Globalt forskningsinitiativ for patientscreening på NASH (GRIPonMASH)
30. juli 2024 opdateret af: Julius Clinical
Globalt forskningsinitiativ for patientscreening på NASH - Implementering af en international transmural patientbehandlingsvej
GRIP på NASH vil hjælpe primære læger og klinikere med at implementere den seneste patientbehandlingsvej, som beskrevet af European Association for the Study of the Lever (EASL), for at identificere patienter med risiko for alvorlig fedtleversygdom og øge bevidstheden om fedtstoffer lever sygdom.
Det primære mål er at implementere en transmural patientbehandlingsvej for at identificere patienter med ikke-alkoholiske fedtleversygdomme (NAFLD) og dens progressive form ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) i primære plejecentre og klinikker i 10 europæiske lande.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
GRIP på NASH er et observationsstudie, hvor 10.000 højrisikopatienter (type 2 diabetes mellitus, metabolisk syndrom, fedme eller arteriel hypertension) i 10 forskellige europæiske lande vil blive screenet for tilstedeværelsen af ikke-alkoholisk fedtleversygdom og leverfibrose ved hjælp af to ikke-invasive tests (FIB-4 og FibroScan).
Blodprøver og leverbiopsimateriale vil blive indsamlet.
Genomiske, proteomiske, metabolomiske og lipidomiske undersøgelser vil blive anvendt for at opnå en bedre forståelse af patofysiologien af ikke-alkoholisk fedtleversygdom og til at identificere (bio)markører, der vil hjælpe med at opdage patienter i risiko.
Den prædiktive værdi af FIB-4 i forhold til FibroScan resultater og leverbiopsi vil blive analyseret.
Langtidsopfølgning på 5 år hos alle deltagere vil give indsigt i sygdommens naturlige historie.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
10000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: de Jong
- Telefonnummer: +31628259968
- E-mail: griponmash@juliusclinical.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wijkhuis
- E-mail: griponmash@juliusclinical.com
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, B-2650
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Antwerp University Hospital
-
-
Vlaams-brabant
-
Brussels, Vlaams-brabant, Belgien, B-1070
- Rekruttering
- Hôpital Erasme, Cliniques Universitaires De Bruxelles
-
-
-
-
Il-de-France
-
Paris, Il-de-France, Frankrig, 75013
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 17676
- Ikke rekrutterer endnu
- Harokopio University of Athens
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3045 PM
- Rekruttering
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
-
Zuid-holland
-
Amsterdam, Zuid-holland, Holland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Ikke rekrutterer endnu
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (FPG), Università Cattolica del Sacro Cuore (UCSC)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Rekruttering
- ULSSM - Unidade Local de Saúde Santa Maria, E.P.E
-
-
-
-
Brasov
-
Sacele, Brasov, Rumænien, 505600
- Ikke rekrutterer endnu
- Sacele Municipal Hospital
-
-
-
-
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
Bohemia
-
Prague, Bohemia, Tjekkiet, 128 08
- Ikke rekrutterer endnu
- 4th internal clinic General University Hospital
-
-
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-75 år med en aktuel eller tidligere diagnose af mindst én af følgende fire tilstande: type 2 diabetes mellitus eller metabolisk syndrom eller fedme eller arteriel hypertension.
Forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive indskrevet på primære plejecentre i et af de 10 lande.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticerede forsøgspersoner skal opfylde kriterierne for diagnosticering af type 2-diabetes mellitus eller metabolisk syndrom eller fedme eller arteriel hypertension i overensstemmelse med undersøgelsens definitioner.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles for type 2 diabetes mellitus eller metabolisk syndrom eller fedme eller arteriel hypertension, skulle have haft en forudgående diagnose baseret på undersøgelsens definitioner.
Undersøgelsesdefinitioner:
Type 2 diabetes mellitus
- Mindst 2 gange en fastende glucose > 7,0 mmol/L
- Eller forhøjet ikke-fastende glukose >11,1 mmol/L 2 timer efter OGTT
Fedme
- Body mass index (BMI) > 30
- Eller taljeomkreds (Europids): mand ≥ 94 cm, kvinde ≥ 80 cm
Arteriel hypertension - Systolisk BP ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg
Metabolisk syndrom
- Central fedme defineret som taljeomkreds (Europids): mand ≥ 94 cm og kvinde ≥ 80 cm (hvis BMI er >30 kg/m2, kan central fedme antages, og taljeomkreds skal ikke måles)
OG to af følgende:
- Forhøjede triglycerider: ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) eller specifik behandling for denne lipidabnormitet
- Reduceret HDL-kolesterol: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos mænd, < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinder eller specifik behandling for denne lipidabnormitet
- Forhøjet blodtryk (BP): systolisk BP ≥ 130 eller diastolisk BP ≥ 85 mm Hg, eller behandling af tidligere diagnosticeret hypertension
- Forhøjet fastende plasmaglukose (FPG): FGP ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L), eller tidligere diagnosticeret type 2-diabetes (hvis over >5,6 mmol/L eller 100 mg/dL, anbefales en oral glukosetolerancetest kraftigt, men er ikke nødvendigt for at definere tilstedeværelsen af syndromet)
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er kendt med hepatitis B, C eller HIV eller enhver anden leversygdom (såsom hæmokromatose, sarkoidose osv.);
- Patienten er kendt med enhver anden tilstand, der kan føre til leverfibrose eller cirrhose;
- (overdreven) alkoholforbrug: > 3 enheder/dag hos mænd og > 2 enheder/dag hos kvinder;
- Patienten har en historie eller bevis for enhver anden klinisk signifikant tilstand eller planlagt eller forventet procedure, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller evne til at blive inkluderet i denne undersøgelse;
- Patienten er en ansat eller entreprenør for den facilitet, der udfører undersøgelsen, eller er et familiemedlem af Investigator, sub-Investigator eller enhver sponsorpersonale;
- Patienten er ikke i stand til at forstå detaljerne i protokollen og/eller er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
- Patienten er gravid eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af leversteatose og MASLD estimeret af FibroScan CAP hos patienter i risiko
Tidsramme: Baseline
|
Steatosegrad udledt fra måling af kontrolleret attenuation parameter (CAP) med Fibroscan
|
Baseline
|
|
Forekomst af leverfibrose estimeret af FibroScan LSM hos patienter i risiko
Tidsramme: Baseline
|
Fibrosestadiet udledt af leverstivhedsmåling (LSM) ved vibrationsstyret transient elastografi (VCTE) måling med Fibroscan
|
Baseline
|
|
Forekomst af risiko-MASH estimeret ved FAST-score hos patienter i risiko
Tidsramme: Baseline
|
Risiko-MASH udledt af FAST-score
|
Baseline
|
|
*Undergruppe af patienter: forekomst af MASH hos patienter i risiko
Tidsramme: 16 eller 30 uger
|
MASH-diagnose bekræftet af histologi (NAS/SAF-kriterier) efter leverbiopsi; kun hos patienter med >12 kPa ved 1. FibroScan eller >=8 kPa ved 2. FibroScan
|
16 eller 30 uger
|
|
Sammenligning af forekomsten af MASLD, leverfibrose og (udsat) MASH mellem de deltagende lande
Tidsramme: Baseline (1-3) til 16/30 uger for biopsi-bekræftet MASH (4)
|
Prævalens (se resultat 1-4) stratificeret pr. land
|
Baseline (1-3) til 16/30 uger for biopsi-bekræftet MASH (4)
|
|
Evaluer merværdien af en 2-trins pathway sammenlignet med FibroScan kun til påvisning af højrisikopatienter
Tidsramme: Baseline
|
Antal risikopatienter identificeret af FIB-4 sammenlignet med tal fundet ved hjælp af LSM af VCTE med FibroScan-målinger og tal fundet i kombination
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Byg en diagnostisk model til at identificere MASH-patienter i en højrisikopopulation
Tidsramme: Baseline
|
Mulige modelparametre er alle kliniske baseline-karakteristika rapporteret i eCRF
|
Baseline
|
|
Genotyper relateret til MASH i forskellige europæiske lande: Udforskende
Tidsramme: Baseline
|
Genomisk (GWAS) og proteomisk analyse på indsamlede blodprøver
|
Baseline
|
|
(Ikke-invasive) metabolitbiomarkører, der identificerer MASH hos risikopatienter: Udforskende
Tidsramme: Baseline
|
Massespektrometri (MS) baseret metabolomiske og lipidomiske analyser på indsamlet blod og prøver, både målrettede og ikke-målrettede tilgange.
|
Baseline
|
|
Forekomst af komorbiditeter og associerede terapier (især for CVD) hos patienter med MASH sammenlignet med dem uden, i højrisikopatientpopulationer
Tidsramme: Baseline
|
Forekomst af følgesygdomme, medicinbrug, sygehistorie
|
Baseline
|
|
Identificer prognostiske faktorer/biomarkører for komplikationer hos patienter med MASLD og MASH ved 5 års opfølgning
Tidsramme: Gennem hele opfølgningen (ved 3 og 5 år)
|
Sygdomsprogression og leverrelaterede og ikke-leverrelaterede komplikationer
|
Gennem hele opfølgningen (ved 3 og 5 år)
|
|
Patientrapporterede resultater: Kostvaner og livsstil
Tidsramme: Baseline + gennem hele opfølgningen (ved 3 og 5 år)
|
14 punkter middelhavskost score; livsstilsundersøgelser
|
Baseline + gennem hele opfølgningen (ved 3 og 5 år)
|
|
*Undergruppe af patienter: Anden FibroScan-undersøgelse
Tidsramme: 14 uger
|
CAP og LSM ved VCTE ved 2. FibroScan undersøgelse
|
14 uger
|
|
Langsgående ændringer i levervurderinger
Tidsramme: Baseline, 14 uger + under hele opfølgningen (ved 3 og 5 år)
|
Gentagne CAP, LSM ved VCTE og FAST målinger over tid
|
Baseline, 14 uger + under hele opfølgningen (ved 3 og 5 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering af meromkostningerne ved at implementere et patientforløb som foreslået i denne undersøgelse i klinisk praksis: Pilot
Tidsramme: Baseline + gennem hele opfølgningen (ved 3 og 5 år)
|
Estimering af de faktiske omkostninger ved implementering af patientbehandlingsforløbet
|
Baseline + gennem hele opfølgningen (ved 3 og 5 år)
|
|
Vurder, om implementering af patientbehandlingsforløbet som foreslået i denne undersøgelse øger bevidstheden om og viden om NAFLD- og NASH-håndtering blandt deltagende læger og klinikere
Tidsramme: Baseline + gennem hele opfølgningen (ved 3 og 5 år)
|
Spørgeskema udsendes til deltagende læger og klinikere for at vurdere bevidsthed og viden om NAFLD og NASH-håndtering (spørgeskema, der skal udvikles inden for denne undersøgelse)
|
Baseline + gennem hele opfølgningen (ved 3 og 5 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manuel Castro Cabezas, MD/PhD, Sint Franciscus Gasthuis
- Ledende efterforsker: Diederick E. Grobbee, MD/PhD/FESC, UMC Utrecht
- Studiestol: Oscar H. Franco, MD/PhD/FESC/FFPH, UMC Utrecht
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2031
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2022
Først opslået (Faktiske)
15. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GOM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .