Iniciativa de investigación global para la detección de pacientes en EHNA (GRIPonMASH)
30 de julio de 2024 actualizado por: Julius Clinical
Iniciativa de investigación global para la detección de pacientes en EHNA - Implementación de una vía internacional transmural de atención al paciente
GRIP on NASH ayudará a los médicos de atención primaria y a los médicos a implementar la última vía de atención al paciente, según lo descrito por la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL), para identificar a los pacientes con riesgo de enfermedad del hígado graso grave y crear conciencia sobre la grasa. enfermedad del higado.
El objetivo principal es implementar una vía transmural de atención al paciente, con el fin de identificar pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y su forma progresiva esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) en centros de atención primaria y clínicas en 10 países europeos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
GRIP on NASH es un estudio observacional en el que 10.000 pacientes de alto riesgo (diabetes mellitus tipo 2, síndrome metabólico, obesidad o hipertensión arterial) en 10 países europeos diferentes serán cribados para detectar la presencia de enfermedad del hígado graso no alcohólico y fibrosis hepática utilizando dos pruebas no invasivas (FIB-4 y FibroScan).
Se recolectarán muestras de sangre y material de biopsia de hígado.
Se aplicarán estudios genómicos, proteómicos, metabolómicos y lipidómicos para comprender mejor la fisiopatología de la enfermedad del hígado graso no alcohólico e identificar (bio)marcadores que ayuden a detectar pacientes de riesgo.
Se analizará el valor predictivo de FIB-4 en relación con los resultados de FibroScan y la biopsia hepática.
El seguimiento a largo plazo de 5 años en todos los participantes proporcionará información sobre la historia natural de la enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: de Jong
- Número de teléfono: +31628259968
- Correo electrónico: griponmash@juliusclinical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wijkhuis
- Correo electrónico: griponmash@juliusclinical.com
Ubicaciones de estudio
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Universitatsmedizin Mainz
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemania, 66421
- Aún no reclutando
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Antwerp, Bélgica, B-2650
- Activo, no reclutando
- Antwerp University Hospital
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Vlaams-brabant
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Brussels, Vlaams-brabant, Bélgica, B-1070
- Reclutamiento
- Hôpital Erasme, Cliniques Universitaires De Bruxelles
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Bohemia
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Prague, Bohemia, Chequia, 128 08
- Aún no reclutando
- 4th internal clinic General University Hospital
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Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Il-de-France
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Paris, Il-de-France, Francia, 75013
- Aún no reclutando
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Athens, Grecia, 17676
- Aún no reclutando
- Harokopio University of Athens
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Aún no reclutando
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (FPG), Università Cattolica del Sacro Cuore (UCSC)
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3045 PM
- Reclutamiento
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Zuid-holland
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Amsterdam, Zuid-holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC
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Lisbon, Portugal, 1649-028
- Reclutamiento
- ULSSM - Unidade Local de Saúde Santa Maria, E.P.E
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Brasov
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Sacele, Brasov, Rumania, 505600
- Aún no reclutando
- Sacele Municipal Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 75 años con diagnóstico actual o previo de al menos una de las siguientes cuatro condiciones: diabetes mellitus tipo 2 o síndrome metabólico u obesidad o hipertensión arterial.
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán inscritos en centros de atención primaria en uno de los 10 países.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos recién diagnosticados deben cumplir los criterios para el diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 o síndrome metabólico u obesidad o hipertensión arterial, según las definiciones del estudio.
- Los sujetos que actualmente están siendo tratados por diabetes mellitus tipo 2 o síndrome metabólico u obesidad o hipertensión arterial, deberían haber tenido un diagnóstico previo basado en las definiciones del estudio.
Definiciones de estudio:
Diabetes mellitus tipo 2
- Al menos 2 veces una glucosa en ayunas > 7,0 mmol/L
- O glucosa elevada sin ayuno >11,1 mmol/L 2 horas después de la SOG
Obesidad
- Índice de masa corporal (IMC) > 30
- O circunferencias de cintura (Europides): hombre ≥ 94 cm, mujer ≥ 80 cm
Hipertensión arterial - PA sistólica ≥ 140 mmHg y/o PA diastólica ≥ 90 mmHg
Síndrome metabólico
- Obesidad central definida como perímetro de cintura (Europids): hombre ≥ 94 cm y mujer ≥ 80 cm (si el IMC es > 30 kg/m2, se puede asumir obesidad central y no es necesario medir el perímetro de cintura)
Y cualquiera de los dos de los siguientes:
- Triglicéridos elevados: ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L), o tratamiento específico para esta anomalía lipídica
- Colesterol HDL reducido: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) en hombres, < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) en mujeres, o tratamiento específico para esta anomalía lipídica
- Presión arterial (PA) elevada: PA sistólica ≥ 130 o PA diastólica ≥ 85 mm Hg, o tratamiento de hipertensión previamente diagnosticada
- Glucosa plasmática en ayunas elevada (FPG): FGP ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L), o diabetes tipo 2 previamente diagnosticada (si está por encima de >5,6 mmol/L o 100 mg/dL, se recomienda encarecidamente una prueba de tolerancia a la glucosa oral, pero no es necesario definir la presencia del síndrome)
Criterio de exclusión:
- El paciente es conocido con hepatitis B, C o VIH o cualquier otra condición hepática (como hemocromatosis, sarcoidosis, etc);
- El paciente es conocido con cualquier otra condición que pueda conducir a fibrosis hepática o cirrosis;
- Consumo (excesivo) de alcohol: > 3 unidades/día en hombres y > 2 unidades/día en mujeres;
- El paciente tiene antecedentes o evidencia de cualquier otra afección clínicamente significativa o procedimiento planeado o esperado que, en opinión del Investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente o su capacidad para ser incluido en este estudio;
- El paciente es un empleado o contratista del centro que está realizando el estudio o es un familiar del Investigador, subinvestigador o cualquier miembro del personal del Patrocinador;
- El paciente no puede comprender los detalles del protocolo y/o no puede dar su consentimiento informado por escrito;
- La paciente está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de esteatosis hepática y MASLD estimada por FibroScan CAP en pacientes de riesgo
Periodo de tiempo: Base
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Grado de esteatosis deducido de la medición del parámetro de atenuación controlada (CAP) con Fibroscan
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Base
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Prevalencia de fibrosis hepática estimada por FibroScan LSM en pacientes de riesgo
Periodo de tiempo: Base
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Estadio de fibrosis deducido de la medición de la rigidez hepática (LSM) mediante medición de elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE) con Fibroscan
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Base
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Prevalencia de MASH en riesgo estimada mediante puntuación FAST en pacientes en riesgo
Periodo de tiempo: Base
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MASH en riesgo deducido de la puntuación FAST
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Base
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*Subconjunto de pacientes: prevalencia de MASH en pacientes de riesgo
Periodo de tiempo: 16 o 30 semanas
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Diagnóstico de MASH confirmado por histología (criterios NAS/SAF) mediante biopsia de hígado; solo en pacientes con >12 kPa en el primer FibroScan o >=8 kPa en el segundo FibroScan
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16 o 30 semanas
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Comparación de la prevalencia de MASLD, fibrosis hepática y MASH (en riesgo) entre los países participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio (1-3) hasta las 16/30 semanas para MASH confirmado por biopsia (4)
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Prevalencia (ver resultados 1-4) estratificada por país
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Desde el inicio (1-3) hasta las 16/30 semanas para MASH confirmado por biopsia (4)
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Evaluar el valor agregado de una vía de 2 pasos en comparación con FibroScan solo para la detección de pacientes de alto riesgo
Periodo de tiempo: Base
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Número de pacientes en riesgo identificados por FIB-4 en comparación con los números encontrados usando LSM por VCTE con mediciones de FibroScan y números encontrados en combinación
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Construir un modelo de diagnóstico para identificar pacientes MASH en una población de alto riesgo
Periodo de tiempo: Base
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Los posibles parámetros del modelo son todas las características clínicas iniciales informadas en el eCRF.
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Base
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Genotipos relacionados con MASH en diferentes países europeos: Exploratorio
Periodo de tiempo: Base
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Análisis genómico (GWAS) y proteómico en muestras de sangre recolectadas.
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Base
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Biomarcadores de metabolitos (no invasivos) que identifican MASH en pacientes en riesgo: exploratorio
Periodo de tiempo: Base
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Análisis metabolómicos y lipidómicos basados en espectrometría de masas (MS) en muestras y sangre recolectadas, tanto con enfoques específicos como no específicos.
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Base
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Prevalencia de comorbilidades y terapias asociadas (especialmente para ECV) en pacientes con MASH en comparación con aquellos sin ella, en poblaciones de pacientes de alto riesgo
Periodo de tiempo: Base
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Prevalencia de comorbilidades, uso de medicamentos, antecedentes médicos.
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Base
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Identificar factores pronósticos/biomarcadores de complicaciones en pacientes con MASLD y MASH a los 5 años de seguimiento.
Periodo de tiempo: Durante todo el seguimiento (a los 3 y 5 años)
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Progresión de la enfermedad y complicaciones relacionadas y no relacionadas con el hígado.
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Durante todo el seguimiento (a los 3 y 5 años)
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Resultados informados por los pacientes: hábitos dietéticos y estilo de vida
Periodo de tiempo: Línea base + durante todo el seguimiento (a los 3 y 5 años)
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Puntuación de la Dieta Mediterránea de 14 ítems; encuestas de estilo de vida
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Línea base + durante todo el seguimiento (a los 3 y 5 años)
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*Subconjunto de pacientes: segundo examen FibroScan
Periodo de tiempo: 14 semanas
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CAP y LSM de VCTE en el segundo examen FibroScan
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14 semanas
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Cambios longitudinales en las evaluaciones del hígado.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 14 semanas + durante todo el seguimiento (a los 3 y 5 años)
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Mediciones repetidas de CAP, LSM por VCTE y FAST a lo largo del tiempo
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Valor inicial, 14 semanas + durante todo el seguimiento (a los 3 y 5 años)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimación de los costos adicionales de implementar una vía de atención al paciente como se propone en este estudio en la práctica clínica: Piloto
Periodo de tiempo: Línea de base + durante todo el seguimiento (a los 3 y 5 años)
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Estimación de los costos reales de implementación de la vía de atención al paciente
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Línea de base + durante todo el seguimiento (a los 3 y 5 años)
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Evaluar si la implementación de la vía de atención al paciente como se propone en este estudio aumenta la conciencia y el conocimiento del manejo de NAFLD y NASH entre los médicos y clínicos participantes.
Periodo de tiempo: Línea de base + durante todo el seguimiento (a los 3 y 5 años)
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Cuestionario enviado a los médicos y clínicos participantes para evaluar la conciencia y el conocimiento del manejo de NAFLD y NASH (cuestionario que se desarrollará dentro de este estudio)
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Línea de base + durante todo el seguimiento (a los 3 y 5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Castro Cabezas, MD/PhD, Sint Franciscus Gasthuis
- Investigador principal: Diederick E. Grobbee, MD/PhD/FESC, UMC Utrecht
- Silla de estudio: Oscar H. Franco, MD/PhD/FESC/FFPH, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GOM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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