NASH 검사 환자를 위한 글로벌 연구 이니셔티브 (GRIPonMASH)
2024년 7월 30일 업데이트: Julius Clinical
NASH 스크리닝을 위한 환자를 위한 글로벌 연구 이니셔티브 - 국제적 트랜스뮤럴 환자 케어 경로의 구현
GRIP on NASH는 중증 지방간 질환의 위험이 있는 환자를 식별하고 지방에 대한 인식을 높이기 위해 EASL(European Association for the Study of the Liver)에서 설명한 최신 환자 치료 경로를 구현하기 위해 1차 진료 의사와 임상의를 지원합니다. 간 질환.
주요 목표는 유럽 10개국의 1차 진료 센터 및 클리닉에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 및 진행형 비알코올성 지방간염(NASH) 환자를 식별하기 위해 전벽 환자 치료 경로를 구현하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
GRIP on NASH는 유럽 10개국의 고위험 환자(제2형 당뇨병, 대사 증후군, 비만 또는 동맥 고혈압) 10,000명을 대상으로 비알코올성 지방간 질환 및 간 섬유증의 존재 여부를 두 가지 방법으로 선별하는 관찰 연구입니다. 비침습적 검사(FIB-4 및 FibroScan).
혈액 샘플 및 간 생검 재료가 수집됩니다.
비알코올성 지방간 질환의 병리생리학을 더 잘 이해하고 위험에 처한 환자를 감지하는 데 도움이 될 (생체)지표를 식별하기 위해 게놈, 단백질체, 대사체 및 지질체 연구가 적용될 것입니다.
FibroScan 결과 및 간 생검과 관련하여 FIB-4의 예측 값이 분석됩니다.
모든 참가자에 대한 5년의 장기 추적 조사는 질병의 자연사에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: de Jong
- 전화번호: +31628259968
- 이메일: griponmash@juliusclinical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wijkhuis
- 이메일: griponmash@juliusclinical.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 17676
- 아직 모집하지 않음
- Harokopio University of Athens
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3045 PM
- 모병
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Zuid-holland
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Amsterdam, Zuid-holland, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Amsterdam UMC
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- 모병
- Universitatsmedizin Mainz
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66421
- 아직 모집하지 않음
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Brasov
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Sacele, Brasov, 루마니아, 505600
- 아직 모집하지 않음
- Sacele Municipal Hospital
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Antwerp, 벨기에, B-2650
- 모집하지 않고 적극적으로
- Antwerp University Hospital
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Vlaams-brabant
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Brussels, Vlaams-brabant, 벨기에, B-1070
- 모병
- Hôpital Erasme, Cliniques Universitaires De Bruxelles
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Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (FPG), Università Cattolica del Sacro Cuore (UCSC)
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Bohemia
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Prague, Bohemia, 체코, 128 08
- 아직 모집하지 않음
- 4th internal clinic General University Hospital
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Lisbon, 포르투갈, 1649-028
- 모병
- ULSSM - Unidade Local de Saúde Santa Maria, E.P.E
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Il-de-France
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Paris, Il-de-France, 프랑스, 75013
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18-75세의 남성 및 여성 환자로서 현재 또는 이전에 제2형 당뇨병 또는 대사 증후군 또는 비만 또는 동맥성 고혈압의 네 가지 상태 중 하나 이상을 진단받았습니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 10개국 중 하나의 1차 진료 센터에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 피험자는 연구 정의에 따라 제2형 당뇨병 또는 대사 증후군 또는 비만 또는 동맥성 고혈압의 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 현재 제2형 진성 당뇨병 또는 대사 증후군 또는 비만 또는 동맥성 고혈압 치료를 받고 있는 피험자는 연구 정의에 따라 사전 진단을 받았어야 합니다.
연구 정의:
제2형 당뇨병
- 공복 혈당의 최소 2배 > 7,0mmol/L
- 또는 OGTT 2시간 후 비공복 혈당>11,1mmol/L 상승
비만
- 체질량 지수(BMI) > 30
- 또는 허리 둘레(Europids): 남성 ≥ 94 cm, 여성 ≥ 80 cm
동맥성 고혈압 - 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg
대사 증후군
- 허리둘레로 정의되는 중심비만(Europids): 남자 ≥ 94 cm, 여자 ≥ 80 cm (BMI >30 kg/m2인 경우, 중심비만으로 추정할 수 있으며 허리둘레는 측정하지 않아도 됨)
그리고 다음 중 두 가지:
- 상승된 트리글리세리드: ≥ 150mg/dL(1.7mmol/L) 또는 이 지질 이상에 대한 특정 치료
- 감소된 HDL 콜레스테롤: 남성의 경우 < 40mg/dL(1.03mmol/L), 여성의 경우 < 50mg/dL(1.29mmol/L) 또는 이 지질 이상에 대한 특정 치료
- 상승된 혈압(BP): 수축기 혈압 ≥ 130 또는 확장기 혈압 ≥ 85mmHg, 또는 이전에 진단된 고혈압의 치료
- 증가된 공복 혈장 포도당(FPG): FGP ≥ 100mg/dL(5.6mmol/L) 또는 이전에 진단된 제2형 당뇨병(>5.6mmol/L 또는 100mg/dL을 초과하는 경우 경구 포도당 내성 검사가 강력히 권장됩니다. 그러나 증후군의 존재를 정의하는 데 필요하지 않음)
제외 기준:
- 환자가 B형, C형 간염 또는 HIV 또는 기타 간 질환(예: 혈색소침착증, 유육종증 등)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 간 섬유화 또는 간경화로 이어질 수 있는 다른 상태로 알려져 있습니다.
- (과도한) 알코올 사용: 남성의 경우 > 3단위/일, 여성의 경우 > 2단위/일;
- 환자가 조사자의 의견으로 본 연구에 포함되는 환자의 안전 또는 능력을 손상시킬 수 있는 임의의 다른 임상적으로 중요한 상태 또는 계획되거나 예상되는 절차의 병력 또는 증거가 있는 경우,
- 환자가 연구를 수행하는 시설의 직원 또는 계약자이거나 조사자, 하위 조사자 또는 후원자 직원의 가족 구성원인 경우
- 환자가 프로토콜의 세부 사항을 이해할 수 없거나 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험에 처한 환자에서 FibroScan CAP에 의해 추정된 간 지방증 및 MASLD의 유병률
기간: 기준선
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Fibroscan을 사용한 제어된 감쇠 매개변수(CAP) 측정에서 추론된 지방증 등급
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기준선
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위험에 처한 환자에서 FibroScan LSM으로 추정한 간 섬유증 유병률
기간: 기준선
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Fibroscan을 사용한 진동 제어 일시적 탄성측정(VCTE) 측정을 통한 간 강성 측정(LSM)에서 추론된 섬유증 단계
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기준선
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위험에 처한 환자에서 FAST 점수로 추정한 위험에 처한 MASH의 유병률
기간: 기준선
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FAST 점수에서 추론된 위험 MASH
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기준선
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*환자 하위 집합: 위험에 처한 환자의 MASH 유병률
기간: 16주 또는 30주
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간 생검 시 조직학(NAS/SAF 기준)으로 확인된 MASH 진단; 첫 번째 FibroScan에서 >12kPa 또는 두 번째 FibroScan에서 >=8kPa인 환자에게만 해당
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16주 또는 30주
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참가국 간 MASLD, 간섬유증, (위험) MASH 유병률 비교
기간: 생검으로 확인된 MASH의 경우 기준선(1-3) ~ 16/30주(4)
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국가별로 분류된 유병률(결과 1-4 참조)
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생검으로 확인된 MASH의 경우 기준선(1-3) ~ 16/30주(4)
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고위험 환자 검출 전용 FibroScan 대비 2단계 경로의 부가가치 평가
기간: 기준선
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FibroScan 측정과 함께 VCTE에 의해 LSM을 사용하여 발견된 숫자 및 조합하여 발견된 숫자와 비교하여 FIB-4로 식별된 위험에 처한 환자 수
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고위험군에서 MASH 환자를 식별하기 위한 진단 모델 구축
기간: 기준선
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가능한 모델 매개변수는 eCRF에 보고된 모든 기본 임상 특성입니다.
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기준선
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다양한 유럽 국가의 MASH와 관련된 유전자형: 탐색적
기간: 기준선
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수집된 혈액 샘플에 대한 게놈(GWAS) 및 단백질체학 분석
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기준선
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위험에 처한 환자의 MASH를 식별하는 (비침습적) 대사체 바이오마커: 탐색적
기간: 기준선
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수집된 혈액 및 샘플에 대한 질량분석법(MS) 기반 대사체학 및 지질체학 분석(표적 및 비표적 접근법 모두).
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기준선
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고위험 환자군에서 MASH 환자와 그렇지 않은 환자의 동반질환 및 관련 치료법(특히 CVD)의 유병률
기간: 기준선
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동반질환 유병률, 약물 사용, 병력
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기준선
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5년 추적 관찰을 통해 MASLD 및 MASH 환자의 합병증에 대한 예후 인자/바이오마커 식별
기간: 후속 조치 전반에 걸쳐(3년 및 5년)
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질병 진행 및 간 관련 및 비간 관련 합병증
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후속 조치 전반에 걸쳐(3년 및 5년)
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환자 보고 결과: 식습관 및 생활 방식
기간: 기준선 + 후속 조치 전반에 걸쳐(3년 및 5년)
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14개 항목 지중해 식단 점수; 라이프 스타일 조사
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기준선 + 후속 조치 전반에 걸쳐(3년 및 5년)
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*환자의 하위 집합: 두 번째 FibroScan 검사
기간: 14주
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2차 FibroScan 시험에서 VCTE의 CAP 및 LSM
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14주
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간 평가의 종방향 변화
기간: 기준선, 14주 + 추적 기간 전체(3년 및 5년)
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시간 경과에 따른 VCTE 및 FAST 측정을 통한 반복된 CAP, LSM
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기준선, 14주 + 추적 기간 전체(3년 및 5년)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 실습에서 이 연구에서 제안된 대로 환자 치료 경로를 구현하는 데 드는 추가 비용 추정: 파일럿
기간: 기준선 + 전체 추적 조사(3년 및 5년)
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환자 치료 경로 구현의 실제 비용 추정
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기준선 + 전체 추적 조사(3년 및 5년)
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이 연구에서 제안된 환자 치료 경로의 구현이 참여 의사와 임상의 사이에서 NAFLD 및 NASH 관리에 대한 인식과 지식을 증가시키는지 평가합니다.
기간: 기준선 + 전체 추적 조사(3년 및 5년)
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NAFLD 및 NASH 관리에 대한 인식과 지식을 평가하기 위해 참여 의사와 임상의에게 설문지를 발송합니다(이 연구 내에서 설문지가 개발됨).
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기준선 + 전체 추적 조사(3년 및 5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Manuel Castro Cabezas, MD/PhD, Sint Franciscus Gasthuis
- 수석 연구원: Diederick E. Grobbee, MD/PhD/FESC, UMC Utrecht
- 연구 의자: Oscar H. Franco, MD/PhD/FESC/FFPH, UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2031년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .