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Células TCR-T para o Tratamento de Tumores Sólidos Avançados NY-ESO-1-positivos

12 de dezembro de 2022 atualizado por: Fujian Cancer Hospital

Um estudo clínico de braço único, aberto, de determinação de dose de células TCR-T em pacientes com tumores sólidos recorrentes ou metastáticos que expressam HLA-A2 e NY-ESO-1 positivo

O Carcinoma de Células Escamosas de Esôfago de Nova York 1 (NY-ESO-1) é um Antígeno de Câncer-Testículo (CTA) que é expresso em vários tumores. Depois de selecionar o gene TCR de alta afinidade para o NY-ESO-1, os pesquisadores inserem na célula genes que expressam um tipo de proteína que tem como alvo o NY-ESO-1. Em seguida, as células modificadas são reinfundidas nos pacientes com tumores para curar o paciente com tumor ou prolongar a vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico de Fase I de centro único, aberto, de células TCR-T para o tratamento de pacientes com tumores sólidos recorrentes/metastáticos que falharam na terapia padrão.

As células TCR-T são expandidas do sangue periférico e, após modificação ex vivo e extensa expansão, são reinfundidas em pacientes após regime preparativo de depleção de linfócitos não mieloablativos.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade das células TCR-T em pacientes com tumores sólidos recorrentes/metastáticos.

O segundo objetivo deste estudo é explorar preliminarmente a eficácia das células TCR-T em pacientes com tumores sólidos recorrentes/metastáticos.

Elegibilidade:

Adultos de 18 a 70 anos que falharam no tratamento padrão ou não receberam tratamento padrão com tumores sólidos recorrentes/metastáticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter vontade de se comunicar com o investigador, ser capaz de entender e seguir os requisitos da trilha e participar voluntariamente da trilha;
  2. 18 ~ 70 anos (o gênero não é limitado;)
  3. O período de sobrevivência esperado é de pelo menos 3 meses;
  4. pontuação ECOG de 0-1;
  5. Pacientes com tumores sólidos recorrentes ou metastáticos confirmados por histopatologia;
  6. Indivíduos que falharam no tratamento padrão no passado ou não têm tratamento padrão atualmente ou que são julgados pelo investigador como inadequados para o tratamento padrão atual por outras razões, e a avaliação de imagem objetiva é a progressão da doença;
  7. De acordo com o padrão RECIST 1.1, existe pelo menos uma lesão-alvo mensurável para avaliação da eficácia;
  8. NY-ESO-1 positivo;
  9. tipo HLA é HLA-A2 (exceto HLA-A*0203);

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, ou tenham um teste de gravidez de sangue positivo no início do estudo;
  2. Indivíduos que tiveram reações alérgicas graves a qualquer medicamento ou seus componentes neste estudo no passado;
  3. Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes da infusão de células TIL, ou participaram de outro estudo clínico ao mesmo tempo;
  4. Indivíduos que tenham outra história conhecida de tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto tumores localizados que foram curados, incluindo carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular da pele e carcinoma in situ da próstata;
  5. Pacientes que receberam terapia celular adotiva no passado;
  6. De acordo com o julgamento do investigador, a condição do sujeito não é adequada para este ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células TCR-T
Células TCR-T serão infundidas em pacientes com tumores sólidos avançados após regime preparatório de depleção de linfócitos não mieloablativos.
os pacientes receberão a administração de células TCR-T
Parte do regime preparatório de depleção de linfócitos não mieloablativo
Parte do regime preparatório de depleção de linfócitos não mieloablativo
Parte do regime preparatório de depleção de linfócitos não mieloablativo
Após a infusão celular, o paciente receberá alta dose de IL-2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: até dia 28
A Toxicidade Limitante de Dose (DLT) é definida como pacientes com o evento adverso (EA) ou anormalidade laboratorial reconhecida pelos investigadores e deve estar possivelmente relacionada à terapia com células TCR-T
até dia 28
Evento adverso
Prazo: até 24 meses
A gravidade e incidência de vários eventos adversos e eventos adversos graves
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 24 meses
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de pacientes nos quais uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) (de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST 1.1]) é observada como a melhor resposta geral
até 24 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 24 meses
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira documentação da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
até 24 meses
Sobrevida geral
Prazo: até 24 meses
OS definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: zhiyong He, Fujian Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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