糖尿病性心筋症のバイオマーカーとしてのPBMC (MOBI)
糖尿病性心筋症のバイオマーカーとしての末梢血単核細胞 (PBMC) の使用
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hélène THIBAULT, PU,PH
- 電話番号：+33 0427856691
- メール：Helene.thibault@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julia CANTERINI
- 電話番号：+33 0427856628
- メール：Julia.canterini@chu-lyon.fr
研究場所
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Bron、フランス、69677
- 募集
- Hopital Louis Pradel
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コンタクト：
- Hélène Thibault, PU,PH
- 電話番号：+33 04427856691
- メール：Helene.thibault@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Hélène Thibault, PU,PH
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副調査官：
- Cyrille BERGEROT, MD, PhD
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副調査官：
- Sybil CHARRIERE, PU,PH
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副調査官：
- Laurent SEBBAG, PU,PH
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副調査官：
- Nathan MEWTON, PU,PH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
4 つのグループに共通の包含基準:
- -フォローアップの一環として、予定された心臓病学または内分泌学の訪問に来る患者
- 血液検査のために空腹で来る患者
- 40歳以上80歳以下の男女
- -全身性疾患のない患者および/または抗炎症治療を受けていない患者
- -この研究に反対しない患者
- 生物学的サンプルの保存と遺伝子解析の実施を受け入れる患者
グループ 1: No-T2D +MS / No-HF (対照群)
- 2 型糖尿病または多発性硬化症ではなく、別の理由で受診または日帰り病院に来る心不全のない患者 (例えば、 非定型症状のスクリーニング等）
グループ 2: T2D なし +MS / HFpEF または HFmrEF
- T2D または MS のない患者
- HFpEF または HFmrEF。診断された
グループ 3: T2D+MS / HF なし
- T2D+MSと診断された患者
グループ 4: T2D +MS / HFpEF または HFmrEF
- T2DおよびMSと診断された患者
- HFpEF または HFmrEF。診断された
除外基準:
4 つのグループに共通する除外基準:
- -HFpEFまたはHFmrEF以外の心血管疾患（弁膜症（中等度以上の弁疾患）、放射線、心毒性後の化学療法、アミロイドーシスなど）の病歴（ATCD）
- 心房細動または永久粗動
- 全身性疾患および/または抗炎症治療
- 既知の冠動脈疾患のATCD
- 不均衡な高血圧 (>160/100 mmHg)
- 妊娠中および授乳中の女性の問診
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
- 精神科医療の対象者
- 法定保護措置の対象となる患者（後見人、保佐人）
- 除外期間が進行中の別の介入研究に参加している被験者。
グループ 1: No-T2D +MS / No-HF (対照群)
- 糖尿病（種類は問わない）および多発性硬化症の存在
- -心不全または他の既知の心臓病の存在
グループ 2: T2D なし +MS / HFpEF または HFmrEF
- 糖尿病（種類は問わない）および多発性硬化症の存在
- 心不全なし
- -超音波での左室駆出率（LVEF）≤40％
グループ 3: T2D+MS / HF なし
- 糖尿病または 2 型糖尿病以外の糖尿病ではない
- -心不全または他の既知の冠動脈疾患の存在
グループ 4: T2D +MS / HFpEF または HFmrEF
- 糖尿病ではないか、2型糖尿病以外の糖尿病にかかっている
- 心不全の不在
- 超音波でのLVEF ≤ 40%
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非T2D +MS / 非HF（対照群）
グループ1には、T2D +MSおよび心不全のない患者50名が含まれます。
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患者の定期的な血液検査中に、さらなる分析のために PBMC と血漿の生物学的コレクションを作成するために、4 ミリリットル (mL) のチューブをさらに 4 本収集します。
定期的な診察中に、患者は生活の質に関する簡単な質問票に記入するよう求められます。 これは、次の 5 つの次元で構成される記述システムです: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。 この決定は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。 各患者の健康状態は、5 桁のコードで参照されます。 認識された問題のレベルは、次のようにコード化されます。
定期的な診察の際、患者は食生活に関する短いアンケートに記入するよう求められます。 これは、患者が摂取した食品（炎症誘発性または抗炎症性）を説明および定量化する探索的アンケートです。 |
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非T2D +MS ／ HFpEFまたはHFmrEF
25人のT2D+MSを伴わず、HFpEFまたはHFmrEFを呈する患者がグループ2に含まれます
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患者の定期的な血液検査中に、さらなる分析のために PBMC と血漿の生物学的コレクションを作成するために、4 ミリリットル (mL) のチューブをさらに 4 本収集します。
定期的な診察中に、患者は生活の質に関する簡単な質問票に記入するよう求められます。 これは、次の 5 つの次元で構成される記述システムです: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。 この決定は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。 各患者の健康状態は、5 桁のコードで参照されます。 認識された問題のレベルは、次のようにコード化されます。
定期的な診察の際、患者は食生活に関する短いアンケートに記入するよう求められます。 これは、患者が摂取した食品（炎症誘発性または抗炎症性）を説明および定量化する探索的アンケートです。 |
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T2D+MS／HFなし
T2D +MSを呈し、あらゆる種類のHFがない50人の患者がグループ3に含まれます。
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患者の定期的な血液検査中に、さらなる分析のために PBMC と血漿の生物学的コレクションを作成するために、4 ミリリットル (mL) のチューブをさらに 4 本収集します。
定期的な診察中に、患者は生活の質に関する簡単な質問票に記入するよう求められます。 これは、次の 5 つの次元で構成される記述システムです: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。 この決定は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。 各患者の健康状態は、5 桁のコードで参照されます。 認識された問題のレベルは、次のようにコード化されます。
定期的な診察の際、患者は食生活に関する短いアンケートに記入するよう求められます。 これは、患者が摂取した食品（炎症誘発性または抗炎症性）を説明および定量化する探索的アンケートです。 |
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T2D +MS / HFpEFまたはHFmrEF
50名のT2D＋MSおよびHFpEFまたはHFmrEFを呈する患者がグループ4に組み入れられます。
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患者の定期的な血液検査中に、さらなる分析のために PBMC と血漿の生物学的コレクションを作成するために、4 ミリリットル (mL) のチューブをさらに 4 本収集します。
定期的な診察中に、患者は生活の質に関する簡単な質問票に記入するよう求められます。 これは、次の 5 つの次元で構成される記述システムです: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。 この決定は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。 各患者の健康状態は、5 桁のコードで参照されます。 認識された問題のレベルは、次のようにコード化されます。
定期的な診察の際、患者は食生活に関する短いアンケートに記入するよう求められます。 これは、患者が摂取した食品（炎症誘発性または抗炎症性）を説明および定量化する探索的アンケートです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HFpEF または HFmrEF の有無による、T2D+MS 患者と非 T2D+MS 患者の Ca2+ フラックスの初期レベルの比較
時間枠：採血日（内診）
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PBMC のカルシウムプロファイルは、フローサイトメトリーによって定量化され、Ca2+ フラックス (初期レベル) の動力学パラメーターの値が決定されます。
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採血日（内診）
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HFpEF または HFmrEF の有無による、T2D+MS 患者と非 T2D+MS 患者の Ca2+ フラックスの振幅の比較
時間枠：採血日（内診）
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PBMC のカルシウムプロファイルは、フローサイトメトリーによって定量化され、Ca2+ フラックス (振幅) の動力学パラメーターの値が決定されます。
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採血日（内診）
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HFpEF または HFmrEF の有無による、T2D+MS 患者と非 T2D+MS 患者の Ca2+ フラックスの曲線下面積の比較
時間枠：採血日（内診）
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カルシウムプロファイルはフローサイトメトリーによって定量化され、Ca 2+ フラックスの動力学パラメーターの値 (曲線下の面積) が決定されます。
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採血日（内診）
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HFpEF または HFmrEF の有無による、T2D+MS 患者と非 T2D+MS 患者の Ca2+ フラックスの薬理学的刺激に対する反応の傾きの比較
時間枠：採血日（内診）
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ＰＢＭＣのカルシウムプロファイルは、フローサイトメトリーによって定量化され、Ｃａ ２＋ フラックスの動力学パラメーターの値（薬理学的刺激に対する応答の勾配）が決定される。
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採血日（内診）
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HFpEF または HFmrEF の有無による、T2D+MS 患者と非 T2D+MS 患者の PBMC の炎症プロファイルの比較
時間枠：採血日（内診）
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炎症プロファイルは、いくつかの標識抗体を使用して、単球とリンパ球の異なる集団の割合をフローサイトメトリーで評価します。
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採血日（内診）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL22_0580
- 2022-A02435-38 (その他の識別子：ID-RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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