Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TCR-T-celler for behandling NY-ESO-1-positive avanserte solide svulster

12. desember 2022 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital

En enkeltarms, åpen, dosefinnende klinisk studie av TCR-T-celler hos pasienter med HLA-A2-uttrykkende og NY-ESO-1-positive tilbakevendende eller metastatiske solide svulster

New York Esophageal Squamous Cell Carcinoma 1 (NY-ESO-1) er et Cancer-Testis Antigen (CTA) som kommer til uttrykk i ulike svulster. Etter å ha valgt TCR-genet med høy affinitet til NY-ESO-1, setter forskerne inn gener i cellen som uttrykker et slags protein som retter seg mot NY-ESO-1. Deretter blir de konstruerte cellene re-infundert i pasientene med svulster for å kurere svulstpasienten eller forlenge livet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen fase I klinisk studie av TCR-T-celler for behandling av pasienter med tilbakevendende/metastatiske solide svulster som hadde mislyktes med standardbehandling.

TCR-T-celler ekspanderes fra perifert blod, og etter ex vivo-modifisering og omfattende ekspansjon, blir de reinfundert til pasienter etter ikke-myeloablativ lymfocytt-depleterende preparativ regime.

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til TCR-T-celler hos pasienter med tilbakevendende/metastatiske solide svulster.

Det andre formålet med denne studien er å foreløpig utforske effektiviteten til TCR-T-celler hos pasienter med tilbakevendende/metastatiske solide svulster.

Kvalifisering:

Voksne i alderen 18-70 år som ikke fikk standardbehandling eller ikke har standardbehandling med tilbakevendende/metastatiske solide svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha vilje til å kommunisere med etterforsker, kunne forstå og følge løypekravene, og frivillig delta i løypa;
  2. 18 ~ 70 år gammel (kjønn er ikke begrenset;)
  3. Forventet overlevelsesperiode er minst 3 måneder;
  4. ECOG-score på 0-1;
  5. Pasienter med tilbakevendende eller metastatiske solide svulster bekreftet av histopatologi;
  6. Forsøkspersoner som tidligere mislyktes med standardbehandling eller ikke har noen standardbehandling for øyeblikket, er av andre grunner vurdert som uegnet for gjeldende standardbehandling, og den objektive avbildningsvurderingen er sykdomsprogresjon;
  7. I henhold til RECIST 1.1-standarden er det minst én målbar mållesjon for effektevaluering;
  8. NY-ESO-1 positiv;
  9. HLA-typen er HLA-A2 (unntatt HLA-A*0203);

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller har en positiv graviditetstest i blodet ved baseline;
  2. Forsøkspersoner som har hatt alvorlige allergiske reaksjoner på et stoff eller dets komponenter i denne studien tidligere;
  3. Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 28 dager før infusjon av TIL-celler, eller deltatt i en annen klinisk studie på samme tid;
  4. Personer som har en annen kjent historie med ondartede svulster de siste 5 årene, bortsett fra lokaliserte svulster som har blitt kurert, inkludert in situ cervikal karsinom, basalcellekarsinom i huden og in situ prostatakarsinom;
  5. Pasienter som har mottatt adoptivcelleterapi tidligere;
  6. Ifølge etterforskerens dom er tilstanden til forsøkspersonen ikke egnet for denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TCR-T-celler
TCR-T-celler vil bli infundert til pasienter med avanserte solide svulster etter ikke-myeloablativ lymfocytt-depleterende preparativ regime.
pasienter vil administrere TCR-T-celler
En del av det ikke-myeloablative lymfocytt-depleterende preparative regimet
En del av det ikke-myeloablative lymfocytt-depleterende preparative regimet
En del av det ikke-myeloablative lymfocytt-depleterende preparative regimet
Etter celleinfusjon vil pasienten få høydose IL-2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: frem til dag 28
Dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som pasienter med bivirkning (AE) eller laboratorieavvik som er anerkjent av etterforskere, og bør muligens være relatert til TCR-T-cellebehandling
frem til dag 28
Uønsket hendelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
Alvorligheten og forekomsten av ulike uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen pasienter der en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (per responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST 1.1]) er observert som beste totalrespons.
opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
opptil 24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
OS definert som tiden fra start av behandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: zhiyong He, Fujian Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere