進行性胃食道癌患者におけるレジスタンストレーニングとタンパク質補給の実現可能性と効果
2025年5月8日 更新者：Rikke Krabek, MD、Rigshospitalet, Denmark
進行性胃食道がんの患者は、骨格筋量を失い、がん悪液質を発症する大きなリスクがあります。 骨格筋量が少ないと、生活の質に悪影響を及ぼし、身体機能が損なわれ、抗腫瘍治療による毒性が高まり、死亡のリスクが高まります。
レジスタンストレーニングとプロテインサプリメントは、筋肉のアナボリズムを刺激し、骨格筋量の減少を防ぐ可能性があります. したがって、研究者らは、一次化学療法を受けている進行性胃食道がん患者における筋力トレーニングとタンパク質サプリメントの実現可能性、安全性、および治療効果を評価するために、無作為化比較可能性試験を設計しました。
進行性胃食道癌の合計 54 人の患者が、Rigshospitalet のコペンハーゲン大学病院の腫瘍科から募集され、標準治療に 2:1 で無作為に割り当てられ、毎日 3 回のレジスタンス トレーニングが行われます。 タンパク質の週および毎日のサプリメント、または標準的なケアだけに。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に検証された、食道、胃、または胃食道接合部の切除不能ながん
- 一次化学療法に言及。
除外基準:
- 年齢 < 18
- コペンハーゲン都市圏の外に住んでいる
- 積極的な治療を必要とするその他の悪性腫瘍
- 化学療法の対象外
- パフォーマンスステータス > 2
- 液体を飲み込めない
- 栄養チューブによる静脈栄養または経腸栄養
- テストまたはトレーニング手順の実行を妨げる身体的または精神的障害
- 妊娠
- デンマーク語を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケアコントロール
コントロールに割り当てられた参加者は、Rigshospitalet、コペンハーゲン、デンマークが提供する標準的な患者ケア プログラムである一次化学療法を受けます。 コントロールに割り当てられた参加者は、自発的に運動するか、標準的なケアの病院または自治体ベースの運動トレーニングプログラムに参加することが許可されています. 食事制限はなくなります。 |
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実験的：運動およびタンパク質サプリメント介入群
介入に割り当てられた参加者は、Rigshospitalet、コペンハーゲン、デンマークが提供するように、一次化学療法と標準的な患者ケア プログラムを受けます。 介入は、レジスタンストレーニングと毎日のタンパク質サプリメントで構成されています. |
レジスタンストレーニング10週間×3回
週。
体重 1kg あたり 1.6g のタンパク質を毎日摂取するための毎日のタンパク質補給
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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演習の実現可能性：演習への出席
時間枠：ベースラインから介入終了まで (10 週間)
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計画された運動セッションの数に対する参加した運動トレーニング セッションの数
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ベースラインから介入終了まで (10 週間)
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運動の実現可能性: タンパク質サプリメントの相対用量強度
時間枠：ベースラインから介入終了まで (10 週間)
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介入期間中に処方された量に対する実際の消費量
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ベースラインから介入終了まで (10 週間)
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重大な有害事象 (SAE) の発生率。
時間枠：介入終了までのベースライン (10 週間)
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SAEは、治験評価訪問中および医療記録を通じて記録されます。
この手順は、試用期間中の SAE に関係します。
トライアル訪問ごとに、最後のトライアル訪問以降の期間中に発生した可能性のある SAE の患者の自己報告を収集します。
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介入終了までのベースライン (10 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動の実現可能性：運動の相対用量強度
時間枠：介入終了までのベースライン (10 週間)
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処方された最小用量に対する実際の用量
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介入終了までのベースライン (10 週間)
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演習の実現可能性: 演習セッションの早期終了
時間枠：介入終了までのベースライン (10 週間)
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所定のエクササイズが行われる前にエクササイズセッションを終了すること
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介入終了までのベースライン (10 週間)
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運動の実現可能性：運動介入の中断
時間枠：介入終了までのベースライン (10 週間)
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運動セッションに参加しない期間が 7 日以上の場合と定義される、運動介入の中断の発生率
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介入終了までのベースライン (10 週間)
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行使の実現可能性：恒久的な中止
時間枠：介入終了までのベースライン (10 週間)
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介入期間が終了する前に、介入から永久に離脱する発生率。
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介入終了までのベースライン (10 週間)
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体組成と人体測定: 総除脂肪体重
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって評価された総除脂肪体重の変化
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ベースライン、10 週の終わり
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体組成と人体測定: 四肢除脂肪体重
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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DXAによって評価された四肢除脂肪体重の変化
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ベースライン、10 週の終わり
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体組成と人体測定: 総体脂肪量
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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DXAによって評価された総体脂肪量の変化
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ベースライン、10 週の終わり
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体組成と人体測定: 体脂肪率
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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DXAによって評価された脂肪率の変化
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ベースライン、10 週の終わり
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体組成と人体測定学：骨密度
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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DXAによって評価される骨密度の変化
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ベースライン、10 週の終わり
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体組成と人体計測: 筋肉の厚さ
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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超音波で評価した外側広筋の厚さの変化
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ベースライン、10 週の終わり
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体組成と人体測定学: 骨格筋指数
時間枠：診断時、10 週間の介入後、1 年間のフォローアップ時
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診断用CTスキャンによって評価される骨格筋指数の変化
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診断時、10 週間の介入後、1 年間のフォローアップ時
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体組成と人体測定学: 骨格筋の減衰
時間枠：診断時、10週の終わり
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診断用 CT スキャンによって評価される骨格筋減衰の変化
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診断時、10週の終わり
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体組成と人体測定：脂肪組織指数
時間枠：診断時、10週の終わり
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診断用CTスキャンによって評価される脂肪組織指数の変化
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診断時、10週の終わり
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体組成と人体測定: 体重
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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体重の変化
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ベースライン、10 週の終わり
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体組成と人体測定: 体格指数
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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体格指数の変化
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ベースライン、10 週の終わり
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体組成と人体測定：股関節周囲長
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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股関節周囲の変化
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ベースライン、10 週の終わり
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体組成と人体測定：胴囲
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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胴囲の変化
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ベースライン、10 週の終わり
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筋力：レッグプレス最大筋力
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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レッグプレスの最大回数の変化 (1RM)
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ベースライン、10 週の終わり
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筋力：チェストプレス最大筋力
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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チェストプレス1RMの変化
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ベースライン、10 週の終わり
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筋力：握力
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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握力計で評価した握力の変化
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ベースライン、10 週の終わり
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機能的パフォーマンス: 習慣的な歩行速度
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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習慣的な歩行速度の変化
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ベースライン、10 週の終わり
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機能的パフォーマンス: 最大歩行速度
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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最大歩行速度の変化
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ベースライン、10 週の終わり
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機能的パフォーマンス: 座るから立つ
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
|
座る力の変化。
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ベースライン、10 週の終わり
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機能性能：階段昇降
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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階段を上る力の変化
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ベースライン、10 週の終わり
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安静時代謝率
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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安静時代謝率の変化
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ベースライン、10 週の終わり
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血圧: 収縮期血圧
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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収縮期血圧の変化
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ベースライン、10 週の終わり
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血圧：拡張期血圧
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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拡張期血圧の変化
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ベースライン、10 週の終わり
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心拍数
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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安静時心拍数の変化
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ベースライン、10 週の終わり
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がん特異的1年および2年生存率
時間枠：無作為化後1年および2年への無作為化
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無作為化から1年後および2年後に胃食道癌で死亡していない患者の割合
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無作為化後1年および2年への無作為化
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1年および2年の全生存期間
時間枠：無作為化後1年および2年への無作為化
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無作為化後 1 年および 2 年死亡していない患者の割合
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無作為化後1年および2年への無作為化
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無増悪生存
時間枠：無作為化から2年後までの無作為化
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進行までの時間
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無作為化から2年後までの無作為化
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治療耐性：入院
時間枠：無作為化後 3、6、9 週間
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予定外の入院
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無作為化後 3、6、9 週間
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治療耐性：相対用量強度
時間枠：無作為化後 3、6、9 週間
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化学療法の実施によって評価される治療耐性（相対用量強度）
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無作為化後 3、6、9 週間
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処理許容範囲: 受け取ったシリーズの数
時間枠：無作為化後 3、6、9 週間
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化学療法の実施によって評価される治療耐性（受けたシリーズの数）
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無作為化後 3、6、9 週間
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治療耐性：治療の永久中止
時間枠：無作為化後 3、6、9 週間
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化学療法の実施によって評価される治療耐性（治療の永久中止）
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無作為化後 3、6、9 週間
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治療効果：化学療法への反応
時間枠：無作為化から2年後までの無作為化
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固形腫瘍における反応評価基準1.1によって評価される化学療法に対する反応（完全反応、部分反応、安定した疾患、進行性疾患）
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無作為化から2年後までの無作為化
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健康関連の生活の質: 身体の健康
時間枠：ベースライン、無作為化後 10 週間、1 年、2 年
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がん治療の機能的評価 - 食道 (FACT-E) を使用して評価された、患者が報告した身体的健康の変化 (スコア 0 ～ 28、スコアが高いほど生活の質が高い)
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ベースライン、無作為化後 10 週間、1 年、2 年
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健康関連の生活の質: 社会福祉
時間枠：ベースライン、無作為化後 10 週間、1 年、2 年
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FACT-E を使用して評価された、患者が報告した社会的幸福の変化 (スケール スコア 0 ～ 28、スコアが高いほど、生活の質が向上します)
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ベースライン、無作為化後 10 週間、1 年、2 年
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健康関連の生活の質: 心の健康
時間枠：ベースライン、無作為化後 10 週間、1 年、2 年
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FACT-E を使用して評価された、患者が報告した社会的幸福の変化 (スケール スコア 0 ～ 24、スコアが高いほど、生活の質が向上します)
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ベースライン、無作為化後 10 週間、1 年、2 年
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健康関連の生活の質: 機能的幸福
時間枠：ベースライン、無作為化後10週間、1年、2年
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FACT-E を使用して評価された、患者が報告した機能的健康状態の変化 (スコア 0 ～ 28、スコアが高いほど、生活の質が向上します)
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ベースライン、無作為化後10週間、1年、2年
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健康関連の生活の質: 胃食道がん特有の
時間枠：ベースライン、無作為化後 10 週間、1 年、2 年
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FACT-E を使用して評価された、患者が報告した胃食道がん固有の健康状態の変化 (スコア 0 ～ 68、スコアが高いほど生活の質が高い)
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ベースライン、無作為化後 10 週間、1 年、2 年
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健康関連の生活の質: がん悪液質に特異的
時間枠：ベースライン、無作為化後 10 週間、1 年、2 年
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がん治療の機能的評価 - がん悪液質を使用して評価された、患者が報告したがん悪液質固有の健康状態の変化 (スケールスコア 0 ～ 48、スコアが高いほど、生活の質が向上します)
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ベースライン、無作為化後 10 週間、1 年、2 年
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うつ
時間枠：ベースライン、無作為化後 10 週間、1 年、2 年
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）を使用して評価された、患者が報告したうつ病の変化（スコア：0～21、スコアが高いほど状態が悪い）
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ベースライン、無作為化後 10 週間、1 年、2 年
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不安
時間枠：ベースライン、無作為化後 10 週間、1 年、2 年
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HADSを使用して評価された、患者が報告した不安の変化（スケールスコア：0〜21、スコアが高いほど状態が悪い）
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ベースライン、無作為化後 10 週間、1 年、2 年
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自己申告による身体活動: ウォーキング
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) を使用して評価された、患者が報告した 1 週間の歩行時間の変化
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ベースライン、10 週の終わり
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自己申告による身体活動: 中程度の強度の身体活動 (PA)
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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IPAQを使用して評価された、患者が報告した中程度の強度のPAの1週間の持続時間の変化
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ベースライン、10 週の終わり
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自己申告による身体活動: 激しい強度 PA
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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IPAQを使用して評価された、患者が報告した高強度PAの1週間の持続時間の変化
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ベースライン、10 週の終わり
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自己申告による身体活動: 総PA
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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IPAQ を使用して評価された、患者が報告した週ごとの総 PA 持続時間の変化 (1 週間あたりの代謝当量 (MET)-分: MET レベル x 活動の分数 x 1 週間あたりのイベントとして表される)
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ベースライン、10 週の終わり
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自己申告による身体活動: 座っている時間
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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IPAQ を使用して評価された、患者が報告した 1 週間の座位時間の変化
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ベースライン、10 週の終わり
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サルコペニアの自己申告によるスクリーニング
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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The Strength、歩行補助、椅子からの立ち上がり、階段の上り下り、転倒 (SARC-F) アンケートを使用して評価された、患者が報告したサルコペニアの徴候の変化 (スケールスコア: 0-10、スコアが高いほど状態が良好) )
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ベースライン、10 週の終わり
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自己申告による3日間の食事記録
時間枠：ベースライン、5 週目および 10 週目
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質問票を使用して評価された、患者が報告した 3 日間の食事摂取記録の変化。
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ベースライン、5 週目および 10 週目
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患者報告の症候性有害事象
時間枠：介入中の各一連の化学療法の 1 週間後 (10 週間)
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有害事象に関する共通用語基準の患者報告結果バージョン（PRO-CTCAE）を使用して評価された、患者報告の症候性有害事象
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介入中の各一連の化学療法の 1 週間後 (10 週間)
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治療耐性：耐用量
時間枠：無作為化後 3、6、9 週間
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化学療法の実施（減量）によって評価される治療耐性
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無作為化後 3、6、9 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液生化学：白血球分画
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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分画の変化 (合計および種類ごと: 好酸球、好塩基球、好中球、単球、リンパ球)
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ベースライン、10 週の終わり
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血液生化学：C反応性タンパク質
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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CRPの変化
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ベースライン、10 週の終わり
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血液生化学：アルブミンとタンパク質
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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アルブミンとタンパク質の変化
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ベースライン、10 週の終わり
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血液生化学：マグネシウムとリン酸
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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マグネシウムとリン酸塩の変化
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ベースライン、10 週の終わり
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血液生化学：総コレステロール
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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総コレステロールの変化
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ベースライン、10 週の終わり
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血液生化学：低比重リポ蛋白コレステロール
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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低比重リポ蛋白コレステロールの変化
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ベースライン、10 週の終わり
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血液生化学：高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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高比重リポ蛋白コレステロールの変化
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ベースライン、10 週の終わり
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血液生化学：トリグリセリド
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
|
中性脂肪の変化
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ベースライン、10 週の終わり
|
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血液生化学：糖化ヘモグロビンA1c
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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糖化ヘモグロビンA1cの変化
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ベースライン、10 週の終わり
|
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血液生化学：インスリン
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
|
インスリンの変化
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ベースライン、10 週の終わり
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血液生化学：耐糖能
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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耐糖能の変化（2時間経口耐糖能試験）
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ベースライン、10 週の終わり
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血液生化学：グルコース
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
|
グルコースの変化
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ベースライン、10 週の終わり
|
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血液生化学：C-ペプチド
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
|
C-ペプチドの変化
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ベースライン、10 週の終わり
|
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血液生化学：インターロイキン-1
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
|
インターロイキン-1の変化
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ベースライン、10 週の終わり
|
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血液生化学：インターロイキン-6
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
|
インターロイキン-6の変化
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ベースライン、10 週の終わり
|
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血液生化学：インターロイキン-8
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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インターロイキン-8の変化
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ベースライン、10 週の終わり
|
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血液生化学：インターロイキン-10
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
|
インターロイキン-10の変化
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ベースライン、10 週の終わり
|
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血液生化学：インターフェロンγ
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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インターフェロンγの変化
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ベースライン、10 週の終わり
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血液生化学：腫瘍壊死因子-α
時間枠：ベースライン、10 週の終わり
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腫瘍壊死因子αの変化
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ベースライン、10 週の終わり
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血液生化学：循環腫瘍DNA
時間枠：ベースライン、5週目および10週目
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循環腫瘍DNAの変化
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ベースライン、5週目および10週目
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激しい運動の効果：インスリン感受性
時間枠：激しい運動直後
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急性運動後のインスリン刺激中の筋糖取り込み
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激しい運動直後
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激しい運動の効果：筋タンパク質の合成
時間枠：激しい運動直後
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急性運動後のインスリン刺激中の筋肉タンパク質合成。
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激しい運動直後
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筋生検におけるタンパク質の変化
時間枠：激しい運動の前後
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激しい運動後のタンパク質の変化。
筋肉生検は、質量分析に基づくプロテオミクス分析を受けます。
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激しい運動の前後
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ミトコンドリア調節におけるタンパク質の変化
時間枠：激しい運動の前後
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ミトコンドリア調節の変更。
ミトコンドリアの分裂、融合、マイトファジーのシグナル伝達は、筋生検で調べられます。
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激しい運動の前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Casper Simonsen, PhD、Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月24日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月12日
最初の投稿 (実際)
2022年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月8日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。