- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05648994
Células TCR-T para o Tratamento de Tumores Sólidos Avançados NY-ESO-1-positivos
Um estudo clínico de braço único, aberto, de determinação de dose de células TCR-T em pacientes com tumores sólidos recorrentes ou metastáticos que expressam HLA-A2 e NY-ESO-1 positivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de Fase I de centro único, aberto, de células TCR-T para o tratamento de pacientes com tumores sólidos recorrentes/metastáticos que falharam na terapia padrão.
As células TCR-T são expandidas do sangue periférico e, após modificação ex vivo e extensa expansão, são reinfundidas em pacientes após regime preparativo de depleção de linfócitos não mieloablativos.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade das células TCR-T em pacientes com tumores sólidos recorrentes/metastáticos.
O segundo objetivo deste estudo é explorar preliminarmente a eficácia das células TCR-T em pacientes com tumores sólidos recorrentes/metastáticos.
Elegibilidade:
Adultos de 18 a 70 anos que falharam no tratamento padrão ou não receberam tratamento padrão com tumores sólidos recorrentes/metastáticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meifang Li
- Número de telefone: 15985795022
- E-mail: 362952772@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhiyong He
- Número de telefone: 13805086391
- E-mail: heyong1015@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter vontade de se comunicar com o investigador, ser capaz de entender e seguir os requisitos da trilha e participar voluntariamente da trilha;
- 18 ~ 70 anos (o gênero não é limitado;)
- O período de sobrevivência esperado é de pelo menos 3 meses;
- pontuação ECOG de 0-1;
- Pacientes com tumores sólidos recorrentes ou metastáticos confirmados por histopatologia;
- Indivíduos que falharam no tratamento padrão no passado ou não têm tratamento padrão atualmente ou que são julgados pelo investigador como inadequados para o tratamento padrão atual por outras razões, e a avaliação de imagem objetiva é a progressão da doença;
- De acordo com o padrão RECIST 1.1, existe pelo menos uma lesão-alvo mensurável para avaliação da eficácia;
- NY-ESO-1 positivo;
- tipo HLA é HLA-A2 (exceto HLA-A*0203);
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, ou tenham um teste de gravidez de sangue positivo no início do estudo;
- Indivíduos que tiveram reações alérgicas graves a qualquer medicamento ou seus componentes neste estudo no passado;
- Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes da infusão de células TIL, ou participaram de outro estudo clínico ao mesmo tempo;
- Indivíduos que tenham outra história conhecida de tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto tumores localizados que foram curados, incluindo carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular da pele e carcinoma in situ da próstata;
- Pacientes que receberam terapia celular adotiva no passado;
- De acordo com o julgamento do investigador, a condição do sujeito não é adequada para este ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Células TCR-T
Células TCR-T serão infundidas em pacientes com tumores sólidos avançados após regime preparatório de depleção de linfócitos não mieloablativos.
|
os pacientes receberão a administração de células TCR-T
Parte do regime preparatório de depleção de linfócitos não mieloablativo
Parte do regime preparatório de depleção de linfócitos não mieloablativo
Parte do regime preparatório de depleção de linfócitos não mieloablativo
Após a infusão celular, o paciente receberá alta dose de IL-2.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: até dia 28
|
A Toxicidade Limitante de Dose (DLT) é definida como pacientes com o evento adverso (EA) ou anormalidade laboratorial reconhecida pelos investigadores e deve estar possivelmente relacionada à terapia com células TCR-T
|
até dia 28
|
Evento adverso
Prazo: até 24 meses
|
A gravidade e incidência de vários eventos adversos e eventos adversos graves
|
até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 24 meses
|
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de pacientes nos quais uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) (de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST 1.1]) é observada como a melhor resposta geral
|
até 24 meses
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 24 meses
|
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira documentação da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
|
até 24 meses
|
Sobrevida geral
Prazo: até 24 meses
|
OS definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa
|
até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zhiyong He, Fujian Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
- Fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- FJ002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tumores Sólidos
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor Sólido | Tumor Sólido Recidivante | Tumor Refratário
-
Aadi Bioscience, Inc.RecrutamentoTumor Sólido Avançado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.ConcluídoTumor Sólido Metastático | Tumor Sólido Localmente Avançado | Tumor sólido irressecávelAustrália
-
Yonsei UniversityMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAtivo, não recrutandoTumor de Mutação Positiva PD-L1 | Tumor de Mutação Positiva EBV | Tumor Mutação MSI-H | Tumor de mutação POLE/POLD1Republica da Coréia
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyRecrutamentoTumor Sólido, Adulto | Tumor RefratárioEstados Unidos
-
Impact Therapeutics, Inc.RecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido AvançadoChina, Taiwan, Estados Unidos, Austrália
-
Partner Therapeutics, Inc.RetiradoTumor Sólido | Tumor Sólido, AdultoEstados Unidos
Ensaios clínicos em Células TCR-T
-
Oxford ImmunotecConcluídoTuberculoseEstados Unidos, África do Sul
-
Beijing 302 HospitalAtivo, não recrutando
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Tcell Immune (Guangzhou) Science and Technology Ltd.RecrutamentoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas | Tumor Sólido, AdultoChina
-
Xuzhou Medical UniversityRecrutamento
-
Sun Yat-sen UniversityDesconhecidoCarcinoma nasofaringealChina
-
Chinese PLA General HospitalRecrutamentoInfecção por EBV após TCTH alogênicoChina
-
Chinese PLA General HospitalRecrutamentoInfecção por CMV após HSCT alogênicoChina
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.ConcluídoEBV Emia e EBV PTLD positivo após HSCT alogênicoChina
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.ConcluídoInfecção ou reativação por CMV após TCTH alogênicoChina
-
Fudan UniversityGuangzhou Bioresette Biomedical Technology Co., Ltd.; Chaosu Hu,Principal Investigator...RecrutamentoCarcinoma nasofaringealChina