Globale Forschungsinitiative für Patientenscreening auf NASH (GRIPonMASH)
30. Juli 2024 aktualisiert von: Julius Clinical
Global Research Initiative for Patients Screening on NASH – Implementation of an International Transmural Patient Care Pathway
GRIP on NASH wird Hausärzte und Kliniker bei der Umsetzung des neuesten Patientenversorgungspfads unterstützen, wie von der European Association for the Study of the Liver (EASL) beschrieben, um Patienten mit einem Risiko für eine schwere Fettlebererkrankung zu identifizieren und das Bewusstsein für Fett zu schärfen Leber erkrankung.
Das Hauptziel ist die Implementierung eines transmuralen Patientenversorgungspfads, um Patienten mit nichtalkoholischen Fettlebererkrankungen (NAFLD) und ihrer fortschreitenden Form nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) in Primärversorgungszentren und Kliniken in 10 europäischen Ländern zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
GRIP on NASH ist eine Beobachtungsstudie, in der 10.000 Hochrisikopatienten (Typ-2-Diabetes mellitus, metabolisches Syndrom, Adipositas oder arterielle Hypertonie) in 10 verschiedenen europäischen Ländern auf das Vorliegen einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung und Leberfibrose mit zwei untersucht werden nicht-invasive Tests (FIB-4 und FibroScan).
Blutproben und Leberbiopsiematerial werden gesammelt.
Genomische, proteomische, metabolomische und lipidomische Studien werden angewendet, um ein besseres Verständnis der Pathophysiologie der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung zu erlangen und (Bio-)Marker zu identifizieren, die helfen, Risikopatienten zu erkennen.
Der Vorhersagewert von FIB-4 in Bezug auf FibroScan-Ergebnisse und Leberbiopsie wird analysiert.
Langzeit-Follow-up von 5 Jahren bei allen Teilnehmern wird einen Einblick in den natürlichen Verlauf der Krankheit geben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
10000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: de Jong
- Telefonnummer: +31628259968
- E-Mail: griponmash@juliusclinical.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wijkhuis
- E-Mail: griponmash@juliusclinical.com
Studienorte
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Antwerp, Belgien, B-2650
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Antwerp University Hospital
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Vlaams-brabant
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Brussels, Vlaams-brabant, Belgien, B-1070
- Rekrutierung
- Hôpital Erasme, Cliniques Universitaires De Bruxelles
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
- Rekrutierung
- Universitatsmedizin Mainz
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Saarland
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Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
- Noch keine Rekrutierung
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Il-de-France
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Paris, Il-de-France, Frankreich, 75013
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Athens, Griechenland, 17676
- Noch keine Rekrutierung
- Harokopio University of Athens
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Lazio
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Rome, Lazio, Italien, 00168
- Noch keine Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (FPG), Università Cattolica del Sacro Cuore (UCSC)
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3045 PM
- Rekrutierung
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Zuid-holland
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Amsterdam, Zuid-holland, Niederlande, 1105 AZ
- Rekrutierung
- Amsterdam UMC
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Lisbon, Portugal, 1649-028
- Rekrutierung
- ULSSM - Unidade Local de Saúde Santa Maria, E.P.E
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Brasov
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Sacele, Brasov, Rumänien, 505600
- Noch keine Rekrutierung
- Sacele Municipal Hospital
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Seville, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Bohemia
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Prague, Bohemia, Tschechien, 128 08
- Noch keine Rekrutierung
- 4th internal clinic General University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einer aktuellen oder früheren Diagnose von mindestens einer der folgenden vier Erkrankungen: Typ-2-Diabetes mellitus oder metabolisches Syndrom oder Adipositas oder arterielle Hypertonie.
Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in Primärversorgungszentren in einem der 10 Länder eingeschrieben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte Probanden sollten die Kriterien für die Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus oder metabolischem Syndrom oder Fettleibigkeit oder arterieller Hypertonie gemäß den Studiendefinitionen erfüllen.
- Patienten, die derzeit wegen Typ-2-Diabetes mellitus oder metabolischem Syndrom oder Adipositas oder arterieller Hypertonie behandelt werden, sollten eine vorherige Diagnose auf der Grundlage der Studiendefinitionen erhalten haben.
Studiendefinitionen:
Typ 2 Diabetes mellitus
- Mindestens 2 mal einen Nüchternglukosewert > 7,0 mmol/L
- Oder erhöhter Nicht-Nüchtern-Glukosewert > 11,1 mmol/l 2 Stunden nach dem oGTT
Fettleibigkeit
- Body-Mass-Index (BMI) > 30
- Oder Bauchumfang (Europiden): Männchen ≥ 94 cm, Weibchen ≥ 80 cm
Arterielle Hypertonie – Systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg
Metabolisches Syndrom
- Zentrale Adipositas definiert als Taillenumfang (Europiden): männlich ≥ 94 cm und weiblich ≥ 80 cm (bei einem BMI > 30 kg/m2 kann von einer zentralen Adipositas ausgegangen werden und der Taillenumfang muss nicht gemessen werden)
UND zwei der folgenden:
- Erhöhte Triglyceride: ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) oder spezifische Behandlung dieser Lipidanomalie
- Reduziertes HDL-Cholesterin: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) bei Männern, < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) bei Frauen oder spezifische Behandlung dieser Lipidanomalie
- Erhöhter Blutdruck (BD): systolischer BD ≥ 130 oder diastolischer BD ≥ 85 mmHg, oder Behandlung einer zuvor diagnostizierten Hypertonie
- Erhöhter Nüchtern-Plasmaglukosewert (FPG): FGP ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) oder zuvor diagnostizierter Typ-2-Diabetes (bei über 5,6 mmol/l oder 100 mg/dl wird ein oraler Glukosetoleranztest dringend empfohlen, ist aber nicht notwendig, um das Vorhandensein des Syndroms zu bestimmen)
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat bekanntermaßen Hepatitis B, C oder HIV oder eine andere Lebererkrankung (wie Hämochromatose, Sarkoidose usw.);
- Bei dem Patienten sind andere Erkrankungen bekannt, die zu Leberfibrose oder -zirrhose führen können;
- (Übermäßiger) Alkoholkonsum: > 3 Einheiten/Tag bei Männern und > 2 Einheiten/Tag bei Frauen;
- Der Patient hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Zustände oder geplante oder erwartete Verfahren, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Möglichkeit, in diese Studie aufgenommen zu werden, gefährden könnten;
- Der Patient ist ein Angestellter oder Auftragnehmer der Einrichtung, die die Studie durchführt, oder ein Familienmitglied des Prüfarztes, Unterprüfarztes oder des Personals des Sponsors;
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Einzelheiten des Protokolls zu verstehen und/oder ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Die Patientin ist schwanger oder stillt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mit FibroScan CAP geschätzte Prävalenz von Lebersteatose und MASLD bei Risikopatienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Steatosegrad, abgeleitet aus der Messung des kontrollierten Dämpfungsparameters (CAP) mit Fibroscan
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Grundlinie
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Mit FibroScan LSM geschätzte Prävalenz von Leberfibrose bei Risikopatienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Fibrosestadium wurde aus der Messung der Lebersteifheit (LSM) durch Messung der vibrationsgesteuerten transienten Elastographie (VCTE) mit Fibroscan abgeleitet
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Grundlinie
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Prävalenz von MASH bei Risikopatienten, geschätzt anhand des FAST-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
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Aus dem FAST-Score abgeleiteter Risiko-MASH
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Grundlinie
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*Untergruppe der Patienten: Prävalenz von MASH bei Risikopatienten
Zeitfenster: 16 oder 30 Wochen
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Histologische Bestätigung der MASH-Diagnose (NAS/SAF-Kriterien) bei Leberbiopsie; nur bei Patienten mit >12 kPa beim 1. FibroScan oder >=8 kPa beim 2. FibroScan
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16 oder 30 Wochen
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Vergleich der Prävalenz von MASLD, Leberfibrose und (Risiko-)MASH zwischen den teilnehmenden Ländern
Zeitfenster: Ausgangswert (1–3) bis 16/30 Wochen für durch Biopsie bestätigtes MASH (4)
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Prävalenz (siehe Ergebnis 1–4), stratifiziert nach Land
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Ausgangswert (1–3) bis 16/30 Wochen für durch Biopsie bestätigtes MASH (4)
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Bewerten Sie den Mehrwert eines zweistufigen Signalwegs im Vergleich zu FibroScan nur zur Erkennung von Hochrisikopatienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der durch FIB-4 identifizierten Risikopatienten im Vergleich zu den mithilfe von LSM durch VCTE mit FibroScan-Messungen ermittelten Zahlen und den in Kombination ermittelten Zahlen
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erstellen Sie ein Diagnosemodell, um MASH-Patienten in einer Hochrisikopopulation zu identifizieren
Zeitfenster: Grundlinie
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Mögliche Modellparameter sind alle im eCRF gemeldeten klinischen Ausgangsmerkmale
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Grundlinie
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Genotypen im Zusammenhang mit MASH in verschiedenen europäischen Ländern: Explorativ
Zeitfenster: Grundlinie
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Genomische (GWAS) und proteomische Analyse der entnommenen Blutproben
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Grundlinie
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(Nicht-invasive) Metabolit-Biomarker zur Identifizierung von MASH bei Risikopatienten: Explorativ
Zeitfenster: Grundlinie
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Massenspektrometrie (MS) basierte metabolomische und lipidomische Analysen an gesammeltem Blut und Proben, sowohl gezielte als auch ungezielte Ansätze.
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Grundlinie
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Prävalenz von Komorbiditäten und damit verbundenen Therapien (insbesondere bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen) bei Patienten mit MASH im Vergleich zu denen ohne MASH in Patientenpopulationen mit hohem Risiko
Zeitfenster: Grundlinie
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Prävalenz von Komorbiditäten, Medikamenteneinnahme, Krankengeschichte
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Grundlinie
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Identifizieren Sie prognostische Faktoren/Biomarker für Komplikationen bei Patienten mit MASLD und MASH bis zur Nachuntersuchung nach 5 Jahren
Zeitfenster: Während der gesamten Nachbeobachtung (nach 3 und 5 Jahren)
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Krankheitsverlauf und leberbedingte und nicht leberbedingte Komplikationen
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Während der gesamten Nachbeobachtung (nach 3 und 5 Jahren)
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse: Ernährungsgewohnheiten und Lebensstil
Zeitfenster: Baseline + während der gesamten Nachbeobachtung (nach 3 und 5 Jahren)
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14 Punkte Mittelmeer-Diät-Score; Lifestyle-Umfragen
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Baseline + während der gesamten Nachbeobachtung (nach 3 und 5 Jahren)
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*Untergruppe der Patienten: Zweite FibroScan-Untersuchung
Zeitfenster: 14 Wochen
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CAP und LSM durch VCTE bei der 2. FibroScan-Untersuchung
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14 Wochen
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Längsveränderungen bei Leberbeurteilungen
Zeitfenster: Baseline, 14 Wochen + während der gesamten Nachbeobachtung (nach 3 und 5 Jahren)
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Wiederholte CAP-, LSM-durch-VCTE- und FAST-Messungen im Laufe der Zeit
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Baseline, 14 Wochen + während der gesamten Nachbeobachtung (nach 3 und 5 Jahren)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schätzung der zusätzlichen Kosten für die Umsetzung eines in dieser Studie vorgeschlagenen Patientenversorgungspfads in der klinischen Praxis: Pilot
Zeitfenster: Baseline + während der gesamten Nachbeobachtung (nach 3 und 5 Jahren)
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Schätzung der tatsächlichen Kosten für die Umsetzung des Patientenversorgungspfads
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Baseline + während der gesamten Nachbeobachtung (nach 3 und 5 Jahren)
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Beurteilen Sie, ob die Umsetzung des in dieser Studie vorgeschlagenen Patientenversorgungspfads das Bewusstsein und das Wissen über das NAFLD- und NASH-Management unter den teilnehmenden Ärzten und Klinikern erhöht
Zeitfenster: Baseline + während der gesamten Nachbeobachtung (nach 3 und 5 Jahren)
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Fragebogen, der an teilnehmende Ärzte und Kliniker verschickt wird, um das Bewusstsein und Wissen über das NAFLD- und NASH-Management zu bewerten (Fragebogen, der im Rahmen dieser Studie entwickelt werden soll)
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Baseline + während der gesamten Nachbeobachtung (nach 3 und 5 Jahren)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Manuel Castro Cabezas, MD/PhD, Sint Franciscus Gasthuis
- Hauptermittler: Diederick E. Grobbee, MD/PhD/FESC, UMC Utrecht
- Studienstuhl: Oscar H. Franco, MD/PhD/FESC/FFPH, UMC Utrecht
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
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Andere Studien-ID-Nummern
- GOM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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