- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05648994
TCR-T-Zellen zur Behandlung von NY-ESO-1-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren
Eine einarmige, offene klinische Dosisfindungsstudie zu TCR-T-Zellen bei Patienten mit HLA-A2-exprimierenden und NY-ESO-1-positiven rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, unverblindete klinische Phase-I-Studie mit TCR-T-Zellen zur Behandlung von Patienten mit rezidivierenden/metastasierenden soliden Tumoren, bei denen die Standardtherapie versagt hatte.
TCR-T-Zellen werden aus peripherem Blut expandiert und nach Ex-vivo-Modifikation und umfassender Expansion Patienten nach nicht-myeloablativer Lymphozyten-depletierender präparativer Behandlung reinfundiert.
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TCR-T-Zellen bei Patienten mit rezidivierenden/metastasierenden soliden Tumoren.
Der zweite Zweck dieser Studie ist die vorläufige Untersuchung der Wirksamkeit von TCR-T-Zellen bei Patienten mit rezidivierenden/metastasierenden soliden Tumoren.
Teilnahmeberechtigung:
Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren, bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder die keine Standardbehandlung mit rezidivierenden/metastasierenden soliden Tumoren erhalten haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Meifang Li
- Telefonnummer: 15985795022
- E-Mail: 362952772@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhiyong He
- Telefonnummer: 13805086391
- E-Mail: heyong1015@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Bereitschaft haben, mit dem Ermittler zu kommunizieren, in der Lage zu sein, die Trail-Anforderungen zu verstehen und zu befolgen, und sich freiwillig an dem Trail zu beteiligen;
- 18 ~ 70 Jahre alt (Geschlecht ist nicht begrenzt;)
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 3 Monate;
- ECOG-Score von 0-1;
- Patienten mit rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren, die histopathologisch bestätigt wurden;
- Patienten, bei denen die Standardbehandlung in der Vergangenheit fehlgeschlagen ist oder die derzeit keine Standardbehandlung erhalten oder die vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeignet für die aktuelle Standardbehandlung beurteilt werden und die objektive bildgebende Beurteilung das Fortschreiten der Krankheit ist;
- Gemäß RECIST 1.1-Standard gibt es mindestens eine messbare Zielläsion für die Wirksamkeitsbewertung;
- NY-ESO-1-positiv;
- HLA-Typ ist HLA-A2 (außer HLA-A*0203);
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder zu Studienbeginn einen positiven Blutschwangerschaftstest haben;
- Probanden, die in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen auf ein Medikament oder seine Bestandteile in dieser Studie hatten;
- Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der Infusion von TIL-Zellen ein Prüfpräparat erhalten oder gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben;
- Probanden, die in den letzten 5 Jahren eine andere bekannte Vorgeschichte von bösartigen Tumoren hatten, mit Ausnahme von lokalisierten Tumoren, die geheilt wurden, einschließlich In-situ-Zervixkarzinom, Basalzellkarzinom der Haut und In-situ-Prostatakarzinom;
- Patienten, die in der Vergangenheit eine adoptive Zelltherapie erhalten haben;
- Nach Einschätzung des Untersuchers ist der Zustand des Probanden für diese Studie nicht geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TCR-T-Zellen
TCR-T-Zellen werden Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren nach einer nicht-myeloablativen Lymphozyten-depletierenden präparativen Therapie infundiert.
|
Patienten werden TCR-T-Zellen verabreicht
Teil des nicht-myeloablativen präparativen Regimes zur Lymphozytendepletion
Teil des nicht-myeloablativen präparativen Regimes zur Lymphozytendepletion
Teil des nicht-myeloablativen präparativen Regimes zur Lymphozytendepletion
Nach der Zellinfusion wird dem Patienten hochdosiertes IL-2 verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dosisbegrenzende Toxizität
Zeitfenster: bis Tag 28
|
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) ist definiert als Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AE) oder Laboranomalien, die von Prüfärzten erkannt wurden, und sollten möglicherweise mit der TCR-T-Zelltherapie zusammenhängen
|
bis Tag 28
|
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Die Schwere und Inzidenz verschiedener unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
|
bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST 1.1]) als bestes Gesamtansprechen beobachtet wird
|
bis zu 24 Monate
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
|
bis zu 24 Monate
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todestag jeglicher Ursache
|
bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: zhiyong He, Fujian Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Cyclophosphamid
- Paclitaxel
- Albumingebundenes Paclitaxel
- Fludarabin
Andere Studien-ID-Nummern
- FJ002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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