- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05648994
Cellules TCR-T pour le traitement des tumeurs solides avancées NY-ESO-1 positives
Étude clinique à un seul bras, en ouvert, de recherche de dose sur les cellules TCR-T chez des patients atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques exprimant HLA-A2 et positives pour NY-ESO-1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, ouverte, de phase I sur les cellules TCR-T pour le traitement des patients atteints de tumeurs solides récurrentes/métastatiques qui n'avaient pas répondu au traitement standard.
Les cellules TCR-T sont expansées à partir du sang périphérique et, après modification ex vivo et expansion extensive, sont réinjectées aux patients après un régime de préparation non myéloablatif déplétant les lymphocytes.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des cellules TCR-T chez les patients atteints de tumeurs solides récurrentes/métastatiques.
Le deuxième objectif de cette étude est d'explorer de manière préliminaire l'efficacité des cellules TCR-T chez les patients atteints de tumeurs solides récurrentes/métastatiques.
Admissibilité:
Adultes âgés de 18 à 70 ans qui n'ont pas suivi le traitement standard ou qui n'ont pas de traitement standard avec des tumeurs solides récurrentes/métastatiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meifang Li
- Numéro de téléphone: 15985795022
- E-mail: 362952772@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhiyong He
- Numéro de téléphone: 13805086391
- E-mail: heyong1015@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir la volonté de communiquer avec l'enquêteur, être capable de comprendre et de suivre les exigences du sentier et de participer volontairement au sentier ;
- 18 ~ 70 ans (le sexe n'est pas limité ;)
- La période de survie attendue est d'au moins 3 mois;
- Score ECOG de 0-1 ;
- Patients atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques confirmées par histopathologie ;
- Sujets qui ont échoué au traitement standard dans le passé ou qui n'ont actuellement aucun traitement standard ou qui sont jugés par l'investigateur comme inadaptés au traitement standard actuel pour d'autres raisons, et l'évaluation objective par imagerie est la progression de la maladie ;
- Selon la norme RECIST 1.1, il existe au moins une lésion cible mesurable pour l'évaluation de l'efficacité ;
- NY-ESO-1 positif ;
- Le type HLA est HLA-A2 (sauf HLA-A*0203);
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont un test sanguin de grossesse positif au départ ;
- Les sujets qui ont eu des réactions allergiques graves à tout médicament ou à ses composants dans cet essai dans le passé ;
- Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans les 28 jours précédant la perfusion de cellules TIL, ou ayant participé à une autre étude clinique en même temps ;
- Sujets qui ont d'autres antécédents connus de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception des tumeurs localisées qui ont été guéries, y compris le carcinome cervical in situ, le carcinome basocellulaire de la peau et le carcinome in situ de la prostate ;
- Patients ayant reçu une thérapie cellulaire adoptive dans le passé ;
- Selon le jugement de l'investigateur, l'état du sujet n'est pas adapté à cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cellules TCR-T
Les cellules TCR-T seront perfusées à des patients atteints de tumeurs solides avancées après un régime préparatoire non myéloablatif déplétant les lymphocytes.
|
les patients recevront une administration de cellules TCR-T
Fait partie du régime préparatif de déplétion lymphocytaire non myéloablatif
Fait partie du régime préparatif de déplétion lymphocytaire non myéloablatif
Fait partie du régime préparatif de déplétion lymphocytaire non myéloablatif
Après la perfusion cellulaire, le patient recevra une dose élevée d'IL-2.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Toxicité limitant la dose
Délai: jusqu'au jour 28
|
La toxicité limitant la dose (DLT) est définie comme les patients présentant l'événement indésirable (EI) ou l'anomalie de laboratoire reconnue par les enquêteurs, et devrait être éventuellement liée à la thérapie par les cellules TCR-T
|
jusqu'au jour 28
|
Événement indésirable
Délai: jusqu'à 24 mois
|
La gravité et l'incidence de divers événements indésirables et événements indésirables graves
|
jusqu'à 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 24 mois
|
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de patients chez qui une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST 1.1]) est observée comme meilleure réponse globale
|
jusqu'à 24 mois
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 24 mois
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité
|
jusqu'à 24 mois
|
La survie globale
Délai: jusqu'à 24 mois
|
SG définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause
|
jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: zhiyong He, Fujian Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Cyclophosphamide
- Paclitaxel
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Fludarabine
Autres numéros d'identification d'étude
- FJ002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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