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TCR-T-Zellen zur Behandlung von NY-ESO-1-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Eine einarmige, offene klinische Dosisfindungsstudie zu TCR-T-Zellen bei Patienten mit HLA-A2-exprimierenden und NY-ESO-1-positiven rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren

New York Ösophagus-Plattenepithelkarzinom 1 (NY-ESO-1) ist ein Krebs-Hoden-Antigen (CTA), das in verschiedenen Tumoren exprimiert wird. Nachdem das TCR-Gen mit hoher Affinität zu NY-ESO-1 ausgewählt wurde, führen die Forscher Gene in die Zelle ein, die eine Art Protein exprimieren, das auf NY-ESO-1 abzielt. Dann werden die veränderten Zellen in die Patienten mit Tumoren reinfundiert, um den Tumorpatienten zu heilen oder das Leben zu verlängern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, unverblindete klinische Phase-I-Studie mit TCR-T-Zellen zur Behandlung von Patienten mit rezidivierenden/metastasierenden soliden Tumoren, bei denen die Standardtherapie versagt hatte.

TCR-T-Zellen werden aus peripherem Blut expandiert und nach Ex-vivo-Modifikation und umfassender Expansion Patienten nach nicht-myeloablativer Lymphozyten-depletierender präparativer Behandlung reinfundiert.

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TCR-T-Zellen bei Patienten mit rezidivierenden/metastasierenden soliden Tumoren.

Der zweite Zweck dieser Studie ist die vorläufige Untersuchung der Wirksamkeit von TCR-T-Zellen bei Patienten mit rezidivierenden/metastasierenden soliden Tumoren.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren, bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder die keine Standardbehandlung mit rezidivierenden/metastasierenden soliden Tumoren erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Bereitschaft haben, mit dem Ermittler zu kommunizieren, in der Lage zu sein, die Trail-Anforderungen zu verstehen und zu befolgen, und sich freiwillig an dem Trail zu beteiligen;
  2. 18 ~ 70 Jahre alt (Geschlecht ist nicht begrenzt;)
  3. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 3 Monate;
  4. ECOG-Score von 0-1;
  5. Patienten mit rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren, die histopathologisch bestätigt wurden;
  6. Patienten, bei denen die Standardbehandlung in der Vergangenheit fehlgeschlagen ist oder die derzeit keine Standardbehandlung erhalten oder die vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeignet für die aktuelle Standardbehandlung beurteilt werden und die objektive bildgebende Beurteilung das Fortschreiten der Krankheit ist;
  7. Gemäß RECIST 1.1-Standard gibt es mindestens eine messbare Zielläsion für die Wirksamkeitsbewertung;
  8. NY-ESO-1-positiv;
  9. HLA-Typ ist HLA-A2 (außer HLA-A*0203);

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder zu Studienbeginn einen positiven Blutschwangerschaftstest haben;
  2. Probanden, die in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen auf ein Medikament oder seine Bestandteile in dieser Studie hatten;
  3. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der Infusion von TIL-Zellen ein Prüfpräparat erhalten oder gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben;
  4. Probanden, die in den letzten 5 Jahren eine andere bekannte Vorgeschichte von bösartigen Tumoren hatten, mit Ausnahme von lokalisierten Tumoren, die geheilt wurden, einschließlich In-situ-Zervixkarzinom, Basalzellkarzinom der Haut und In-situ-Prostatakarzinom;
  5. Patienten, die in der Vergangenheit eine adoptive Zelltherapie erhalten haben;
  6. Nach Einschätzung des Untersuchers ist der Zustand des Probanden für diese Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TCR-T-Zellen
TCR-T-Zellen werden Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren nach einer nicht-myeloablativen Lymphozyten-depletierenden präparativen Therapie infundiert.
Patienten werden TCR-T-Zellen verabreicht
Teil des nicht-myeloablativen präparativen Regimes zur Lymphozytendepletion
Teil des nicht-myeloablativen präparativen Regimes zur Lymphozytendepletion
Teil des nicht-myeloablativen präparativen Regimes zur Lymphozytendepletion
Nach der Zellinfusion wird dem Patienten hochdosiertes IL-2 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität
Zeitfenster: bis Tag 28
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) ist definiert als Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AE) oder Laboranomalien, die von Prüfärzten erkannt wurden, und sollten möglicherweise mit der TCR-T-Zelltherapie zusammenhängen
bis Tag 28
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Schwere und Inzidenz verschiedener unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST 1.1]) als bestes Gesamtansprechen beobachtet wird
bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todestag jeglicher Ursache
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: zhiyong He, Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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