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Cellule TCR-T per il trattamento dei tumori solidi avanzati NY-ESO-1-positivi

12 dicembre 2022 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Uno studio clinico a braccio singolo, in aperto, per la ricerca della dose sulle cellule TCR-T in pazienti con tumori solidi ricorrenti o metastatici che esprimono HLA-A2 e positivi per NY-ESO-1

New York Esophageal Squamous Cell Carcinoma 1 (NY-ESO-1) è un antigene cancro-testicolo (CTA) espresso in vari tumori. Dopo aver selezionato il gene TCR ad alta affinità per NY-ESO-1, i ricercatori inseriscono geni nella cellula che esprimono un tipo di proteina che prende di mira NY-ESO-1. Quindi le cellule ingegnerizzate vengono reinfuse nei pazienti con tumori per curare il paziente con tumore o prolungare la vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di Fase I in aperto a centro singolo sulle cellule TCR-T per il trattamento di pazienti con tumori solidi ricorrenti/metastatici che avevano fallito la terapia standard.

Le cellule TCR-T vengono espanse dal sangue periferico e, dopo la modifica ex vivo e l'espansione estesa, vengono reinfuse ai pazienti dopo un regime preparativo di deplezione dei linfociti non mieloablativo.

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle cellule TCR-T in pazienti con tumori solidi ricorrenti/metastatici.

Il secondo scopo di questo studio è quello di esplorare preliminarmente l'efficacia delle cellule TCR-T in pazienti con tumori solidi ricorrenti/metastatici.

Eleggibilità:

Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni che non hanno ricevuto un trattamento standard o non hanno ricevuto un trattamento standard con tumori solidi ricorrenti/metastatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere la disponibilità a comunicare con l'investigatore, essere in grado di comprendere e seguire i requisiti del percorso e partecipare volontariamente al percorso;
  2. 18 ~ 70 anni (il genere non è limitato;)
  3. Il periodo di sopravvivenza previsto è di almeno 3 mesi;
  4. punteggio ECOG di 0-1;
  5. Pazienti con tumori solidi ricorrenti o metastatici confermati dall'istopatologia;
  6. Soggetti che hanno fallito il trattamento standard in passato o non hanno attualmente un trattamento standard per coloro che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei per l'attuale trattamento standard per altri motivi e la valutazione obiettiva dell'imaging è la progressione della malattia;
  7. Secondo lo standard RECIST 1.1, esiste almeno una lesione target misurabile per la valutazione dell'efficacia;
  8. NY-ESO-1 positivo;
  9. Il tipo HLA è HLA-A2 (eccetto HLA-A*0203);

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o con un test di gravidanza del sangue positivo al basale;
  2. Soggetti che hanno avuto gravi reazioni allergiche a qualsiasi farmaco o ai suoi componenti in questo studio in passato;
  3. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima dell'infusione di cellule TIL o hanno partecipato contemporaneamente a un altro studio clinico;
  4. - Soggetti con altra storia nota di tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori localizzati che sono stati curati, inclusi carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma prostatico in situ;
  5. Pazienti che hanno ricevuto in passato terapia cellulare adottiva;
  6. A giudizio dell'inquirente, la condizione del soggetto non è idonea a questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule TCR-T
Le cellule TCR-T saranno infuse a pazienti con tumori solidi avanzati dopo un regime preparativo di deplezione linfocitaria non mieloablativa.
ai pazienti verrà somministrata la somministrazione di cellule TCR-T
Parte del regime preparatorio di deplezione linfocitaria non mieloablativa
Parte del regime preparatorio di deplezione linfocitaria non mieloablativa
Parte del regime preparatorio di deplezione linfocitaria non mieloablativa
Dopo l'infusione cellulare, al paziente verrà somministrata una dose elevata di IL-2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: fino al giorno 28
La tossicità limitante la dose (DLT) è definita come i pazienti con l'evento avverso (AE) o l'anomalia di laboratorio riconosciuta dagli investigatori e dovrebbe essere possibilmente correlata alla terapia con cellule TCR-T
fino al giorno 28
Evento avverso
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La gravità e l'incidenza di vari eventi avversi e gravi eventi avversi
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti in cui si osserva una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST 1.1]) come migliore risposta complessiva
fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
OS definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: zhiyong He, Fujian Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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