NY-ESO-1陽性進行性固形腫瘍の治療のためのTCR-T細胞
2022年12月12日 更新者:Fujian Cancer Hospital
HLA-A2発現およびNY-ESO-1陽性の再発性または転移性固形腫瘍患者におけるTCR-T細胞の単群非盲検用量設定臨床試験
ニューヨーク食道扁平上皮癌 1 (NY-ESO-1) は、さまざまな腫瘍で発現する癌精巣抗原 (CTA) です。
NY-ESO-1 に親和性の高い TCR 遺伝子を選択した後、研究者は、NY-ESO-1 を標的とする一種のタンパク質を発現する遺伝子を細胞に挿入します。
次に、操作された細胞は、腫瘍患者の治癒または寿命の延長のために、腫瘍患者に再注入されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、標準治療に失敗した再発/転移性固形腫瘍患者の治療のためのTCR-T細胞の単一施設、非盲検、第I相臨床試験です。
TCR-T細胞を末梢血から増殖させ、ex vivoで改変し、広範囲に増殖させた後、非骨髄破壊的リンパ球枯渇準備療法後に患者に再注入します。
この研究の主な目的は、再発/転移性固形腫瘍患者におけるTCR-T細胞の安全性と忍容性を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、再発性/転移性固形腫瘍の患者における TCR-T 細胞の有効性を予備的に調査することです。
資格:
18~70歳の成人で、標準治療に失敗したか、再発/転移性固形腫瘍の標準治療を受けていない人。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Meifang Li
- 電話番号:15985795022
- メール:362952772@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Zhiyong He
- 電話番号:13805086391
- メール:heyong1015@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師と意思疎通を図り、トレイルの要件を理解して従う意欲があり、自発的にトレイルに参加できること。
- 18歳~70歳(性別不問)
- 予想される生存期間は少なくとも 3 か月です。
- 0-1のECOGスコア;
- -組織病理学によって確認された再発性または転移性固形腫瘍の患者;
- -過去に標準治療に失敗したか、現在標準治療を受けていないか、他の理由で現在の標準治療に適さないと治験責任医師が判断し、客観的な画像評価が疾患の進行である被験者;
- RECIST 1.1 規格によると、有効性評価のための測定可能な標的病変が少なくとも 1 つあります。
- NY-ESO-1陽性。
- HLA タイプは HLA-A2 (HLA-A*0203 を除く) です。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性被験者、またはベースラインで血液妊娠検査が陽性の女性被験者;
- -過去にこの試験でいずれかの薬物またはその成分に対して重度のアレルギー反応を示した被験者;
- -TIL細胞の注入前28日以内に治験薬を投与された被験者、または同時に別の臨床試験に参加した被験者;
- -過去5年間に悪性腫瘍の他の既知の病歴がある被験者、治癒した限局性腫瘍を除く in situ 子宮頸癌、皮膚の基底細胞癌、および in situ 前立腺癌;
- 過去に養子細胞療法を受けた患者;
- 研究者の判断によると、被験者の状態はこの試験に適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TCR-T細胞
TCR-T細胞は、非骨髄破壊的リンパ球枯渇準備レジメンの後に、進行性固形腫瘍の患者に注入されます。
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患者はTCR-T細胞の投与を受ける
非骨髄破壊的リンパ球枯渇準備体制の一部
非骨髄破壊的リンパ球枯渇準備体制の一部
非骨髄破壊的リンパ球枯渇準備体制の一部
細胞注入後、患者は高用量のIL-2を投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性
時間枠:Day28まで
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用量制限毒性(DLT)は、治験責任医師が有害事象(AE)または検査室異常を認めた患者として定義され、TCR-T細胞療法に関連している可能性があります
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Day28まで
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有害事象
時間枠:24ヶ月まで
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さまざまな有害事象および重篤な有害事象の重症度と発生率
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率(ORR)
時間枠:24ヶ月まで
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客観的奏効率 (ORR) は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) (固形腫瘍の奏効評価基準 [RECIST 1.1] による) が最良の全体奏効として観察された患者の割合として定義されます。
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24ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:24ヶ月まで
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PFS は、治療の開始から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
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24ヶ月まで
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全生存
時間枠:24ヶ月まで
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OSは、治療開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:zhiyong He、Fujian Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月12日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FJ002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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