- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05648994
TCR-T-celler for behandling NY-ESO-1-positive avanserte solide svulster
En enkeltarms, åpen, dosefinnende klinisk studie av TCR-T-celler hos pasienter med HLA-A2-uttrykkende og NY-ESO-1-positive tilbakevendende eller metastatiske solide svulster
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, åpen fase I klinisk studie av TCR-T-celler for behandling av pasienter med tilbakevendende/metastatiske solide svulster som hadde mislyktes med standardbehandling.
TCR-T-celler ekspanderes fra perifert blod, og etter ex vivo-modifisering og omfattende ekspansjon, blir de reinfundert til pasienter etter ikke-myeloablativ lymfocytt-depleterende preparativ regime.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til TCR-T-celler hos pasienter med tilbakevendende/metastatiske solide svulster.
Det andre formålet med denne studien er å foreløpig utforske effektiviteten til TCR-T-celler hos pasienter med tilbakevendende/metastatiske solide svulster.
Kvalifisering:
Voksne i alderen 18-70 år som ikke fikk standardbehandling eller ikke har standardbehandling med tilbakevendende/metastatiske solide svulster.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Meifang Li
- Telefonnummer: 15985795022
- E-post: 362952772@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhiyong He
- Telefonnummer: 13805086391
- E-post: heyong1015@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha vilje til å kommunisere med etterforsker, kunne forstå og følge løypekravene, og frivillig delta i løypa;
- 18 ~ 70 år gammel (kjønn er ikke begrenset;)
- Forventet overlevelsesperiode er minst 3 måneder;
- ECOG-score på 0-1;
- Pasienter med tilbakevendende eller metastatiske solide svulster bekreftet av histopatologi;
- Forsøkspersoner som tidligere mislyktes med standardbehandling eller ikke har noen standardbehandling for øyeblikket, er av andre grunner vurdert som uegnet for gjeldende standardbehandling, og den objektive avbildningsvurderingen er sykdomsprogresjon;
- I henhold til RECIST 1.1-standarden er det minst én målbar mållesjon for effektevaluering;
- NY-ESO-1 positiv;
- HLA-typen er HLA-A2 (unntatt HLA-A*0203);
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller har en positiv graviditetstest i blodet ved baseline;
- Forsøkspersoner som har hatt alvorlige allergiske reaksjoner på et stoff eller dets komponenter i denne studien tidligere;
- Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 28 dager før infusjon av TIL-celler, eller deltatt i en annen klinisk studie på samme tid;
- Personer som har en annen kjent historie med ondartede svulster de siste 5 årene, bortsett fra lokaliserte svulster som har blitt kurert, inkludert in situ cervikal karsinom, basalcellekarsinom i huden og in situ prostatakarsinom;
- Pasienter som har mottatt adoptivcelleterapi tidligere;
- Ifølge etterforskerens dom er tilstanden til forsøkspersonen ikke egnet for denne rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TCR-T-celler
TCR-T-celler vil bli infundert til pasienter med avanserte solide svulster etter ikke-myeloablativ lymfocytt-depleterende preparativ regime.
|
pasienter vil administrere TCR-T-celler
En del av det ikke-myeloablative lymfocytt-depleterende preparative regimet
En del av det ikke-myeloablative lymfocytt-depleterende preparative regimet
En del av det ikke-myeloablative lymfocytt-depleterende preparative regimet
Etter celleinfusjon vil pasienten få høydose IL-2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: frem til dag 28
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som pasienter med bivirkning (AE) eller laboratorieavvik som er anerkjent av etterforskere, og bør muligens være relatert til TCR-T-cellebehandling
|
frem til dag 28
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Alvorligheten og forekomsten av ulike uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen pasienter der en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (per responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST 1.1]) er observert som beste totalrespons.
|
opptil 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
opptil 24 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
OS definert som tiden fra start av behandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: zhiyong He, Fujian Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Cyklofosfamid
- Paklitaksel
- Albuminbundet paklitaksel
- Fludarabin
Andre studie-ID-numre
- FJ002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .