Globalt forskningsinitiativ for pasientscreening på NASH (GRIPonMASH)
30. juli 2024 oppdatert av: Julius Clinical
Globalt forskningsinitiativ for pasientscreening på NASH – Implementering av en internasjonal transmural pasientbehandlingsvei
GRIP på NASH vil hjelpe primærleger og klinikere med å implementere den siste pasientbehandlingsveien, som beskrevet av European Association for the Study of the Liver (EASL), for å identifisere pasienter med risiko for alvorlig fettleversykdom og øke bevisstheten om fettstoffer leversykdom.
Hovedmålet er å implementere en transmural pasientbehandlingsvei for å identifisere pasienter med ikke-alkoholiske fettleversykdommer (NAFLD) og dens progressive form ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) i primærhelsesentre og klinikker i 10 europeiske land.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
GRIP på NASH er en observasjonsstudie der 10.000 høyrisikopasienter (type 2 diabetes mellitus, metabolsk syndrom, fedme eller arteriell hypertensjon) i 10 forskjellige europeiske land vil bli screenet for tilstedeværelse av alkoholfri fettleversykdom og leverfibrose ved hjelp av to ikke-invasive tester (FIB-4 og FibroScan).
Blodprøver og leverbiopsimateriale vil bli samlet inn.
Genomiske, proteomiske, metabolomiske og lipidomiske studier vil bli brukt for å få en bedre forståelse av patofysiologien til ikke-alkoholisk fettleversykdom og for å identifisere (bio)markører som vil bidra til å oppdage risikopasienter.
Den prediktive verdien av FIB-4 i forhold til FibroScan-resultater og leverbiopsi vil bli analysert.
Langtidsoppfølging på 5 år hos alle deltakere vil gi innsikt i sykdommens naturhistorie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: de Jong
- Telefonnummer: +31628259968
- E-post: griponmash@juliusclinical.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wijkhuis
- E-post: griponmash@juliusclinical.com
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, B-2650
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Antwerp University Hospital
-
-
Vlaams-brabant
-
Brussels, Vlaams-brabant, Belgia, B-1070
- Rekruttering
- Hôpital Erasme, Cliniques Universitaires De Bruxelles
-
-
-
-
Il-de-France
-
Paris, Il-de-France, Frankrike, 75013
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 17676
- Har ikke rekruttert ennå
- Harokopio University of Athens
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (FPG), Università Cattolica del Sacro Cuore (UCSC)
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3045 PM
- Rekruttering
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
-
Zuid-holland
-
Amsterdam, Zuid-holland, Nederland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Rekruttering
- ULSSM - Unidade Local de Saúde Santa Maria, E.P.E
-
-
-
-
Brasov
-
Sacele, Brasov, Romania, 505600
- Har ikke rekruttert ennå
- Sacele Municipal Hospital
-
-
-
-
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
Bohemia
-
Prague, Bohemia, Tsjekkia, 128 08
- Har ikke rekruttert ennå
- 4th internal clinic General University Hospital
-
-
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år med en nåværende eller tidligere diagnose av minst én av følgende fire tilstander: diabetes mellitus type 2 eller metabolsk syndrom eller fedme eller arteriell hypertensjon.
Emner som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli registrert ved primærhelsesenter i ett av de 10 landene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte personer bør oppfylle kriteriene for diagnose av type 2 diabetes mellitus eller metabolsk syndrom eller fedme eller arteriell hypertensjon, i henhold til studiens definisjoner.
- Personer som for tiden behandles for type 2 diabetes mellitus eller metabolsk syndrom eller fedme eller arteriell hypertensjon, burde ha hatt en tidligere diagnose basert på studiens definisjoner.
Studiedefinisjoner:
Type 2 diabetes mellitus
- Minst 2 ganger en fastende glukose > 7,0 mmol/L
- Eller forhøyet ikke-fastende glukose >11,1 mmol/L 2 timer etter OGTT
Overvekt
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 30
- Eller midjeomkrets (Europids): hann ≥ 94 cm, kvinne ≥ 80 cm
Arteriell hypertensjon - Systolisk BP ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg
Metabolsk syndrom
- Sentral fedme definert som midjeomkrets (Europids): mann ≥ 94 cm og kvinne ≥ 80 cm (hvis BMI er >30 kg/m2, kan sentral fedme antas og midjeomkrets trenger ikke å måles)
OG to av følgende:
- Forhøyede triglyserider: ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L), eller spesifikk behandling for denne lipidavvikelsen
- Redusert HDL-kolesterol: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos menn, < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinner, eller spesifikk behandling for denne lipidavvikelsen
- Økt blodtrykk (BP): systolisk BP ≥ 130 eller diastolisk BP ≥ 85 mm Hg, eller behandling av tidligere diagnostisert hypertensjon
- Økt fastende plasmaglukose (FPG): FGP ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L), eller tidligere diagnostisert type 2 diabetes (hvis over >5,6 mmol/L eller 100 mg/dL, anbefales en oral glukosetoleransetest sterkt, men er ikke nødvendig for å definere tilstedeværelsen av syndromet)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er kjent med hepatitt B, C eller HIV eller annen levertilstand (som hemokromatose, sarkoidose, etc);
- Pasienten er kjent med enhver annen tilstand som kan føre til leverfibrose eller skrumplever;
- (overdreven) alkoholbruk: > 3 enheter/dag hos menn og > 2 enheter/dag hos kvinner;
- Pasienten har en historie eller bevis på en annen klinisk signifikant tilstand eller planlagt eller forventet prosedyre som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet eller evne til å bli inkludert i denne studien;
- Pasienten er en ansatt eller kontraktør for anlegget som utfører studien eller er et familiemedlem av etterforskeren, underetterforskeren eller sponsorpersonell;
- Pasienten er ikke i stand til å forstå detaljene i protokollen og/eller kan ikke gi skriftlig informert samtykke;
- Pasienten er gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av leversteatose og MASLD estimert av FibroScan CAP hos pasienter med risiko
Tidsramme: Grunnlinje
|
Steatosegrad utledet fra måling av kontrollert dempningsparameter (CAP) med Fibroscan
|
Grunnlinje
|
|
Prevalens av leverfibrose estimert av FibroScan LSM hos pasienter med risiko
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fibrosestadiet utledet fra leverstivhetsmåling (LSM) ved vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE) måling med Fibroscan
|
Grunnlinje
|
|
Prevalens av risiko-MASH estimert ved FAST-score hos pasienter i risiko
Tidsramme: Grunnlinje
|
Risiko-MASH utledet fra FAST-score
|
Grunnlinje
|
|
*Undergruppe av pasienter: prevalens av MASH hos pasienter med risiko
Tidsramme: 16 eller 30 uker
|
MASH-diagnose bekreftet av histologi (NAS/SAF-kriterier) ved leverbiopsi; bare hos pasienter med >12 kPa ved 1. FibroScan eller >=8 kPa ved 2. FibroScan
|
16 eller 30 uker
|
|
Sammenligning av forekomsten av MASLD, leverfibrose og (utsatt) MASH mellom deltakerlandene
Tidsramme: Baseline (1-3) til 16/30 uker for biopsi-bekreftet MASH (4)
|
Prevalens (se utfall 1-4) stratifisert per land
|
Baseline (1-3) til 16/30 uker for biopsi-bekreftet MASH (4)
|
|
Evaluer merverdien av en 2-trinns vei sammenlignet med FibroScan kun for påvisning av høyrisikopasienter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall pasienter med risiko identifisert av FIB-4 sammenlignet med tall funnet ved bruk av LSM av VCTE med FibroScan-målinger, og tall funnet i kombinasjon
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bygg en diagnostisk modell for å identifisere MASH-pasienter i en høyrisikopopulasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mulige modellparametere er alle kliniske grunnlinjeegenskaper rapportert i eCRF
|
Grunnlinje
|
|
Genotyper relatert til MASH i forskjellige europeiske land: Utforskende
Tidsramme: Grunnlinje
|
Genomisk (GWAS) og proteomisk analyse på innsamlede blodprøver
|
Grunnlinje
|
|
(Ikke-invasive) metabolittbiomarkører som identifiserer MASH hos pasienter med risiko: Undersøkende
Tidsramme: Grunnlinje
|
Massespektrometri (MS) baserte metabolomiske og lipidomiske analyser på innsamlet blod og prøver, både målrettede og ikke-målrettede tilnærminger.
|
Grunnlinje
|
|
Prevalens av komorbiditeter og assosierte terapier (spesielt for CVD) hos pasienter med MASH sammenlignet med de uten, i høyrisikopasientpopulasjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forekomst av komorbiditeter, medisinbruk, sykehistorie
|
Grunnlinje
|
|
Identifisere prognostiske faktorer/biomarkører for komplikasjoner hos pasienter med MASLD og MASH ved 5 års oppfølging
Tidsramme: Gjennom hele oppfølgingen (ved 3 og 5 år)
|
Sykdomsprogresjon og leverrelaterte og ikke-leverrelaterte komplikasjoner
|
Gjennom hele oppfølgingen (ved 3 og 5 år)
|
|
Pasientrapporterte utfall: Kostholdsvaner og livsstil
Tidsramme: Baseline + gjennom hele oppfølgingen (ved 3 og 5 år)
|
14 punkt middelhavskosthold; livsstilsundersøkelser
|
Baseline + gjennom hele oppfølgingen (ved 3 og 5 år)
|
|
*Undergruppe av pasienter: Andre FibroScan-undersøkelse
Tidsramme: 14 uker
|
CAP og LSM ved VCTE ved 2. FibroScan-undersøkelse
|
14 uker
|
|
Langsgående endringer i levervurderinger
Tidsramme: Baseline, 14 uker + gjennom hele oppfølgingen (ved 3 og 5 år)
|
Gjentatte CAP, LSM ved VCTE og FAST målinger over tid
|
Baseline, 14 uker + gjennom hele oppfølgingen (ved 3 og 5 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering av tilleggskostnadene ved å implementere en pasientbehandlingsvei som foreslått i denne studien i klinisk praksis: Pilot
Tidsramme: Baseline + gjennom hele oppfølgingen (ved 3 og 5 år)
|
Estimering av de faktiske kostnadene ved å implementere pasientbehandlingsveien
|
Baseline + gjennom hele oppfølgingen (ved 3 og 5 år)
|
|
Vurder om implementering av pasientbehandlingsveien som foreslått i denne studien øker bevisstheten og kunnskapen om NAFLD- og NASH-behandling blant deltakende leger og klinikere
Tidsramme: Baseline + gjennom hele oppfølgingen (ved 3 og 5 år)
|
Spørreskjema sendes ut til deltakende leger og klinikere for å vurdere bevissthet og kunnskap om NAFLD og NASH-behandling (spørreskjema som skal utvikles i denne studien)
|
Baseline + gjennom hele oppfølgingen (ved 3 og 5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manuel Castro Cabezas, MD/PhD, Sint Franciscus Gasthuis
- Hovedetterforsker: Diederick E. Grobbee, MD/PhD/FESC, UMC Utrecht
- Studiestol: Oscar H. Franco, MD/PhD/FESC/FFPH, UMC Utrecht
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2031
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GOM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .