Maailmanlaajuinen tutkimusaloite NASH-potilaiden seulontaa varten (GRIPonMASH)
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Julius Clinical
Maailmanlaajuinen tutkimusaloite NASH-potilaiden seulontaa varten – kansainvälisen transmuraalisen potilaan hoitopolun toteuttaminen
GRIP on NASH auttaa perusterveydenhuollon lääkäreitä ja kliinikkoja ottamaan käyttöön uusimman potilashoitopolun, jonka Euroopan maksatutkimusyhdistys (EASL) on kuvannut, tunnistaakseen potilaat, joilla on riski saada vaikea rasvamaksatauti, ja lisäämään tietoisuutta rasvamaksasta. maksasairaus.
Ensisijaisena tavoitteena on toteuttaa transmuraalinen potilashoitopolku, jonka avulla voidaan tunnistaa potilaat, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) ja sen etenevä alkoholiton steatohepatiitti (NASH) perusterveydenhuollon keskuksissa ja klinikoilla 10 Euroopan maassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
GRIP on NASH on havaintotutkimus, jossa 10 000 korkean riskin potilasta (tyypin 2 diabetes mellitus, metabolinen oireyhtymä, liikalihavuus tai hypertensio) 10 eri Euroopan maassa seulotaan alkoholittoman rasvamaksasairauden ja maksafibroosin varalta kahdella menetelmällä. ei-invasiiviset testit (FIB-4 ja FibroScan).
Verinäytteitä ja maksan biopsiamateriaalia kerätään.
Genomi-, proteomi-, metabolomi- ja lipidomisia tutkimuksia sovelletaan alkoholittoman rasvamaksasairauden patofysiologian ymmärtämiseksi ja (bio)markkerien tunnistamiseksi, jotka auttavat tunnistamaan riskipotilaita.
FIB-4:n ennustearvo suhteessa FibroScan-tuloksiin ja maksabiopsiaan analysoidaan.
Pitkäaikainen 5 vuoden seuranta kaikille osallistujille antaa käsityksen taudin luonnosta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: de Jong
- Puhelinnumero: +31628259968
- Sähköposti: griponmash@juliusclinical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wijkhuis
- Sähköposti: griponmash@juliusclinical.com
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3045 PM
- Rekrytointi
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
-
Zuid-holland
-
Amsterdam, Zuid-holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, B-2650
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Antwerp University Hospital
-
-
Vlaams-brabant
-
Brussels, Vlaams-brabant, Belgia, B-1070
- Rekrytointi
- Hôpital Erasme, Cliniques Universitaires De Bruxelles
-
-
-
-
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (FPG), Università Cattolica del Sacro Cuore (UCSC)
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 17676
- Ei vielä rekrytointia
- Harokopio University of Athens
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1649-028
- Rekrytointi
- ULSSM - Unidade Local de Saúde Santa Maria, E.P.E
-
-
-
-
Il-de-France
-
Paris, Il-de-France, Ranska, 75013
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
Brasov
-
Sacele, Brasov, Romania, 505600
- Ei vielä rekrytointia
- Sacele Municipal Hospital
-
-
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66421
- Ei vielä rekrytointia
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
-
-
Bohemia
-
Prague, Bohemia, Tšekki, 128 08
- Ei vielä rekrytointia
- 4th internal clinic General University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–75-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu vähintään yksi seuraavista neljästä sairaudesta: tyypin 2 diabetes mellitus tai metabolinen oireyhtymä tai liikalihavuus tai hypertensio.
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, kirjataan perusterveydenhuoltoon jossakin 10 maasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitujen koehenkilöiden tulee täyttää tyypin 2 diabeteksen tai metabolisen oireyhtymän tai liikalihavuuden tai valtimotaudin diagnosointikriteerit tutkimuksen määritelmien mukaisesti.
- Koehenkilöillä, joita hoidetaan parhaillaan tyypin 2 diabeteksen tai metabolisen oireyhtymän tai liikalihavuuden tai valtimoverenpainetaudin vuoksi, olisi pitänyt olla aiempi diagnoosi tutkimusmääritelmien perusteella.
Tutkimuksen määritelmät:
Tyypin 2 diabetes mellitus
- Vähintään 2 kertaa paastoglukoosi > 7,0 mmol/L
- Tai kohonnut ei-paasto-glukoosi >11,1 mmol/L 2 tuntia OGTT:n jälkeen
Lihavuus
- Painoindeksi (BMI) > 30
- Tai vyötärön ympärysmitta (europidit): uros ≥ 94 cm, nainen ≥ 80 cm
Verenpainetauti – systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg
Metabolinen oireyhtymä
- Keski-lihavuus määritellään vyötärön ympärysmitta (Europids): miehet ≥ 94 cm ja naiset ≥ 80 cm (jos BMI on > 30 kg/m2, voidaan olettaa keskuslihavuutta eikä vyötärön ympärysmittaa tarvitse mitata)
JA mitkä tahansa kaksi seuraavista:
- Kohonneet triglyseridit: ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/L) tai spesifinen hoito tähän lipidihäiriöön
- Vähentynyt HDL-kolesteroli: < 40 mg/dl (1,03 mmol/L) miehillä, < 50 mg/dl (1,29 mmol/L) naisilla tai spesifinen hoito tähän lipidihäiriöön
- Kohonnut verenpaine (BP): systolinen verenpaine ≥ 130 tai diastolinen verenpaine ≥ 85 mm Hg tai aiemmin diagnosoidun verenpainetaudin hoito
- Kohonnut paastoplasman glukoosipitoisuus (FPG): FGP ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) tai aiemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes (jos yli > 5,6 mmol/l tai 100 mg/dl, suun kautta otettavaa glukoositoleranssitestiä suositellaan, mutta se ei ole välttämätöntä oireyhtymän olemassaolon määrittämiseksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla tiedetään olevan hepatiitti B, C tai HIV tai jokin muu maksasairaus (kuten hemokromatoosi, sarkoidoosi jne.);
- Potilaalla tiedetään olevan jokin muu sairaus, joka voi johtaa maksafibroosiin tai kirroosiin;
- (Liika) alkoholin käyttö: > 3 yksikköä/vrk miehillä ja > 2 yksikköä/vrk naisilla;
- Potilaalla on anamneesi tai näyttöä mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä tilasta tai suunnitellusta tai odotetusta toimenpiteestä, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tai kyvyn osallistua tähän tutkimukseen;
- Potilas on tutkimusta suorittavan laitoksen työntekijä tai urakoitsija tai tutkijan, osatutkijan tai minkä tahansa sponsorihenkilöstön perheenjäsen;
- Potilas ei pysty ymmärtämään protokollan yksityiskohtia ja/tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
- Potilas on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan steatoosin ja MASLD:n esiintyvyys FibroScan CAP:n mukaan arvioituna riskipotilailla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Steatoosiaste päätelty kontrolloidun vaimennusparametrin (CAP) mittauksesta Fibroscanilla
|
Perustaso
|
|
FibroScan LSM:n arvioima maksafibroosin esiintyvyys riskipotilailla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fibroosivaihe päätelty maksan jäykkyysmittauksesta (LSM) värähtelyohjatulla transienttielastografialla (VCTE) Fibroscanilla
|
Perustaso
|
|
Riskiryhmään kuuluvan MASH:n esiintyvyys arvioituna FAST-pisteillä riskipotilailla
Aikaikkuna: Perustaso
|
FAST-pisteistä päätelty riski MASH
|
Perustaso
|
|
*Potilaiden alaryhmä: MASH:n esiintyvyys riskipotilailla
Aikaikkuna: 16 tai 30 viikkoa
|
MASH-diagnoosi vahvistettu histologialla (NAS/SAF-kriteerit) maksakoepalalla; vain potilailla, joiden yli 12 kPa ensimmäisessä FibroScanissa tai >=8 kPa toisessa FibroScanissa
|
16 tai 30 viikkoa
|
|
MASLD:n, maksafibroosin ja (riski) MASH:n esiintyvyyden vertailu osallistujamaiden välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso (1–3) 16/30 viikkoon biopsialla varmistetun MASH:n (4) osalta
|
Esiintyvyys (katso tulokset 1–4) ositettu maittain
|
Lähtötaso (1–3) 16/30 viikkoon biopsialla varmistetun MASH:n (4) osalta
|
|
Arvioi 2-vaiheisen reitin lisäarvo verrattuna FibroScaniin vain korkean riskin potilaiden havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
FIB-4:n tunnistamien riskipotilaiden lukumäärä verrattuna lukuihin, jotka löydettiin käyttämällä VCTE:n LSM:ää FibroScan-mittauksilla, ja lukuihin, jotka löydettiin yhdistelmänä
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakenna diagnostinen malli MASH-potilaiden tunnistamiseksi suuren riskin väestöstä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mahdolliset malliparametrit ovat kaikki eCRF:ssä raportoidut kliiniset perusominaisuudet
|
Perustaso
|
|
MASH:iin liittyvät genotyypit eri Euroopan maissa: Tutkiva
Aikaikkuna: Perustaso
|
Genominen (GWAS) ja proteominen analyysi kerätyistä verinäytteistä
|
Perustaso
|
|
(ei-invasiiviset) metaboliittibiomarkkerit, jotka tunnistavat MASH:n riskipotilailla: Tutkiva
Aikaikkuna: Perustaso
|
Massaspektrometriaan (MS) perustuvat metabolomiset ja lipidomiset analyysit kerätyistä verestä ja näytteistä, sekä kohdennettuja että kohdistamattomia lähestymistapoja.
|
Perustaso
|
|
Liitännäissairauksien ja niihin liittyvien hoitojen (etenkin sydän- ja verisuonisairauksien) esiintyvyys MASH-potilailla verrattuna potilaisiin, joilla ei ole, korkean riskin potilaspopulaatioissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Liitännäissairauksien esiintyvyys, lääkkeiden käyttö, sairaushistoria
|
Perustaso
|
|
Tunnista ennustetekijät/biomarkkerit komplikaatioille potilailla, joilla on MASLD ja MASH 5 vuoden seurantaan mennessä
Aikaikkuna: Koko seurannan ajan (3 ja 5 vuoden iässä)
|
Sairauden eteneminen ja maksaan liittyvät ja ei-maksaan liittyvät komplikaatiot
|
Koko seurannan ajan (3 ja 5 vuoden iässä)
|
|
Potilaan raportoimat tulokset: Ruokavaliotavat ja elämäntapa
Aikaikkuna: Lähtötaso + koko seurannan ajan (3 ja 5 vuoden kohdalla)
|
14 kohdetta Välimeren ruokavalion pisteet; elämäntapatutkimuksia
|
Lähtötaso + koko seurannan ajan (3 ja 5 vuoden kohdalla)
|
|
*Potilaiden osaryhmä: Toinen FibroScan-tutkimus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
CAP ja LSM VCTE:llä toisessa FibroScan-tutkimuksessa
|
14 viikkoa
|
|
Pitkittäiset muutokset maksan arvioinneissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 14 viikkoa + koko seurannan ajan (3 ja 5 vuoden iässä)
|
Toistetut CAP-, LSM- ja VCTE-mittaukset ajan myötä
|
Lähtötaso, 14 viikkoa + koko seurannan ajan (3 ja 5 vuoden iässä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio lisäkustannuksista, joita aiheutuu tässä tutkimuksessa ehdotetun potilaan hoitoreitin toteuttamisesta kliinisessä käytännössä: Pilotti
Aikaikkuna: Lähtötaso + koko seurannan ajan (3 ja 5 vuoden kohdalla)
|
Arvio potilashoitopolun toteuttamisen todellisista kustannuksista
|
Lähtötaso + koko seurannan ajan (3 ja 5 vuoden kohdalla)
|
|
Arvioi, lisääkö tässä tutkimuksessa ehdotetun potilaan hoitopolun toteuttaminen tietoisuutta ja tietämystä NAFLD- ja NASH-hallinnasta osallistuvien lääkäreiden ja kliinikoiden keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso + koko seurannan ajan (3 ja 5 vuoden kohdalla)
|
Kyselylomake lähetetään osallistuville lääkäreille ja kliinikoille arvioimaan tietoisuutta ja tietämystä NAFLD- ja NASH-hallinnasta (kyselylomake kehitetään tässä tutkimuksessa)
|
Lähtötaso + koko seurannan ajan (3 ja 5 vuoden kohdalla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel Castro Cabezas, MD/PhD, Sint Franciscus Gasthuis
- Päätutkija: Diederick E. Grobbee, MD/PhD/FESC, UMC Utrecht
- Opintojen puheenjohtaja: Oscar H. Franco, MD/PhD/FESC/FFPH, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .