Globalna inicjatywa badawcza na rzecz badań przesiewowych pacjentów w kierunku NASH (GRIP on NASH)

Kryteria przyjęcia:

• Nowo zdiagnozowani pacjenci powinni spełniać kryteria rozpoznania cukrzycy typu 2 lub zespołu metabolicznego lub otyłości lub nadciśnienia tętniczego, zgodnie z definicjami badania.
• Pacjenci, którzy są obecnie leczeni z powodu cukrzycy typu 2 lub zespołu metabolicznego, otyłości lub nadciśnienia tętniczego, powinni mieć wcześniejszą diagnozę opartą na definicjach badania.

Definicje badań:

Cukrzyca typu 2

• Co najmniej 2-krotność glukozy na czczo > 7,0 mmol/L
• Lub podwyższony poziom glukozy na czczo >11,1 mmol/l 2 godziny po OGTT

Otyłość

• Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30
• Lub obwody talii (Europidy): mężczyźni ≥ 94 cm, kobiety ≥ 80 cm

Nadciśnienie tętnicze - Skurczowe BP ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe BP ≥ 90 mmHg

Syndrom metabliczny

- Otyłość centralna definiowana jako obwód talii (Europidy): u mężczyzn ≥ 94 cm i u kobiet ≥ 80 cm (jeśli BMI > 30 kg/m2 można przyjąć otyłość centralną i nie trzeba mierzyć obwodu talii)

ORAZ dowolne dwa z poniższych:

• Podwyższone stężenie triglicerydów: ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) lub specyficzne leczenie tej nieprawidłowości lipidowej
• Obniżony poziom cholesterolu HDL: < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mężczyzn, < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) u kobiet lub specyficzne leczenie tej nieprawidłowości lipidowej
• Podwyższone ciśnienie krwi (BP): skurczowe ≥ 130 lub rozkurczowe ≥ 85 mm Hg lub leczenie wcześniej rozpoznanego nadciśnienia tętniczego
• Podwyższony poziom glukozy w osoczu na czczo (FPG): FGP ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) lub wcześniej rozpoznana cukrzyca typu 2 (jeśli powyżej >5,6 mmol/l lub 100 mg/dl zdecydowanie zaleca się doustny test obciążenia glukozą, ale nie jest konieczne do określenia obecności zespołu)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma zapalenie wątroby typu B, C lub HIV lub jakąkolwiek inną chorobę wątroby (taką jak hemochromatoza, sarkoidoza itp.);
• pacjent jest znany z jakiegokolwiek innego stanu, który może prowadzić do zwłóknienia lub marskości wątroby;
• (Nadmierne) spożywanie alkoholu: > 3 jednostki dziennie u mężczyzn i > 2 jednostki dziennie u kobiet;
• Pacjent ma historię lub dowody na jakikolwiek inny klinicznie istotny stan lub planowaną lub spodziewaną procedurę, która w opinii Badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub możliwości włączenia go do tego badania;
• Pacjent jest pracownikiem lub wykonawcą placówki, która prowadzi badanie, lub jest członkiem rodziny Badacza, Badacza pomocniczego lub jakiegokolwiek personelu Sponsora;
• Pacjent nie jest w stanie zrozumieć szczegółów protokołu i/lub nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody;
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.