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Células TCR-T para el tratamiento de tumores sólidos avanzados positivos para NY-ESO-1

12 de diciembre de 2022 actualizado por: Fujian Cancer Hospital

Un estudio clínico de búsqueda de dosis, abierto y de un solo grupo de células TCR-T en pacientes con tumores sólidos recurrentes o metastásicos que expresan HLA-A2 y NY-ESO-1-positivo

El carcinoma de células escamosas de esófago de Nueva York 1 (NY-ESO-1) es un antígeno de cáncer de testículo (CTA) que se expresa en varios tumores. Después de seleccionar el gen TCR de alta afinidad por NY-ESO-1, los investigadores insertan genes en la célula que expresan un tipo de proteína que se dirige a NY-ESO-1. Luego, las células diseñadas se vuelven a infundir en los pacientes con tumores para curar al paciente con tumor o prolongar la vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de Fase I abierto, de centro único, de células TCR-T para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos recurrentes/metastásicos que no habían respondido a la terapia estándar.

Las células TCR-T se expanden de la sangre periférica y, después de la modificación ex vivo y la expansión extensa, se reinfunden a los pacientes después de un régimen preparatorio no mieloablativo que agota los linfocitos.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de las células TCR-T en pacientes con tumores sólidos recurrentes/metastásicos.

El segundo propósito de este estudio es explorar preliminarmente la efectividad de las células TCR-T en pacientes con tumores sólidos recurrentes/metastásicos.

Elegibilidad:

Adultos de 18 a 70 años que no cumplieron con el tratamiento estándar o no tienen tratamiento estándar con tumores sólidos recurrentes/metastásicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Meifang Li
  • Número de teléfono: 15985795022
  • Correo electrónico: 362952772@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhiyong He
  • Número de teléfono: 13805086391
  • Correo electrónico: heyong1015@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener la voluntad de comunicarse con el investigador, ser capaz de comprender y seguir los requisitos del camino y participar voluntariamente en el camino;
  2. 18 ~ 70 años (el género no está limitado;)
  3. El período de supervivencia esperado es de al menos 3 meses;
  4. puntuación ECOG de 0-1;
  5. Pacientes con tumores sólidos recurrentes o metastásicos confirmados por histopatología;
  6. Sujetos que fracasaron en el tratamiento estándar en el pasado o que no tienen tratamiento estándar actualmente o que el investigador considera inadecuados para el tratamiento estándar actual por otras razones, y la evaluación objetiva por imágenes es la progresión de la enfermedad;
  7. De acuerdo con el estándar RECIST 1.1, hay al menos una lesión objetivo medible para la evaluación de la eficacia;
  8. NY-ESO-1 positivo;
  9. el tipo HLA es HLA-A2 (excepto HLA-A*0203);

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando, o tienen una prueba de embarazo en sangre positiva al inicio del estudio;
  2. Sujetos que hayan tenido reacciones alérgicas graves a cualquier fármaco o sus componentes en este ensayo en el pasado;
  3. Sujetos que hayan recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la infusión de células TIL, o que hayan participado en otro estudio clínico al mismo tiempo;
  4. Sujetos que tienen otros antecedentes conocidos de tumores malignos en los últimos 5 años, a excepción de los tumores localizados que se han curado, incluidos el carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de próstata in situ;
  5. Pacientes que han recibido terapia celular adoptiva en el pasado;
  6. Según el juicio del investigador, la condición del sujeto no es adecuada para este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células TCR-T
Las células TCR-T se infundirán a pacientes con tumores sólidos avanzados después de un régimen preparatorio no mieloablativo para la reducción de linfocitos.
los pacientes recibirán la administración de células TCR-T
Parte del régimen preparatorio depletor de linfocitos no mieloablativo
Parte del régimen preparatorio depletor de linfocitos no mieloablativo
Parte del régimen preparatorio depletor de linfocitos no mieloablativo
Después de la infusión de células, al paciente se le administrará una dosis alta de IL-2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: hasta el día 28
La toxicidad limitante de la dosis (DLT) se define como pacientes con el evento adverso (EA) o anomalía de laboratorio reconocida por los investigadores, y debe estar posiblemente relacionada con la terapia con células TCR-T.
hasta el día 28
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
La gravedad y la incidencia de varios eventos adversos y eventos adversos graves
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de pacientes en los que se observa una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) (según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST 1.1]) como la mejor respuesta general
hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
hasta 24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
OS definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: zhiyong He, Fujian Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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