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Durchführbarkeit und Wirkung von Widerstandstraining und Proteinergänzung bei Patienten mit fortgeschrittenem gastroösophagealen Krebs

27. April 2023 aktualisiert von: Rikke Krabek, MD, Rigshospitalet, Denmark

Patienten mit fortgeschrittenem gastroösophagealen Karzinom haben ein hohes Risiko, Skelettmuskelmasse zu verlieren und Krebskachexie zu entwickeln. Eine geringe Skelettmuskelmasse wirkt sich negativ auf die Lebensqualität aus, beeinträchtigt die körperliche Funktion, erhöht die Toxizität einer antineoplastischen Behandlung und erhöht das Sterberisiko.

Widerstandstraining und Proteinergänzungen haben das Potenzial, den Muskelanabolismus zu stimulieren und dem Verlust von Skelettmuskelmasse entgegenzuwirken. Daher haben die Forscher eine randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie entworfen, um die Machbarkeit, Sicherheit und die therapeutische Wirkung von Widerstandstraining und Proteinergänzungen bei Patienten mit fortgeschrittenem gastroösophagealem Krebs, die sich einer Erstlinien-Chemotherapie unterziehen, zu bewerten.

Insgesamt 54 Patienten mit fortgeschrittenem gastroösophagealem Krebs werden aus der Abteilung für Onkologie des Universitätsklinikums Kopenhagen, Rigshospitalet, rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 der Standardversorgung plus Widerstandstraining dreimal pro Woche zugewiesen. Woche und eine tägliche Proteinergänzung oder zur Standardpflege allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Rikke Krabek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch verifizierter, nicht resezierbarer Krebs der Speiseröhre, des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
  • auf Erstlinien-Chemotherapie verwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Leben außerhalb des Großraums Kopenhagen
  • Jede andere bösartige Erkrankung, die eine aktive Behandlung erfordert
  • Nicht geeignet für Chemotherapie
  • Leistungsstatus > 2
  • Flüssigkeiten nicht schlucken können
  • Parenterale Ernährung oder enterale Ernährung über Ernährungssonde
  • Körperliche oder geistige Behinderungen, die die Durchführung von Test- oder Trainingsverfahren verbieten
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, die dänische Sprache zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflegekontrolle

Die der Kontrolle zugewiesenen Teilnehmer erhalten eine Erstlinien-Chemotherapie, das Standard-Patientenversorgungsprogramm, wie es von Rigshospitalet, Kopenhagen, Dänemark, bereitgestellt wird.

Den Kontrollpersonen zugeteilten Personen ist es gestattet, auf eigene Initiative zu trainieren oder an einem Standard-Übungsprogramm in Krankenhäusern oder Kommunen teilzunehmen. Es wird keine Diätbeschränkungen geben.
Experimental: Interventionsgruppe Bewegung und Proteinergänzung

Die der Intervention zugewiesenen Teilnehmer erhalten eine Erstlinien-Chemotherapie und das Standard-Patientenversorgungsprogramm, wie es vom Rigshospitalet, Kopenhagen, Dänemark, bereitgestellt wird.

Die Intervention besteht aus Widerstandstraining und einer täglichen Proteinergänzung.
Verhalten: Krafttraining
10 Wochen Widerstandstraining 3 mal pr. Woche.
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinergänzung
Eine tägliche Proteinergänzung zur Sicherstellung einer täglichen Aufnahme von 1,6 g Protein/kg Körpergewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungsdurchführbarkeit: Teilnahme an Übungssitzungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention (10 Wochen)
Die Anzahl der besuchten Übungseinheiten im Verhältnis zur Anzahl der geplanten Übungseinheiten
Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention (10 Wochen)
Übungsdurchführbarkeit: Relative Dosisintensität der Proteinergänzung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention (10 Wochen)
Die tatsächlich verbrauchte Menge im Verhältnis zur vorgeschriebenen Menge während des Eingriffszeitraums
Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention (10 Wochen)
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (10 Wochen)
SAE werden während der Studienbewertungsbesuche und durch Krankenakten aufgezeichnet. Dieses Verfahren betrifft alle SAE während der Probezeit. Für jeden Studienbesuch erfassen wir die Selbstberichte der Patienten über SUE, die möglicherweise in der Zeit seit dem letzten Studienbesuch aufgetreten sind.
Baseline bis zum Ende der Intervention (10 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungsdurchführbarkeit: Relative Dosisintensität der Übung
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (10 Wochen)
Die tatsächliche Dosis im Verhältnis zur vorgeschriebenen Mindestdosis
Baseline bis zum Ende der Intervention (10 Wochen)
Übungsdurchführbarkeit: Vorzeitige Beendigung der Übungseinheiten
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (10 Wochen)
Abbruch einer Übungseinheit vor Ausführung der vorgeschriebenen Übungen
Baseline bis zum Ende der Intervention (10 Wochen)
Übungsdurchführbarkeit: Übungsinterventionsunterbrechungen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (10 Wochen)
Häufigkeit von Trainingsinterventionsunterbrechungen, definiert als ein Zeitraum von ≥ 7 Tagen ohne besuchte Trainingseinheit
Baseline bis zum Ende der Intervention (10 Wochen)
Übungsdurchführbarkeit: Dauerhafter Abbruch
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (10 Wochen)
Auftreten eines dauerhaften Rückzugs aus der Intervention, bevor die Interventionsdauer abgelaufen ist.
Baseline bis zum Ende der Intervention (10 Wochen)
Körperzusammensetzung und Anthropometrie: Gesamtmagermasse
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Änderungen der Gesamtmagermasse, bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Baseline, Ende der 10. Woche
Körperzusammensetzung und Anthropometrie: Appendicular Magermasse
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Veränderungen der appendikulären Magermasse, bewertet durch DXA
Baseline, Ende der 10. Woche
Körperzusammensetzung und Anthropometrie: Gesamtfettmasse
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Änderungen der Gesamtfettmasse, bewertet durch DXA
Baseline, Ende der 10. Woche
Körperzusammensetzung und Anthropometrie: Fettanteil
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Änderungen des Fettanteils, bewertet durch DXA
Baseline, Ende der 10. Woche
Körperzusammensetzung und Anthropometrie: Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Veränderungen der Knochenmineraldichte, bewertet durch DXA
Baseline, Ende der 10. Woche
Körperzusammensetzung und Anthropometrie: Muskeldicke
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Veränderungen der Dicke des Vastus lateralis, beurteilt durch Ultraschall
Baseline, Ende der 10. Woche
Körperzusammensetzung und Anthropometrie: Skelettmuskelindex
Zeitfenster: Bei der Diagnose, nach 10 Wochen Intervention und nach 1 Jahr Follow-up
Veränderungen im Skelettmuskelindex, beurteilt durch diagnostische CT-Scans
Bei der Diagnose, nach 10 Wochen Intervention und nach 1 Jahr Follow-up
Körperzusammensetzung und Anthropometrie: Skelettmuskelschwächung
Zeitfenster: Bei Diagnose, Ende Woche 10
Veränderungen der Skelettmuskelschwächung, beurteilt durch diagnostische CT-Scans
Bei Diagnose, Ende Woche 10
Körperzusammensetzung und Anthropometrie: Fettgewebeindex
Zeitfenster: Bei Diagnose, Ende Woche 10
Veränderungen im Fettgewebeindex, beurteilt durch diagnostische CT-Scans
Bei Diagnose, Ende Woche 10
Körperzusammensetzung und Anthropometrie: Körpermasse
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Veränderungen der Körpermasse
Baseline, Ende der 10. Woche
Körperzusammensetzung und Anthropometrie: Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Veränderungen des Body-Mass-Index
Baseline, Ende der 10. Woche
Körperzusammensetzung und Anthropometrie: Hüftumfang
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Veränderungen des Hüftumfangs
Baseline, Ende der 10. Woche
Körperzusammensetzung und Anthropometrie: Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Veränderungen des Taillenumfangs
Baseline, Ende der 10. Woche
Muskelkraft: Beinpresse maximale Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Änderungen in der Beinpresse maximal eine Wiederholung (1RM)
Baseline, Ende der 10. Woche
Muskelkraft: Brustpresse maximale Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Änderungen beim Brustdrücken 1RM
Baseline, Ende der 10. Woche
Muskelkraft: Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Veränderungen der Handgriffstärke, bewertet mit einem Dynamometer
Baseline, Ende der 10. Woche
Funktionelle Leistung: Gewohnheitsmäßige Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Änderungen der gewohnten Ganggeschwindigkeit
Baseline, Ende der 10. Woche
Funktionelle Leistung: Maximale Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Änderungen der maximalen Ganggeschwindigkeit
Baseline, Ende der 10. Woche
Funktionale Leistung: Vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Änderungen in der Kraft vom Sitzen zum Stehen.
Baseline, Ende der 10. Woche
Funktionale Leistung: Treppensteigen
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Änderungen der Treppensteigleistung
Baseline, Ende der 10. Woche
Ruheumsatz
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Änderungen des Ruheumsatzes
Baseline, Ende der 10. Woche
Blutdruck: Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Baseline, Ende der 10. Woche
Blutdruck: Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks
Baseline, Ende der 10. Woche
Pulsschlag
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Änderungen der Ruheherzfrequenz
Baseline, Ende der 10. Woche
Krebsspezifisches Überleben nach 1 und 2 Jahren
Zeitfenster: Randomisierung auf 1 und 2 Jahre nach Randomisierung
Anteil der Patienten, die 1 und 2 Jahre nach der Randomisierung nicht an gastroösophagealem Karzinom gestorben sind
Randomisierung auf 1 und 2 Jahre nach Randomisierung
1- und 2-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Randomisierung auf 1 und 2 Jahre nach Randomisierung
Anteil der Patienten, die 1 und 2 Jahre nach Randomisierung nicht gestorben sind
Randomisierung auf 1 und 2 Jahre nach Randomisierung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Randomisierung bis 2 Jahre nach Randomisierung
Zeit zum Fortschritt
Randomisierung bis 2 Jahre nach Randomisierung
Behandlungstoleranz: Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Wochen nach Randomisierung
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt
3, 6 und 9 Wochen nach Randomisierung
Behandlungstoleranz: Relative Dosisintensität
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Wochen nach Randomisierung
Verträglichkeit der Behandlung, bewertet durch die Verabreichung der Chemotherapie (relative Dosisintensität)
3, 6 und 9 Wochen nach Randomisierung
Behandlungstoleranz: Anzahl der erhaltenen Serien
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Wochen nach Randomisierung
Behandlungstoleranz bewertet durch die Verabreichung der Chemotherapie (Anzahl der erhaltenen Serien)
3, 6 und 9 Wochen nach Randomisierung
Behandlungstoleranz: Dauerhaftes Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Wochen nach Randomisierung
Behandlungstoleranz beurteilt durch die Verabreichung einer Chemotherapie (dauerhafter Abbruch der Behandlung)
3, 6 und 9 Wochen nach Randomisierung
Behandlungseffekt: Ansprechen auf Chemotherapie
Zeitfenster: Randomisierung bis 2 Jahre nach Randomisierung
Ansprechen auf Chemotherapie, bewertet anhand der Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren 1.1 (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, stabiler Krankheitsverlauf, fortschreitende Erkrankung)
Randomisierung bis 2 Jahre nach Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Körperliches Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach Randomisierung
Veränderungen des von Patienten berichteten körperlichen Wohlbefindens, bewertet mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy – Ösophagus (FACT-E) (Skalenbewertung 0–28, je höher die Bewertung, desto besser die Lebensqualität)
Baseline, 10 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Soziales Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach Randomisierung
Veränderungen des von Patienten berichteten sozialen Wohlbefindens, bewertet mit FACT-E (Skala-Score 0-28, je höher der Score, desto besser die Lebensqualität)
Baseline, 10 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Emotionales Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach Randomisierung
Veränderungen des von Patienten berichteten sozialen Wohlbefindens, bewertet mit FACT-E (Skala-Score 0-24, je höher der Score, desto besser die Lebensqualität)
Baseline, 10 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Funktionelles Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre nach Randomisierung
Veränderungen des von Patienten berichteten funktionellen Wohlbefindens, bewertet mit FACT-E (Skalenbewertung 0-28, je höher die Bewertung, desto besser die Lebensqualität)
Baseline, 10 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre nach Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: gastroösophagealer Krebs spezifisch
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach Randomisierung
Veränderungen des von Patienten berichteten spezifischen Wohlbefindens bei gastroösophagealem Karzinom, bewertet mit FACT-E (Skalenskala 0-68, je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität)
Baseline, 10 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Krebskachexie spezifisch
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach Randomisierung
Veränderungen des von Patienten berichteten spezifischen Wohlbefindens bei Krebskachexie, bewertet unter Verwendung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Krebskachexie (Skalenbewertung 0–48, je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität)
Baseline, 10 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach Randomisierung
Depression
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach Randomisierung
Veränderungen der von Patienten berichteten Depressionen, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Skalenbewertung: 0-21, je höher die Bewertung, desto schlechter der Zustand)
Baseline, 10 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach Randomisierung
Angst
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach Randomisierung
Veränderungen der vom Patienten berichteten Angst, bewertet mit dem HADS (Bewertungsskala: 0-21, je höher die Bewertung, desto schlechter der Zustand)
Baseline, 10 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach Randomisierung
Selbstberichtete körperliche Aktivität: Gehen
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Veränderungen der vom Patienten berichteten wöchentlichen Gehdauer, bewertet mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Baseline, Ende der 10. Woche
Selbstberichtete körperliche Aktivität: Körperliche Aktivität mittlerer Intensität (PA)
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Änderungen der von Patienten berichteten wöchentlichen Dauer von PA mit moderater Intensität, bewertet mit dem IPAQ
Baseline, Ende der 10. Woche
Selbstberichtete körperliche Aktivität: Kräftige Intensität PA
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Änderungen der vom Patienten berichteten wöchentlichen Dauer der intensiven körperlichen Aktivität, bewertet mit dem IPAQ
Baseline, Ende der 10. Woche
Selbstberichtete körperliche Aktivität: Gesamt-PA
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Änderungen der vom Patienten berichteten wöchentlichen Dauer der Gesamt-PA, bewertet mit dem IPAQ (ausgedrückt als metabolisches Äquivalent (MET)-min pro Woche: MET-Level x Aktivitätsminuten x Ereignisse pro Woche)
Baseline, Ende der 10. Woche
Selbstberichtete körperliche Aktivität: Sitzzeit
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Änderungen der vom Patienten berichteten wöchentlichen Sitzzeit, bewertet mit dem IPAQ
Baseline, Ende der 10. Woche
Selbstberichtetes Screening auf Sarkopenie
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Veränderungen der von Patienten berichteten Anzeichen von Sarkopenie, bewertet mit dem Fragebogen The Strength, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürzen (SARC-F) (Bewertungsskala: 0-10, je höher die Bewertung, desto besser der Zustand). )
Baseline, Ende der 10. Woche
Selbstberichtete dreitägige Ernährungsaufzeichnungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 und Woche 10
Änderungen in der von Patienten berichteten dreitägigen Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme, bewertet anhand von Fragebögen.
Baseline, Woche 5 und Woche 10
Von Patienten berichtete symptomatische Nebenwirkungen
Zeitfenster: Eine Woche nach jeder Chemotherapieserie während des Eingriffs (10 Wochen)
Von Patienten gemeldete symptomatische unerwünschte Ereignisse, bewertet anhand der Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Eine Woche nach jeder Chemotherapieserie während des Eingriffs (10 Wochen)
Behandlungstoleranz: Tolerierte Dosis
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Wochen nach Randomisierung
Behandlungstoleranz, bewertet durch die Verabreichung einer Chemotherapie (Dosisreduktion)
3, 6 und 9 Wochen nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutbiochemie: Leukozyten-Differenzialzählungen
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Änderungen der Differenzialzahlen (insgesamt und pro Typ: Eosinophile, Basofils, Neutrofils, Monozyten und Lymphozyten)
Baseline, Ende der 10. Woche
Blutbiochemie: C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Veränderungen des C-reaktiven Proteins
Baseline, Ende der 10. Woche
Blutbiochemie: Albumin und Protein
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Veränderungen in Albumin und Protein
Baseline, Ende der 10. Woche
Blutbiochemie: Magnesium und Phosphat
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Veränderungen in Magnesium und Phosphat
Baseline, Ende der 10. Woche
Blutbiochemie: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Veränderungen des Gesamtcholesterins
Baseline, Ende der 10. Woche
Blutbiochemie: Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Veränderungen des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins
Baseline, Ende der 10. Woche
Blutbiochemie: High-Density-Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Veränderungen des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins
Baseline, Ende der 10. Woche
Blutbiochemie: Triglycerid
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Veränderungen der Triglyceride
Baseline, Ende der 10. Woche
Blutbiochemie: Glykiertes Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Veränderungen des glykierten Hämoglobins A1c
Baseline, Ende der 10. Woche
Blutbiochemie: Insulin
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Veränderungen des Insulins
Baseline, Ende der 10. Woche
Blutbiochemie: Glukosetoleranz
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Veränderungen der Glukosetoleranz (2-hpur oraler Glukosetoleranztest)
Baseline, Ende der 10. Woche
Blutbiochemie: Glukose
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Veränderungen der Glukose
Baseline, Ende der 10. Woche
Blutbiochemie: C-Peptid
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Veränderungen im c-Peptid
Baseline, Ende der 10. Woche
Blutbiochemie: Interleukin-1
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Änderungen in Interleukin-1
Baseline, Ende der 10. Woche
Blutbiochemie: Interleukin-6
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Veränderungen in Interleukin-6
Baseline, Ende der 10. Woche
Blutbiochemie: Interleukin-8
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Veränderungen in Interleukin-8
Baseline, Ende der 10. Woche
Blutbiochemie: Interleukin-10
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Änderungen in interleukin-10
Baseline, Ende der 10. Woche
Blutbiochemie: Interferon-Gamma
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Veränderungen im Interferon-Gamma
Baseline, Ende der 10. Woche
Blutbiochemie: Tumornekrosefaktor-alpha
Zeitfenster: Baseline, Ende der 10. Woche
Veränderungen im Tumornekrosefaktor-alpha
Baseline, Ende der 10. Woche
Blutbiochemie: Zirkulierende Tumor-DNA
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 und 10
Veränderungen in zirkulierender Tumor-DNA
Baseline, Woche 5 und 10
Wirkung akuter körperlicher Betätigung: Insulinsensitivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach akuter Belastung
Muskelglukoseaufnahme während der Insulinstimulation nach akutem Training
Unmittelbar nach akuter Belastung
Wirkung von akutem Training: Muskelproteinsynthese
Zeitfenster: Unmittelbar nach akuter Belastung
Muskelproteinsynthese während der Insulinstimulation nach akutem Training.
Unmittelbar nach akuter Belastung
Veränderungen von Proteinen in Muskelbiopsien
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach akuter Belastung
Modifikationen von Proteinen nach akutem Training. Muskelbiopsien werden einer Massenspektrometrie-basierten Proteomanalyse unterzogen.
Vor und unmittelbar nach akuter Belastung
Veränderungen von Proteinen in der mithocondrialen Regulation
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach akuter Belastung
Modifikationen der mitochondrialen Regulation. Die Signalübertragung von mitochondiraler Spaltung, Fusion und Mitophagie wird in Muskelbiopsien untersucht.
Vor und unmittelbar nach akuter Belastung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Casper Simonsen, PhD, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18.10.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magen- und Speiseröhrenkrebs

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