Globalna inicjatywa badawcza na rzecz badań przesiewowych pacjentów w kierunku NASH (GRIPonMASH)
30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Julius Clinical
Globalna inicjatywa badawcza na rzecz badań przesiewowych pacjentów w kierunku NASH – Wdrożenie międzynarodowej ścieżki przezściennej opieki nad pacjentem
GRIP on NASH pomoże lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej i klinicystom we wdrożeniu najnowszej ścieżki opieki nad pacjentem, opisanej przez Europejskie Stowarzyszenie Badań nad Wątrobą (EASL), w celu identyfikacji pacjentów zagrożonych ciężką stłuszczeniową chorobą wątroby i podniesienia świadomości na temat stłuszczenia wątroby. choroba wątroby.
Podstawowym celem jest wdrożenie przezściennej ścieżki opieki nad pacjentem w celu identyfikacji pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) i jej postępującą postacią niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) w ośrodkach i klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w 10 krajach Europy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
GRIP on NASH to badanie obserwacyjne, w którym 10 000 pacjentów wysokiego ryzyka (cukrzyca typu 2, zespół metaboliczny, otyłość lub nadciśnienie tętnicze) w 10 różnych krajach europejskich zostanie przebadanych pod kątem obecności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby i zwłóknienia wątroby przy użyciu dwóch badania nieinwazyjne (FIB-4 i FibroScan).
Zostaną pobrane próbki krwi i materiał do biopsji wątroby.
Zastosowane zostaną badania genomiczne, proteomiczne, metabolomiczne i lipidomiczne, aby lepiej zrozumieć patofizjologię niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby i zidentyfikować (bio)markery, które pomogą wykryć pacjentów z grupy ryzyka.
Przeanalizowana zostanie wartość predykcyjna FIB-4 w odniesieniu do wyników FibroScan i biopsji wątroby.
Długoterminowa 5-letnia obserwacja wszystkich uczestników zapewni wgląd w naturalną historię choroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
10000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: de Jong
- Numer telefonu: +31628259968
- E-mail: griponmash@juliusclinical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wijkhuis
- E-mail: griponmash@juliusclinical.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, B-2650
- Aktywny, nie rekrutujący
- Antwerp University Hospital
-
-
Vlaams-brabant
-
Brussels, Vlaams-brabant, Belgia, B-1070
- Rekrutacyjny
- Hôpital Erasme, Cliniques Universitaires De Bruxelles
-
-
-
-
Bohemia
-
Prague, Bohemia, Czechy, 128 08
- Jeszcze nie rekrutacja
- 4th internal clinic General University Hospital
-
-
-
-
Il-de-France
-
Paris, Il-de-France, Francja, 75013
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 17676
- Jeszcze nie rekrutacja
- Harokopio University of Athens
-
-
-
-
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3045 PM
- Rekrutacyjny
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
-
Zuid-holland
-
Amsterdam, Zuid-holland, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC
-
-
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1649-028
- Rekrutacyjny
- ULSSM - Unidade Local de Saúde Santa Maria, E.P.E
-
-
-
-
Brasov
-
Sacele, Brasov, Rumunia, 505600
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sacele Municipal Hospital
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (FPG), Università Cattolica del Sacro Cuore (UCSC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-75 lat, u których obecnie lub wcześniej rozpoznano co najmniej jeden z następujących czterech stanów: cukrzyca typu 2 lub zespół metaboliczny lub otyłość lub nadciśnienie tętnicze.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zapisani do ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w jednym z 10 krajów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowani pacjenci powinni spełniać kryteria rozpoznania cukrzycy typu 2 lub zespołu metabolicznego lub otyłości lub nadciśnienia tętniczego, zgodnie z definicjami badania.
- Pacjenci, którzy są obecnie leczeni z powodu cukrzycy typu 2 lub zespołu metabolicznego, otyłości lub nadciśnienia tętniczego, powinni mieć wcześniejszą diagnozę opartą na definicjach badania.
Definicje badań:
Cukrzyca typu 2
- Co najmniej 2-krotność glukozy na czczo > 7,0 mmol/L
- Lub podwyższony poziom glukozy na czczo >11,1 mmol/l 2 godziny po OGTT
Otyłość
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30
- Lub obwody talii (Europidy): mężczyźni ≥ 94 cm, kobiety ≥ 80 cm
Nadciśnienie tętnicze - Skurczowe BP ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe BP ≥ 90 mmHg
Syndrom metabliczny
- Otyłość centralna definiowana jako obwód talii (Europidy): u mężczyzn ≥ 94 cm i u kobiet ≥ 80 cm (jeśli BMI > 30 kg/m2 można przyjąć otyłość centralną i nie trzeba mierzyć obwodu talii)
ORAZ dowolne dwa z poniższych:
- Podwyższone stężenie triglicerydów: ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) lub specyficzne leczenie tej nieprawidłowości lipidowej
- Obniżony poziom cholesterolu HDL: < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mężczyzn, < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) u kobiet lub specyficzne leczenie tej nieprawidłowości lipidowej
- Podwyższone ciśnienie krwi (BP): skurczowe ≥ 130 lub rozkurczowe ≥ 85 mm Hg lub leczenie wcześniej rozpoznanego nadciśnienia tętniczego
- Podwyższony poziom glukozy w osoczu na czczo (FPG): FGP ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) lub wcześniej rozpoznana cukrzyca typu 2 (jeśli powyżej >5,6 mmol/l lub 100 mg/dl zdecydowanie zaleca się doustny test obciążenia glukozą, ale nie jest konieczne do określenia obecności zespołu)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma zapalenie wątroby typu B, C lub HIV lub jakąkolwiek inną chorobę wątroby (taką jak hemochromatoza, sarkoidoza itp.);
- pacjent jest znany z jakiegokolwiek innego stanu, który może prowadzić do zwłóknienia lub marskości wątroby;
- (Nadmierne) spożywanie alkoholu: > 3 jednostki dziennie u mężczyzn i > 2 jednostki dziennie u kobiet;
- Pacjent ma historię lub dowody na jakikolwiek inny klinicznie istotny stan lub planowaną lub spodziewaną procedurę, która w opinii Badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub możliwości włączenia go do tego badania;
- Pacjent jest pracownikiem lub wykonawcą placówki, która prowadzi badanie, lub jest członkiem rodziny Badacza, Badacza pomocniczego lub jakiegokolwiek personelu Sponsora;
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć szczegółów protokołu i/lub nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody;
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania stłuszczenia wątroby i MASLD oszacowana za pomocą FibroScan CAP u pacjentów z grupy ryzyka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stopień stłuszczenia wywnioskowany z pomiaru kontrolowanego parametru tłumienia (CAP) za pomocą Fibroscan
|
Linia bazowa
|
|
Częstość występowania zwłóknienia wątroby oszacowana za pomocą FibroScan LSM u pacjentów z grupy ryzyka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stopień zwłóknienia wywnioskowany z pomiaru sztywności wątroby (LSM) za pomocą pomiaru elastografii przejściowej sterowanej wibracjami (VCTE) za pomocą Fibroscan
|
Linia bazowa
|
|
Częstość występowania MASH obarczonego ryzykiem oszacowana na podstawie wyniku FAST u pacjentów z grupy ryzyka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ryzyko MASH wywnioskowane z wyniku FAST
|
Linia bazowa
|
|
*Podgrupa pacjentów: częstość występowania MASH u pacjentów z grupy ryzyka
Ramy czasowe: 16 lub 30 tygodni
|
Rozpoznanie MASH potwierdzone badaniem histologicznym (kryteria NAS/SAF) w wyniku biopsji wątroby; tylko u pacjentów z >12 kPa w pierwszym FibroScan lub >=8 kPa w drugim FibroScan
|
16 lub 30 tygodni
|
|
Porównanie częstości występowania MASLD, zwłóknienia wątroby i (zagrożonego) MASH pomiędzy krajami uczestniczącymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1-3) do 16/30 tygodni dla MASH potwierdzonego biopsją (4)
|
Częstość występowania (patrz wyniki 1-4) stratyfikowana według kraju
|
Wartość wyjściowa (1-3) do 16/30 tygodni dla MASH potwierdzonego biopsją (4)
|
|
Oceń wartość dodaną ścieżki dwuetapowej w porównaniu z FibroScan wyłącznie do wykrywania pacjentów wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba pacjentów z grupy ryzyka zidentyfikowanych za pomocą FIB-4 w porównaniu z liczbami znalezionymi przy użyciu LSM przez VCTE z pomiarami FibroScan i liczbami znalezionymi w kombinacji
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbuduj model diagnostyczny w celu identyfikacji pacjentów MASH w populacji wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Możliwe parametry modelu to wszystkie podstawowe cechy kliniczne zgłoszone w eCRF
|
Linia bazowa
|
|
Genotypy powiązane z MASH w różnych krajach europejskich: eksploracyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza genomowa (GWAS) i proteomiczna pobranych próbek krwi
|
Linia bazowa
|
|
(Nieinwazyjne) biomarkery metabolitów identyfikujące MASH u pacjentów z grupy ryzyka: eksploracyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analizy metabolomiczne i lipidomiczne pobranej krwi i próbek w oparciu o spektrometrię mas (MS), zarówno w podejściu ukierunkowanym, jak i nieukierunkowanym.
|
Linia bazowa
|
|
Częstość występowania chorób współistniejących i powiązanych terapii (zwłaszcza CVD) u pacjentów z MASH w porównaniu z pacjentami bez MASH, w populacjach pacjentów wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Częstość występowania chorób współistniejących, przyjmowanie leków, historia choroby
|
Linia bazowa
|
|
Identyfikacja czynników prognostycznych/biomarkerów powikłań u pacjentów z MASLD i MASH w ciągu 5 lat obserwacji
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji (po 3 i 5 latach)
|
Postęp choroby oraz powikłania związane i niezwiązane z wątrobą
|
Przez cały okres obserwacji (po 3 i 5 latach)
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: nawyki żywieniowe i styl życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + cały okres obserwacji (po 3 i 5 latach)
|
14-punktowa ocena diety śródziemnomorskiej; badania stylu życia
|
Wartość wyjściowa + cały okres obserwacji (po 3 i 5 latach)
|
|
*Podgrupa pacjentów: Drugie badanie FibroScan
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
CAP i LSM według VCTE podczas drugiego badania FibroScan
|
14 tygodni
|
|
Podłużne zmiany w ocenie wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14 tygodni + cały okres obserwacji (po 3 i 5 latach)
|
Powtarzane pomiary CAP, LSM metodą VCTE i FAST w czasie
|
Wartość wyjściowa, 14 tygodni + cały okres obserwacji (po 3 i 5 latach)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie dodatkowych kosztów wdrożenia zaproponowanej w tym badaniu ścieżki opieki nad pacjentem w praktyce klinicznej: Pilotaż
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + przez cały okres obserwacji (po 3 i 5 latach)
|
Oszacowanie rzeczywistych kosztów wdrożenia ścieżki opieki nad pacjentem
|
Wartość wyjściowa + przez cały okres obserwacji (po 3 i 5 latach)
|
|
Ocena, czy wdrożenie ścieżki opieki nad pacjentem zaproponowanej w tym badaniu zwiększa świadomość i wiedzę na temat zarządzania NAFLD i NASH wśród uczestniczących lekarzy i klinicystów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + przez cały okres obserwacji (po 3 i 5 latach)
|
Kwestionariusz wysłany do uczestniczących lekarzy i klinicystów w celu oceny świadomości i wiedzy na temat zarządzania NAFLD i NASH (kwestionariusz zostanie opracowany w ramach tego badania)
|
Wartość wyjściowa + przez cały okres obserwacji (po 3 i 5 latach)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manuel Castro Cabezas, MD/PhD, Sint Franciscus Gasthuis
- Główny śledczy: Diederick E. Grobbee, MD/PhD/FESC, UMC Utrecht
- Krzesło do nauki: Oscar H. Franco, MD/PhD/FESC/FFPH, UMC Utrecht
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .