Resistenssiharjoittelun ja proteiinilisän toteutettavuus ja vaikutus potilailla, joilla on pitkälle edennyt gastroesofageaalinen syöpä
torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Rikke Krabek, MD, Rigshospitalet, Denmark
Potilailla, joilla on pitkälle edennyt gastroesofageaalinen syöpä, on suuri riski menettää luustolihasmassaa ja kehittyä syöpäkakeksia. Alhainen luustolihasmassa vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun, heikentää fyysistä toimintaa, lisää antineoplastisen hoidon toksisuutta sekä lisää kuolemanriskiä.
Vastusharjoittelu ja proteiinilisät voivat stimuloida lihasten anaboliaa ja ehkäistä luuston lihasmassan menetystä. Siksi tutkijat ovat suunnitelleet satunnaistetun kontrolloidun toteutettavuustutkimuksen arvioidakseen resistenssiharjoittelun ja proteiinilisän toteutettavuutta, turvallisuutta ja terapeuttista vaikutusta potilailla, joilla on pitkälle edennyt gastroesofageaalinen syöpä ja jotka saavat ensilinjan kemoterapiaa.
Yhteensä 54 potilasta, joilla on pitkälle edennyt gastroesofageaalinen syöpä, rekrytoidaan Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan Rigshospitaletin onkologian osastolta ja jaetaan satunnaisesti 2:1 standardihoitoon ja vastustuskykykoulutukseen 3 kertaa per. viikko ja päivittäinen proteiinilisä tai pelkkä normaalihoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rikke Krabek, MD
- Puhelinnumero: +4535457641
- Sähköposti: rikke.krabek@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Rikke Krabek
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti varmennettu, ei-resekoitavissa oleva ruokatorven, mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoskohdan syöpä
- viitataan ensimmäisen linjan kemoterapiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- Asuminen Kööpenhaminan alueen ulkopuolella
- Mikä tahansa muu maligniteetti, joka vaatii aktiivista hoitoa
- Ei kelpaa kemoterapiaan
- Suorituskyky > 2
- Ei pysty nielemään nesteitä
- Parenteraalinen ravitsemus tai enteraalinen ravitsemus syöttöletkun kautta
- Fyysiset tai henkiset vammat, jotka estävät kokeiden tai koulutustoimenpiteiden suorittamisen
- Raskaus
- Kyvyttömyys ymmärtää tanskan kieltä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Standard Care Control
Osallistujat, jotka on määrätty kontrolliin, saavat ensimmäisen linjan kemoterapiaa tavallisen potilaan hoito-ohjelman mukaisesti, jonka tarjoaa Rigshospitalet, Kööpenhamina, Tanska. Valvontaan määrätyt osallistujat voivat harjoitella omasta aloitteestaan tai osallistua mihin tahansa hoitosairaala- tai kuntakohtaiseen harjoitusohjelmaan. Ruokavaliorajoituksia ei tule. |
|
|
Kokeellinen: Liikunta ja proteiinilisät interventioryhmä
Interventioon määrätyt osallistujat saavat ensilinjan kemoterapiaa ja standardin potilashoitoohjelman, jonka tarjoaa Rigshospitalet, Kööpenhamina, Tanska. Interventio koostuu vastustusharjoittelusta ja päivittäisestä proteiinilisästä. |
10 viikon kestävyysharjoittelu 3 kertaa pr.
viikko.
Päivittäinen proteiinilisä, joka varmistaa 1,6 g proteiinin päivittäisen saannin painokiloa kohti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen toteutettavuus: Harjoituksiin osallistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (10 viikkoa)
|
Osallistuneiden harjoitusten määrä suhteessa suunniteltujen harjoitusten määrään
|
Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (10 viikkoa)
|
|
Harjoituksen toteutettavuus: Proteiinilisän suhteellinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (10 viikkoa)
|
Todellinen kulutettu määrä suhteessa interventiojakson aikana määrättyyn määrään
|
Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (10 viikkoa)
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun asti (10 viikkoa)
|
SAE kirjataan kokeen arviointikäyntien aikana ja lääketieteellisten asiakirjojen kautta.
Tämä menettely koskee mitä tahansa SAE:tä koeajan aikana.
Keräämme jokaiselta tutkimuskäynniltä potilaiden omat ilmoitukset SAE-tapauksista, joita on saatettu tapahtua edellisen tutkimuskäynnin jälkeen.
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun asti (10 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen toteutettavuus: Harjoituksen suhteellinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun asti (10 viikkoa)
|
Todellinen annos suhteessa määrättyyn vähimmäisannokseen
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun asti (10 viikkoa)
|
|
Harjoituksen toteutettavuus: Harjoituskertojen varhainen lopettaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun asti (10 viikkoa)
|
Harjoituskerran lopettaminen ennen kuin määrätyt harjoitukset on suoritettu
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun asti (10 viikkoa)
|
|
Harjoituksen toteutettavuus: Harjoituksen keskeytykset
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun asti (10 viikkoa)
|
Harjoitushäiriöiden ilmaantuvuus, joka määritellään ≥ 7 päivän ajanjaksoksi ilman osallistuvaa harjoittelua
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun asti (10 viikkoa)
|
|
Harjoituksen toteutettavuus: Pysyvä keskeytys
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun asti (10 viikkoa)
|
Interventiosta pysyvän vetäytymisen ilmaantuvuus ennen interventiojakson päättymistä.
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun asti (10 viikkoa)
|
|
Kehon koostumus ja antropometria: Laiha kokonaismassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset vähärasvaisessa kokonaismassassa, arvioituna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Kehonkoostumus ja antropometria: Appendikulaarinen vähärasvainen massa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset appendikulaarisessa laihamassassa, arvioituna DXA:lla
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Kehon koostumus ja antropometria: Rasvan kokonaismassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset rasvan kokonaismassassa, arvioituna DXA:lla
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Kehon koostumus ja antropometria: Rasvaprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Rasvaprosentin muutokset, arvioi DXA
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Kehon koostumus ja antropometria: Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Luun mineraalitiheyden muutokset DXA:lla arvioituna
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Kehon koostumus ja antropometria: Lihasten paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset vastus lateralisin paksuudessa, arvioituna ultraäänellä
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Kehon koostumus ja antropometria: Luustolihasindeksi
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä 10 viikon interventio ja 1 vuoden seuranta
|
Muutokset luustolihasindeksissä, arvioituna diagnostisilla CT-skannauksilla
|
Diagnoosin yhteydessä 10 viikon interventio ja 1 vuoden seuranta
|
|
Kehon koostumus ja antropometria: Luustolihasten vaimennus
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä viikon 10 lopussa
|
Muutokset luustolihasten heikkenemisessä, arvioituna diagnostisilla TT-skannauksilla
|
Diagnoosin yhteydessä viikon 10 lopussa
|
|
Kehon koostumus ja antropometria: Rasvakudosindeksi
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä viikon 10 lopussa
|
Muutokset rasvakudosindeksissä, arvioituna diagnostisilla TT-skannauksilla
|
Diagnoosin yhteydessä viikon 10 lopussa
|
|
Kehon koostumus ja antropometria: Kehon massa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset kehon massassa
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Kehon koostumus ja antropometria: painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset kehon massaindeksissä
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Kehon koostumus ja antropometria: lonkan ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset lantion ympärysmitassa
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Kehon koostumus ja antropometria: Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutoksia vyötärön ympärysmitassa
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Lihasvoima: Jalkapuristuksen maksimaalinen lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset jalkapuristuksessa enintään yksi toisto (1 RM)
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Lihasvoima: Rintapaineen maksimaalinen lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset rinnassa painallus 1RM
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Lihasvoima: Käden otteen voima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset käden otteen lujuudessa, arvioituna dynamometrillä
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Toiminnallinen suorituskyky: Habituel kävelynopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset tavanomaisessa kävelynopeudessa
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Toiminnallinen suorituskyky: Suurin askelnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset maksimaalisessa kävelynopeudessa
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Toiminnallinen suorituskyky: Istu-seisoma
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset istumisesta seisomaan.
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Toiminnallinen suorituskyky: Portaiden nousu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutoksia portaiden kiipeämisessä
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Lepoaineenvaihduntanopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset lepoaineenvaihduntanopeudessa
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Verenpaine: Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Verenpaine: Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset diastolisessa verenpaineessa
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset leposykkeessä
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
1 ja 2 vuoden syöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 1 ja 2 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole kuolleet gastroesofageaaliseen syöpään 1 ja 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Satunnaistaminen 1 ja 2 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
1 ja 2 vuoden yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 1 ja 2 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole kuolleet 1 ja 2 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Satunnaistaminen 1 ja 2 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 2 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
Edistymisen aika
|
Satunnaistaminen 2 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoidon sietokyky: sairaalahoito
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Suunnittelematon sairaalahoito
|
3, 6 ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoidon sietokyky: Suhteellinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Hoidon sietokyky kemoterapian antamisen perusteella (suhteellinen annosintensiteetti)
|
3, 6 ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoidon toleranssi: vastaanotettujen sarjojen määrä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Hoidon sietokyky kemoterapian antamisen perusteella (saadettujen sarjojen määrä)
|
3, 6 ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoidon sietokyky: Hoidon lopettaminen pysyvästi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Hoidon sietokyky kemoterapian antamisen perusteella (hoidon pysyvä keskeyttäminen)
|
3, 6 ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoitovaikutus: Vaste kemoterapiaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 2 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
Vasteen kemoterapiaan arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa 1.1 (täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus, etenevä sairaus)
|
Satunnaistaminen 2 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Fyysinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Muutokset potilaan ilmoittamassa fyysisessä hyvinvoinnissa, jotka on arvioitu syövän terapian toiminnallisen arvioinnin - ruokatorven (FACT-E) avulla (asteikolla 0-28, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu)
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Sosiaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Muutokset potilaiden ilmoittamassa sosiaalisessa hyvinvoinnissa arvioituna FACT-E:llä (asteikko 0-28, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu)
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Emotionaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Muutokset potilaiden ilmoittamassa sosiaalisessa hyvinvoinnissa arvioituna FACT-E:llä (asteikolla 0-24, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu)
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Toiminnallinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Muutokset potilaan ilmoittamassa toiminnallisessa hyvinvoinnissa arvioituna FACT-E:llä (asteikolla 0-28, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu)
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: gastroesofageaalisyöpäspesifinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Muutokset potilaan ilmoittamassa gastroesofageaalisyöpäspesifisessä hyvinvoinnissa FACT-E:llä arvioituna (asteikko 0-68, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu)
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: syöpäspesifinen kakeksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Muutokset potilaan ilmoittamassa syöpäkakeksiakohtaisessa hyvinvoinnissa, joka on arvioitu käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia - Syöpäkakeksia (pistemäärä 0-48, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu)
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Muutokset potilaiden ilmoittamassa masennuksessa, arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) (asteikon pisteytys: 0-21, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tila)
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Muutokset potilaan ilmoittamassa ahdistuneisuudessa, arvioituna HADS:n avulla (asteikon pisteytys: 0-21, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tila)
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus: Kävely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset potilaiden ilmoittamassa viikoittaisessa kävelyn kestossa, arvioituna kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ)
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus: kohtalaisen intensiteetin fyysinen aktiivisuus (PA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset potilaiden ilmoittamassa viikoittaisessa kestossa kohtalaisen intensiteetin PAQ:lla arvioituna
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus: Voimakas intensiteetti PA
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset potilaan ilmoittamassa voimakkaan intensiteetin PA:n viikoittaisessa kestossa, arvioituna IPAQ:lla
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus: Yhteensä PA
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset potilaan ilmoittamassa viikoittaisessa kokonais-PA:ssa, arvioituna IPAQ:lla (ilmaistuna metabolisena ekvivalenttina (MET)-min viikossa: MET-taso x aktiivisuusminuutit x tapahtumat viikossa)
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus: Istuma-aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset potilaiden ilmoittamassa viikoittaisessa istuma-ajan kestossa, arvioituna IPAQ:n avulla
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Itseraportoitu sarkopenian seulonta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset potilaiden ilmoittamissa sarkopenian oireissa, jotka on arvioitu The Strength -sovelluksella, avustaminen kävelyssä, tuolista nousussa, portaiden kiipeämisessä ja putoamisessa (SARC-F) -kyselylomake (asteikon pisteytys: 0-10, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tila )
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Itse ilmoittamat kolmen päivän ruokavaliotiedot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5 ja viikko 10
|
Muutokset potilaiden ilmoittamassa kolmen päivän ruokavaliossa kyselylomakkeella arvioituna.
|
Perustaso, viikko 5 ja viikko 10
|
|
Potilaiden ilmoittamat oireenmukaiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko kunkin kemoterapiasarjan jälkeen intervention aikana (10 viikkoa)
|
Potilaiden ilmoittamat oireenmukaiset haittatapahtumat, jotka on arvioitu käyttämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) Potilaan ilmoittamien tulosten versiota.
|
Viikko kunkin kemoterapiasarjan jälkeen intervention aikana (10 viikkoa)
|
|
Hoidon sietokyky: Siedetty annos
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Hoidon sietokyky kemoterapian antamisen perusteella (annoksen pienentäminen)
|
3, 6 ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren biokemia: Leukosyyttien erot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset eroissa (yhteensä ja tyypeittäin: eosinofiilit, basofilit, neutrofiilit, monosyytit ja lymfosyytit)
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Veren biokemia: C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Veren biokemia: albumiini ja proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset albumiinissa ja proteiinissa
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Veren biokemia: magnesium ja fosfaatti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset magnesiumissa ja fosfaatissa
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Veren biokemia: kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Kokonaiskolesterolin muutokset
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Veren biokemia: Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Veren biokemia: Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Veren biokemia: triglyseridi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset triglyseridissä
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Veren biokemia: Glykoitu hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset glykoituneessa hemoglobiinissa A1c
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Veren biokemia: Insuliini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset insuliinissa
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Veren biokemia: Glukoositoleranssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset glukoosin sietokyvyssä (2 hpur oraalinen glukoositoleranssitesti)
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Veren biokemia: glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset glukoosissa
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Veren biokemia: C-peptidi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset c-peptidissä
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Veren biokemia: Interleukiini-1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset interlieukiini-1:ssä
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Veren biokemia: Interleukiini-6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset interlieukiini-6:ssa
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Veren biokemia: Interleukiini-8
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset interlieukin-8:ssa
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Veren biokemia: Interleukiini-10
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset interlieukin-10:ssä
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Veren biokemia: gamma-interferoni
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset interferoni-gammassa
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Veren biokemia: Tuumorinekroositekijä-alfa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
Muutokset kasvainnekroositekijä-alfassa
|
Lähtötilanne, viikon loppu 10
|
|
Veren biokemia: Kiertävä kasvain-DNA
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5 ja 10
|
Muutokset kiertävän kasvaimen DNA:ssa
|
Perustaso, viikko 5 ja 10
|
|
Akuutin harjoituksen vaikutus: Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Välittömästi akuutin harjoituksen jälkeen
|
Lihasglukoosinotto insuliinistimulaation aikana akuutin rasituksen jälkeen
|
Välittömästi akuutin harjoituksen jälkeen
|
|
Akuutin harjoituksen vaikutus: lihasproteiinisynteesi
Aikaikkuna: Välittömästi akuutin harjoituksen jälkeen
|
Lihasproteiinisynteesi insuliinistimulaation aikana akuutin rasituksen jälkeen.
|
Välittömästi akuutin harjoituksen jälkeen
|
|
Proteiinien muutokset lihasbiopsioissa
Aikaikkuna: Ennen ja heti sen jälkeen akuuttia harjoittelua
|
Proteiinien muutokset akuutin harjoituksen jälkeen.
Lihasbiopsioista tehdään massaspektrometriaan perustuva proteominen analyysi.
|
Ennen ja heti sen jälkeen akuuttia harjoittelua
|
|
Proteiinien muutokset mitokondriaalisessa säätelyssä
Aikaikkuna: Ennen ja heti sen jälkeen akuuttia harjoittelua
|
Mitokondrioiden säätelyn muutokset.
Mitokondriaalisen fission, fuusion ja mitofagian signalointia tutkitaan lihasbiopsioissa.
|
Ennen ja heti sen jälkeen akuuttia harjoittelua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Casper Simonsen, PhD, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18.10.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan syöpä
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmis
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Vastusharjoittelu
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of KasselValmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis