- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05648994
NY-ESO-1 양성 진행성 고형 종양 치료를 위한 TCR-T 세포
2022년 12월 12일 업데이트: Fujian Cancer Hospital
HLA-A2-발현 및 NY-ESO-1-양성 재발성 또는 전이성 고형 종양 환자의 TCR-T 세포에 대한 단일 암, 공개 라벨, 용량 찾기 임상 연구
뉴욕 식도 편평 세포 암종 1(NY-ESO-1)은 다양한 종양에서 발현되는 암-고환 항원(CTA)입니다.
연구팀은 NY-ESO-1에 대한 친화력이 높은 TCR 유전자를 선별한 후 NY-ESO-1을 표적으로 하는 일종의 단백질을 발현하는 유전자를 세포에 삽입했다.
그런 다음 종양 환자를 치료하거나 수명을 연장하기 위해 조작된 세포를 종양 환자에게 다시 주입합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
이것은 표준 요법에 실패한 재발성/전이성 고형 종양 환자의 치료를 위한 TCR-T 세포에 대한 단일 센터, 공개 라벨, I상 임상 연구입니다.
TCR-T 세포는 말초 혈액에서 확장되고 생체 외 수정 및 광범위한 확장 후 비골수성 림프구 고갈 분취 요법 후 환자에게 재주입됩니다.
이 연구의 주요 목적은 재발성/전이성 고형암 환자에서 TCR-T 세포의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
본 연구의 두 번째 목적은 재발성/전이성 고형암 환자에서 TCR-T 세포의 유효성을 예비적으로 탐색하는 것이다.
적임:
재발성/전이성 고형 종양에 대한 표준 치료에 실패했거나 표준 치료가 없는 18-70세의 성인.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Meifang Li
- 전화번호: 15985795022
- 이메일: 362952772@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhiyong He
- 전화번호: 13805086391
- 이메일: heyong1015@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사관과 소통하고, 트레일 요구 사항을 이해하고 따를 수 있으며, 자발적으로 트레일에 참여할 의지가 있어야 합니다.
- 만 18세 ~ 70세 (성별 제한 없음;)
- 예상 생존 기간은 최소 3개월입니다.
- 0-1의 ECOG 점수;
- 조직병리학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 고형암 환자;
- 과거에 표준 치료에 실패했거나 현재 표준 치료가 없는 피험자로서 연구자가 다른 이유로 현재 표준 치료에 부적합하다고 판단하고 객관적인 영상 평가가 질병 진행인 피험자;
- RECIST 1.1 표준에 따르면 효능 평가를 위한 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있습니다.
- NY-ESO-1 양성;
- HLA 유형은 HLA-A2(HLA-A*0203 제외)입니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 기준선에서 양성 혈액 임신 검사를 받은 여성 피험자;
- 과거에 본 시험에서 약물 또는 그 성분에 대해 심각한 알레르기 반응을 보인 피험자;
- TIL 세포 주입 전 28일 이내에 임의의 시험용 약물을 투여 받았거나 동시에 다른 임상 연구에 참여한 피험자;
- 완치된 국소 종양을 제외하고 지난 5년 동안 악성 종양의 다른 알려진 이력이 있는 피험자, 예를 들어 자궁 경부 상피내 암종, 피부 기저 세포 암종 및 상피내 전립선 암종;
- 과거에 입양세포치료를 받은 적이 있는 환자
- 수사관의 판단에 따르면, 피험자의 상태는 본 실험에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TCR-T 세포
TCR-T 세포는 비골수파괴 림프구 고갈 예비 요법 후 진행성 고형 종양 환자에게 주입됩니다.
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환자는 TCR-T 세포를 투여받게 됩니다.
비골수파괴 림프구 고갈 제제의 일부
비골수파괴 림프구 고갈 제제의 일부
비골수파괴 림프구 고갈 제제의 일부
세포 주입 후, 환자는 고용량 IL-2를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성
기간: Day28까지
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용량 제한 독성(DLT)은 부작용(AE) 또는 조사자가 인지한 검사실 이상이 있는 환자로 정의되며 TCR-T 세포 요법과 관련이 있을 가능성이 있어야 합니다.
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Day28까지
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부작용
기간: 최대 24개월
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다양한 부작용 및 심각한 부작용의 심각도 및 발생률
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 24개월
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객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST 1.1]에 따름)이 최상의 전체 반응으로 관찰된 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
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무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망의 첫 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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전반적인 생존
기간: 최대 24개월
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OS는 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됨
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: zhiyong He, Fujian Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FJ002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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