Iniziativa di ricerca globale per lo screening dei pazienti sulla NASH (GRIPonMASH)
30 luglio 2024 aggiornato da: Julius Clinical
Iniziativa di ricerca globale per lo screening dei pazienti sulla NASH - Attuazione di un percorso transmurale internazionale per la cura dei pazienti
GRIP sulla NASH aiuterà i medici e i clinici di assistenza primaria a implementare l'ultimo percorso di cura del paziente, come descritto dall'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL), per identificare i pazienti a rischio di grave steatosi epatica e per aumentare la consapevolezza sulla steatosi epatica malattia del fegato.
L'obiettivo primario è implementare un percorso transmurale di cura del paziente, al fine di identificare i pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e la sua forma progressiva di steatoepatite non alcolica (NASH) nei centri di assistenza primaria e nelle cliniche di 10 paesi europei.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
GRIP on NASH è uno studio osservazionale in cui 10.000 pazienti ad alto rischio (diabete mellito di tipo 2, sindrome metabolica, obesità o ipertensione arteriosa) in 10 diversi paesi europei saranno sottoposti a screening per la presenza di steatosi epatica non alcolica e fibrosi epatica utilizzando due test non invasivi (FIB-4 e FibroScan).
Saranno raccolti campioni di sangue e materiale bioptico epatico.
Saranno applicati studi genomici, proteomici, metabolomici e lipidomici per ottenere una migliore comprensione della fisiopatologia della steatosi epatica non alcolica e per identificare (bio)marcatori che aiuteranno a rilevare i pazienti a rischio.
Verrà analizzato il valore predittivo di FIB-4 in relazione ai risultati del FibroScan e alla biopsia epatica.
Il follow-up a lungo termine di 5 anni in tutti i partecipanti fornirà informazioni sulla storia naturale della malattia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
10000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: de Jong
- Numero di telefono: +31628259968
- Email: griponmash@juliusclinical.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wijkhuis
- Email: griponmash@juliusclinical.com
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, B-2650
- Attivo, non reclutante
- Antwerp University Hospital
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Vlaams-brabant
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Brussels, Vlaams-brabant, Belgio, B-1070
- Reclutamento
- Hôpital Erasme, Cliniques Universitaires De Bruxelles
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Bohemia
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Prague, Bohemia, Cechia, 128 08
- Non ancora reclutamento
- 4th internal clinic General University Hospital
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Il-de-France
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Paris, Il-de-France, Francia, 75013
- Non ancora reclutamento
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
- Reclutamento
- Universitatsmedizin Mainz
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Saarland
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Homburg, Saarland, Germania, 66421
- Non ancora reclutamento
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Athens, Grecia, 17676
- Non ancora reclutamento
- Harokopio University of Athens
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Non ancora reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (FPG), Università Cattolica del Sacro Cuore (UCSC)
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3045 PM
- Reclutamento
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Zuid-holland
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Amsterdam, Zuid-holland, Olanda, 1105 AZ
- Reclutamento
- Amsterdam UMC
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Lisbon, Portogallo, 1649-028
- Reclutamento
- ULSSM - Unidade Local de Saúde Santa Maria, E.P.E
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Brasov
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Sacele, Brasov, Romania, 505600
- Non ancora reclutamento
- Sacele Municipal Hospital
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Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni con una diagnosi attuale o precedente di almeno una delle seguenti quattro condizioni: diabete mellito di tipo 2 o sindrome metabolica o obesità o ipertensione arteriosa.
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati presso i centri di assistenza primaria in uno dei 10 paesi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti di nuova diagnosi devono soddisfare i criteri per la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 o sindrome metabolica o obesità o ipertensione arteriosa, seguendo le definizioni dello studio.
- I soggetti che sono attualmente in trattamento per diabete mellito di tipo 2 o sindrome metabolica o obesità o ipertensione arteriosa, dovrebbero aver avuto una diagnosi precedente basata sulle definizioni dello studio.
Definizioni di studio:
Diabete mellito di tipo 2
- Almeno 2 volte una glicemia a digiuno > 7,0 mmol/L
- O glicemia elevata a digiuno >11,1 mmol/L 2 ore dopo OGTT
Obesità
- Indice di massa corporea (BMI) > 30
- Oppure circonferenze vita (Europidi): maschi ≥ 94 cm, femmine ≥ 80 cm
Ipertensione arteriosa - PA sistolica ≥ 140 mmHg e/o PA diastolica ≥ 90 mmHg
Sindrome metabolica
- Obesità centrale definita come circonferenza della vita (Europidi): maschi ≥ 94 cm e femmine ≥ 80 cm (se il BMI è >30 kg/m2, si può presumere l'obesità centrale e non è necessario misurare la circonferenza della vita)
E due qualsiasi dei seguenti:
- Trigliceridi aumentati: ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) o trattamento specifico per questa anomalia lipidica
- Colesterolo HDL ridotto: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) nei maschi, < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) nelle femmine, o trattamento specifico per questa anomalia lipidica
- Aumento della pressione sanguigna (PA): pressione sistolica ≥ 130 o pressione diastolica ≥ 85 mm Hg, o trattamento di ipertensione precedentemente diagnosticata
- Aumento della glicemia a digiuno (FPG): FGP ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) o diabete di tipo 2 precedentemente diagnosticato (se superiore a >5,6 mmol/L o 100 mg/dL, è fortemente raccomandato un test di tolleranza al glucosio orale, ma non è necessario definire la presenza della sindrome)
Criteri di esclusione:
- Il paziente è affetto da epatite B, C o HIV o qualsiasi altra condizione epatica (come emocromatosi, sarcoidosi, ecc.);
- Il paziente è noto con qualsiasi altra condizione che può portare a fibrosi epatica o cirrosi;
- Consumo (eccessivo) di alcol: > 3 unità/die nei maschi e > 2 unità/die nelle femmine;
- Il paziente ha una storia o evidenza di qualsiasi altra condizione clinicamente significativa o procedura pianificata o prevista che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza o la capacità del paziente di essere incluso in questo studio;
- Il paziente è un dipendente o un appaltatore della struttura che sta conducendo lo studio o è un familiare dello Sperimentatore, del sub-Sperimentatore o di qualsiasi membro del personale dello Sponsor;
- Il paziente non è in grado di comprendere i dettagli del protocollo e/o non è in grado di fornire il consenso informato scritto;
- La paziente è incinta o sta allattando.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di steatosi epatica e MASLD stimata mediante FibroScan CAP nei pazienti a rischio
Lasso di tempo: Linea di base
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Grado di steatosi dedotto dalla misurazione dei parametri di attenuazione controllata (CAP) con Fibroscan
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Linea di base
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Prevalenza della fibrosi epatica stimata mediante FibroScan LSM nei pazienti a rischio
Lasso di tempo: Linea di base
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Stadio della fibrosi dedotto dalla misurazione della rigidità epatica (LSM) mediante misurazione dell'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (VCTE) con Fibroscan
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Linea di base
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Prevalenza di MASH a rischio stimata dal punteggio FAST nei pazienti a rischio
Lasso di tempo: Linea di base
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MASH a rischio dedotto dal punteggio FAST
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Linea di base
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*Sottogruppo di pazienti: prevalenza di MASH nei pazienti a rischio
Lasso di tempo: 16 o 30 settimane
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Diagnosi MASH confermata dall'istologia (criteri NAS/SAF) su biopsia epatica; solo in pazienti con >12 kPa al 1° FibroScan o >=8 kPa al 2° FibroScan
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16 o 30 settimane
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Confronto della prevalenza di MASLD, fibrosi epatica e MASH (a rischio) tra i paesi partecipanti
Lasso di tempo: Basale (1-3) a 16/30 settimane per MASH confermato da biopsia (4)
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Prevalenza (vedi risultati 1-4) stratificata per paese
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Basale (1-3) a 16/30 settimane per MASH confermato da biopsia (4)
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Valutare il valore aggiunto di un percorso in 2 fasi rispetto a FibroScan solo per il rilevamento di pazienti ad alto rischio
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di pazienti a rischio identificati da FIB-4 rispetto ai numeri trovati utilizzando LSM da VCTE con misurazioni FibroScan e numeri trovati in combinazione
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costruire un modello diagnostico per identificare i pazienti MASH in una popolazione ad alto rischio
Lasso di tempo: Linea di base
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I possibili parametri del modello sono tutte le caratteristiche cliniche di base riportate nella eCRF
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Linea di base
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Genotipi correlati a MASH in diversi paesi europei: esplorativo
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi genomica (GWAS) e proteomica su campioni di sangue raccolti
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Linea di base
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Biomarcatori metabolitici (non invasivi) che identificano MASH nei pazienti a rischio: esplorativo
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi metabolomiche e lipidomiche basate sulla spettrometria di massa (MS) su sangue e campioni raccolti, approcci sia mirati che non mirati.
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Linea di base
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Prevalenza di comorbilità e terapie associate (soprattutto per CVD) nei pazienti con MASH rispetto a quelli senza, nelle popolazioni di pazienti ad alto rischio
Lasso di tempo: Linea di base
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Prevalenza di comorbidità, uso di farmaci, anamnesi
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Linea di base
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Identificare fattori prognostici/biomarcatori per complicanze nei pazienti con MASLD e MASH entro 5 anni di follow-up
Lasso di tempo: Durante il follow-up (a 3 e 5 anni)
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Progressione della malattia e complicanze epatiche e non correlate al fegato
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Durante il follow-up (a 3 e 5 anni)
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Risultati riferiti dal paziente: abitudini alimentari e stile di vita
Lasso di tempo: Basale + durante il follow-up (a 3 e 5 anni)
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Punteggio della dieta mediterranea a 14 voci; indagini sullo stile di vita
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Basale + durante il follow-up (a 3 e 5 anni)
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*Sottogruppo di pazienti: secondo esame FibroScan
Lasso di tempo: 14 settimane
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CAP e LSM da VCTE al 2° esame FibroScan
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14 settimane
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Cambiamenti longitudinali nelle valutazioni del fegato
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane + durante tutto il follow-up (a 3 e 5 anni)
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Misurazioni ripetute di CAP, LSM mediante VCTE e FAST nel tempo
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Basale, 14 settimane + durante tutto il follow-up (a 3 e 5 anni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stima dei costi aggiuntivi dell'implementazione di un percorso di cura del paziente come proposto in questo studio nella pratica clinica: pilota
Lasso di tempo: Basale + durante tutto il follow-up (a 3 e 5 anni)
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Stima dei costi effettivi di implementazione del percorso di cura del paziente
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Basale + durante tutto il follow-up (a 3 e 5 anni)
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Valutare se l'implementazione del percorso di cura del paziente come proposto in questo studio aumenta la consapevolezza e la conoscenza della gestione della NAFLD e della NASH tra i medici e i clinici partecipanti
Lasso di tempo: Basale + durante tutto il follow-up (a 3 e 5 anni)
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Questionario inviato ai medici e ai clinici partecipanti per valutare la consapevolezza e la conoscenza della gestione della NAFLD e della NASH (questionario da sviluppare nell'ambito di questo studio)
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Basale + durante tutto il follow-up (a 3 e 5 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Manuel Castro Cabezas, MD/PhD, Sint Franciscus Gasthuis
- Investigatore principale: Diederick E. Grobbee, MD/PhD/FESC, UMC Utrecht
- Cattedra di studio: Oscar H. Franco, MD/PhD/FESC/FFPH, UMC Utrecht
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2031
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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