHA) ≥ 1 grado, volume dell'ictus è aumentato di ≥10 ml e classificazione delle funzioni diastoliche a normale o di grado I (di III).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Pressione telediastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurazione della pressione telediastolica del ventricolo sinistro mediante cateterismo emodinamico.
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1 giorno
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Pressione di cuneo dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: 3 giorni
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Pressione di cuneo dell'arteria polmonare misurata dal catetere di Swan-Ganz.
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3 giorni
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Volume della corsa
Lasso di tempo: 3 giorni
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Volume sistolico misurato dal catetere di Swan-Ganz.
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3 giorni
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Volume di fine ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 7 giorni e 6 mesi
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Volume ventricolare sinistro e indicizzato dalla superficie corporea.
Un volume ventricolare ventricolare più elevato indica una camera ventricolare sinistra allargata.
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7 giorni e 6 mesi
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Volume diastolico ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 7 giorni e 6 mesi
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Volume diastolico finale ventricolare sinistro e indicizzato dalla superficie corporea.
Un volume diastolico ventricolare sinistro più elevato indica una camera ventricolare sinistra allargata.
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7 giorni e 6 mesi
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Obliterazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di cancellazione e rapporto di cancellazione a cavità misurata da TTE
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6 mesi
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Picco di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Consumo di ossigeno di picco misurato da test di esercizio cardiopolmonare.
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6 mesi
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PVO2
Lasso di tempo: 6 mesi
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PVO2 misurato dai test di esercizio cardiopolmonare.
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6 mesi
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Massa di ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indice di massa del ventricolo sinistro (il rapporto tra massa di ventricolo sinistro e peso corporeo) misurato dalla risonanza magnetica cardiaca.
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6 mesi
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Funzione diastolica cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il rapporto tra velocità di afflusso mitrale precoce e velocità diastolica precoce anulare mitrale (E/E ') e rapporto tra la velocità di afflusso mitralico precoce e la velocità di afflusso mitralico tardivo (E/A) misurata dall'ecocardiografia transtoracica.
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6 mesi
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Volume atri sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il volume di atri sinistro misurato dall'ecocardiografia.
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6 mesi
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Spessore della parete ventricolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Spessore della parete ventricolare misurato dall'ecocardiografia.
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6 mesi
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Gradiente lvot
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 mesi
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Il gradiente del tratto di deflusso ventricolare a riposo e provocato a sinistra misurato dall'ecocardiografia.
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1 settimana, 6 mesi
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Gradiente midventricolare
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 mesi
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Gradiente midventricolare a riposo e provocato misurato dall'ecocardiografia.
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1 settimana, 6 mesi
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Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'adesione, la consegna e il recupero di successo del dispositivo di resezione, la resezione riuscita del miocardio ventricolare e libera dalla conversione alla toracotomia mediana durante il funzionamento.
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6 mesi
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Classe di Associazione del cuore di New York
Lasso di tempo: 6 mesi
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Classe di Associazione Heart di New York, tra cui Grado I, Grado II, Grado III, Grado IV.
Un grado superiore significa una funzione cardiaca peggiore.
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6 mesi
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Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Test di camminata di 6 minuti.
Una distanza più lunga significa migliore funzione cardiaca.
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6 mesi
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Qualità della vita associata alla funzione cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio del questionario di cardiomiopatia di Kansas City.
Un punteggio più alto significa migliore funzione cardiaca.
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6 mesi
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Livello angina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio del questionario di Seattle Angina.
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6 mesi
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Nt-proBNP
Lasso di tempo: Peptide natriuretico pro-cervello
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Peptide natriuretico pro-cervello
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ctni
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 mesi
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troponina cardiaca i
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1 settimana, 6 mesi
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Principali eventi cardiovascolari e cerebrali avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Mortalità correlata alla procedura e procedure chirurgiche non pianificate durante il ricovero in ospedale, impianto permanente del pacemaker, lesioni valvolari iatrogene, complicanze cerebrali validate all'esame di imaging.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fang J, Wang R, Liu H, Su Y, Chen J, Han X, Wei Y, Chen Y, Cheng L, Wei X. Transapical septal myectomy in the beating heart via a minimally invasive approach: a feasibility study in swine. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Feb 1;30(2):303-311. doi: 10.1093/icvts/ivz249.
- Schaff HV, Brown ML, Dearani JA, Abel MD, Ommen SR, Sorajja P, Tajik AJ, Nishimura RA. Apical myectomy: a new surgical technique for management of severely symptomatic patients with apical hypertrophic cardiomyopathy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):634-40. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.079.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-S086
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati conclusivi dei partecipanti, dopo aver rimosso le singole informazioni sulla privacy, verranno caricati come informazioni di supporto durante la pubblicazione dello studio corrente.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione dello studio attuale.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti i lettori che erano interessati allo studio attuale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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