Глобальная исследовательская инициатива по скринингу пациентов на НАСГ (GRIPonMASH)
30 июля 2024 г. обновлено: Julius Clinical
Глобальная исследовательская инициатива по скринингу пациентов на НАСГ - реализация международного трансмурального пути ухода за пациентами
GRIP on NASH поможет врачам первичной медико-санитарной помощи и клиницистам внедрить новейший подход к лечению пациентов, описанный Европейской ассоциацией по изучению печени (EASL), для выявления пациентов с риском тяжелой жировой болезни печени и повышения осведомленности о жировой дистрофии. болезнь печени.
Основной задачей является внедрение трансмурального подхода к лечению пациентов с целью выявления пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) и ее прогрессирующей формой неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) в центрах первичной медико-санитарной помощи и клиниках в 10 европейских странах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
GRIP on NASH — обсервационное исследование, в котором 10 000 пациентов с высоким риском (сахарный диабет 2 типа, метаболический синдром, ожирение или артериальная гипертензия) в 10 различных европейских странах будут обследованы на наличие неалкогольной жировой болезни печени и фиброза печени с использованием двух неинвазивные тесты (FIB-4 и FibroScan).
Будут взяты образцы крови и биопсия печени.
Геномные, протеомные, метаболические и липидомные исследования будут применяться для лучшего понимания патофизиологии неалкогольной жировой болезни печени и выявления (био)маркеров, которые помогут выявить пациентов с риском.
Будет проанализирована прогностическая ценность FIB-4 по отношению к результатам FibroScan и биопсии печени.
Долгосрочное наблюдение за всеми участниками в течение 5 лет даст представление о естественном течении болезни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: de Jong
- Номер телефона: +31628259968
- Электронная почта: griponmash@juliusclinical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wijkhuis
- Электронная почта: griponmash@juliusclinical.com
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, B-2650
- Активный, не рекрутирующий
- Antwerp University Hospital
-
-
Vlaams-brabant
-
Brussels, Vlaams-brabant, Бельгия, B-1070
- Рекрутинг
- Hôpital Erasme, Cliniques Universitaires De Bruxelles
-
-
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
- Рекрутинг
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Германия, 66421
- Еще не набирают
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 17676
- Еще не набирают
- Harokopio University of Athens
-
-
-
-
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Еще не набирают
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (FPG), Università Cattolica del Sacro Cuore (UCSC)
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3045 PM
- Рекрутинг
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
-
Zuid-holland
-
Amsterdam, Zuid-holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1649-028
- Рекрутинг
- ULSSM - Unidade Local de Saúde Santa Maria, E.P.E
-
-
-
-
Brasov
-
Sacele, Brasov, Румыния, 505600
- Еще не набирают
- Sacele Municipal Hospital
-
-
-
-
Il-de-France
-
Paris, Il-de-France, Франция, 75013
- Еще не набирают
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
Bohemia
-
Prague, Bohemia, Чехия, 128 08
- Еще не набирают
- 4th internal clinic General University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-75 лет с текущим или предшествующим диагнозом хотя бы одного из следующих четырех состояний: сахарный диабет 2 типа или метаболический синдром, или ожирение, или артериальная гипертензия.
Субъекты, соответствующие критериям включения и исключения, будут зачислены в центры первичной медико-санитарной помощи в одной из 10 стран.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с впервые диагностированным заболеванием должны соответствовать критериям диагноза сахарного диабета 2 типа, метаболического синдрома, ожирения или артериальной гипертензии в соответствии с определениями исследования.
- Субъекты, которые в настоящее время лечатся от сахарного диабета 2 типа или метаболического синдрома, ожирения или артериальной гипертензии, должны были иметь предварительный диагноз на основании определений исследования.
Определения исследования:
Сахарный диабет 2 типа
- Не менее чем в 2 раза гликемия натощак > 7,0 ммоль/л
- Или повышенный уровень глюкозы не натощак >11,1 ммоль/л через 2 часа после ПГТТ
Ожирение
- Индекс массы тела (ИМТ) > 30
- Или окружность талии (европеоиды): мужчины ≥ 94 см, женщины ≥ 80 см.
Артериальная гипертензия - систолическое АД ≥ 140 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥ 90 мм рт.ст.
Метаболический синдром
- Центральное ожирение, определяемое как окружность талии (европеоиды): мужчины ≥ 94 см и женщины ≥ 80 см (если ИМТ > 30 кг/м2, можно предположить центральное ожирение и измерение окружности талии не требуется)
И любые два из следующих:
- Повышенный уровень триглицеридов: ≥ 150 мг/дл (1,7 ммоль/л) или специфическое лечение этой липидной аномалии
- Снижение холестерина ЛПВП: < 40 мг/дл (1,03 ммоль/л) у мужчин, < 50 мг/дл (1,29 ммоль/л) у женщин или специфическое лечение этой липидной аномалии
- Повышенное артериальное давление (АД): систолическое АД ≥ 130 или диастолическое АД ≥ 85 мм рт. ст. или лечение ранее диагностированной гипертензии
- Повышенный уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН): ГГП ≥ 100 мг/дл (5,6 ммоль/л) или ранее диагностированный диабет 2 типа (если выше >5,6 ммоль/л или 100 мг/дл, настоятельно рекомендуется пероральный тест на толерантность к глюкозе, но нет необходимости определять наличие синдрома)
Критерий исключения:
- Известно, что у пациента гепатит В, С или ВИЧ или любое другое заболевание печени (например, гемохроматоз, саркоидоз и т. д.);
- Известно, что у пациента есть какие-либо другие состояния, которые могут привести к фиброзу или циррозу печени;
- (Чрезмерное) употребление алкоголя: > 3 единиц в день у мужчин и > 2 единиц в день у женщин;
- У пациента есть история или признаки любого другого клинически значимого состояния или запланированной или ожидаемой процедуры, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или возможность включения в это исследование;
- Пациент является сотрудником или подрядчиком учреждения, проводящего исследование, или членом семьи Исследователя, суб-исследователя или любого персонала Спонсора;
- Пациент не в состоянии понять детали протокола и/или не может дать письменное информированное согласие;
- Пациентка беременна или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность стеатоза печени и MASLD, оцененная с помощью FibroScan CAP у пациентов из группы риска
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Степень стеатоза определяется на основе измерения контролируемого параметра затухания (CAP) с помощью Fibroscan.
|
Базовый уровень
|
|
Распространенность фиброза печени, оцененная с помощью FibroScan LSM у пациентов из группы риска
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Стадия фиброза определяется на основании измерения жесткости печени (LSM) с помощью измерения временной эластографии с контролем вибрации (VCTE) с помощью Fibroscan.
|
Базовый уровень
|
|
Распространенность MASH группы риска по шкале FAST у пациентов из группы риска
Временное ограничение: Базовый уровень
|
MASH группы риска определяется на основе оценки FAST
|
Базовый уровень
|
|
*Подгруппа пациентов: распространенность MASH у пациентов из группы риска.
Временное ограничение: 16 или 30 недель
|
Диагноз MASH подтвержден гистологически (критерии NAS/SAF) при биопсии печени; только у пациентов с >12 кПа на 1-м FibroScan или >=8 кПа на 2-м FibroScan
|
16 или 30 недель
|
|
Сравнение распространенности MASLD, фиброза печени и MASH (группы риска) между участвующими странами
Временное ограничение: От исходного уровня (1-3) до 16/30 недель для подтвержденного биопсией MASH (4)
|
Распространенность (см. результат 1–4), стратифицированная по странам
|
От исходного уровня (1-3) до 16/30 недель для подтвержденного биопсией MASH (4)
|
|
Оценить дополнительную ценность двухэтапного подхода по сравнению с FibroScan только для выявления пациентов с высоким риском.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество пациентов из группы риска, выявленных с помощью FIB-4, по сравнению с числами, полученными с помощью LSM с помощью VCTE с измерениями FibroScan, и числами, полученными в сочетании
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создайте диагностическую модель для выявления пациентов с MASH в группе высокого риска.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Возможными параметрами модели являются все исходные клинические характеристики, указанные в eCRF.
|
Базовый уровень
|
|
Генотипы, связанные с MASH, в разных европейских странах: исследовательские
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Геномный (GWAS) и протеомный анализ собранных образцов крови
|
Базовый уровень
|
|
(Неинвазивные) метаболитные биомаркеры, определяющие MASH у пациентов из группы риска: исследовательские
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Метаболомный и липидомный анализ собранной крови и образцов на основе масс-спектрометрии (МС), как целевого, так и нецелевого подхода.
|
Базовый уровень
|
|
Распространенность сопутствующих заболеваний и сопутствующих методов лечения (особенно сердечно-сосудистых заболеваний) у пациентов с MASH по сравнению с пациентами без него в группах пациентов высокого риска
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Распространенность сопутствующих заболеваний, прием лекарств, история болезни.
|
Базовый уровень
|
|
Определить прогностические факторы/биомаркеры осложнений у пациентов с MASLD и MASH через 5 лет наблюдения.
Временное ограничение: На протяжении всего периода наблюдения (через 3 и 5 лет)
|
Прогрессирование заболевания и осложнения, связанные и не связанные с печенью.
|
На протяжении всего периода наблюдения (через 3 и 5 лет)
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами: пищевые привычки и образ жизни.
Временное ограничение: Исходный уровень + на протяжении всего периода наблюдения (через 3 и 5 лет)
|
14 пунктов по шкале средиземноморской диеты; опросы образа жизни
|
Исходный уровень + на протяжении всего периода наблюдения (через 3 и 5 лет)
|
|
*Подгруппа пациентов: второе обследование FibroScan.
Временное ограничение: 14 недель
|
CAP и LSM по VCTE на 2-м обследовании FibroScan
|
14 недель
|
|
Продольные изменения в оценках печени
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 недель + на протяжении всего периода наблюдения (через 3 и 5 лет)
|
Повторные измерения CAP, LSM с помощью VCTE и FAST с течением времени
|
Исходный уровень, 14 недель + на протяжении всего периода наблюдения (через 3 и 5 лет)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка дополнительных затрат на внедрение предложенного в этом исследовании пути оказания помощи пациентам в клинической практике: Пилотный проект
Временное ограничение: Исходный уровень + на протяжении всего периода наблюдения (через 3 и 5 лет)
|
Оценка фактических затрат на реализацию схемы лечения пациентов
|
Исходный уровень + на протяжении всего периода наблюдения (через 3 и 5 лет)
|
|
Оценить, повышает ли внедрение схемы ухода за пациентами, предложенной в этом исследовании, осведомленность и знания о ведении НАЖБП и НАСГ среди участвующих врачей и клиницистов.
Временное ограничение: Исходный уровень + на протяжении всего периода наблюдения (через 3 и 5 лет)
|
Анкета, разосланная участвующим врачам и клиницистам для оценки осведомленности и знаний о лечении НАЖБП и НАСГ (анкета будет разработана в рамках этого исследования).
|
Исходный уровень + на протяжении всего периода наблюдения (через 3 и 5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Manuel Castro Cabezas, MD/PhD, Sint Franciscus Gasthuis
- Главный следователь: Diederick E. Grobbee, MD/PhD/FESC, UMC Utrecht
- Учебный стул: Oscar H. Franco, MD/PhD/FESC/FFPH, UMC Utrecht
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GOM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .