Wereldwijd onderzoeksinitiatief voor patiëntenscreening op NASH (GRIP on NASH)

Inclusiecriteria:

• Pas gediagnosticeerde proefpersonen moeten voldoen aan de criteria voor de diagnose van diabetes mellitus type 2 of metabool syndroom of obesitas of arteriële hypertensie, volgens de onderzoeksdefinities.
• Onderwerpen die momenteel worden behandeld voor diabetes mellitus type 2 of metabool syndroom of obesitas of arteriële hypertensie, hadden een voorafgaande diagnose moeten hebben op basis van onderzoeksdefinities.

Studie definities:

Diabetes mellitus type 2

• Minstens 2 keer een nuchtere glucose > 7,0 mmol/L
• Of verhoogde niet-nuchtere glucose >11,1 mmol/L 2 uur na OGTT

Obesitas

• Lichaamsmassa-index (BMI) > 30
• Of middelomtrek (Europids): man ≥ 94 cm, vrouw ≥ 80 cm

Arteriële hypertensie - Systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg

Metaboolsyndroom

- Centrale obesitas gedefinieerd als tailleomtrek (Europids): man ≥ 94 cm en vrouw ≥ 80 cm (als BMI >30 kg/m2 is, kan centrale obesitas worden aangenomen en hoeft de tailleomtrek niet te worden gemeten)

EN twee van de volgende:

• Verhoogde triglyceriden: ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l), of specifieke behandeling voor deze lipidenafwijking
• Verlaagd HDL-cholesterol: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) bij mannen, < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) bij vrouwen, of specifieke behandeling voor deze lipidenafwijking
• Verhoogde bloeddruk (BP): systolische bloeddruk ≥ 130 of diastolische bloeddruk ≥ 85 mm Hg, of behandeling van eerder gediagnosticeerde hypertensie
• Verhoogde nuchtere plasmaglucose (FPG): FGP ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l), of eerder gediagnosticeerde diabetes type 2 (indien hoger dan >5,6 mmol/l of 100 mg/dl, wordt een orale glucosetolerantietest sterk aanbevolen, maar is niet noodzakelijk om de aanwezigheid van het syndroom te definiëren)

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt is bekend met hepatitis B, C of HIV of een andere leveraandoening (zoals hemochromatose, sarcoïdose, enz.);
• De patiënt is bekend met een andere aandoening die kan leiden tot leverfibrose of cirrose;
• (Overmatig) alcoholgebruik: > 3 eenheden/dag bij mannen en > 2 eenheden/dag bij vrouwen;
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante aandoening of geplande of verwachte procedure die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of het vermogen om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen;
• De patiënt is een werknemer of contractant van de faciliteit die het onderzoek uitvoert of is een familielid van de onderzoeker, subonderzoeker of enig sponsorpersoneel;
• De patiënt kan de details van het protocol niet begrijpen en/of kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
• De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.