Miectomia transapicale a cuore battente per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica apicale
26 febbraio 2024 aggiornato da: Xiang Wei
Miectomia transapicale a cuore battente in paziente con cardiomiopatia ipertrofica apicale: risultati di sicurezza ed efficacia di uno studio clinico di fase I
Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della miectomia transapicale a cuore battente per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica apicale.
Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo e monocentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiang Wei, M.D.
- Numero di telefono: +8613995525956
- Email: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jing Fang, M.D.
- Numero di telefono: +8613296640596
- Email: jingfang@hust.edu.cn
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Reclutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contatto:
- Xiang Wei, M.D.
- Numero di telefono: +8613995525956
- Email: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
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Contatto:
- Jing Fang, M.D.
- Numero di telefono: +8613296640596
- Email: jingfang@hust.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica apicale, con spessore massimo della parete apicale ≥ 15 mm.
- Pazienti con funzione cardiaca della New York Heart Association ≥ classe II.
- Pazienti con sintomi refrattari ai farmaci o intollerabili alle terapie farmacologiche.
- Pazienti che sono stati informati della natura della sperimentazione clinica, hanno acconsentito a partecipare a tutte le attività della sperimentazione clinica e hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti con malattie concomitanti come malattia valvolare intrinseca o malattia coronarica che necessitavano di intervento chirurgico cardiaco a camera aperta.
- Pazienti con insufficienza cardiaca grave con frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 40%.
- Pazienti la cui aspettativa di vita stimata < 12 mesi.
- Pazienti non conformi.
- Pazienti in circostanze ritenute non idonee o proibitive per la partecipazione alla sperimentazione clinica a discrezione del team medico curante e dei ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: cardiomiopatia ipertrofica apicale
Miectomia transapicale a cuore battente per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica apicale
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Abbiamo inventato un dispositivo per la miectomia a cuore battente.
Utilizzando questo dispositivo, la miectomia potrebbe essere eseguita a cuore battente tramite un approccio di mini-toractomia.
L'intero processo di resezione viene monitorato, navigato e valutato mediante ecocardiografia transesofagea e transtoracica in tempo reale.
Stiamo ora conducendo lo studio per esplorare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della miectomia transapicale a cuore battente per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica apicale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 mesi
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Morte per qualsiasi causa durante il periodo di osservazione.
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3 mesi
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Successo procedurale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il volume telediastolico del ventricolo sinistro indicizzato sulla superficie corporea è aumentato del 10% rispetto al basale misurato mediante ecocardiografia.
Un volume telediastolico ventricolare sinistro più alto indica una camera ventricolare sinistra allargata.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 3 mesi
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Indice di massa del ventricolo sinistro (il rapporto tra la massa del ventricolo sinistro e il peso corporeo) misurato mediante risonanza magnetica cardiaca.
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3 mesi
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Test del cammino di 6 minuti.
Una distanza maggiore significa una migliore funzione cardiaca.
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3 mesi
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Pressione telediastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurazione della pressione telediastolica del ventricolo sinistro mediante cateterismo emodinamico.
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1 giorno
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Volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 7 giorni e 3 mesi
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Volume telediastolico del ventricolo sinistro misurato mediante ecocardiografia e indicizzato in base alla superficie corporea.
Un volume telesistolico ventricolare sinistro più alto indica una camera ventricolare sinistra allargata.
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7 giorni e 3 mesi
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Picco di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Picco di consumo di ossigeno misurato dal test da sforzo cardiopolmonare.
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3 mesi
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Pressione di cuneo dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: 3 giorni
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Pressione di cuneo dell'arteria polmonare misurata dal catetere di Swan-Ganz.
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3 giorni
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Volume della corsa
Lasso di tempo: 3 giorni
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Volume sistolico misurato dal catetere di Swan-Ganz.
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3 giorni
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Funzione diastolica cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il rapporto tra la velocità di afflusso mitralico precoce e la velocità diastolica precoce anulare mitralica (E/e') misurata mediante ecocardiografia transtoracica.
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3 mesi
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Volume degli atri sinistri
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il volume dell'atrio sinistro misurato dall'ecocardiografia.
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3 mesi
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Spessore della parete ventricolare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Spessore della parete ventricolare misurato mediante ecocardiografia.
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3 mesi
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Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Adesione, consegna e recupero riusciti del dispositivo di resezione, resezione riuscita del miocardio ventricolare e assenza di conversione alla toracotomia della linea mediana durante l'operazione.
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3 mesi
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Classe della New York Heart Association
Lasso di tempo: 3 mesi
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Classe della New York Heart Association, inclusi grado I, grado II, grado III, grado IV.
Un voto più alto significa una funzione cardiaca peggiore.
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3 mesi
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Qualità della vita associata alla funzione cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City.
Un punteggio più alto significa una migliore funzione cardiaca.
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3 mesi
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Principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Mortalità correlata alla procedura e procedure chirurgiche non pianificate durante il ricovero, impianto di pacemaker permanente, danno valvolare iatrogeno, complicanze cerebrali convalidate dall'esame di imaging.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fang J, Wang R, Liu H, Su Y, Chen J, Han X, Wei Y, Chen Y, Cheng L, Wei X. Transapical septal myectomy in the beating heart via a minimally invasive approach: a feasibility study in swine. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Feb 1;30(2):303-311. doi: 10.1093/icvts/ivz249.
- Schaff HV, Brown ML, Dearani JA, Abel MD, Ommen SR, Sorajja P, Tajik AJ, Nishimura RA. Apical myectomy: a new surgical technique for management of severely symptomatic patients with apical hypertrophic cardiomyopathy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):634-40. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.079.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
15 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattia della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Cardiomegalia
- Stenosi aortica, sottovalvolare
- Stenosi della valvola aortica
- Ipertrofia, ventricolare sinistro
- Ipertrofia
- Cardiomiopatie
- Cardiomiopatia, ipertrofica
- Cardiomiopatia ipertrofica apicale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-S086
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati conclusivi dei partecipanti, dopo aver rimosso le singole informazioni sulla privacy, verranno caricati come informazioni di supporto durante la pubblicazione dello studio corrente.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione dello studio attuale.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti i lettori che erano interessati allo studio attuale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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