Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TCR-T-celler til behandling NY-ESO-1-positive avancerede solide tumorer

12. december 2022 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

En enkelt-arm, åben-label, dosisfindende klinisk undersøgelse af TCR-T-celler hos patienter med HLA-A2-udtrykkende og NY-ESO-1-positive tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer

New York Esophageal Squamous Cell Carcinoma 1 (NY-ESO-1) er et Cancer-Testis Antigen (CTA), som udtrykkes i forskellige tumorer. Efter at have valgt TCR-genet med høj affinitet til NY-ESO-1, indsætter forskerne gener i cellen, der udtrykker en slags protein, der målretter mod NY-ESO-1. Derefter geninfunderes de konstruerede celler i patienter med tumorer for at helbrede tumorpatienten eller forlænge livet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent, fase I klinisk studie af TCR-T-celler til behandling af patienter med tilbagevendende/metastaserende solide tumorer, som havde svigtet standardbehandling.

TCR-T-celler ekspanderes fra perifert blod, og efter ex vivo-modifikation og omfattende ekspansion reinfunderes til patienter efter ikke-myeloablativ lymfocyt-depleterende præparativ regime.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TCR-T-celler hos patienter med tilbagevendende/metastatiske solide tumorer.

Det andet formål med denne undersøgelse er foreløbigt at udforske effektiviteten af ​​TCR-T-celler hos patienter med tilbagevendende/metastatiske solide tumorer.

Berettigelse:

Voksne i alderen 18-70 år, som ikke fik standardbehandling eller ikke har nogen standardbehandling med tilbagevendende/metastatiske solide tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har viljen til at kommunikere med efterforskeren, være i stand til at forstå og følge sporkravene og frivilligt deltage i sporet;
  2. 18 ~ 70 år gammel (kønnet er ikke begrænset;)
  3. Den forventede overlevelsesperiode er mindst 3 måneder;
  4. ECOG-score på 0-1;
  5. Patienter med tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer bekræftet af histopatologi;
  6. Forsøgspersoner, der tidligere har fejlet standardbehandling eller ikke har nogen standardbehandling i øjeblikket, er af investigator vurderet at være uegnede til nuværende standardbehandling af andre årsager, og den objektive billeddiagnostiske vurdering er sygdomsprogression;
  7. I henhold til RECIST 1.1-standarden er der mindst én målbar mållæsion til effektevaluering;
  8. NY-ESO-1 positiv;
  9. HLA-typen er HLA-A2 (undtagen HLA-A*0203);

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som har en positiv graviditetstest i blodet ved baseline;
  2. Forsøgspersoner, der tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for et lægemiddel eller dets komponenter i dette forsøg;
  3. Forsøgspersoner, der har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 28 dage før infusion af TIL-celler, eller har deltaget i et andet klinisk studie på samme tid;
  4. Forsøgspersoner, som har en anden kendt historie med ondartede tumorer inden for de seneste 5 år, bortset fra lokaliserede tumorer, der er blevet helbredt, herunder in situ cervikal carcinom, basalcellecarcinom i huden og in situ prostatacarcinom;
  5. Patienter, der tidligere har modtaget adoptivcelleterapi;
  6. Ifølge efterforskerens vurdering er forsøgspersonens tilstand ikke egnet til denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TCR-T-celler
TCR-T-celler vil blive infunderet til patienter med fremskredne solide tumorer efter ikke-myeloablativ lymfocyt-depleterende præparativ regime.
patienter vil være administration af TCR-T-celler
En del af det ikke-myeloablative lymfocyt-depleterende præparative regime
En del af det ikke-myeloablative lymfocyt-depleterende præparative regime
En del af det ikke-myeloablative lymfocyt-depleterende præparative regime
Efter celleinfusion vil patienten få en højdosis IL-2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: op til dag 28
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som patienter med den uønskede hændelse (AE) eller laboratorieabnormitet, der er anerkendt af efterforskerne, og bør muligvis relateres til TCR-T-cellebehandling
op til dag 28
Uønsket hændelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Sværhedsgraden og forekomsten af ​​forskellige bivirkninger og alvorlige bivirkninger
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​patienter, hos hvem et komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST 1.1]) observeres som bedste overordnede respons.
op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
OS defineret som tiden fra start af behandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: zhiyong He, Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Skøn)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner