정점 비대성 심근병증의 치료를 위한 경첨단 박동심장절제술
2025년 12월 1일 업데이트: Xiang Wei
정점 비대성 심근병증 환자의 경첨단 박동심장절제술: 임상 1상 안전성 및 유효성 결과
본 연구의 1차 목적은 정점 비대성 심근병증의 치료를 위한 경첨단 박동 심근 절제술의 타당성, 안전성 및 유효성을 평가하는 것이다.
이것은 전향적, 단일 암, 단일 센터 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최대 정점 벽 두께 ≥ 15mm인 정점 비대성 심근병증으로 진단된 환자.
- New York Heart Association ≥ 클래스 II의 심장 기능을 가진 환자.
- 약물 불응 증상이 있거나 약제 요법을 견딜 수 없는 환자.
- 임상 시험의 성격에 대해 설명을 듣고 임상 시험의 모든 활동에 참여하는 데 동의하고 사전 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 임신한 환자.
- 내인성 판막질환, 관상동맥질환 등 개방심장수술이 필요한 질환을 동반한 환자.
- 좌심실 박출률이 40% 미만인 중증 심부전 환자.
- 예상 수명이 12개월 미만인 환자.
- 준수하지 않은 환자.
- 담당 의료진 및 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여가 적합하지 않거나 금지된 상황에 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경첨박동중격근절제술
비폐색성 비후성 심근병증 치료를 위한 경첨두 비박동 심근 절제술
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우리는 박동 심장 심근 절제 장치를 발명했습니다.
이 장치를 사용하면 미니 흉부 절개술 접근법을 통해 박동 심장에서 심근 절제술을 시행할 수 있습니다.
절제의 전체 과정은 실시간 경식도 및 경흉부 심초음파로 모니터링, 내비게이션 및 평가됩니다.
우리는 현재 비폐색성 비대성 심근병증 치료를 위한 심첨부 경유 박동 심장 심근 절제술의 타당성, 안전성 및 효능을 탐구하기 위한 연구를 진행하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 적 성공
기간: 6 개월
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캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ)는 10 점 이상의 점수 개선, 뉴욕 하트 협회 (NYHA) 개선 ≥ 1 등급, 뇌졸중 부피는 10mL 이상 증가했으며, III의 III (III)에서 1 학년 이상 증가했으며 이완기 기능 등급이 증가했습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 6 개월
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6 개월
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좌심실 이완기 말압
기간: 1 일
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혈역학 카테터 삽입에 의한 좌심실 확장기말 압력 측정.
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1 일
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폐동맥 쐐기 압력
기간: 3 일
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Swan-Ganz 카테터로 측정한 폐동맥 쐐기 압력.
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3 일
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박출량
기간: 3 일
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Swan-Ganz 카테터로 측정한 뇌졸중 용적.
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3 일
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좌심실 말단-고목 볼륨
기간: 7 일 6 개월
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좌심실 말단-고목 부피 및 신체 표면적에 의해 색인화됩니다.
좌심실 말단-수축성 부피가 높을수록 좌심실 챔버가 확대되었음을 나타냅니다.
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7 일 6 개월
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좌심실 말단 이완기 부피
기간: 7 일 6 개월
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좌심실 말단 이완기 부피 및 신체 표면적에 의해 색인화됩니다.
더 높은 좌심실 말단 이완기 부피는 확대 된 좌심실 챔버를 나타냅니다.
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7 일 6 개월
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말살
기간: 6 개월
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TTE에 의해 측정 된 바와 같이, 소멸 속도 및 공동에 대한 소멸의 비율
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6 개월
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피크 산소 소비
기간: 6 개월
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심폐 운동 검사에 의해 측정 된 피크 산소 소비.
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6 개월
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PVO2
기간: 6 개월
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심폐 운동 검사에 의해 측정 된 PVO2.
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6 개월
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좌심실 질량
기간: 6 개월
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심장 자기 공명으로 측정 된 좌심실 질량 지수 (좌심실 대 체중의 비율).
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6 개월
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심장 이완기 기능
기간: 6 개월
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초기 승모 유입 속도와 승모판 환형 초기 이완기 속도 (E/E ') 사이의 비율과 초기 승모 유입 속도와 후기 승모 유입 속도 (E/A) 사이의 비율은 흉부 심해도에 의해 측정되었습니다.
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6 개월
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남은 심방 볼륨
기간: 6 개월
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심 초음파 검사에 의해 측정 된 왼쪽 심방 부피.
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6 개월
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심실 벽 두께
기간: 6 개월
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심 초음파 검사에 의해 측정 된 심실 벽 두께.
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6 개월
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LVOT 구배
기간: 1 주, 6 개월
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심 초음파 검사에 의해 측정 된 좌심실 유출 구배를 휴식 및 자극했습니다.
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1 주, 6 개월
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중간 영역 그라디언트
기간: 1 주, 6 개월
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심 초음파 검사에 의해 측정 된 중간 수소 구배를 휴식 및 유발했습니다.
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1 주, 6 개월
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장치 성공
기간: 6 개월
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절제 장치의 성공적인 가입, 전달 및 검색, 심실 심근의 성공적인 절제술, 작동 중에 전환으로의 전환으로 전환되지 않습니다.
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6 개월
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뉴욕 심장 협회 수업
기간: 6 개월
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1 학년, II 학년, III 등급 IV 등 New York Heart Association 클래스.
더 높은 등급은 심장 기능이 더 나쁜 것을 의미합니다.
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6 개월
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6 분 보행 테스트
기간: 6 개월
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6 분 보행 테스트.
더 먼 거리는 심장 기능이 나은 것을 의미합니다.
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6 개월
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심장 기능 관련 삶의 질
기간: 6 개월
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캔자스 시티 심근 병증 설문지의 점수.
점수가 높다는 것은 심장 기능이 더 좋은 것을 의미합니다.
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6 개월
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협심증 수준
기간: 6 개월
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시애틀 협심증 설문지의 점수.
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6 개월
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Nt-probnp
기간: N- 말단 프로-뇌 나트륨 이뇨 펩티드
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N- 말단 프로-뇌 나트륨 이뇨 펩티드
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ctni
기간: 1 주, 6 개월
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심장 트로포 닌 i
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1 주, 6 개월
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주요 부작용 심혈관 및 뇌 사건
기간: 6 개월
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입원 중 절차 관련 사망률 및 계획되지 않은 수술 절차, 영구 맥박 조정기 이식, 의원 성 판막 손상, 영상 검사 검사 뇌 합병증.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fang J, Wang R, Liu H, Su Y, Chen J, Han X, Wei Y, Chen Y, Cheng L, Wei X. Transapical septal myectomy in the beating heart via a minimally invasive approach: a feasibility study in swine. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Feb 1;30(2):303-311. doi: 10.1093/icvts/ivz249.
- Schaff HV, Brown ML, Dearani JA, Abel MD, Ommen SR, Sorajja P, Tajik AJ, Nishimura RA. Apical myectomy: a new surgical technique for management of severely symptomatic patients with apical hypertrophic cardiomyopathy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):634-40. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.079.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2022-S086
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 결정적인 참가자 데이터는 개인 정보를 제거한 후 현재 연구를 게시할 때 지원 정보로 업로드됩니다.
IPD 공유 기간
현재 연구가 발표된 후.
IPD 공유 액세스 기준
현재 연구에 관심이 있는 모든 독자.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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