Wereldwijd onderzoeksinitiatief voor patiëntenscreening op NASH (GRIPonMASH)
30 juli 2024 bijgewerkt door: Julius Clinical
Wereldwijd onderzoeksinitiatief voor patiëntenscreening op NASH - Implementatie van een internationaal transmuraal patiëntenzorgtraject
GRIP op NASH zal huisartsen en clinici helpen bij het implementeren van het nieuwste traject voor patiëntenzorg, zoals beschreven door de European Association for the Study of the Liver (EASL), om patiënten te identificeren die risico lopen op ernstige leververvetting en om het bewustzijn over vetweefsel te vergroten. leverziekte.
Het primaire doel is het implementeren van een transmuraal patiëntenzorgtraject, om patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en de progressieve vorm ervan niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) te identificeren in eerstelijnszorgcentra en klinieken in 10 Europese landen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
GRIP op NASH is een observationele studie waarin 10.000 hoogrisicopatiënten (type 2 diabetes mellitus, metabool syndroom, obesitas of arteriële hypertensie) in 10 verschillende Europese landen worden gescreend op de aanwezigheid van niet-alcoholische leververvetting en leverfibrose met behulp van twee niet-invasieve tests (FIB-4 en FibroScan).
Er worden bloedmonsters en leverbiopsiemateriaal verzameld.
Genomische, proteomische, metabolomische en lipidomische studies zullen worden toegepast om een beter begrip te krijgen van de pathofysiologie van niet-alcoholische leververvetting en om (bio)markers te identificeren die kunnen helpen bij het opsporen van risicopatiënten.
De voorspellende waarde van FIB-4 in relatie tot FibroScan-resultaten en leverbiopsie zal worden geanalyseerd.
Langdurige follow-up van 5 jaar bij alle deelnemers zal inzicht geven in de natuurlijke geschiedenis van de ziekte.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
10000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: de Jong
- Telefoonnummer: +31628259968
- E-mail: griponmash@juliusclinical.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Wijkhuis
- E-mail: griponmash@juliusclinical.com
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, B-2650
- Actief, niet wervend
- Antwerp University Hospital
-
-
Vlaams-brabant
-
Brussels, Vlaams-brabant, België, B-1070
- Werving
- Hôpital Erasme, Cliniques Universitaires De Bruxelles
-
-
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
- Werving
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
- Nog niet aan het werven
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
-
-
Il-de-France
-
Paris, Il-de-France, Frankrijk, 75013
- Nog niet aan het werven
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 17676
- Nog niet aan het werven
- Harokopio University of Athens
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Nog niet aan het werven
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (FPG), Università Cattolica del Sacro Cuore (UCSC)
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3045 PM
- Werving
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
-
Zuid-holland
-
Amsterdam, Zuid-holland, Nederland, 1105 AZ
- Werving
- Amsterdam UMC
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Werving
- ULSSM - Unidade Local de Saúde Santa Maria, E.P.E
-
-
-
-
Brasov
-
Sacele, Brasov, Roemenië, 505600
- Nog niet aan het werven
- Sacele Municipal Hospital
-
-
-
-
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
Bohemia
-
Prague, Bohemia, Tsjechië, 128 08
- Nog niet aan het werven
- 4th internal clinic General University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar met een huidige of eerdere diagnose van ten minste een van de volgende vier aandoeningen: type 2 diabetes mellitus of metabool syndroom of obesitas of arteriële hypertensie.
Proefpersonen die aan de in- en uitsluitingscriteria voldoen, worden ingeschreven in eerstelijnszorgcentra in een van de 10 landen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pas gediagnosticeerde proefpersonen moeten voldoen aan de criteria voor de diagnose van diabetes mellitus type 2 of metabool syndroom of obesitas of arteriële hypertensie, volgens de onderzoeksdefinities.
- Onderwerpen die momenteel worden behandeld voor diabetes mellitus type 2 of metabool syndroom of obesitas of arteriële hypertensie, hadden een voorafgaande diagnose moeten hebben op basis van onderzoeksdefinities.
Studie definities:
Diabetes mellitus type 2
- Minstens 2 keer een nuchtere glucose > 7,0 mmol/L
- Of verhoogde niet-nuchtere glucose >11,1 mmol/L 2 uur na OGTT
Obesitas
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 30
- Of middelomtrek (Europids): man ≥ 94 cm, vrouw ≥ 80 cm
Arteriële hypertensie - Systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg
Metaboolsyndroom
- Centrale obesitas gedefinieerd als tailleomtrek (Europids): man ≥ 94 cm en vrouw ≥ 80 cm (als BMI >30 kg/m2 is, kan centrale obesitas worden aangenomen en hoeft de tailleomtrek niet te worden gemeten)
EN twee van de volgende:
- Verhoogde triglyceriden: ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l), of specifieke behandeling voor deze lipidenafwijking
- Verlaagd HDL-cholesterol: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) bij mannen, < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) bij vrouwen, of specifieke behandeling voor deze lipidenafwijking
- Verhoogde bloeddruk (BP): systolische bloeddruk ≥ 130 of diastolische bloeddruk ≥ 85 mm Hg, of behandeling van eerder gediagnosticeerde hypertensie
- Verhoogde nuchtere plasmaglucose (FPG): FGP ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l), of eerder gediagnosticeerde diabetes type 2 (indien hoger dan >5,6 mmol/l of 100 mg/dl, wordt een orale glucosetolerantietest sterk aanbevolen, maar is niet noodzakelijk om de aanwezigheid van het syndroom te definiëren)
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is bekend met hepatitis B, C of HIV of een andere leveraandoening (zoals hemochromatose, sarcoïdose, enz.);
- De patiënt is bekend met een andere aandoening die kan leiden tot leverfibrose of cirrose;
- (Overmatig) alcoholgebruik: > 3 eenheden/dag bij mannen en > 2 eenheden/dag bij vrouwen;
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante aandoening of geplande of verwachte procedure die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of het vermogen om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen;
- De patiënt is een werknemer of contractant van de faciliteit die het onderzoek uitvoert of is een familielid van de onderzoeker, subonderzoeker of enig sponsorpersoneel;
- De patiënt kan de details van het protocol niet begrijpen en/of kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
- De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van leversteatose en MASLD geschat door FibroScan CAP bij risicopatiënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Steatosisgraad afgeleid uit gecontroleerde attenuatieparameter (CAP)-meting met Fibroscan
|
Basislijn
|
|
Prevalentie van leverfibrose geschat door FibroScan LSM bij risicopatiënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Fibrosestadium afgeleid uit leverstijfheidsmeting (LSM) door trillingsgecontroleerde transiënte elastografie (VCTE) meting met Fibroscan
|
Basislijn
|
|
Prevalentie van risicovolle MASH geschat op basis van de FAST-score bij risicopatiënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Risicovolle MASH afgeleid uit de FAST-score
|
Basislijn
|
|
*Subgroep van patiënten: prevalentie van MASH bij risicopatiënten
Tijdsspanne: 16 of 30 weken
|
MASH-diagnose bevestigd door histologie (NAS/SAF-criteria) na leverbiopsie; alleen bij patiënten met >12 kPa bij de eerste FibroScan of >=8 kPa bij de tweede FibroScan
|
16 of 30 weken
|
|
Vergelijking van de prevalentie van MASLD, leverfibrose en (risico) MASH tussen de deelnemende landen
Tijdsspanne: Basislijn (1-3) tot 16/30 weken voor door biopsie bevestigde MASH (4)
|
Prevalentie (zie uitkomst 1-4) gestratificeerd per land
|
Basislijn (1-3) tot 16/30 weken voor door biopsie bevestigde MASH (4)
|
|
Evalueer de toegevoegde waarde van een 2-staps traject vergeleken met FibroScan alleen voor detectie van hoogrisicopatiënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal risicopatiënten geïdentificeerd door FIB-4 vergeleken met cijfers gevonden met behulp van LSM door VCTE met FibroScan-metingen, en cijfers gevonden in combinatie
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bouw een diagnostisch model om MASH-patiënten in een populatie met een hoog risico te identificeren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Mogelijke modelparameters zijn alle klinische basiskenmerken die in de eCRF worden gerapporteerd
|
Basislijn
|
|
Genotypes gerelateerd aan MASH in verschillende Europese landen: verkennend
Tijdsspanne: Basislijn
|
Genomische (GWAS) en proteomische analyse van verzamelde bloedmonsters
|
Basislijn
|
|
(Niet-invasieve) metabolietbiomarkers die MASH identificeren bij risicopatiënten: verkennend
Tijdsspanne: Basislijn
|
Op massaspectrometrie (MS) gebaseerde metabolomische en lipidomische analyses van verzameld bloed en monsters, zowel gerichte als ongerichte benaderingen.
|
Basislijn
|
|
Prevalentie van comorbiditeiten en geassocieerde therapieën (vooral voor CVD) bij patiënten met MASH vergeleken met degenen zonder, in patiëntenpopulaties met een hoog risico
Tijdsspanne: Basislijn
|
Prevalentie van comorbiditeiten, medicijngebruik, medische geschiedenis
|
Basislijn
|
|
Identificeer prognostische factoren/biomarkers voor complicaties bij patiënten met MASLD en MASH na 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: Gedurende de follow-up (na 3 en 5 jaar)
|
Ziekteprogressie en levergerelateerde en niet-levergerelateerde complicaties
|
Gedurende de follow-up (na 3 en 5 jaar)
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten: voedingsgewoonten en levensstijl
Tijdsspanne: Basislijn + gedurende de gehele follow-up (na 3 en 5 jaar)
|
Mediterrane dieetscore met 14 items; levensstijlonderzoeken
|
Basislijn + gedurende de gehele follow-up (na 3 en 5 jaar)
|
|
*Subgroep van patiënten: Tweede FibroScan-onderzoek
Tijdsspanne: 14 weken
|
CAP en LSM door VCTE bij 2e FibroScan onderzoek
|
14 weken
|
|
Longitudinale veranderingen in leverbeoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn, 14 weken + gedurende de gehele follow-up (na 3 en 5 jaar)
|
Herhaalde CAP-, LSM-door VCTE- en FAST-metingen in de loop van de tijd
|
Basislijn, 14 weken + gedurende de gehele follow-up (na 3 en 5 jaar)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschatting van de meerkosten van het implementeren van een zorgtraject voor de patiënt zoals voorgesteld in deze studie in de klinische praktijk: Pilot
Tijdsspanne: Baseline + gedurende de hele follow-up (na 3 en 5 jaar)
|
Inschatting van de werkelijke kosten van het implementeren van het zorgpad patiënt
|
Baseline + gedurende de hele follow-up (na 3 en 5 jaar)
|
|
Beoordeel of de implementatie van het patiëntenzorgtraject zoals voorgesteld in deze studie het bewustzijn en de kennis van NAFLD- en NASH-management bij deelnemende artsen en clinici vergroot
Tijdsspanne: Baseline + gedurende de hele follow-up (na 3 en 5 jaar)
|
Vragenlijst verzonden naar deelnemende artsen en clinici om het bewustzijn en de kennis van NAFLD- en NASH-management te beoordelen (vragenlijst zal binnen deze studie worden ontwikkeld)
|
Baseline + gedurende de hele follow-up (na 3 en 5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manuel Castro Cabezas, MD/PhD, Sint Franciscus Gasthuis
- Hoofdonderzoeker: Diederick E. Grobbee, MD/PhD/FESC, UMC Utrecht
- Studie stoel: Oscar H. Franco, MD/PhD/FESC/FFPH, UMC Utrecht
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2031
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GOM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .