- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05648994
Cellule TCR-T per il trattamento dei tumori solidi avanzati NY-ESO-1-positivi
Uno studio clinico a braccio singolo, in aperto, per la ricerca della dose sulle cellule TCR-T in pazienti con tumori solidi ricorrenti o metastatici che esprimono HLA-A2 e positivi per NY-ESO-1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico di Fase I in aperto a centro singolo sulle cellule TCR-T per il trattamento di pazienti con tumori solidi ricorrenti/metastatici che avevano fallito la terapia standard.
Le cellule TCR-T vengono espanse dal sangue periferico e, dopo la modifica ex vivo e l'espansione estesa, vengono reinfuse ai pazienti dopo un regime preparativo di deplezione dei linfociti non mieloablativo.
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle cellule TCR-T in pazienti con tumori solidi ricorrenti/metastatici.
Il secondo scopo di questo studio è quello di esplorare preliminarmente l'efficacia delle cellule TCR-T in pazienti con tumori solidi ricorrenti/metastatici.
Eleggibilità:
Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni che non hanno ricevuto un trattamento standard o non hanno ricevuto un trattamento standard con tumori solidi ricorrenti/metastatici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Meifang Li
- Numero di telefono: 15985795022
- Email: 362952772@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhiyong He
- Numero di telefono: 13805086391
- Email: heyong1015@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere la disponibilità a comunicare con l'investigatore, essere in grado di comprendere e seguire i requisiti del percorso e partecipare volontariamente al percorso;
- 18 ~ 70 anni (il genere non è limitato;)
- Il periodo di sopravvivenza previsto è di almeno 3 mesi;
- punteggio ECOG di 0-1;
- Pazienti con tumori solidi ricorrenti o metastatici confermati dall'istopatologia;
- Soggetti che hanno fallito il trattamento standard in passato o non hanno attualmente un trattamento standard per coloro che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei per l'attuale trattamento standard per altri motivi e la valutazione obiettiva dell'imaging è la progressione della malattia;
- Secondo lo standard RECIST 1.1, esiste almeno una lesione target misurabile per la valutazione dell'efficacia;
- NY-ESO-1 positivo;
- Il tipo HLA è HLA-A2 (eccetto HLA-A*0203);
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o con un test di gravidanza del sangue positivo al basale;
- Soggetti che hanno avuto gravi reazioni allergiche a qualsiasi farmaco o ai suoi componenti in questo studio in passato;
- Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima dell'infusione di cellule TIL o hanno partecipato contemporaneamente a un altro studio clinico;
- - Soggetti con altra storia nota di tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori localizzati che sono stati curati, inclusi carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma prostatico in situ;
- Pazienti che hanno ricevuto in passato terapia cellulare adottiva;
- A giudizio dell'inquirente, la condizione del soggetto non è idonea a questo processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cellule TCR-T
Le cellule TCR-T saranno infuse a pazienti con tumori solidi avanzati dopo un regime preparativo di deplezione linfocitaria non mieloablativa.
|
ai pazienti verrà somministrata la somministrazione di cellule TCR-T
Parte del regime preparatorio di deplezione linfocitaria non mieloablativa
Parte del regime preparatorio di deplezione linfocitaria non mieloablativa
Parte del regime preparatorio di deplezione linfocitaria non mieloablativa
Dopo l'infusione cellulare, al paziente verrà somministrata una dose elevata di IL-2.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: fino al giorno 28
|
La tossicità limitante la dose (DLT) è definita come i pazienti con l'evento avverso (AE) o l'anomalia di laboratorio riconosciuta dagli investigatori e dovrebbe essere possibilmente correlata alla terapia con cellule TCR-T
|
fino al giorno 28
|
Evento avverso
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
La gravità e l'incidenza di vari eventi avversi e gravi eventi avversi
|
fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti in cui si osserva una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST 1.1]) come migliore risposta complessiva
|
fino a 24 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
fino a 24 mesi
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
OS definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa
|
fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: zhiyong He, Fujian Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Ciclofosfamide
- Paclitaxel
- Paclitaxel legato all'albumina
- Fludarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FJ002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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