- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05648994
TCR-T-celler til behandling NY-ESO-1-positive avancerede solide tumorer
En enkelt-arm, åben-label, dosisfindende klinisk undersøgelse af TCR-T-celler hos patienter med HLA-A2-udtrykkende og NY-ESO-1-positive tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center, åbent, fase I klinisk studie af TCR-T-celler til behandling af patienter med tilbagevendende/metastaserende solide tumorer, som havde svigtet standardbehandling.
TCR-T-celler ekspanderes fra perifert blod, og efter ex vivo-modifikation og omfattende ekspansion reinfunderes til patienter efter ikke-myeloablativ lymfocyt-depleterende præparativ regime.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af TCR-T-celler hos patienter med tilbagevendende/metastatiske solide tumorer.
Det andet formål med denne undersøgelse er foreløbigt at udforske effektiviteten af TCR-T-celler hos patienter med tilbagevendende/metastatiske solide tumorer.
Berettigelse:
Voksne i alderen 18-70 år, som ikke fik standardbehandling eller ikke har nogen standardbehandling med tilbagevendende/metastatiske solide tumorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Meifang Li
- Telefonnummer: 15985795022
- E-mail: 362952772@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhiyong He
- Telefonnummer: 13805086391
- E-mail: heyong1015@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har viljen til at kommunikere med efterforskeren, være i stand til at forstå og følge sporkravene og frivilligt deltage i sporet;
- 18 ~ 70 år gammel (kønnet er ikke begrænset;)
- Den forventede overlevelsesperiode er mindst 3 måneder;
- ECOG-score på 0-1;
- Patienter med tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer bekræftet af histopatologi;
- Forsøgspersoner, der tidligere har fejlet standardbehandling eller ikke har nogen standardbehandling i øjeblikket, er af investigator vurderet at være uegnede til nuværende standardbehandling af andre årsager, og den objektive billeddiagnostiske vurdering er sygdomsprogression;
- I henhold til RECIST 1.1-standarden er der mindst én målbar mållæsion til effektevaluering;
- NY-ESO-1 positiv;
- HLA-typen er HLA-A2 (undtagen HLA-A*0203);
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som har en positiv graviditetstest i blodet ved baseline;
- Forsøgspersoner, der tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for et lægemiddel eller dets komponenter i dette forsøg;
- Forsøgspersoner, der har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 28 dage før infusion af TIL-celler, eller har deltaget i et andet klinisk studie på samme tid;
- Forsøgspersoner, som har en anden kendt historie med ondartede tumorer inden for de seneste 5 år, bortset fra lokaliserede tumorer, der er blevet helbredt, herunder in situ cervikal carcinom, basalcellecarcinom i huden og in situ prostatacarcinom;
- Patienter, der tidligere har modtaget adoptivcelleterapi;
- Ifølge efterforskerens vurdering er forsøgspersonens tilstand ikke egnet til denne retssag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TCR-T-celler
TCR-T-celler vil blive infunderet til patienter med fremskredne solide tumorer efter ikke-myeloablativ lymfocyt-depleterende præparativ regime.
|
patienter vil være administration af TCR-T-celler
En del af det ikke-myeloablative lymfocyt-depleterende præparative regime
En del af det ikke-myeloablative lymfocyt-depleterende præparative regime
En del af det ikke-myeloablative lymfocyt-depleterende præparative regime
Efter celleinfusion vil patienten få en højdosis IL-2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: op til dag 28
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som patienter med den uønskede hændelse (AE) eller laboratorieabnormitet, der er anerkendt af efterforskerne, og bør muligvis relateres til TCR-T-cellebehandling
|
op til dag 28
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Sværhedsgraden og forekomsten af forskellige bivirkninger og alvorlige bivirkninger
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af patienter, hos hvem et komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST 1.1]) observeres som bedste overordnede respons.
|
op til 24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
op til 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
|
OS defineret som tiden fra start af behandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: zhiyong He, Fujian Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Cyclofosfamid
- Paclitaxel
- Albumin-bundet Paclitaxel
- Fludarabin
Andre undersøgelses-id-numre
- FJ002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .