- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05648994
TCR-T-cellen voor de behandeling NY-ESO-1-positieve geavanceerde vaste tumoren
Een eenarmige, open-label, dosisbepalende klinische studie van TCR-T-cellen bij patiënten met HLA-A2 tot expressie brengende en NY-ESO-1-positieve terugkerende of gemetastaseerde vaste tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, open-label, klinische fase I-studie van TCR-T-cellen voor de behandeling van patiënten met recidiverende/gemetastaseerde vaste tumoren bij wie de standaardtherapie niet was aangeslagen.
TCR-T-cellen worden uit perifeer bloed geëxpandeerd en na ex vivo modificatie en uitgebreide expansie opnieuw ingebracht bij patiënten na een niet-myeloablatief lymfocytenverarmend preparatief regime.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van TCR-T-cellen bij patiënten met recidiverende/gemetastaseerde solide tumoren.
Het tweede doel van deze studie is om voorlopig de effectiviteit van TCR-T-cellen te onderzoeken bij patiënten met recidiverende/gemetastaseerde solide tumoren.
Geschiktheid:
Volwassenen van 18-70 jaar die geen standaardbehandeling hebben ondergaan of geen standaardbehandeling hebben ondergaan met recidiverende/gemetastaseerde solide tumoren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Meifang Li
- Telefoonnummer: 15985795022
- E-mail: 362952772@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhiyong He
- Telefoonnummer: 13805086391
- E-mail: heyong1015@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De bereidheid hebben om met de onderzoeker te communiceren, in staat zijn de vereisten van het parcours te begrijpen en te volgen, en vrijwillig aan het parcours deel te nemen;
- 18 ~ 70 jaar oud (geslacht is niet beperkt;)
- De verwachte overlevingsperiode is minimaal 3 maanden;
- ECOG-score van 0-1;
- Patiënten met recidiverende of gemetastaseerde solide tumoren bevestigd door histopathologie;
- Proefpersonen bij wie de standaardbehandeling in het verleden niet aansloeg of momenteel geen standaardbehandeling hebben of die door de onderzoeker om andere redenen ongeschikt worden geacht voor de huidige standaardbehandeling, en de objectieve beeldvormingsbeoordeling is ziekteprogressie;
- Volgens de RECIST 1.1-standaard is er ten minste één meetbare doellaesie voor evaluatie van de werkzaamheid;
- NY-ESO-1 positief;
- HLA-type is HLA-A2 (behalve HLA-A*0203);
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of een positieve bloedzwangerschapstest hebben bij baseline;
- Proefpersonen die in het verleden ernstige allergische reacties hebben gehad op een geneesmiddel of de bestanddelen ervan in deze studie;
- Proefpersonen die binnen 28 dagen vóór de infusie van TIL-cellen een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of tegelijkertijd hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek;
- Proefpersonen met een andere bekende geschiedenis van kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van gelokaliseerde tumoren die zijn genezen, waaronder in situ cervicaal carcinoom, basaalcelcarcinoom van de huid en in situ prostaatcarcinoom;
- Patiënten die in het verleden adoptieve celtherapie hebben ondergaan;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker is de toestand van de proefpersoon niet geschikt voor dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TCR-T-cellen
TCR-T-cellen zullen worden toegediend aan patiënten met vergevorderde solide tumoren na een niet-myeloablatief lymfocyten-afbrekend preparatief regime.
|
patiënten krijgen toediening van TCR-T-cellen
Onderdeel van het niet-myeloablatieve preparatieve regime dat lymfocyten uitput
Onderdeel van het niet-myeloablatieve preparatieve regime dat lymfocyten uitput
Onderdeel van het niet-myeloablatieve preparatieve regime dat lymfocyten uitput
Na celinfusie krijgt de patiënt een hoge dosis IL-2 toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: tot dag 28
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als patiënten met de bijwerking (AE) of laboratoriumafwijking erkend door onderzoekers, en zou mogelijk gerelateerd moeten zijn aan TCR-T-celtherapie
|
tot dag 28
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
De ernst en incidentie van verschillende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie een volledige respons (CR) of partiële respons (PR) (volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren [RECIST 1.1]) wordt waargenomen als beste algehele respons
|
tot 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
tot 24 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
OS gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: zhiyong He, Fujian Cancer Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Cyclofosfamide
- Paclitaxel
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Fludarabine
Andere studie-ID-nummers
- FJ002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .