Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TCR-T-cellen voor de behandeling NY-ESO-1-positieve geavanceerde vaste tumoren

12 december 2022 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

Een eenarmige, open-label, dosisbepalende klinische studie van TCR-T-cellen bij patiënten met HLA-A2 tot expressie brengende en NY-ESO-1-positieve terugkerende of gemetastaseerde vaste tumoren

New York Slokdarmplaveiselcelcarcinoom 1 (NY-ESO-1) is een kanker-testisantigeen (CTA) dat tot expressie komt in verschillende tumoren. Nadat ze het TCR-gen met hoge affiniteit voor NY-ESO-1 hadden geselecteerd, brachten de onderzoekers genen in de cel in die een soort eiwit tot expressie brengen dat gericht is op NY-ESO-1. Vervolgens worden de gemanipuleerde cellen opnieuw toegediend aan de patiënten met tumoren om de tumorpatiënt te genezen of het leven te verlengen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label, klinische fase I-studie van TCR-T-cellen voor de behandeling van patiënten met recidiverende/gemetastaseerde vaste tumoren bij wie de standaardtherapie niet was aangeslagen.

TCR-T-cellen worden uit perifeer bloed geëxpandeerd en na ex vivo modificatie en uitgebreide expansie opnieuw ingebracht bij patiënten na een niet-myeloablatief lymfocytenverarmend preparatief regime.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van TCR-T-cellen bij patiënten met recidiverende/gemetastaseerde solide tumoren.

Het tweede doel van deze studie is om voorlopig de effectiviteit van TCR-T-cellen te onderzoeken bij patiënten met recidiverende/gemetastaseerde solide tumoren.

Geschiktheid:

Volwassenen van 18-70 jaar die geen standaardbehandeling hebben ondergaan of geen standaardbehandeling hebben ondergaan met recidiverende/gemetastaseerde solide tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De bereidheid hebben om met de onderzoeker te communiceren, in staat zijn de vereisten van het parcours te begrijpen en te volgen, en vrijwillig aan het parcours deel te nemen;
  2. 18 ~ 70 jaar oud (geslacht is niet beperkt;)
  3. De verwachte overlevingsperiode is minimaal 3 maanden;
  4. ECOG-score van 0-1;
  5. Patiënten met recidiverende of gemetastaseerde solide tumoren bevestigd door histopathologie;
  6. Proefpersonen bij wie de standaardbehandeling in het verleden niet aansloeg of momenteel geen standaardbehandeling hebben of die door de onderzoeker om andere redenen ongeschikt worden geacht voor de huidige standaardbehandeling, en de objectieve beeldvormingsbeoordeling is ziekteprogressie;
  7. Volgens de RECIST 1.1-standaard is er ten minste één meetbare doellaesie voor evaluatie van de werkzaamheid;
  8. NY-ESO-1 positief;
  9. HLA-type is HLA-A2 (behalve HLA-A*0203);

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of een positieve bloedzwangerschapstest hebben bij baseline;
  2. Proefpersonen die in het verleden ernstige allergische reacties hebben gehad op een geneesmiddel of de bestanddelen ervan in deze studie;
  3. Proefpersonen die binnen 28 dagen vóór de infusie van TIL-cellen een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of tegelijkertijd hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek;
  4. Proefpersonen met een andere bekende geschiedenis van kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van gelokaliseerde tumoren die zijn genezen, waaronder in situ cervicaal carcinoom, basaalcelcarcinoom van de huid en in situ prostaatcarcinoom;
  5. Patiënten die in het verleden adoptieve celtherapie hebben ondergaan;
  6. Volgens het oordeel van de onderzoeker is de toestand van de proefpersoon niet geschikt voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TCR-T-cellen
TCR-T-cellen zullen worden toegediend aan patiënten met vergevorderde solide tumoren na een niet-myeloablatief lymfocyten-afbrekend preparatief regime.
patiënten krijgen toediening van TCR-T-cellen
Onderdeel van het niet-myeloablatieve preparatieve regime dat lymfocyten uitput
Onderdeel van het niet-myeloablatieve preparatieve regime dat lymfocyten uitput
Onderdeel van het niet-myeloablatieve preparatieve regime dat lymfocyten uitput
Na celinfusie krijgt de patiënt een hoge dosis IL-2 toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: tot dag 28
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als patiënten met de bijwerking (AE) of laboratoriumafwijking erkend door onderzoekers, en zou mogelijk gerelateerd moeten zijn aan TCR-T-celtherapie
tot dag 28
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De ernst en incidentie van verschillende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie een volledige respons (CR) of partiële respons (PR) (volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren [RECIST 1.1]) wordt waargenomen als beste algehele respons
tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
tot 24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 24 maanden
OS gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: zhiyong He, Fujian Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren