Iniciativa de pesquisa global para triagem de pacientes com NASH (GRIPonMASH)
30 de julho de 2024 atualizado por: Julius Clinical
Iniciativa de Pesquisa Global para Triagem de Pacientes com NASH - Implementação de um Caminho Transmural Internacional de Atendimento ao Paciente
O GRIP on NASH ajudará médicos e clínicos de cuidados primários a implementar o mais recente caminho de atendimento ao paciente, conforme descrito pela Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL), para identificar pacientes com risco de doença hepática gordurosa grave e aumentar a conscientização sobre gordura doença hepática.
O objetivo principal é implementar uma via transmural de atendimento ao paciente, a fim de identificar pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) e sua forma progressiva de esteato-hepatite não alcoólica (NASH) em centros de atendimento primário e clínicas em 10 países europeus.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
GRIP on NASH é um estudo observacional no qual 10.000 pacientes de alto risco (diabetes mellitus tipo 2, síndrome metabólica, obesidade ou hipertensão arterial) em 10 países europeus diferentes serão rastreados para a presença de doença hepática gordurosa não alcoólica e fibrose hepática usando dois testes não invasivos (FIB-4 e FibroScan).
Amostras de sangue e material de biópsia hepática serão coletadas.
Serão aplicados estudos genômicos, proteômicos, metabolômicos e lipidômicos para melhor compreensão da fisiopatologia da doença hepática gordurosa não alcoólica e para identificar (bio)marcadores que ajudarão a detectar pacientes em risco.
Será analisado o valor preditivo do FIB-4 em relação aos resultados do FibroScan e da biópsia hepática.
O acompanhamento a longo prazo de 5 anos em todos os participantes fornecerá informações sobre a história natural da doença.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: de Jong
- Número de telefone: +31628259968
- E-mail: griponmash@juliusclinical.com
Estude backup de contato
- Nome: Wijkhuis
- E-mail: griponmash@juliusclinical.com
Locais de estudo
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
- Ainda não está recrutando
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
-
-
-
Antwerp, Bélgica, B-2650
- Ativo, não recrutando
- Antwerp University Hospital
-
-
Vlaams-brabant
-
Brussels, Vlaams-brabant, Bélgica, B-1070
- Recrutamento
- Hôpital Erasme, Cliniques Universitaires De Bruxelles
-
-
-
-
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
Il-de-France
-
Paris, Il-de-France, França, 75013
- Ainda não está recrutando
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 17676
- Ainda não está recrutando
- Harokopio University of Athens
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3045 PM
- Recrutamento
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
-
Zuid-holland
-
Amsterdam, Zuid-holland, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Amsterdam UMC
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00168
- Ainda não está recrutando
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (FPG), Università Cattolica del Sacro Cuore (UCSC)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Recrutamento
- ULSSM - Unidade Local de Saúde Santa Maria, E.P.E
-
-
-
-
Brasov
-
Sacele, Brasov, Romênia, 505600
- Ainda não está recrutando
- Sacele Municipal Hospital
-
-
-
-
Bohemia
-
Prague, Bohemia, Tcheca, 128 08
- Ainda não está recrutando
- 4th internal clinic General University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 75 anos com diagnóstico atual ou anterior de pelo menos uma das quatro condições a seguir: diabetes mellitus tipo 2 ou síndrome metabólica ou obesidade ou hipertensão arterial.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão matriculados em centros de atenção primária em um dos 10 países.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos recém-diagnosticados devem preencher critérios para diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 ou síndrome metabólica ou obesidade ou hipertensão arterial, seguindo as definições do estudo.
- Indivíduos que estão atualmente em tratamento para diabetes mellitus tipo 2 ou síndrome metabólica ou obesidade ou hipertensão arterial devem ter um diagnóstico prévio com base nas definições do estudo.
Definições de estudo:
diabetes melito tipo 2
- Pelo menos 2 vezes glicemia de jejum > 7,0 mmol/L
- Ou glicose elevada em jejum >11,1 mmol/L 2 horas após OGTT
Obesidade
- Índice de massa corporal (IMC) > 30
- Ou circunferência da cintura (Europids): masculino ≥ 94 cm, feminino ≥ 80 cm
Hipertensão arterial - PA sistólica ≥ 140 mmHg e/ou PA diastólica ≥ 90 mmHg
Síndrome metabólica
- Obesidade central definida como circunferência da cintura (Europids): masculino ≥ 94 cm e feminino ≥ 80 cm (se o IMC for > 30 kg/m2, a obesidade central pode ser assumida e a circunferência da cintura não precisa ser medida)
E quaisquer dois dos seguintes:
- Triglicerídeos elevados: ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) ou tratamento específico para esta anormalidade lipídica
- Colesterol HDL reduzido: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) em homens, < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) em mulheres ou tratamento específico para esta anormalidade lipídica
- Pressão arterial elevada (PA): PA sistólica ≥ 130 ou PA diastólica ≥ 85 mm Hg, ou tratamento de hipertensão previamente diagnosticada
- Glicose plasmática em jejum elevada (FPG): FGP ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) ou diabetes tipo 2 previamente diagnosticado (se > 5,6 mmol/L ou 100 mg/dL, um teste oral de tolerância à glicose é fortemente recomendado, mas não é necessário definir a presença da síndrome)
Critério de exclusão:
- O paciente é conhecido com hepatite B, C ou HIV ou qualquer outra condição hepática (como hemocromatose, sarcoidose, etc);
- O paciente é conhecido com qualquer outra condição que possa levar à fibrose hepática ou cirrose;
- Uso (excessivo) de álcool: > 3 unidades/dia em homens e > 2 unidades/dia em mulheres;
- O paciente tem histórico ou evidência de qualquer outra condição clinicamente significativa ou procedimento planejado ou esperado que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou a capacidade de ser incluído neste estudo;
- O paciente é um funcionário ou contratado da instalação que está conduzindo o estudo ou é um membro da família do Investigador, sub-investigador ou qualquer funcionário do Patrocinador;
- O paciente não é capaz de entender os detalhes do protocolo e/ou não é capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
- A paciente está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de esteatose hepática e MASLD estimada pelo FibroScan CAP em pacientes em risco
Prazo: Linha de base
|
Grau de esteatose deduzido da medição do parâmetro de atenuação controlada (CAP) com Fibroscan
|
Linha de base
|
|
Prevalência de fibrose hepática estimada pelo FibroScan LSM em pacientes em risco
Prazo: Linha de base
|
Estágio de fibrose deduzido da medição da rigidez hepática (LSM) por medição de elastografia transitória controlada por vibração (VCTE) com Fibroscan
|
Linha de base
|
|
Prevalência de MASH em risco estimada pela pontuação FAST em pacientes em risco
Prazo: Linha de base
|
MASH em risco deduzido da pontuação FAST
|
Linha de base
|
|
*Subconjunto de pacientes: prevalência de MASH em pacientes em risco
Prazo: 16 ou 30 semanas
|
Diagnóstico de MASH confirmado por histologia (critérios NAS/SAF) na biópsia hepática; apenas em pacientes com >12 kPa no 1º FibroScan ou >=8 kPa no 2º FibroScan
|
16 ou 30 semanas
|
|
Comparação da prevalência de MASLD, fibrose hepática e MASH (em risco) entre os países participantes
Prazo: Linha de base (1-3) a 16/30 semanas para MASH confirmado por biópsia (4)
|
Prevalência (ver resultado 1-4) estratificada por país
|
Linha de base (1-3) a 16/30 semanas para MASH confirmado por biópsia (4)
|
|
Avaliar o valor acrescentado de uma via de 2 passos em comparação com o FibroScan apenas para detecção de pacientes de alto risco
Prazo: Linha de base
|
Número de pacientes em risco identificados pelo FIB-4 comparado aos números encontrados usando LSM por VCTE com medições FibroScan e números encontrados em combinação
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Construir modelo de diagnóstico para identificar pacientes com MASH em uma população de alto risco
Prazo: Linha de base
|
Os possíveis parâmetros do modelo são todas as características clínicas iniciais relatadas no eCRF
|
Linha de base
|
|
Genótipos relacionados com MASH em diferentes países europeus: Exploratório
Prazo: Linha de base
|
Análise genômica (GWAS) e proteômica em amostras de sangue coletadas
|
Linha de base
|
|
Biomarcadores metabólicos (não invasivos) que identificam MASH em pacientes em risco: Exploratório
Prazo: Linha de base
|
Análises metabolômicas e lipídicas baseadas em espectrometria de massa (MS) em sangue e amostras coletadas, tanto abordagens direcionadas quanto não direcionadas.
|
Linha de base
|
|
Prevalência de comorbidades e terapias associadas (especialmente para DCV) em pacientes com MASH em comparação com aqueles sem, em populações de pacientes de alto risco
Prazo: Linha de base
|
Prevalência de comorbidades, uso de medicamentos, histórico médico
|
Linha de base
|
|
Identificar fatores prognósticos/biomarcadores para complicações em pacientes com MASLD e MASH até 5 anos de acompanhamento
Prazo: Ao longo do acompanhamento (aos 3 e 5 anos)
|
Progressão da doença e complicações relacionadas e não hepáticas
|
Ao longo do acompanhamento (aos 3 e 5 anos)
|
|
Resultados relatados pelo paciente: hábitos alimentares e estilo de vida
Prazo: Linha de base + durante todo o acompanhamento (aos 3 e 5 anos)
|
Pontuação da Dieta Mediterrânea de 14 itens; pesquisas de estilo de vida
|
Linha de base + durante todo o acompanhamento (aos 3 e 5 anos)
|
|
*Subconjunto de pacientes: Segundo exame FibroScan
Prazo: 14 semanas
|
CAP e LSM por VCTE no 2º exame FibroScan
|
14 semanas
|
|
Mudanças longitudinais nas avaliações do fígado
Prazo: Linha de base, 14 semanas + durante todo o acompanhamento (aos 3 e 5 anos)
|
Medições repetidas de CAP, LSM por VCTE e FAST ao longo do tempo
|
Linha de base, 14 semanas + durante todo o acompanhamento (aos 3 e 5 anos)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estimativa dos custos adicionais de implementação de um percurso de cuidado ao paciente conforme proposto neste estudo na prática clínica: Piloto
Prazo: Linha de base + durante todo o acompanhamento (aos 3 e 5 anos)
|
Estimativa dos custos reais de implementação da via de atendimento ao paciente
|
Linha de base + durante todo o acompanhamento (aos 3 e 5 anos)
|
|
Avalie se a implementação do caminho de atendimento ao paciente, conforme proposto neste estudo, aumenta a conscientização e o conhecimento do gerenciamento de NAFLD e NASH entre os médicos e clínicos participantes
Prazo: Linha de base + durante todo o acompanhamento (aos 3 e 5 anos)
|
Questionário enviado aos médicos e clínicos participantes para avaliar a conscientização e o conhecimento do manejo da DHGNA e NASH (questionário a ser desenvolvido neste estudo)
|
Linha de base + durante todo o acompanhamento (aos 3 e 5 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Castro Cabezas, MD/PhD, Sint Franciscus Gasthuis
- Investigador principal: Diederick E. Grobbee, MD/PhD/FESC, UMC Utrecht
- Cadeira de estudo: Oscar H. Franco, MD/PhD/FESC/FFPH, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GOM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .