Wykonalność i wpływ treningu oporowego i suplementacji białkami u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka i przełyku
8 maja 2025 zaktualizowane przez: Rikke Krabek, MD, Rigshospitalet, Denmark
Pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka i przełyku są narażeni na duże ryzyko utraty masy mięśni szkieletowych i rozwoju wyniszczenia nowotworowego. Niska masa mięśni szkieletowych wpływa negatywnie na jakość życia, upośledza sprawność fizyczną, zwiększa toksyczność leczenia przeciwnowotworowego, a także zwiększa ryzyko zgonu.
Trening oporowy i odżywki białkowe mogą potencjalnie stymulować anabolizm mięśniowy i przeciwdziałać utracie masy mięśni szkieletowych. Dlatego badacze zaprojektowali randomizowaną, kontrolowaną próbę wykonalności, aby ocenić wykonalność, bezpieczeństwo i efekt terapeutyczny treningu oporowego i suplementów białkowych u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka i przełyku poddawanych chemioterapii pierwszego rzutu.
Łącznie 54 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka i przełyku zostanie zrekrutowanych z Oddziału Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Kopenhadze, Rigshospitalet i losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do standardowej opieki oraz treningu oporowego 3 razy na osobę. tydzień i codzienna suplementacja białka lub sama standardowa pielęgnacja.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny rak przełyku, żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
- skierowany do chemioterapii pierwszego rzutu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Życie poza większym obszarem Kopenhagi
- Każdy inny nowotwór wymagający aktywnego leczenia
- Nie kwalifikuje się do chemioterapii
- Stan sprawności > 2
- Nie jest w stanie połykać płynów
- Żywienie pozajelitowe lub dojelitowe przez zgłębnik
- Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa uniemożliwiająca wykonanie procedur testowych lub szkoleniowych
- Ciąża
- Niemożność zrozumienia języka duńskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa kontrola opieki
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymują chemioterapię pierwszego rzutu w ramach standardowego programu opieki nad pacjentem, zgodnie z programem Rigshospitalet, Kopenhaga, Dania. Uczestnicy przydzieleni do kontroli mogą ćwiczyć z własnej inicjatywy lub uczestniczyć w dowolnym standardowym programie ćwiczeń w szpitalu lub gminie. Nie będzie ograniczeń dietetycznych. |
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna ćwiczeń i suplementów białkowych
Uczestnicy przydzieleni do interwencji otrzymują chemioterapię pierwszego rzutu i standardowy program opieki nad pacjentem, zapewniony przez Rigshospitalet, Kopenhaga, Dania. Interwencja składa się z treningu oporowego i codziennej suplementacji białka. |
10 tygodni treningu oporowego 3 razy pr.
tydzień.
Codzienna suplementacja białka zapewniająca dzienne spożycie 1,6 g białka/kg masy ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność ćwiczeń: Obecność na sesjach ćwiczeń
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca interwencji (10 tygodni)
|
Liczba uczęszczanych sesji ćwiczeń fizycznych w stosunku do liczby zaplanowanych sesji ćwiczeń
|
Od punktu początkowego do końca interwencji (10 tygodni)
|
|
Wykonalność ćwiczeń: Względna intensywność dawki odżywki białkowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca interwencji (10 tygodni)
|
Rzeczywista ilość spożyta w stosunku do ilości przepisanej w okresie interwencji
|
Od punktu początkowego do końca interwencji (10 tygodni)
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca interwencji (10 tygodni)
|
SAE zostanie odnotowane podczas wizyt oceniających badania oraz w dokumentacji medycznej.
Ta procedura dotyczy wszelkich SAE w okresie próbnym.
Podczas każdej wizyty próbnej będziemy gromadzić samoopisy pacjentów dotyczące SAE, które mogły wystąpić w okresie od ostatniej wizyty próbnej.
|
Wartość wyjściowa do końca interwencji (10 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność ćwiczeń: Względna intensywność dawki ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca interwencji (10 tygodni)
|
Rzeczywista dawka w stosunku do przepisanej dawki minimalnej
|
Wartość wyjściowa do końca interwencji (10 tygodni)
|
|
Wykonalność ćwiczenia: Wcześniejsze zakończenie sesji ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca interwencji (10 tygodni)
|
Zakończenie sesji ćwiczeń przed wykonaniem przepisanych ćwiczeń
|
Wartość wyjściowa do końca interwencji (10 tygodni)
|
|
Wykonalność ćwiczeń: przerwy w interwencjach ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca interwencji (10 tygodni)
|
Częstość występowania zakłóceń interwencji ruchowej, zdefiniowana jako okres ≥ 7 dni bez udziału w sesji ćwiczeń
|
Wartość wyjściowa do końca interwencji (10 tygodni)
|
|
Wykonalność ćwiczenia: Trwałe przerwanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca interwencji (10 tygodni)
|
Częstość trwałego wycofania się z interwencji przed zakończeniem okresu interwencji.
|
Wartość wyjściowa do końca interwencji (10 tygodni)
|
|
Skład ciała i antropometria: Całkowita beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany w całkowitej beztłuszczowej masie, oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Skład ciała i antropometria: beztłuszczowa masa wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany w beztłuszczowej masie wyrostka robaczkowego oceniane za pomocą DXA
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Skład ciała i antropometria: Całkowita masa tłuszczu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany w całkowitej masie tłuszczu oceniane przez DXA
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Skład ciała i antropometria: Procent tłuszczu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany procentowej zawartości tłuszczu, oceniane przez DXA
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Skład ciała i antropometria: gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany gęstości mineralnej kości, oceniane za pomocą DXA
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Skład ciała i antropometria: Grubość mięśni
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany grubości mięśnia obszernego bocznego oceniane ultrasonograficznie
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Skład ciała i antropometria: Wskaźnik mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania, po 10 tygodniach interwencji i po 1 roku obserwacji
|
Zmiany wskaźnika mięśni szkieletowych, oceniane za pomocą diagnostycznych tomografii komputerowej
|
W momencie rozpoznania, po 10 tygodniach interwencji i po 1 roku obserwacji
|
|
Skład ciała i antropometria: Osłabienie mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Diagnoza pod koniec 10 tygodnia
|
Zmiany osłabienia mięśni szkieletowych, oceniane za pomocą diagnostycznych tomografii komputerowej
|
Diagnoza pod koniec 10 tygodnia
|
|
Skład ciała i antropometria: Wskaźnik tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Diagnoza pod koniec 10 tygodnia
|
Zmiany wskaźnika tkanki tłuszczowej, oceniane za pomocą diagnostycznych tomografii komputerowej
|
Diagnoza pod koniec 10 tygodnia
|
|
Skład ciała i antropometria: Masa ciała
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany masy ciała
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Skład ciała i antropometria: Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany wskaźnika masy ciała
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Skład ciała i antropometria: Obwód bioder
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany w obwodzie bioder
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Skład ciała i antropometria: Obwód talii
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany w obwodzie talii
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Siła mięśni: Wyciskanie nóg z maksymalną siłą mięśni
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany w wyciskaniu nóg maksymalnie jedno powtórzenie (1RM)
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Siła mięśni: Naciśnij klatkę piersiową z maksymalną siłą mięśni
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany w wyciskaniu klatki piersiowej 1RM
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Siła mięśni: Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany siły chwytu dłoni oceniane za pomocą dynamometru
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Wydajność funkcjonalna: Habituel prędkość chodu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany zwykłej prędkości chodu
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Wydajność funkcjonalna: Maksymalna prędkość chodu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany maksymalnej prędkości chodu
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Wydajność funkcjonalna: Sit-to-stand
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany mocy z pozycji siedzącej do stojącej.
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Wydajność funkcjonalna: Wchodzenie po schodach
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany siły pokonywania schodów
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Tempo metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany spoczynkowego tempa metabolizmu
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Ciśnienie krwi: skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Ciśnienie krwi: rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany tętna spoczynkowego
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
1- i 2-letnie przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: Randomizacja do 1 i 2 lat po randomizacji
|
Odsetek pacjentów, którzy nie zmarli z powodu raka żołądka i przełyku 1 i 2 lata po randomizacji
|
Randomizacja do 1 i 2 lat po randomizacji
|
|
Całkowite przeżycie 1 i 2 lata
Ramy czasowe: Randomizacja do 1 i 2 lat po randomizacji
|
Odsetek pacjentów, którzy nie zmarli 1 i 2 lata po randomizacji
|
Randomizacja do 1 i 2 lat po randomizacji
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Randomizacja do 2 lat po randomizacji
|
Czas na progres
|
Randomizacja do 2 lat po randomizacji
|
|
Tolerancja leczenia: Hospitalizacja
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 tygodni po randomizacji
|
Nieplanowana hospitalizacja
|
3, 6 i 9 tygodni po randomizacji
|
|
Tolerancja leczenia: Względna intensywność dawki
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 tygodni po randomizacji
|
Tolerancja leczenia oceniana na podstawie podania chemioterapii (względna intensywność dawki)
|
3, 6 i 9 tygodni po randomizacji
|
|
Tolerancja leczenia: Liczba otrzymanych serii
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 tygodni po randomizacji
|
Tolerancja leczenia oceniana na podstawie podania chemioterapii (liczba otrzymanych serii)
|
3, 6 i 9 tygodni po randomizacji
|
|
Tolerancja leczenia: Trwałe przerwanie leczenia
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 tygodni po randomizacji
|
Tolerancja leczenia oceniana na podstawie podania chemioterapii (trwałe przerwanie leczenia)
|
3, 6 i 9 tygodni po randomizacji
|
|
Efekt leczenia: Odpowiedź na chemioterapię
Ramy czasowe: Randomizacja do 2 lat po randomizacji
|
Odpowiedź na chemioterapię oceniana za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, choroba stabilna, choroba postępująca)
|
Randomizacja do 2 lat po randomizacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: dobre samopoczucie fizyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 1 rok i 2 lata po randomizacji
|
Zmiany w zgłaszanym przez pacjentów samopoczuciu fizycznym oceniane za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Przełyku (FACT-E) (skala punktacji 0-28, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia)
|
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 1 rok i 2 lata po randomizacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: dobrostan społeczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 1 rok i 2 lata po randomizacji
|
Zmiany dobrostanu społecznego zgłaszanego przez pacjentów oceniane za pomocą FACT-E (skala punktacji 0-28, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia)
|
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 1 rok i 2 lata po randomizacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: Dobrostan emocjonalny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 1 rok i 2 lata po randomizacji
|
Zmiany dobrostanu społecznego zgłaszanego przez pacjentów oceniane za pomocą FACT-E (skala punktacji 0-24, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia)
|
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 1 rok i 2 lata po randomizacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: dobre samopoczucie funkcjonalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 1 rok, 2 lata po randomizacji
|
Zmiany w zgłaszanym przez pacjentów dobrostanie funkcjonalnym oceniane za pomocą FACT-E (skala punktacji 0-28, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia)
|
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 1 rok, 2 lata po randomizacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: specyficzna dla raka żołądka i przełyku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 1 rok i 2 lata po randomizacji
|
Zmiany w zgłaszanym przez pacjentów samopoczuciu specyficznym dla raka żołądka i przełyku ocenianym za pomocą FACT-E (skala punktacji 0-68, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia)
|
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 1 rok i 2 lata po randomizacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: specyficzna dla wyniszczenia nowotworowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 1 rok i 2 lata po randomizacji
|
Zmiany w zgłaszanym przez pacjentów samopoczuciu związanym z wyniszczeniem nowotworowym ocenianym za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Wyniszczenie Nowotworowe (skala punktacji 0-48, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia)
|
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 1 rok i 2 lata po randomizacji
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 1 rok i 2 lata po randomizacji
|
Zmiany w zakresie depresji zgłaszanej przez pacjentów, oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) (skala punktacji: 0-21, im wyższy wynik, tym gorszy stan)
|
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 1 rok i 2 lata po randomizacji
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 1 rok i 2 lata po randomizacji
|
Zmiany lęku zgłaszanego przez pacjenta, oceniane za pomocą skali HADS (skala punktacji: 0-21, im wyższy wynik, tym gorszy stan)
|
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 1 rok i 2 lata po randomizacji
|
|
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej: Chodzenie
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany zgłaszanego przez pacjentów tygodniowego czasu trwania marszu, ocenianego za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Samodzielnie zgłaszana aktywność fizyczna: aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności (PA)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany zgłaszanego przez pacjentów tygodniowego czasu trwania PA o umiarkowanym natężeniu, ocenianego za pomocą IPAQ
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Aktywność fizyczna zgłaszana przez samych siebie: Intensywna intensywność PA
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany zgłaszanego przez pacjentów tygodniowego czasu trwania PA o dużej intensywności, oceniane za pomocą IPAQ
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Aktywność fizyczna zgłaszana samodzielnie: Całkowity PA
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany w zgłaszanym przez pacjentów tygodniowym czasie trwania całkowitego PA, oceniane za pomocą IPAQ (wyrażone jako równoważnik metaboliczny (MET)-min na tydzień: poziom MET x minuty aktywności x zdarzenia na tydzień)
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej: Czas siedzenia
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany zgłaszanego przez pacjentów tygodniowego czasu siedzenia, ocenianego za pomocą IPAQ
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Samodzielne badanie przesiewowe sarkopenii
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany zgłaszanych przez pacjentów objawów sarkopenii, ocenianych za pomocą kwestionariusza Siła, pomoc w chodzeniu, wstawaniu z krzesła, wchodzeniu po schodach i upadaniu (SARC-F) (skala punktacji: 0-10, im wyższy wynik, tym lepszy stan) )
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Zgłoszone przez siebie trzydniowe zapisy żywieniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5 i tydzień 10
|
Zmiany w trzydniowym zapisie spożycia przez pacjentów ocenianym za pomocą kwestionariuszy.
|
Linia bazowa, tydzień 5 i tydzień 10
|
|
Objawy niepożądane zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień po każdej serii chemioterapii w trakcie interwencji (10 tygodni)
|
Objawowe zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów, oceniane przy użyciu wersji zgłaszanych przez pacjentów wyników Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
|
Tydzień po każdej serii chemioterapii w trakcie interwencji (10 tygodni)
|
|
Tolerancja leczenia: Dawka tolerowana
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 tygodni po randomizacji
|
Tolerancja leczenia oceniana na podstawie podania chemioterapii (redukcja dawki)
|
3, 6 i 9 tygodni po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemia krwi: liczba leukocytów różnicowych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany liczby różnicowej (całkowitej i według typu: eozynofile, bazofile, neutrofile, monocyty i limfocyty)
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Biochemia krwi: białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany w białku C-reaktywnym
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Biochemia krwi: albuminy i białka
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany w albuminie i białku
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Biochemia krwi: magnez i fosforany
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany magnezu i fosforanów
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Biochemia krwi: Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany całkowitego cholesterolu
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Biochemia krwi: cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany w cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Biochemia krwi: cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany w cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Biochemia krwi: trójglicerydy
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany trójglicerydów
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Biochemia krwi: Hemoglobina glikowana A1c
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany w hemoglobinie glikowanej A1c
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Biochemia krwi: Insulina
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany insuliny
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Biochemia krwi: Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany tolerancji glukozy (2-hpur doustny test obciążenia glukozą)
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Biochemia krwi: glukoza
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany glukozy
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Biochemia krwi: C-peptyd
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany w peptydzie c
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Biochemia krwi: Interleukina-1
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany w interlieukinie-1
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Biochemia krwi: Interleukina-6
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany w interlieukinie-6
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Biochemia krwi: Interleukina-8
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany w interlieukin-8
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Biochemia krwi: Interleukina-10
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany w interlieukin-10
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Biochemia krwi: Interferon-gamma
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany w interferonie gamma
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Biochemia krwi: czynnik martwicy nowotworu-alfa
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
Zmiany w czynniku martwicy nowotworu-alfa
|
Punkt odniesienia, koniec tygodnia 10
|
|
Biochemia krwi: krążące DNA nowotworu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5 i 10
|
Zmiany w krążącym DNA guza
|
Linia bazowa, tydzień 5 i 10
|
|
Efekt intensywnych ćwiczeń: wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Bezpośrednio po intensywnym wysiłku fizycznym
|
Wychwyt glukozy w mięśniach podczas stymulacji insuliną po intensywnym wysiłku fizycznym
|
Bezpośrednio po intensywnym wysiłku fizycznym
|
|
Efekt intensywnych ćwiczeń: synteza białek mięśniowych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po intensywnym wysiłku fizycznym
|
Synteza białek mięśniowych podczas stymulacji insuliną po ostrym wysiłku fizycznym.
|
Bezpośrednio po intensywnym wysiłku fizycznym
|
|
Zmiany białek w biopsjach mięśni
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po intensywnym wysiłku fizycznym
|
Modyfikacje białek po intensywnym wysiłku fizycznym.
Biopsje mięśni zostaną poddane analizie proteomicznej opartej na spektrometrii mas.
|
Przed i bezpośrednio po intensywnym wysiłku fizycznym
|
|
Zmiany białek w regulacji mitochondriów
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po intensywnym wysiłku fizycznym
|
Modyfikacje regulacji mitochondrialnej.
Sygnalizacja rozszczepienia, fuzji i mitofagii mitochondrialnej zostanie zbadana w biopsjach muskulatury.
|
Przed i bezpośrednio po intensywnym wysiłku fizycznym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Casper Simonsen, PhD, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18.10.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .