진행성 위식도암 환자에서 저항운동과 단백질 보충의 타당성 및 효과
2025년 5월 8일 업데이트: Rikke Krabek, MD, Rigshospitalet, Denmark
진행성 위식도암 환자는 골격근 질량 손실 및 암 악액질 발생 위험이 큽니다. 낮은 골격근량은 삶의 질에 부정적인 영향을 미치고, 신체 기능을 손상시키며, 항종양 치료로 인한 독성을 증가시킬 뿐만 아니라 사망 위험을 증가시킵니다.
저항 운동과 단백질 보충제는 근육 동화작용을 자극하고 골격근량의 손실을 막을 수 있는 잠재력이 있습니다. 따라서 연구자들은 1차 화학요법을 받고 있는 진행성 위식도암 환자에서 저항 훈련 및 단백질 보충제의 타당성, 안전성 및 치료 효과를 평가하기 위해 무작위 통제 타당성 시험을 설계했습니다.
총 54명의 진행성 위식도암 환자가 코펜하겐 대학병원 종양학과에서 모집되어 Rigshospitalet에 무작위로 2:1로 배정되어 표준 치료와 3회 저항 훈련을 받게 됩니다. 주 및 일일 단백질 보충 또는 표준 관리 단독.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 식도, 위 또는 위식도 접합부의 조직학적으로 검증되고 절제 불가능한 암
- 1차 화학요법을 언급했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 더 큰 코펜하겐 지역 외부 생활
- 적극적인 치료가 필요한 기타 악성종양
- 화학 요법에 적합하지 않음
- 성능 상태 > 2
- 액체를 삼킬 수 없음
- 영양관을 통한 비경구 영양 또는 경장 영양
- 시험 또는 훈련 절차 실행을 금지하는 신체적 또는 정신적 장애
- 임신
- 덴마크어를 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 관리 제어
대조군에 할당된 참가자는 덴마크 코펜하겐의 Rigshospitalet에서 제공하는 표준 환자 치료 프로그램인 1차 화학 요법을 받습니다. 제어에 할당된 참가자는 스스로 운동하거나 표준 치료 병원 또는 지자체 기반 운동 훈련 프로그램에 참여할 수 있습니다. 다이어트 제한이 없습니다. |
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실험적: 운동 및 단백질 보충제 중재 그룹
중재에 할당된 참가자는 덴마크 코펜하겐의 Rigshospitalet에서 제공하는 1차 화학 요법 및 표준 환자 치료 프로그램을 받습니다. 개입은 저항 훈련과 일일 단백질 보충제로 구성됩니다. |
10주간의 저항운동 3회 pr.
주.
1일 1.6g 단백질/kg 체중의 단백질 섭취를 보장하는 일일 단백질 보충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 타당성: 운동 세션 출석
기간: 기준선에서 개입 종료까지(10주)
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계획된 운동 세션 수 대비 참석한 운동 훈련 세션 수
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기준선에서 개입 종료까지(10주)
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운동 타당성: 단백질 보충제의 상대적인 용량-강도
기간: 기준선에서 개입 종료까지(10주)
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개입 기간 동안 처방된 양에 대한 실제 소비량
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기준선에서 개입 종료까지(10주)
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심각한 부작용(SAE)의 발생.
기간: 개입 종료까지의 기준선(10주)
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SAE는 시험 평가 방문 및 의료 기록을 통해 기록됩니다.
이 절차는 시험 기간 동안 모든 SAE에 적용됩니다.
각 시험 방문에 대해 우리는 마지막 시험 방문 이후 기간 동안 발생했을 수 있는 SAE에 대한 환자의 자가 보고를 수집합니다.
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개입 종료까지의 기준선(10주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 타당성: 운동의 상대적 선량 강도
기간: 개입 종료까지의 기준선(10주)
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규정된 최소 선량에 대한 실제 선량
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개입 종료까지의 기준선(10주)
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운동 타당성: 운동 세션의 조기 종료
기간: 개입 종료까지의 기준선(10주)
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규정된 운동이 수행되기 전에 운동 세션 종료
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개입 종료까지의 기준선(10주)
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운동 타당성: 운동 개입 중단
기간: 개입 종료까지의 기준선(10주)
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참석한 운동 세션 없이 ≥ 7일의 기간으로 정의되는 운동 개입 중단의 발생률
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개입 종료까지의 기준선(10주)
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행사 가능성 : 영구 중단
기간: 개입 종료까지의 기준선(10주)
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개입 기간이 끝나기 전에 개입에서 영구적인 철회의 발생률.
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개입 종료까지의 기준선(10주)
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체성분 및 인체 측정: 총 제지방량
기간: 기준선, 10주차 종료
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이중 에너지 X-선 흡수 측정법(DXA)으로 평가한 총 제지방량의 변화
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기준선, 10주차 종료
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신체 구성 및 인체 측정: Appendicular Lean Mass
기간: 기준선, 10주차 종료
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DXA에 의해 평가된 사지 근육량의 변화
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기준선, 10주차 종료
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신체 구성 및 인체 측정: 총 체지방량
기간: 기준선, 10주차 종료
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DXA에서 평가한 총 체지방량의 변화
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기준선, 10주차 종료
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신체 구성 및 인체 측정: 지방 비율
기간: 기준선, 10주차 종료
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DXA에서 평가한 지방 비율의 변화
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기준선, 10주차 종료
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신체 구성 및 인체 측정: 골밀도
기간: 기준선, 10주차 종료
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DXA로 평가한 골밀도의 변화
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기준선, 10주차 종료
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신체 구성 및 인체 측정: 근육 두께
기간: 기준선, 10주차 종료
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초음파로 평가한 외측광근 두께의 변화
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기준선, 10주차 종료
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신체 구성 및 인체 측정: 골격근 지수
기간: 진단 시, 10주 개입 후 및 1년 추적 시
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진단용 CT 스캔으로 평가한 골격근 지수의 변화
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진단 시, 10주 개입 후 및 1년 추적 시
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신체 구성 및 인체 측정: 골격근 감쇠
기간: 진단 시, 10주차 종료
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진단용 CT 스캔으로 평가한 골격근 약화의 변화
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진단 시, 10주차 종료
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신체 구성 및 인체 측정: 지방 조직 지수
기간: 진단 시, 10주차 종료
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진단용 CT 스캔으로 평가한 지방 조직 지수의 변화
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진단 시, 10주차 종료
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신체 구성 및 인체 측정: 체질량
기간: 기준선, 10주차 종료
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체질량의 변화
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기준선, 10주차 종료
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신체 구성 및 인체 측정: 체질량 지수
기간: 기준선, 10주차 종료
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체질량 지수의 변화
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기준선, 10주차 종료
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신체 구성 및 인체 측정: 엉덩이 둘레
기간: 기준선, 10주차 종료
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엉덩이 둘레의 변화
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기준선, 10주차 종료
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신체 구성 및 인체 측정: 허리 둘레
기간: 기준선, 10주차 종료
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허리둘레의 변화
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기준선, 10주차 종료
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근력 : 레그 프레스 최대 근력
기간: 기준선, 10주차 종료
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레그 프레스의 변화 최대 1RM(1RM)
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기준선, 10주차 종료
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근력 : 체스트 프레스 최대 근력
기간: 기준선, 10주차 종료
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체스트 프레스 1RM의 변화
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기준선, 10주차 종료
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근력 : 손의 악력
기간: 기준선, 10주차 종료
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동력계를 사용하여 평가한 손 악력의 변화
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기준선, 10주차 종료
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기능적 성능: Habituel 보행 속도
기간: 기준선, 10주차 종료
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습관성 보행 속도의 변화
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기준선, 10주차 종료
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기능적 성능: 최대 보행 속도
기간: 기준선, 10주차 종료
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최대 보행 속도의 변화
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기준선, 10주차 종료
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기능적 성능: 기립
기간: 기준선, 10주차 종료
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기립 전력의 변화.
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기준선, 10주차 종료
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기능적 성능: 계단 오르기
기간: 기준선, 10주차 종료
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계단 오르기 힘의 변화
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기준선, 10주차 종료
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안정시 신진대사율
기간: 기준선, 10주차 종료
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안정시 신진대사율의 변화
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기준선, 10주차 종료
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혈압: 수축기 혈압
기간: 기준선, 10주차 종료
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수축기 혈압의 변화
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기준선, 10주차 종료
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혈압: 이완기 혈압
기간: 기준선, 10주차 종료
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확장기 혈압의 변화
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기준선, 10주차 종료
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심박수
기간: 기준선, 10주차 종료
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안정시 심박수의 변화
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기준선, 10주차 종료
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1년 및 2년 암 특이 생존
기간: 무작위화 후 1년 및 2년으로 무작위화
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무작위 배정 후 1년 및 2년 동안 위식도암으로 사망하지 않은 환자의 비율
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무작위화 후 1년 및 2년으로 무작위화
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전체 생존 기간 1년 및 2년
기간: 무작위화 후 1년 및 2년으로 무작위화
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무작위 배정 후 1년 및 2년 동안 사망하지 않은 환자의 비율
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무작위화 후 1년 및 2년으로 무작위화
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무진행 생존
기간: 무작위화 후 2년까지 무작위화
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진행 시간
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무작위화 후 2년까지 무작위화
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치료 내성: 입원
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 9주
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예정되지 않은 입원
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무작위 배정 후 3, 6, 9주
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치료 허용 오차: 상대 선량 강도
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 9주
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화학 요법의 전달에 의해 평가된 치료 내약성(상대 용량 강도)
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무작위 배정 후 3, 6, 9주
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처리 허용오차: 수신된 시리즈 수
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 9주
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화학 요법의 전달에 의해 평가된 치료 내약성(받은 시리즈의 수)
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무작위 배정 후 3, 6, 9주
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치료 내성: 치료의 영구 중단
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 9주
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화학 요법의 전달에 의해 평가된 치료 내약성(치료의 영구 중단)
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무작위 배정 후 3, 6, 9주
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치료 효과: 화학 요법에 대한 반응
기간: 무작위화 후 2년까지 무작위화
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고형 종양의 반응 평가 기준 1.1에 의해 평가된 화학 요법에 대한 반응(완전 반응, 부분 반응, 안정 질환, 진행성 질환)
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무작위화 후 2년까지 무작위화
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건강 관련 삶의 질: 신체적 웰빙
기간: 기준선, 무작위 배정 후 10주, 1년 및 2년
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FACT-E(Functional Assessment of Cancer Therapy - Esophagus)를 사용하여 평가한 환자 보고 신체적 웰빙의 변화(척도 점수 0-28, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음)
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기준선, 무작위 배정 후 10주, 1년 및 2년
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건강 관련 삶의 질: 사회적 웰빙
기간: 기준선, 무작위 배정 후 10주, 1년 및 2년
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FACT-E를 사용하여 환자가 보고한 사회적 웰빙의 변화(척도 점수 0-28, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음)
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기준선, 무작위 배정 후 10주, 1년 및 2년
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건강 관련 삶의 질: 정서적 웰빙
기간: 기준선, 무작위 배정 후 10주, 1년 및 2년
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FACT-E를 사용하여 환자가 보고한 사회적 웰빙의 변화(척도 점수 0-24, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음)
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기준선, 무작위 배정 후 10주, 1년 및 2년
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건강 관련 삶의 질: 기능적 웰빙
기간: 기준선, 무작위 배정 후 10주, 1년, 2년
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FACT-E를 사용하여 환자가 보고한 기능적 웰빙의 변화(척도 점수 0-28, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음)
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기준선, 무작위 배정 후 10주, 1년, 2년
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건강 관련 삶의 질: 위식도암 특정
기간: 기준선, 무작위 배정 후 10주, 1년 및 2년
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FACT-E를 사용하여 환자가 보고한 위식도암 특정 웰빙의 변화(척도 점수 0-68, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음)
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기준선, 무작위 배정 후 10주, 1년 및 2년
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건강 관련 삶의 질: 암 악액질 특정
기간: 기준선, 무작위 배정 후 10주, 1년 및 2년
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암 치료의 기능적 평가 - 암 악액질을 사용하여 평가된 환자가 보고한 암 악액질 특이적 웰빙의 변화(척도 점수 0-48, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음)
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기준선, 무작위 배정 후 10주, 1년 및 2년
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우울증
기간: 기준선, 무작위 배정 후 10주, 1년 및 2년
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가한 환자 보고 우울증의 변화(척도 점수: 0-21, 점수가 높을수록 상태가 악화됨)
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기준선, 무작위 배정 후 10주, 1년 및 2년
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불안
기간: 기준선, 무작위 배정 후 10주, 1년 및 2년
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HADS를 사용하여 평가한 환자 보고 불안의 변화(척도 점수: 0-21, 점수가 높을수록 상태가 악화됨)
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기준선, 무작위 배정 후 10주, 1년 및 2년
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자가 보고 신체 활동: 걷기
기간: 기준선, 10주차 종료
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 사용하여 평가한 환자 보고 주간 걷기 시간의 변화
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기준선, 10주차 종료
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자가 보고 신체 활동: 중강도 신체 활동(PA)
기간: 기준선, 10주차 종료
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IPAQ를 사용하여 평가된 중등도 PA의 환자 보고 주간 지속 시간의 변화
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기준선, 10주차 종료
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자기보고 신체 활동: 격렬한 강도 PA
기간: 기준선, 10주차 종료
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IPAQ를 사용하여 평가한 환자가 보고한 주간 고강도 PA 지속 시간의 변화
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기준선, 10주차 종료
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자가 보고 신체 활동: 총 PA
기간: 기준선, 10주차 종료
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IPAQ를 사용하여 평가한 총 PA의 환자 보고 주간 지속 시간의 변화(주당 대사 등가물(MET)-분으로 표시: MET 수준 x 활동 시간 x 주당 이벤트)
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기준선, 10주차 종료
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자가 보고 신체 활동: 앉아 있는 시간
기간: 기준선, 10주차 종료
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환자가 보고한 주간 앉아 있는 시간의 변화, IPAQ를 사용하여 평가
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기준선, 10주차 종료
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근감소증의 자가보고 선별검사
기간: 기준선, 10주차 종료
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강도, 보행 보조, 의자에서 일어나기, 계단 오르기 및 낙상(SARC-F) 설문지를 사용하여 평가한 근감소증의 환자 보고 징후의 변화(척도 점수: 0-10, 점수가 높을수록 상태가 더 좋음) )
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기준선, 10주차 종료
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자가 보고식 3일 식단 기록
기간: 기준선, 5주 및 10주
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환자가 보고한 3일 간의 식이 섭취 기록의 변화는 질문지를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선, 5주 및 10주
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환자가 보고한 증상이 있는 부작용
기간: 중재(10주) 동안 각 일련의 화학 요법 후 1주일
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부작용에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전을 사용하여 평가한 환자 보고 증상 부작용
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중재(10주) 동안 각 일련의 화학 요법 후 1주일
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치료 내성: 내약 용량
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 9주
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화학 요법의 전달에 의해 평가된 치료 내약성(용량 감소)
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무작위 배정 후 3, 6, 9주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 생화학: 백혈구 감별 계수
기간: 기준선, 10주차 종료
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감별 카운트의 변화(총 및 유형별: eosinofils, basofils, neutrofils, monocytes 및 lymphocytes)
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기준선, 10주차 종료
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혈액 생화학: C 반응성 단백질
기간: 기준선, 10주차 종료
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C 반응성 단백질의 변화
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기준선, 10주차 종료
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혈액 생화학: 알부민 및 단백질
기간: 기준선, 10주차 종료
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알부민과 단백질의 변화
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기준선, 10주차 종료
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혈액 생화학: 마그네슘과 인산염
기간: 기준선, 10주차 종료
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마그네슘과 인산염의 변화
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기준선, 10주차 종료
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혈액 생화학: 총 콜레스테롤
기간: 기준선, 10주차 종료
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총 콜레스테롤의 변화
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기준선, 10주차 종료
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혈액 생화학: 저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 기준선, 10주차 종료
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저밀도 지단백 콜레스테롤의 변화
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기준선, 10주차 종료
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혈액 생화학: 고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 기준선, 10주차 종료
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고밀도 지단백 콜레스테롤의 변화
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기준선, 10주차 종료
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혈액 생화학: 트리글리세리드
기간: 기준선, 10주차 종료
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트리글리세리드의 변화
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기준선, 10주차 종료
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혈액 생화학: 당화혈색소 A1c
기간: 기준선, 10주차 종료
|
당화혈색소 A1c의 변화
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기준선, 10주차 종료
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혈액 생화학: 인슐린
기간: 기준선, 10주차 종료
|
인슐린의 변화
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기준선, 10주차 종료
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혈액 생화학: 포도당 내성
기간: 기준선, 10주차 종료
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내당능의 변화(2-hpur 경구 내당능 검사)
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기준선, 10주차 종료
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혈액 생화학: 포도당
기간: 기준선, 10주차 종료
|
포도당의 변화
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기준선, 10주차 종료
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혈액 생화학: C-펩티드
기간: 기준선, 10주차 종료
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C-펩티드의 변화
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기준선, 10주차 종료
|
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혈액 생화학: 인터루킨-1
기간: 기준선, 10주차 종료
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인터류킨-1의 변화
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기준선, 10주차 종료
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혈액 생화학: 인터루킨-6
기간: 기준선, 10주차 종료
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인터류킨-6의 변화
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기준선, 10주차 종료
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혈액 생화학: 인터루킨-8
기간: 기준선, 10주차 종료
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인터류킨-8의 변화
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기준선, 10주차 종료
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혈액 생화학: 인터루킨-10
기간: 기준선, 10주차 종료
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인터류킨-10의 변화
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기준선, 10주차 종료
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혈액 생화학: 인터페론-감마
기간: 기준선, 10주차 종료
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인터페론-감마의 변화
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기준선, 10주차 종료
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혈액 생화학: 종양 괴사 인자-알파
기간: 기준선, 10주차 종료
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종양 괴사 인자-알파의 변화
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기준선, 10주차 종료
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혈액 생화학: 순환하는 종양 DNA
기간: 기준선, 5주 및 10주
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순환하는 종양 DNA의 변화
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기준선, 5주 및 10주
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급성 운동의 효과: 인슐린 감수성
기간: 급성 운동 직후
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급성 운동 후 인슐린 자극 동안 근육 포도당 흡수
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급성 운동 직후
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급성 운동의 효과 : 근육 단백질 합성
기간: 급성 운동 직후
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급성 운동 후 인슐린 자극 동안 근육 단백질 합성.
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급성 운동 직후
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근육 생검에서 단백질의 변화
기간: 급성 운동 전과 직후
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급성 운동 후 단백질의 변형.
근육 생검은 질량 분석 기반 단백질 분석을 받게 됩니다.
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급성 운동 전과 직후
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미토콘드리아 조절에서 단백질의 변화
기간: 급성 운동 전과 직후
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미토콘드리아 조절의 수정.
미토콘드리아 분열, 융합 및 미토파지의 신호는 점액 생검에서 검사됩니다.
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급성 운동 전과 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Casper Simonsen, PhD, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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