- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05648994
Células TCR-T para el tratamiento de tumores sólidos avanzados positivos para NY-ESO-1
Un estudio clínico de búsqueda de dosis, abierto y de un solo grupo de células TCR-T en pacientes con tumores sólidos recurrentes o metastásicos que expresan HLA-A2 y NY-ESO-1-positivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de Fase I abierto, de centro único, de células TCR-T para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos recurrentes/metastásicos que no habían respondido a la terapia estándar.
Las células TCR-T se expanden de la sangre periférica y, después de la modificación ex vivo y la expansión extensa, se reinfunden a los pacientes después de un régimen preparatorio no mieloablativo que agota los linfocitos.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de las células TCR-T en pacientes con tumores sólidos recurrentes/metastásicos.
El segundo propósito de este estudio es explorar preliminarmente la efectividad de las células TCR-T en pacientes con tumores sólidos recurrentes/metastásicos.
Elegibilidad:
Adultos de 18 a 70 años que no cumplieron con el tratamiento estándar o no tienen tratamiento estándar con tumores sólidos recurrentes/metastásicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meifang Li
- Número de teléfono: 15985795022
- Correo electrónico: 362952772@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhiyong He
- Número de teléfono: 13805086391
- Correo electrónico: heyong1015@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener la voluntad de comunicarse con el investigador, ser capaz de comprender y seguir los requisitos del camino y participar voluntariamente en el camino;
- 18 ~ 70 años (el género no está limitado;)
- El período de supervivencia esperado es de al menos 3 meses;
- puntuación ECOG de 0-1;
- Pacientes con tumores sólidos recurrentes o metastásicos confirmados por histopatología;
- Sujetos que fracasaron en el tratamiento estándar en el pasado o que no tienen tratamiento estándar actualmente o que el investigador considera inadecuados para el tratamiento estándar actual por otras razones, y la evaluación objetiva por imágenes es la progresión de la enfermedad;
- De acuerdo con el estándar RECIST 1.1, hay al menos una lesión objetivo medible para la evaluación de la eficacia;
- NY-ESO-1 positivo;
- el tipo HLA es HLA-A2 (excepto HLA-A*0203);
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando, o tienen una prueba de embarazo en sangre positiva al inicio del estudio;
- Sujetos que hayan tenido reacciones alérgicas graves a cualquier fármaco o sus componentes en este ensayo en el pasado;
- Sujetos que hayan recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la infusión de células TIL, o que hayan participado en otro estudio clínico al mismo tiempo;
- Sujetos que tienen otros antecedentes conocidos de tumores malignos en los últimos 5 años, a excepción de los tumores localizados que se han curado, incluidos el carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de próstata in situ;
- Pacientes que han recibido terapia celular adoptiva en el pasado;
- Según el juicio del investigador, la condición del sujeto no es adecuada para este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Células TCR-T
Las células TCR-T se infundirán a pacientes con tumores sólidos avanzados después de un régimen preparatorio no mieloablativo para la reducción de linfocitos.
|
los pacientes recibirán la administración de células TCR-T
Parte del régimen preparatorio depletor de linfocitos no mieloablativo
Parte del régimen preparatorio depletor de linfocitos no mieloablativo
Parte del régimen preparatorio depletor de linfocitos no mieloablativo
Después de la infusión de células, al paciente se le administrará una dosis alta de IL-2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: hasta el día 28
|
La toxicidad limitante de la dosis (DLT) se define como pacientes con el evento adverso (EA) o anomalía de laboratorio reconocida por los investigadores, y debe estar posiblemente relacionada con la terapia con células TCR-T.
|
hasta el día 28
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
La gravedad y la incidencia de varios eventos adversos y eventos adversos graves
|
hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de pacientes en los que se observa una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) (según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST 1.1]) como la mejor respuesta general
|
hasta 24 meses
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
|
hasta 24 meses
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
OS definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa
|
hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zhiyong He, Fujian Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
- Fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- FJ002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tumores sólidos
-
AstraZenecaReclutamientoAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, cáncer gástrico, de mama y de ovarioEspaña, Estados Unidos, Bélgica, Reino Unido, Francia, Hungría, Canadá, Corea, república de, Australia
Ensayos clínicos sobre Células TCR-T
-
Beijing 302 HospitalActivo, no reclutando
-
He HuangYake Biotechnology Ltd.ReclutamientoRecaído y Refractario | Neoplasias malignas hematológicas linfoidesPorcelana
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Tcell Immune (Guangzhou) Science and Technology Ltd.ReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñas | Tumor Sólido, AdultoPorcelana
-
Sun Yat-sen UniversityDesconocidoEl carcinoma nasofaríngeoPorcelana
-
Timmune Biotech Inc.The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University; Hainan Cancer HospitalDesconocido
-
Chinese PLA General HospitalReclutamientoInfección por EBV después de un TCMH alogénicoPorcelana
-
Chinese PLA General HospitalReclutamientoInfección por CMV después de HSCT alogénicoPorcelana
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.TerminadoEBV Emia y EBV positivo PTLD después de HSCT alogénicoPorcelana
-
Lion TCR Pte. Ltd.First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Sun Yat-Sen Memorial Hospital...Terminado
-
Chinese PLA General HospitalReclutamientoInfección por VEB | Linfohistiocitosis hemofagocítica asociada al VEBPorcelana