NASHの患者スクリーニングのための世界的な研究イニシアチブ (GRIPonMASH)
2024年7月30日 更新者：Julius Clinical
NASH の患者スクリーニングのための世界的研究イニシアチブ - 国際的な経壁的患者ケア経路の実装
GRIP on NASH は、欧州肝臓学会 (EASL) が説明する最新の患者ケア経路を実施し、重度の脂肪肝疾患のリスクがある患者を特定し、脂肪に関する意識を高めるために、プライマリケア医と臨床医を支援します。肝疾患。
主な目的は、非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) およびその進行型の非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の患者を欧州 10 か国のプライマリケアセンターおよびクリニックで特定するために、経壁的な患者ケア経路を実装することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
GRIP on NASH は、欧州 10 か国の 10,000 人の高リスク患者 (2 型糖尿病、メタボリック シンドローム、肥満または動脈性高血圧症) を対象に、非アルコール性脂肪肝疾患と肝線維症の有無について 2 つの方法を用いてスクリーニングする観察研究です。非侵襲的検査 (FIB-4 および FibroScan)。
血液サンプルと肝生検材料が収集されます。
ゲノム、プロテオミクス、メタボロミクス、リピドミクスの研究は、非アルコール性脂肪肝疾患の病態生理学をよりよく理解し、リスクのある患者を検出するのに役立つ（バイオ）マーカーを特定するために適用されます。
FibroScanの結果と肝生検に関連するFIB-4の予測値が分析されます。
すべての参加者の5年間の長期追跡調査により、病気の自然史への洞察が得られます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：de Jong
- 電話番号：+31628259968
- メール：griponmash@juliusclinical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wijkhuis
- メール：griponmash@juliusclinical.com
研究場所
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00168
- まだ募集していません
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (FPG), Università Cattolica del Sacro Cuore (UCSC)
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3045 PM
- 募集
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Zuid-holland
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Amsterdam、Zuid-holland、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Amsterdam UMC
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Athens、ギリシャ、17676
- まだ募集していません
- Harokopio University of Athens
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Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Bohemia
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Prague、Bohemia、チェコ、128 08
- まだ募集していません
- 4th internal clinic General University Hospital
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Rhineland-Palatinate
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Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
- 募集
- Universitatsmedizin Mainz
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Saarland
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Homburg、Saarland、ドイツ、66421
- まだ募集していません
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Il-de-France
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Paris、Il-de-France、フランス、75013
- まだ募集していません
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Antwerp、ベルギー、B-2650
- 積極的、募集していない
- Antwerp University Hospital
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Vlaams-brabant
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Brussels、Vlaams-brabant、ベルギー、B-1070
- 募集
- Hôpital Erasme, Cliniques Universitaires De Bruxelles
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Lisbon、ポルトガル、1649-028
- 募集
- ULSSM - Unidade Local de Saúde Santa Maria, E.P.E
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Brasov
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Sacele、Brasov、ルーマニア、505600
- まだ募集していません
- Sacele Municipal Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2型糖尿病またはメタボリックシンドロームまたは肥満または動脈性高血圧症の4つの状態の少なくとも1つを現在または以前に診断された18〜75歳の男性および女性患者。
包含および除外基準を満たす被験者は、10か国のプライマリケアセンターに登録されます。
説明
包含基準:
- 新たに診断された被験者は、研究の定義に従って、2型糖尿病またはメタボリックシンドロームまたは肥満または動脈性高血圧症の診断基準を満たす必要があります。
- 現在、2型糖尿病またはメタボリックシンドロームまたは肥満または動脈性高血圧症の治療を受けている被験者は、研究の定義に基づいて事前に診断を受けている必要があります。
研究の定義:
2型糖尿病
- 空腹時血糖値の少なくとも 2 倍 > 7.0 mmol/L
- または OGTT の 2 時間後に非絶食時血糖値が 11.1 mmol/L を超える
肥満
- 体格指数（BMI）> 30
- または胴囲 (Europids): 男性 ≥ 94 cm、女性 ≥ 80 cm
動脈性高血圧 - 収縮期血圧 ≥ 140 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg
メタボリック・シンドローム
- 胴囲として定義される中心性肥満 (Europids): 男性 ≥ 94 cm、女性 ≥ 80 cm (BMI が >30 kg/m2 の場合、中心性肥満と見なすことができ、胴囲を測定する必要はありません)
かつ、次のいずれか 2 つ:
- 上昇したトリグリセリド: ≥ 150 mg/dL (1.7 mmol/L)、またはこの脂質異常に対する特定の治療
- HDL コレステロールの低下：男性で < 40 mg/dL (1.03 mmol/L)、女性で < 50 mg/dL (1.29 mmol/L)、またはこの脂質異常に対する特別な治療
- 血圧上昇 (BP): 収縮期血圧 ≥ 130 または拡張期血圧 ≥ 85 mmHg、または以前に診断された高血圧の治療
- 空腹時血漿グルコース (FPG) の上昇: FGP ≥ 100 mg/dL (5.6 mmol/L)、または以前に診断された 2 型糖尿病 (> 5.6 mmol/L または 100 mg/dL を超える場合、経口ブドウ糖負荷試験が強く推奨されます。ただし、症候群の存在を定義する必要はありません)
除外基準:
- 患者は B 型、C 型肝炎または HIV またはその他の肝臓の状態 (ヘモクロマトーシス、サルコイドーシスなど) で知られています。
- 患者は、肝線維症または肝硬変につながる可能性のある他の状態で知られています。
- （過度の）アルコール使用：男性で > 3 単位/日、女性で > 2 単位/日;
- 患者は、治験責任医師の意見では、患者の安全性またはこの研究に含まれる能力を損なう可能性がある、他の臨床的に重要な状態または計画されたまたは予想される手順の病歴または証拠を持っています。
- 患者は、研究を実施している施設の従業員または請負業者であるか、治験責任医師、副治験責任医師、または治験依頼者の職員の家族です。
- -患者はプロトコルの詳細を理解できない、および/または書面によるインフォームドコンセントを提供できない;
- 患者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスクのある患者におけるFibroScan CAPによって推定された脂肪肝およびMASLDの有病率
時間枠：ベースライン
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Fibroscan による制御減衰パラメータ (CAP) 測定から推定される脂肪症グレード
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ベースライン
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リスクのある患者におけるFibroScan LSMによって推定された肝線維症の有病率
時間枠：ベースライン
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Fibroscan による振動制御過渡エラストグラフィー (VCTE) 測定による肝硬さ測定 (LSM) から推定される線維化ステージ
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ベースライン
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リスクのある患者のFASTスコアによって推定されるリスクのあるMASHの有病率
時間枠：ベースライン
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FAST スコアから推定されるリスクのある MASH
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ベースライン
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*患者のサブセット: リスクのある患者における MASH の有病率
時間枠：16週間または30週間
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MASH 診断は肝生検時の組織学 (NAS/SAF 基準) によって確認されました。 1回目のFibroScanで12 kPa以上、2回目のFibroScanで8 kPa以上の患者のみ
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16週間または30週間
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参加国間のMASLD、肝線維症、および（リスクのある）MASHの有病率の比較
時間枠：生検で確認された MASH のベースライン (1 ～ 3) から 16/30 週間 (4)
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国ごとに階層化された有病率 (結果 1 ～ 4 を参照)
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生検で確認された MASH のベースライン (1 ～ 3) から 16/30 週間 (4)
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高リスク患者の検出のみを目的とした FibroScan と比較した 2 段階経路の付加価値を評価する
時間枠：ベースライン
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FIB-4 によって特定されたリスクのある患者の数と、VCTE による LSM と FibroScan 測定を組み合わせて検出された数との比較
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高リスク集団内の MASH 患者を特定するための診断モデルを構築する
時間枠：ベースライン
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考えられるモデルパラメータはすべて、eCRF で報告されたベースラインの臨床特性です。
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ベースライン
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ヨーロッパ各国における MASH に関連する遺伝子型: 探索的
時間枠：ベースライン
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採取された血液サンプルのゲノム (GWAS) およびプロテオミクス分析
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ベースライン
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リスクのある患者の MASH を特定する（非侵襲的）代謝物バイオマーカー: 探索的
時間枠：ベースライン
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質量分析 (MS) ベースの、ターゲットと非ターゲットの両方のアプローチによる、収集された血液とサンプルのメタボロミクス分析およびリピドミクス分析。
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ベースライン
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高リスク患者集団におけるMASH患者の併存疾患および関連治療（特にCVD）の有病率と非MASH患者との比較
時間枠：ベースライン
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併存疾患の有病率、薬物使用、病歴
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ベースライン
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5年間の追跡調査により、MASLDおよびMASH患者の合併症の予後因子/バイオマーカーを特定する
時間枠：追跡調査全体（3年目と5年目）
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病気の進行、肝臓関連および肝臓以外の合併症
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追跡調査全体（3年目と5年目）
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患者が報告した結果: 食習慣とライフスタイル
時間枠：ベースライン + 追跡調査全体 (3 年および 5 年目)
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14項目の地中海ダイエットスコア。生活習慣調査
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ベースライン + 追跡調査全体 (3 年および 5 年目)
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*一部の患者: 2 回目の FibroScan 検査
時間枠：14週間
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2 回目の FibroScan 検査での VCTE による CAP と LSM
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14週間
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肝臓評価の長期的変化
時間枠：ベースライン、14週間 + フォローアップ期間中（3年および5年）
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VCTE による CAP、LSM、および FAST 測定を長期間にわたって繰り返し実行
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ベースライン、14週間 + フォローアップ期間中（3年および5年）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究で提案されているように、臨床診療で患者ケア経路を実装するための追加コストの見積もり: パイロット
時間枠：ベースライン + フォローアップ中 (3 年および 5 年)
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患者ケア経路を実装するための実際のコストの見積もり
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ベースライン + フォローアップ中 (3 年および 5 年)
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この研究で提案された患者ケア経路の実施が、参加している医師と臨床医の間でNAFLDとNASH管理の意識と知識を高めるかどうかを評価する
時間枠：ベースライン + フォローアップ中 (3 年および 5 年)
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NAFLDおよびNASH管理の認識と知識を評価するために、参加する医師と臨床医にアンケートを送信します（アンケートはこの研究で作成されます）
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ベースライン + フォローアップ中 (3 年および 5 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Manuel Castro Cabezas, MD/PhD、Sint Franciscus Gasthuis
- 主任研究者：Diederick E. Grobbee, MD/PhD/FESC、UMC Utrecht
- スタディチェア：Oscar H. Franco, MD/PhD/FESC/FFPH、UMC Utrecht
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月30日
一次修了 (推定)
2031年3月31日
研究の完了 (推定)
2031年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月13日
最初の投稿 (実際)
2022年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。